2022便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识（全文）.docx

《2022便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识（全文）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识（全文）.docx（20页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、2022便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识（全文）便携式肺功能仪相较于传统实验室肺功能仪具有小型、便携、操作简便和造价低廉的优势。它可作为实验室肺功能仪的补充，适用于社区、基层等卫生机构。目前，国内尚缺乏便携式肺功能仪相关的指导性文件，本专家共识将从设备硬件、设备质量要求，操作要领、操作质控、临床应用和人员培训等几方面进行阐述。便携式肺功能仪由肺量计和计算机系统组成。它的核心部件是流量传感器，其保留了实验到市功能仪的核心功能即常规通气功能、舒张试验，但不具备测定肺容积、残气量和弥散功能的能力。便携式肺功能仪产品需通过国家和国际权威机构的质量检测，需达到ISO26782:2009的

2、标准。便携式肺功能仪的质控包括设备质控、操作过程质控、报告质控等，其技术细节与实验室肺功能仪的质控要求一致。它可用于呼吸疾病早筛、流行病学调查、体检筛查、临床试验、呼吸慢病管理及行动不便者床旁检查等。便携式肺功能仪器的操作技术培训主要针对基层社区医务工作者，培训方式灵活多样，注重理论和实践操作相结合。便携式肺功能仪具备实验室肺功能仪没有的一些高科技技术，如数据智能传输、云数据库、大数据管理、生物传感器等，这些技术的应用将使肺功能仪更加智能化和多元化，也将极大提升呼吸慢病管理的水平。肺功能检查是呼吸系统疾病的重要检查手段之一，主要用于检查肺通气功能和弥散功能等。在肺及气道疾病的早期诊断、疾病严重

3、程度评估、预后判断、药物疗效判断以及手术耐受力评估等方面具有重要的临床价值1。实验室大型肺功能检测仪器庞大笨重、价格昂贵、操作复杂，这种传统的肺功能测定一般需在二级及以上医院进行，导致基层医院和社区肺功能检查率严重不足，而造成大量呼吸慢病漏诊。2020年7月，国家卫生健康委疾控局发布了关于印发中央抗疫国债疾控类项目管理工作方案的通知，重点纳入了基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目，项目要求基层卫生机构配置肺功能检测仪目标50%f2025年40岁以上居民肺功能检测率不低于25%o便携式肺功能仪顺应了国家的战略需求，具有操作简便、价格低廉、携带方便等特点，可广泛应用于基层医院、社区门诊和体检中

4、心等，能有效促进呼吸慢病早期筛查及干预能力的提升。另外，职业肺部疾病诊断或偏远地区的肺功能检测可能需要在厂矿或野外环境进行，便携性肺功能仪可提供弹性的解决方案。为此，中华医学会呼吸病学分会肺功能学组组织相关专家撰写了此专家共识，以利于便携式肺功能仪的临床使用和推广。一、便携式肺功能仪的工作原理和产品标准(一)工作原理根据流量测定方式的不同，便携式肺功能仪主要分成压差式、超声式、涡轮式、应变簧片式、热敏式(热丝式)等几种方式2。1.压差式传感器：利用在一定形状的流通管道中，气流的压力降与流速的对应关系测定流量。压差式传感器包括两部分：压差产生装置和压差检测器。压差式传感器可分为孔板式，皮托管式和

5、文丘里管等多种不同形式。2 .超声式传感器：采用两组超声波发生器和接收器，其排列方向相反。当气流通过流量计管道时，与气流同向的超声信号传导加快、而与气流反向的超声信号则传导减慢，具体有时差法、多普勒效应法等。3 .涡轮式传感器：依据转动部件（叶轮或涡轮）的转动速度与流体速度成正比的特性来测量。4 .应变簧片式传感器：气流驱动应变簧片形变和振动，簧片形变影响应变片阻抗，通过检测电流的变化间接计算出气体流量。5 .热传导式传感器：依据热量传导与气体流量相关的原理而设计，核心部分为温度依赖性电阻元件，元件温度上升时电阻增加、元件温度下降时电阻减少。热传导式传感器又分为热线式和热敏式等不同形式。每种类

6、型的仪器的性能特点、使用寿命、耗材使用、维护成本均有所不同。常用检测技术的特性比较见表Io表1便携式肺功能仪常用流址传感器的特性曲性点差式超小式跳轮式应变黄片式热传导式鹿确性高A可接受可接受R灵敏度高高低低A夏复性好好可接受可接受可揍受除定性好好差.,交叉感染常规清洗消毒或小患并使用常规清洗消毒或小患并使用需小心清洗消毒常小心清洗消毒需小心清洗消毒质控定标可以不可定标.只可验证可叶无可以（流阻力小或可接受小可接受大可接受酎用性好好可接受.但较低可接受易攒坏保合成本多片选择高低抵高外郃环境影响可接受可接受可接受可接受影响大（二）产品性能标准肺功能检查结果受到诸多因素的影响，如检查仪器的特性、受试

7、者的状况和配合程度、检查人员的专业素质和对受试者的引导能力、检查过程的规范化以及检查结果的质控评估等。目前肺功能仪参考以下相关标准文件。1. ISO26782:2009:麻醉和呼吸设备用于测定人用力呼气时间容积的肺量计国际标准。2. ISO23747:2015:麻醉和呼吸设备自主呼吸者评定肺功能的呼气峰值流量计国际标准。3. YY/T1438-2016:麻醉和呼吸设备一一评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计。4. JJF1213-2008:肺功能仪校准规范。综合国际标准及临床需求，通常肺功能仪的性能标准为：产品需要通过国家和国际权威机构的质量检测，产品的精准度要求符合美国胸科学会（ATS）和欧

8、洲呼吸协会（ERS）产品质量标准，肺功能测定仪需满足ISO26782:2009的标准。二、便携式肺功能仪常用肺功能检查的质量控制便携式肺功能能仪目前临床最常用于肺活量、用力肺活量和支气管舒张试验的检查，本章节不再对标准操作进行详述，常规质控和感控要求可参考指南3,4,5,6,7,8,仅针对成人各项目质控的核心或更新点进行说明。（一）肺功能检查前的质量控制便携式肺功能仪在肺功能检查前的环境定标、容积校准、校准验证和其他准备均可参照指南3,4,5,6,7。两个方面需要注意：环境参数变化大时，例如30min内环境温度变化大于3OC时予以重新定标3,4,5。每日容积校准后还要在不同流量下对传感器进行容

9、积的线性验证，容量误差要控制在读数的2.5%以内5,校准用的3L定标筒容量误差要小于15mlo（二）肺活量检查的质量控制肺活量曲线的可接受性和可重复性具体标准均参照指南5,7,8。潮气呼吸基线平稳，至少3次稳定的潮气呼吸的呼气未肺容积变化应15%潮气容积（VT）5；呼气末和吸气末曲线应达平台，呼气末最后一秒的容积变化要0.025L;肺活量（VC）的最佳和次佳值间差异10%VC或0.15OL（取较大值）5,7,8。VC在可接受曲线中选取最大值；深吸气量（IC）取可接受数值的平均值；补呼气量（ERV）=VC-ICo（三）用力肺活量检查的质量控制用力肺活量的测定分为4个阶段，在均匀平静呼吸数次后做最

10、大吸气，吸至肺总量位后立即用最大力量和最快速度做爆发力呼气，持续呼气直至残气位，再吸足至肺总量位。同步记录容量-时间曲线和流量-容积曲线，得到第一秒用力呼气容积（FEVi）、用力肺活量（FVC）和最大呼气流量（PEF）等通气指标和用力呼气时间（FET）、外推容积（BEV）等质控指标。L用力肺活量曲线的可接受性：对于每一次完成的用力肺活量曲线的起始、过程、结束和用力呼气后的最大回吸，都有明确的标准来评价。（1）用力呼气的起始标准：主观标准：呼气起始无犹豫，爆发力充足，用力呼气曲线上升支陡直，有明显最大呼气流量（PEF）尖峰。客观标准：外推容积（BEV）是评价呼气起始爆发力的客观指标，BEV应45

11、%用力肺活量（FVC）或0.100L（取较大值）。（2）用力呼气过程标准：用力呼气起始第一秒无咳嗽，整个呼气曲线下降支平滑、无声门闭合、无提前吸气和漏气、无舌头堵塞。（3）用力呼气的结束标准：要得到一个满意的用力呼气结束（EOFE）,参照图1按顺序依次判断5】：判断用力呼气末曲线是否达到平台，若呼气未最后一秒的容积变化0.025L,即得到一个满意EOFEo临床上遇到严重气道阻塞或是年龄偏大者，有时呼气时间可长达15s或更长，即便持续用力呼气，曲线仍没达平台期，不符合标准，但用力呼气时间（FET）已经达到15s,无论受试者是否还能继续呼气，都认为达到满意的EOFEo临床上遇到有些年龄较轻、肺弹性

12、阻力增大或肺胸廓受限的受试者，由于肺容积减少，用力呼气很快结束，达不到标准，同时用力呼气末容积变化量不符合标准时，若能确保该FVC值就是最大值，或确保该值与当前测量序列中FVC最大值的差值在可重复容许范围内，这时也认为达到满意的EOFE5。（4）用力呼气后的最大回吸标准：用力呼气后的最大吸气是检验前一次吸气是否完全的重要步骤，因此用力呼气结束后的最大吸气肺活量（FIVC）成为判断用力肺活量曲线可接受性的重要指标，如果FIVC大于FVCf需要(FIVC-FVC)5%FVC或0.100L(取较大值),否则曲线不可接受。注:a如果没有当前测量序列的FVC值进行比较,FVC只能暂时达到用力呼气结束(E

13、OFE)标准图1判断FVC是否达到EOFE可接受性标准的流程图2.FEV和FVC的可接受性标准和可使用性标准：临床工作中，有些用力呼气曲线虽然达不到可接受性标准，但它的FEVl或FVC测量值却可能是可使用的。例如对于可接受的FVC而言获得满意的EOFE和避免整个用力呼气过程出现声门闭合都是必不可少的，但对用力呼气起始第一秒内没有咳嗽不作要求；但是对于FEVl而言，用力呼气起始第一秒内没有咳嗽、第一秒内没有声门闭合和漏气是其可接受性和可使用性的必要条件，而第一秒以后的声门闭合或是EOFE不满意反而不影响它的可使用性和可接受性151o这样对于那些配合不好的受试者，医生也能从仅有的一些图形得到有价值

14、的数据。因此，FEVi和FVC各自的可接受性标准和可使用性标准都有些差别，概括见表2【5。*2EEV1和FVC可接受性标准和可使川性标准用力肺活献曲线的可接受性标准可接受性需满足可使川性需调足FEV1KVCFEV1FVCBFV5%FVC或0.100L（取较大值）是是是是零点定标准确JM是M用力F（W始第秒没有咳瞰M否否用力呼气起始第眇内没有两门闭合是是是是用力呼（第9后覆有J*门闭合否是否否Hi力（结束时得到满意的EoFE（洋犯前述）ffM否有JlI力呼气过程中舌头没人坊富喷11出M否否用力呼气过Ui中汲宵气是古kmiHVC大FVC./么FlVCFV（XS%FVC或0.100L（JUii大值）

15、M是否否注:此在格士要参苓A1S/ERS的肺情计标庶2019升级版并做适当修改如果用力呼气第件疗行部分漏气,则FE%的数位可使用.而FVC的数值不可使用J尽管强测推程完成即力呼（后最大用力网吸.但如果没6mc也可以判断可接受性.除非怀疑外胸外大气道病变需要排除3,用力肺活量曲线的可重复性：（1）测量次数和精密度：多次测量间隔1-2min,尽量得到3次可接受曲线,最多检查8次。对于成人而言，FEVi和FVC的最佳和次佳值间差异40.150L4,5,7。（2）曲线和数据的选取：在符合可接受性和可重复性的曲线中选取FEVl和FVC之和最大的曲线为最佳曲线，FEVi和FVC取最大值，其余参数在最佳曲线

16、中选取5,6,7。（四）支气管舒张试验的质量控制用力肺活量检查的质量控制见本文二、3章节。支气管舒张药物相关的质量控制，具体到支气管舒张剂的种类、剂量、给药方法和用药后的间隔时间，可参照相应指南&7。三、便携式肺功能仪的预计值公式和算法肺功能的正常预计值,是由预计值模拟方程根据性别、年龄、身高、体重等因素经统计学方法推算产生。选择合适的预计值方程，是正确解读肺功能报告的前提。2012年，全球肺功能专责工作组(GLI)推出了适合于多个地区和种族395岁的肺通气功能预计值方程式。国内两大样本研究数据显示，GLI2012东南亚人群方程式的预计值低估了中国人的FEVl和FVC9,1。2017年，我国更

17、新了全国6大行政区域480岁人群的肺通气功能正常预计值方程，并提供了正常值可信限下限(lowerlimitofnormalxLLN)值,更适合我国的肺功能结果判读I11Io四、便携式肺功能仪的报告格式及结果判读(一)便携式肺功能仪的报告标准化格式便携式肺功能仪的报告参照简易版的肺量计检查报告IL12,应至少包括以下几方面的内容。1 .肺功能报告基本信息：报告中应包括：发出的医疗机构名称和肺功能检查报告名称；受检者的基本信息，姓名、检查编号、性别、年龄、身高或双侧臂展长度、体重；以及仪器选用的预计值系统，环境参数和具体日期和时间。2 .肺功能数据及图形:(1)肺功能报告中数据应以表格形式显示，肺

18、通气功能报告列表顺序依次为：指标名称及单位，预计值，实测最佳值及其占预计值的百分比。支气管舒张试验的报告中，还应包括用药后实测最佳值和用药后相对于用药前变化量及其百分比。(2)便携式肺功能仪，目前最为实用的测量指标有三部分。第一部分是肺活量测定的容积指标：VT,呼吸频率(BF),VC,IC和ERVo第二部分是用力肺活量测定的通气指标：FVC、FEVi、FEVi/FVC、FEVi/VCmaX、PEF,用力呼出25%肺活量的呼气流量（FEF25%）、用力呼出50%肺活量的呼气流量（FEF5o%）、用力呼出75%肺活量的呼气流量FEF75%）和最大呼气中期流量（FEF25%-75%）IL12。第三部

19、分是评价质控的相关指标：FIVC、FEKEBV和EBV占FVC的百分比5。肺通气功能检查报告中，应当完整包括以上三部分的内容。支气管舒张试验的报告，可以只采用第二部分的指标进行对照。（3）便携式肺功能仪测定的用力肺活量图形，需要分别以流量-容积曲线和容量-时间曲线显示；肺活量图形仅需以容量-时间曲线显示。支气管舒张试验需流量容积曲线和容量-时间曲线用药前后整合对照的图形1H】。3 .便携式肺功能仪报告中的结论：（1）肺通气功能的评估：可结合数据和图形，对肺通气功能进行定性和定量的初步评估。定性方面的评估，包括肺通气功能基本正常、小气道功能障碍、限制性通气功能障碍、阻塞性通气功能障碍和混合性通气

20、功能障碍等；定量方面的评估，主要是对通气功能障碍程度进行分级14，H】。支气管舒张试验报告，应包括给药名称、剂量和方式，FEVl和（或）FVC改变量、改善率和结果判断等。（2）受检者检查的配合程度：配合程度主要分为三个水平：配合佳，配合较佳或配合欠佳【I1】。（3）肺功能数据和图形的质控评级：考虑到便携式肺功能仪在社区呼吸慢病防治和管理上的初筛作用，临床可根据需要对FEVl和FVC的测量分别进行质量评估分级145,11,主要分为7级，标准见表3,但在简易肺通气功能报告中不作要求4。表3成人的FEV1ftlFC测定的评级系统分级可接受成可使用测H次数Xi岁儿就成成人而履件系异（L）93次可接受0

21、.150B2次可接爻0.150C2次可接受8.200D,2次可接受O.25OE42次可接受或I次可接受X).25OU。次可接受且31可使用F。次可接受几。次可使用注:北庖M停估分圾标准在部功健检代报竹规他一肺收计检行,支气管舒保试会.支气管激发试会的&I的H础上参照AZEKS的肺M计标准2019升段版进步完律和细化丁用，可接受性次数达到DaHHii发性02M）L的测H打人E级.时时增加UftH只行列I次可使用似不可接爻的测临床M以参号）.吸便和F级区别（二）便携式肺功能仪的结果判读便携式肺功能仪常见肺功能参数LLN为正常。若肺功能指标没有LLN,则采用主要指标VC、FEV80%预计值为正常,F

22、EVFVC92%预计值为正常17,14,15。各肺通气容积参数皆在正常范围内或仅部分流量指标稍微低于80%预计值,可判断为肺通气功能正常或基本正常。1.肺通气功能障碍的类型：分为阻塞性通气功能障碍、限制性通气功能障碍以及混合性通气功能障碍。小气道功能障碍是介乎于肺通气功能基本正常与阻塞性通气功能障碍的一种类型。初步诊断流程，详见图2o（1）阻塞性通气功能障碍：指气流吸入和（或）呼出受限引起的通气功能障碍。其特征是FEVFVC降低，若实测值92%预计值且VCLLN或80%预计值,可诊断为阻塞性通气功能障碍。（2）限制性通气功能障碍：指肺扩张受限和（或）回缩受限引起的通气功能障碍。鉴于便携式肺功能

23、仪器暂时不能测量TLC和RV这些判断肺容积降低的间接指标，因此当VCLLN或80%预计值、FEVFVC正常或升高时，可初步诊断为限制性通气功能障碍。（3）混合性通气功能障碍：指同时存在阻塞性和限制性通气功能障碍。（4）小气道功能障碍：当肺通气功能基本正常，PEF和FEF25%正常或基本正常时，仅表现为低容量段流量指标FEF5o%.FEF75%.FEF25%-75%降低，如果这3项指标中有2项低于65%预计值，可判断为小气道功能障碍7,14,无需对其做严重程度的判断in注:it便携式肺功能仪器现阶段仅能测量肺通气指标和部分直接肺容积指标，限制性通气功能障碍仅仅通过VC的降低初步诊断,没有结合肺总

24、量（TLC）图2根据便携式肺功能仪器测量结果初步诊断流程图考虑到这些流量指标都具有容积依赖性，建议在一秒率稍降低,VC基本正常但临近LLN时，除FEF5o%,FEF75%和FEF50%75%要有2项低于65%预计值外，还出现FEF5o%和FEF75%降低程度显著低于PEF和FEF25%的，且结合曲线低容积段凹陷性表现再诊断为小气道功能障碍El。2 .通气功能障碍的分级：无论阻塞性、限制性或混合性通气障碍，分级均按照FEVi占预计值的百分比来判断。中华医学会呼吸病学分会肺功能专业组的系列指南推荐五级分法4,7,n,12,14,详见表4o表4通气功能障碍的程度分级严重程度FEVl占预计值轻度FEV

25、1占预计值270%中度60%WFEVl占预计值%70%中重度50%FEV1占预计值%60%重度35%FEV1占预计值50%极重度FEvI占预计值35%3 .支气管舒张试验的结果：若FEVl或FVC用药后较用药前增加12%,且绝对值增加200ml,则为支气管舒张试验阳性，否则为阴性5,7o五、实验室肺功能仪与便携式肺功能仪的异同便携式肺功能仪是在传统实验室肺功能仪基础上进行了简化，保留其核心功能，去繁为简，实现了设备的小型化、便携化，且造价低廉，使用方便。为正确使用便携式肺功能仪，得到准确性/精确性好、重复性高的优质数据，需强调实验室肺功能仪与便携式肺功能仪的异同点。1 .定义和设备构成：传统实

26、验室肺功能仪由肺量计、气体分析仪及压力计等组成。通过它们的组合，可测出肺功能的大多数指标，如肺容量、通气、弥散、呼吸阻力、呼吸肌肉力量、氧耗量、二氧化碳产生量等。它一般在二级及以上级别医院的肺功能室使用，设备以台车形式为主，包括肺功能仪、电脑和打印机。而便携式肺功能仪一般由肺量计和计算机系统组成，可单机使用，也可使肺量计通过数据线、WIFIx蓝牙等，与平板、电脑、电视连接，进行实时操作。便携式肺功能仪可细分为台式肺功能仪和手持式肺功能仪，台式肺功能仪可用于基层医院、社区门诊、体检中心、流调现场，或大型医院作为实验室肺功能仪故障的后备仪器；而手持式肺功能仪主要针对家庭和个人用户。(1)核心部件异

27、同：肺功能仪的核心部件是流量传感器。随着时代的变迁，传感器经历了从簧片式、涡轮式、向热敏式(热丝式)、超声式，再向压差式发展的模式。目前，实验室肺功能仪通常采用精度高、线性度好、响应快、灵敏度高的压差式流量传感器。便携式肺功能仪的核心部件因厂家的技术水平、目标用户和造价预算而不同，传感器模式如涡轮式、热敏式、超声式、压差式等。不论采用何种流量传感器，都是根据物理学定律，设某一瞬间的流体流量为q,一定时间t内流过的流体的体积为V,则q=dVdt,可见流量、时间与容积可相应转换。通过测定吸入、呼出气体的流量及吸入、呼出气体的时间，可求出吸入、呼出气体的容积；反之亦然。因此，宏观上看，小型便携式肺功

28、能仪的工作原理与大型实验室肺功能仪是基本相同的2。(2)检测项目及参数比较：实验室肺功能仪可检测的项目较多，包括常规通气功能(肺活量，用力肺活量，每分钟最大通气量)、舒张试验、激发试验、体描法肺容积测定/气道阻力；弥散功能，残气测定等。便携式肺功能仪仅仅保留了实验室肺功能仪的核心功能，即常规通气功能（肺活量，用力肺活量，每分钟最大通气量）、舒张试验，而不能进行容积、弥散和残气等测定。有些便携式肺功能仪品牌还开发了不同于传统实验室肺功能仪的附加功能，如呼吸肌力测定、大数据云平台等，具体见表5o5实验室肺功能仪Lj便携式肺功能仪的件能.股号.参数时照衣描述攻实验室肺功能仪便携式时功能仪台式肺功能仪

29、手持式,功能仪产品概况定义展自用RM度实验室肺功能仪ZS.-般包含肺功能仪电聃（板或北他U示和计算设备.内置软河）“印设番.箭力规潮气功6（FVC.SVC.八）包含激发试验和舒张试脑容Ift测景.弥Itt功能询定.气道阻力测定.呼吸力学清定等医院用便携式的脚功尊仪.一般包含不功熊仪电脑（平板或箕他S小和计算设各.内置软件）fj设为.规通气功能（FVC.SVC.MVV）.4持舒张试验小巧的便携式的活用计.IR内含电池,可独电运行1：螯设什是方便个人快速便捷的进行通气的功能酒片（FVC）,以及我照依计网hl果判断使用场景各级医院多用于瘙层医院家和个人肿功能这常测献控块常规通弋功能、气体弥Itt功能

30、.气出IM一体描法的腔气依.脓冲搬得、阡吸压、激发试验、运动心肺等常现通气功能、呼吸乐仅有用力呼气模块产品技术参数柠感器压差式泡It传感器压差式11传感器（部分带自加络功能科轮传笆器/弹片式乐力传感JS/流It测IB值阴（0-20）1人：液18精确范M：Ka或0.21人：容后泪Itt短惧：（020）L;容址M确位图：0.05L流依测Bt范IlHO-14）I:海属精确检IW;t5或0.214；容后湾瓶传国：（0.58）l.;容依精确能/：*3%或齐工0.05L*M*ffiM(04)IiXKM(O58)L:自IftM*短帼：=5%双向检测双向呼吸检测双向时吸检测（郦分为分段式）梃有砰气相溶试传感号

31、可拆卸拆卸清洗消毒方便,水久使用拆卸清洗消毒方便、永久使用一次性传感H或不可折卸设i质控支持零点幔木、容St定风、三流建舲任；八备根据消址环境参选行BTPS自动修IF功能大那分支持零点校湘.容量定标、：it速怆ii:Il菁根据恻厦环境参选行BTPS自动修正功能出厂定标数据传安本地数据噂可联网传*CPRS.蓝牙.USB云端管题平台有.可以有.支持肺功能报华育询.统计.患者管理.定M报告长沏等多*平台功能布.患者管理.报告管理.越势报改等.可搭配快生端进行咨沏等移动管理功能2.实验室肺功能仪与便携式肺功能仪的设备质控及过程质控的异同：为保证肺功能仪检测数据的准确性和可靠性，需要对肺功能仪进行质量控

32、制，包括设备质控和过程质控。设备质控包括测试环境校准：即校准为正常体温（37。（：）、标准大气压760mmHg（1mmHg=0.133kPa）及饱和水蒸气状态（BTPS）。若仪器已内置温度计、湿度计和压力计，需确认其可靠性S17。在不同的时间周期内（如每天、每周等）进行容量定标，三流速定标及定标验证等。过程质控指按照ATS/ERS2005指南及中华医学会肺功能学组2014年指南的质量评估标准判断FVC用力呼气环和吸气环的可接受性。可重复性指采用3次可接受的测试中，FVC和FEV的最佳值与次佳值之问的差异应0150U6。这些基本的质控标准对实验室肺功能仪和便携式肺功能仪来说，都是极其重要，不可或

33、缺的。有些便携式肺功能仪在出厂时没有标明详细的质控参数，有些还号称在使用过程中无需校准，这些都是错误的。六、便携式肺功能仪的应用范围和场景凡有呼吸气流受限的疾病，都可使用便携式肺功能来协助疾病诊断。常见的疾病种类包括引起气流阻塞的疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张等；通气功能受限的疾病，如间质性肺疾病、肺部分切除术后等。便携式肺功能仪具备便携性强，成本较低，操作简便，质控便利等优点。其应用场景更适宜于专科门诊，社区和基层卫生机构等。它可作为疾病早筛，大规模流行病学调查和健康体检等理想筛查设备。1.呼吸慢病早筛：2018-2019年的研究数据显示我国40岁以上人群慢阻肺患病率13.

34、7%,总患病人数高达9990万18；我国20岁以人群上支气管哮喘患病率4.2%,总患病人数为4570万19。我国基层医生对慢阻肺定义和危险因素、临床表现和分组治疗认识不足，多项研究显示我国慢阻肺患者在确诊前接受肺功能检查的比例偏低，肺功能仪的使用不足占30%(2便携式肺功能仪是慢性呼吸道疾病的重要辅助检查仪器，随着便携式肺功能仪的推广将极大推进慢性气道疾病的早筛。2 .流行病学调查：近年来，便携式肺功能仪用于流行病学调查，取得了可信的结果。例如中国肺部健康研究(ChineSepulmonaryhealth,CPH)是20122015年全国范围内开展的一项呼吸慢病流行病学调查，该研究动员了全国1

35、0几个省市的医生、技师和社区工作人员对抽样地区进行摸排，共完成了57779例成人的问卷及肺功能检查。便携式肺功能仪是保障此项工作顺利完成的主要仪器W19,21。3 .体检、职业病筛查：便携式肺功能仪可以用来开展群众体检及筛查职业病所引起的早期肺损伤。体检中心对40岁以上人群进行询问，诸如吸烟、厨房油烟、慢性咳嗽、既往呼吸道疾病等病史，可快速发现高风险慢阻肺人群，若能再配以便携式肺功能仪，将精准筛查早期慢阻肺患者。职业肺病如矽肺、煤工肺、石棉肺等对该行业人员健康危害极大，便携式肺功能仪因携带方便、价格低廉可广泛配置至粉尘高风险地区，定期规律的对高风险人员进行健康体检，协助职业病早诊。4 .科学研

36、究和临床试验：戒烟门诊开展快速肺功能筛查，结果发现伴肺功能降低的戒烟者，其戒烟成功率为38.5%,而伴正常肺功能的戒烟者，戒烟成功率仅为9.1%,由此可见肺功能异常的报告可提高人们的戒烟动机22。另外，还有大量的新药临床研究，如慢阻肺、哮喘、肺纤维化等已将便携式肺功能检查所出的报告作为患者筛选、疾病诊断、过程监测和疗效判断的重要指标，便携式肺功能具有数据可靠、传输方便、云数据库、数据可查询可追溯等优势，非常适合对数据有严格要求的临床研究。5 .评估吸入药物的治疗效果和慢病随访管理：2021年中华医学会新修订的慢性阻塞性肺疾病诊疗指南中指出，对于所有确诊的稳定期慢阻肺患者，推荐使用一种或多种支气

37、管舒张剂吸入治疗，且都应建立评估-回顾-调整”长期随访的管理流程。便携式肺功能仪因其轻便、可携带等优点可推广运用于长时间使用解痉平喘药物或激素类药物的患者，有利于及时调整治疗方案及患者的长期管理。6 .居家或床旁使用：小型的便携式肺功能仪（手持机）可供患者居家使用，一项研究已报道了国外用于哮喘自我管理的16款手持便携式肺功能仪，其检测指标可满足临床需求123,24。此外，居家使用便携式肺功能仪可以减少患者反复往来医院的不便和造成的交叉感染风险，例如FEVi的规律（每周/每月）监测，对早期识别肺移植术后闭塞性细支气管炎，或神经肌肉病患者是否呼吸系统受累非常重要。便携式肺功能仪还可用于内科病房年老

38、体弱、行动不便者，外科病房术后肺功能检测以及重症监护室患者的床旁呼吸肌力测定等。七、便携式肺功能仪操作技术的培训和普及1.便携式肺功能仪器操作技术培训的基本内容：参照中华医学会呼吸病学分会肺功能学组的相关指南$4,6,7,8,U,便携式肺功能仪器操作技术的培训至少包括五方面内容：便携式肺功能仪器检查前质量控制；肺通气功能测定过程质量控制；便携式肺功能仪器的感控管理；肺功能数据存储和备份；肺功能报告解读。2.便携式肺功能仪器操作技术培训策略、模式和普及：（1）培训对象特点及策略：便携式肺功能仪器的操作技术主要在广大基层社区医务人员中推广，针对基层医务人员的共同特点，培训策略也有侧重。建议培训方式

39、灵活多样，线上理论和线下实操相结合，集中培训和周期训练相配合；强调实操培训要保证总课时，但一定周期内可分阶段完成。（2）培训模式：建议把培训分为三个阶段：第一阶段至少20学时的线上理论学习，介绍基础理论知识；第二阶段集中培训，至少半天的实操培训；第三阶段至少40学时的实操训练，可在一定周期内分次完成。每个阶段的培训通过考核才算合格。培训结束后，还可以采用网络上传或实地随机抽查等方式定期对学员的操作进行质控和指导。整个培训坚持理论先行，实操随后，针对性训练，周期考核，质控跟踪的总体方针，分阶段有重点地逐步推进便携式肺功能检测技术的提高。（3）普及推广的核心、依托和发展方向：便携式肺功能仪器操作技

40、术的普及推广，以三级医院为质控核心，以二级医院为技术依托，借助医联体模式进行区域性发展，帮助基层医务人员掌握便携式肺功能仪器的操作技术，逐步发挥其在气道疾病早期筛查和呼吸慢病管理等方面的重要作用。八.便携式肺功能仪的未来发展趋势便携式肺功能仪诞生于互联网时代，相较于传统实验室肺功能仪，它有机地融合了许多高科技技术，如数据智能传输、云数据库、数据运算和处理、软件开发，它还融合各种生物传感检测技术，使仪器更加智能化和多元化。1 .呼吸大数据、Al智能分析：便携式肺功能仪可实时将数据上传至云数据库，这些信息可以作为患者病情跟踪、更新治疗计划的重要参考。通过对患者档案的数据分析，利用数据挖掘技术能提高

41、药物研发效率，开创医疗服务行业的新模式。未来的呼吸慢病管理以人为中心，利用互联网、人工智能等技术，构建医疗服务资源大数据库及互联网医疗服务生态体系125,26,27。AI智能分析能让医生及早预知患者病情变化，以便提前防护，调整治疗方案；也可让患者提高警惕，提早预防；能为医院管理人员预测疾病是否爆发，住院费用和住院日等。2 .物联网化：便携式肺功能仪与物联网技术的有机结合，有助于动态监测患者的呼吸功能，利用大数据、云计算等技术，可实现对呼吸慢病的实时监测、远程管理。它融合的生物传感技术如患者使用吸入装置、环境参数自动检测等，可通过物联网技术实时传输到手机和电脑，实现不同级别医院间的数据实时共享1

42、28,29。物联网化的肺功能产品有助于基层呼吸诊疗能力的有效提高和质量控制，更好的支持分级诊疗的落地和实施。3,多功能化：便携式肺功能仪逐步开发一些附加功能，如气道压力检测、吸入用药量化评估、呼吸问卷、肺康复等，这些相应的功能有助于从肺功能出发，达到疾病评估、诊疗、康复的一站式解决方案的实施。以呼吸康复为例，呼吸慢病的晚期可导致慢性呼吸衰竭，此时药物疗效有限，早期进行呼吸康复可减轻呼吸困难的症状，提高活动耐力，改善身心状态，提升生活质量，减少致残率和医疗费用与资源占用，延长患者寿命。目前国内一些常用便携式肺功能仪品牌已将呼吸肌力测定、呼吸训练功能内置于肺功能仪中，这些功能的改进将助力基层医疗机构实现康复患者的治疗和管理目标。