rtPA静脉溶栓的专家共识及临床治疗规范.ppt
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1、rt-PA静脉溶栓的专家共识及临床治疗规范,缺血性卒中急性期治疗策略,诊断和评价,紧急药物治疗:静脉溶栓,预防复发防止并发症,可能的药物治疗:动脉溶栓抗血小板GP IIb/IIIa 拮抗剂降纤治疗神经保护其他非药物方法影像指导下的静脉溶栓,0小时,0-3小时,3-6小时,8-48小时,治疗前,治疗后,rt-PA溶栓治疗,缺血性卒中再灌注治疗的理由,早期恢复供血缩短缺血损害的时间缩小梗死体积使可逆性损害的缺血组织恢复改善神经损害,再灌注治疗的国际共识(tPA,3h),美国加拿大南美澳大利亚欧盟,March 03,?,?,March 03,June 03,December 02,September
2、 02,April 03,February 03,?,February 03,April/May 03,February 03,April 03,February 03,再灌注时代的划分,前标准再灌注时代,标准再灌注时代,后标准再灌注时代,1995年NINDS试验,标准再灌注的管理SITS-MOST,扩大再灌注策略,1996年美国FDA批准rt-PA溶栓治疗相继在诸多国家获得临床应用的许可1999年加拿大2000年德国2002年欧洲(EMEA的限制:SITS-MOST)2004年中国、印度10年来,rt-PA是经循征医学验证、对发病3小时内的急性缺血性脑卒中病人唯一有效的治疗药物,中华内科杂志
3、 2006,45(7):613-614,共识产生的背景,临床接受rt-PA治疗的比例仍非常少奥地利占4.1%美国占1.7%-3.5%欧洲卒中会议报道:应用直升飞机救助的可占24.4%德国获得社区教育的地区溶栓治疗的比率达到22(Martin Grond)Heidelberg大学(2003 data):缺血性卒中30%能在3-6h内到达医院,共识产生的背景,共识产生的背景,我国临床医生接受rt-PA治疗的比例非常少,且临床应用不规范对卒中患者的识别和转运的延误院内分诊流程的效率医生对溶栓的不确定性,中国使用rt-PA静脉溶栓治疗脑梗死2004年407例2005年 803例,促进rt-PA临床治疗
4、缺血性脑卒中的接受程度扩大rt-PA临床治疗缺血性脑卒中的规模规范rt-PA在临床治疗缺血性脑卒中的应用,共识的目的,1.重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)静脉溶栓的循证医学证据与推荐2.规范rt-PA静脉溶栓,提高获益人群的策略3.影响rt-PA静脉溶栓治疗效果的重要因素4.尚待解决的问题及未来的研究方向5.专家共识的建议,共识内容,1.重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)静脉溶栓的循证医学证据与推荐2.规范rt-PA静脉溶栓,提高获益人群的策略3.影响rt-PA静脉溶栓治疗效果的重要因素4.尚待解决的问题及未来的研究方向5专家共识的建议,共识内容,溶栓治疗历史,1960s进行了第一个
5、非随机和无CT基础的研究1980s对基底动脉血栓病人进行了动脉内链激酶和尿激酶治疗,随后进行了MCA闭塞病例的研究,溶栓治疗历史,1980s后期rt-PA问世,并进行了寻找剂量的研究1990s 初期在日本进行了小规模RCTs研究大规模RCTsrt-PA:ECASS I,NINDS链激酶:ASK,MAST-E,MAST-I,链激酶研究,尿激酶研究,尿激酶原研究,rt-PA研究,NINDS rt-PA临床试验,终点时间 mRS 0,1的患者比例(%),16%,12%,13%,NS,%patients 4 ptimprovement in NIHSS,39%,47%,NEJM 1995;333:15
6、81-1587,NINDS rt-PA 试验:Part 1 Primary Outcome(24 hrs),Days after Randomization,Death(#of patients),NEJM 1995;333:1581-1587,NINDS rt-PA 试验:死亡率(90天),%patients with ICH,NEJM 1995;333:1581-1587,NINDS rt-PA 试验:36小时内发生 ICH,NEJM 1995;333:1581-1587,NINDS rt-PA 试验:Part 2 Primary Outcome(3 months),rt-PA组受益比安慰
7、剂组高11-13%治疗组与安慰剂组在全球的优势比(OR)为1.7-2.1,对rt-PA有利rt-PA组的死亡率为17%,安慰剂组为21%卒中所有亚型均受益需要治疗的患者(NNT)中,每8例有1例治愈,NINDS研究结果提示,症状性颅内出血临床证据脑实质出血与治疗时间窗无依赖关系(5h)脑实质出血多见于大面积脑梗死3h 时间窗:症状性出血的百分率PlacebortPA相差1.1%5.8%+4.7%死亡率虽然症状性脑出血的比例高,但是死亡率不增加 Placebo rtPA相差3h tw21.0%17.0%-4%,rt-PA 静脉溶栓治疗:风险,The Cochrance Thrombolysis
8、Review18个临床试验(5727例患者),50%来自rt-PA试验15个临床试验(4984例患者)的治疗窗在6小时内结果显示:rt-PA 3或6小时内治疗减少不良预后、未显著增加死亡、增加ICH3小时内、3-6小时内治疗窗中ICH和死亡是相近,8th 急性卒中溶栓国际会议2004年6月19-22 加拿大威斯勒,重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)静脉溶栓的循证医学证据与推荐规范rt-PA静脉溶栓,提高获益人群的策略影响rt-PA静脉溶栓治疗效果的重要因素尚待解决的问题及未来的研究方向专家共识的建议,共识内容,rt-PA上市后的开放性临床试验强烈提示病死率与不规范使用相关 不同医院接受rt
9、-PA治疗的患者数量与该院住院患者病死率之间呈负相关 有经验的治疗中心根据溶栓治疗指南进行操作,其结果与NINDS研究相符为了保证有效和安全应用溶栓治疗,也必须对卒中治疗人员进行规范培训,Markku Kaste,Lars Thomassen,et al.Thrombolysis for Acute ischemic Stroke A Consensus Statement of the3rd Karolinska Stroke Update,Stroke.2001;32:27172718.,rt-PA应在有条件的医院、经规范培训的专科医师操作,建议对rt-PA溶栓患者应进行安全性监测登记研究
10、 例如:加入卒中溶栓安全操作和监测研究(SITS)登记系统 SITS=Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke,建议对rt-PA溶栓治疗患者应进行登记,背景2002年10月,欧洲EMBA有条件的批准 rt-PA 静脉溶栓用于缺血性脑卒中的治疗 即:所有接受rt-PA治疗的脑卒中患者的数据必须纳入脑卒中溶栓安全性监测研究(SITS-MOST),脑卒中溶栓安全性监测研究SITS-MOST,SITS-NEWSITS in None EU World,*如果患者未按照 SITS-MOST方案治疗,则转入 SITS-ISTR 登记研究如果SITS-NEW
11、的患者未按照产品说明治疗,其数据将保留在数据库中,进行独立分析,rt-PA(Actilyse)治疗患者登记,Preliminary Clinical Outcome,95%CI,0%,2%,4%,6%,8%,12%,14%,10%,*Any clinical deterioration combined with any hemorrhage on imaging,SITS-ISTR Proportions,95%CI,RCT Proportions,95%CI,SITS definitionECASS definition,5.8,0.9 1.3 1.8,Proportion SICH re
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