药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表.docx

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1、药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表1.提交测试报告：(1)填写UCSR电子传输测试账号申请表，发送至,邮件主题标明E2B(R3)GateWay测试-申办者名称“，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。(2)药品审评中心(以下简称药审中心)工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心测试环境的相关参数(包括URL、数字证书等)，供企业配置。(3)药审中心测试环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr_test,用于标识传输文件的接收方为药审中心。(4)用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传

2、输符合E2B(R3)和E2B(R3)区域实施指南要求的电子文档，当收到药审中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立测试传输ICSR的数据连接。2 .正式环境参数配置：(1)填写HCSR电子传输正式账号申请表，发送至，邮件主题标明E2B(R3)Gateway正式环境参数配置-申办者名称”，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。(2)药审中心工作人员收到申请邮件后，将回复企业关于药审中心正式环境的相关参数(包括URL、数字证书等),供企业配置。企业完成配置后邮件告知药审中心，药审中心回复邮件确认配置完成后，企业即可通过GateWay递交正式报告。(3)药审中心正式环境在电子传输

3、过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr,用于标识传输文件的接收方为药审中心。3 .注意事项(1)药审中心申请人之窗途径测试方式不变，仍发送至邮箱，其中N.2.r.3/N.L4测试环境填写nmpacdJteS3正式环境填写nmpacdr。原用户需在2024年11月5日前，将N.2.r.3/N.1.4修改为nmpacdr,无需重新测试。(2)评价中心已通过测试的用户如需向药审中心提交报告的，邮件告知正式环境相关参数，主题标明相关情况,无需重新测试。(3)正式报告递交后24小时未收到回执的，发送邮件询问，GateWay方式发送至，申请人之窗途径发送至。用户认证信息企业名称企业

4、统一社会信用代码申请人之窗账号申请人之窗联系人姓名申请人之窗联系人电话申请人之窗电子邮件ICSR传输联系人信息主联系人姓名（用于联系ICSR电子传输相关事宜）主联系人电话（须保持畅通）主联系人电子邮件（须保持畅通）备用联系人姓名备用联系人电话备用电子邮件企业测试环境AS2连接信息所使用AS2软件是否通过AS2国际认证是/否（如是，请提供AS2软件名称以及AS2国际认证证明）AS2ID（与业务报文ID一致）AS2URL服务端口AS2报文压缩不压缩AS2报文签名算法SHA256AS2报文加密算法3DESAS2MDN回执方式同步接收MDN回执AS2MDN回执签名算法SHA256企业以试环境服务器IP

5、地址企业测试服务器监听IP地址企业测试服务器发送报文给CDE电子提交网关的出口IP地址企业测试环境证书（后缀名为.p7b或者.cer）SSL证书AS2加密、签名证书业务报文IDE2B报文发送方ID用户认证信息企业名称企业统一社会信用代码申请人之窗账号申请人之窗联系人姓名申请人之窗联系人电话申请人之窗电子邮件ICSR传输联系人信息主联系人姓名（用于联系ICSR电子传输相关事宜）主联系人电话（须保持畅通）主联系人电子邮件（须保持畅通）备用联系人姓名备用联系人电话备用电子邮件企业正式环境AS2连接信息所使用AS2软件是否通过AS2国际认证是/否（如是，请提供AS2软件名称以及AS2国际认证证明）S2ID（与业务报文ID一致）AS2URL服务端口AS2报文压缩不压缩AS2报文签名算法SHA256AS2报文加密算法3DESAS2MDN回执方式同步接收MDN回执S2MDN回执签名算法SHA256企）Ik正式环境服务器IP地址企业正式服务器监听IP地址企业正式服务器发送报文给CDE电子提交网关的出口IP地址企业正式环二境证书（后缀名为.p7b或者.cer）SSL证书AS2加密、签名证书业务报文IDE2B报文发送方ID