甘草酸系列产品高质量实用标准.doc

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1、word中文通用名甘草酸A英文通用名Glycyrrhizic Acid A标准号WS-10001-(HD-0506)-2002药品名称甘草酸A药品英文名Glycyrrhizic Acid A主要成分本品按枯燥品计算，含甘草酸C42H62O16不得少于95.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀。检查枯燥失重取本品，在80真空枯燥8小时，减失重量不得过6.0%中国药典2000年版二部附录VIII L。炽灼残渣取本品依法检查中国药典2000年版二部附录VIII N，遗留残渣不得超过

2、0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII H第二法，含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII J第一法，应符合规定0.0002%。含量测定取本品40mg，精细称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精细量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法中国药典2000年版二部附录IV A，在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸C42H62O16的吸收系数E1% 1cm为141计算。类别抗溃疡病药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光

3、，密封保存。有效期暂定3年曾用名起草单位某某天山制药工业复核单位某某区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准第六册中文通用名甘草酸二钾英文通用名Dipotassium Glycyrrhetate标准号WS-10001-(HD-0507)-2002药品名称甘草酸二钾药品英文名Dipotassium Glycyrrhetate主要成分本品按无水物计算，含甘草酸二钾C42H60K2O16不得少于75.0%。处方性状本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别1取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀。2取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，

4、依法检查中国药典2000年版二部附录III呈钾盐的鉴别反响。检查澄清度取本品加水20ml溶解后，溶液应澄清。酸度取本品，加水100ml溶解后，依法测定中国药典2000年版二部附录VI H，pH值应为。氯化物取本品，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII A，与标准氯化钠溶液制成的对照液比拟，不得更浓0.014%。硫酸盐取本品，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII B，与标准硫酸钾溶液制成的对照液比拟，不得更浓0.029%。重金属取本品，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII H第二法，含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII J第

5、一法，应符合规定0.0002%。水分取本品，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII M第一法，不得过8.0%。炽灼残渣取本品，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII N，遗留残渣应为18.0%22.0%按无水物计。含量测定照高效液相色谱法中国药典2000年版二部附录V D测定。色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈磷酸溶液3862为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的别离度应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精细称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液

6、的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精细称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精细参加内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品20mg，精细称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精细参加内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。测定法分别精细吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。类别抗溃疡病药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定5年曾用名甘草酸二钾盐起草单位某某天山制药工业复核单位某某区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准第六册中文通用名甘草酸单铵盐A英文通用名

7、Monoammonium Glycyrrhizinate A标准号WS-10001-(HD-1147)-2002药品名称甘草酸单铵盐A药品英文名Monoammonium Glycyrrhizinate A主要成分本品按枯燥品计算，含甘草酸单铵C42H61O16NH4不得少于 67.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末；无臭，有特殊甜味。本品在稀乙醇中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中几乎不溶，在水中不溶。鉴别1取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加 2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀甘草酸。2取本品水溶液依法检查中国药典2000年版二部附录III呈铵盐反响。检查溶液

8、吸收度取本品 50mg，精细称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解，用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法中国药典2000年版二部附录IV A，在波长335nm处测定，吸收度不得过。氯化物取本品，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII A，与标准氯化钠溶液制成的对照液比拟，不得更浓0.014%。硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII B，与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比拟，不得更浓0.03%。枯燥失重取本品，在105枯燥至恒重，减失重量不得过8.0%中国药典2000年版二部附录VIII L。炽灼残

9、渣取本品1.0g，依法测定中国药典2000年版二部附录VIII N，遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII H第二法，含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII J，第一法，应符合规定0.0002%。含量测定照高效液相色谱法中国药典2000年版二部附录V D测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈磷酸溶液3862为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的别离度应符合要求。内标溶液的

10、制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精细称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精细称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精细参加内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品20mg，精细称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精细参加内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。测定法分别精细吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。类别抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定2年曾用名起

11、草单位某某天山制药工业复核单位某某区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准第十二册中文通用名甘草酸单铵盐英文通用名Monoammonium Glycyrrhizinate标准号WS-10001-(HD-1269)-2002药品名称甘草酸单铵盐S药品英文名Monoammonium Glycyrrhizinate S主要成分本品按枯燥品计算，含甘草酸单铵盐C42H61O16NH4不得少于73.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。本品较难溶于水，可溶于热水，易溶于稀乙醇，几乎不溶于氯仿、乙醚和苯。鉴别1取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液

12、23滴，产生橙红色沉淀甘草酸。2取本品水溶液依法检查中国药典2000年版二部附录III呈铵盐反响。检查溶液吸收度取本品50mg，精细称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解，用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法中国药典2000年版二部附录IV A，在波长335nm处测定，吸收度不得过。氯化物取本品，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII A，与标准氯化钠溶液制成的对照液比拟，不得更浓0.014%。硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII B，与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比拟，不得更浓0.03%。枯

13、燥失重取本品，在105枯燥至恒重，减失重量不得过8.0%中国药典2000年版二部附录VIII L。炽灼残渣不得过0.1%中国药典2000年版二部附录VIII N。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII H第二法，含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII J第一法，应符合规定0.0002%。含量测定照高效液相色谱法中国药典2000年版二部附录V D测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈磷酸溶液3862为流动相，检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不

14、低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的别离度应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精细称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约20mg，精细称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精细参加内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品20mg，精细称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精细参加内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。测定法分别精细吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。类别抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。作用与用途/功能与

15、主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定2年曾用名起草单位某某天山制药工业复核单位某某区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准第十三册中文通用名甘草酸A英文通用名Glycyrrhizic Acid A标准号WS-10001-(HD-0506)-2002药品名称甘草酸A药品英文名Glycyrrhizic Acid A主要成分本品按枯燥品计算，含甘草酸C42H62O16不得少于95.0%。分子式C42H62O16分子量822.92 结构式CAS NO.1405-86-3性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别取本品，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-

16、二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀。检查枯燥失重取本品，在80真空枯燥8小时，减失重量不得过6.0%中国药典2000年版二部附录VIII L。炽灼残渣取本品依法检查中国药典2000年版二部附录VIII N，遗留残渣不得超过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII H第二法，含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品，依法检查中国药典2000年版二部附录VIII J第一法，应符合规定0.0002%。含量测定取本品40mg，精细称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精细量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法中国药典2000年版二部附录IV A，在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸C42H62O16的吸收系数E1% 1cm为141计算。类别抗溃疡病药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定3年曾用名7 / 7