临床研究资料常用统计分析方法.ppt

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1、1,临床研究资料常用统计分析方法,2,统计数据分析是一门综合技术，也是一门高超的艺术！医学专业知识医学统计学理论知识 计算机统计软件技术,3,学习了统计学理论知识，并不代表已经有 能力进行统计数据分析。要不断进行实践。实际科研工作中的“原型”资料与教科书上的“标准型”例子有一定差距。应用统计软件进行计算分析一定要有正确的 综合的统计理论方法的后台背景指导。不但要注重对统计方法的选择，而且要注重 对分析结果的解释。,4,一、概述二、原始数据的录入三、数据处理的几个基本问题四、统计方法选择的基本思路五、统计分析结果的表述,5,6,调查设计,7,8,实验设计,9,统计描述,统计,等级(有序分类),计

2、量,计数(无序分类),10,11,统计描述,12,统计描述,13,统计描述,统计指标,计量资料(单变量),计量资料(双变量),14,统计描述,15,统计描述,等级资料,统计指标,计数资料,单变量,双变量：rs,16,统计描述,参 考 值 范围估计,正态,偏态,17,统计推断,区间估计,18,统计推断,19,统计推断,比较差别：2、t、F、q、log-rank、秩和检验等联系：相关、回归分析分类：回归分析、判别分析推测：回归分析筛选影响因素：回归分析综合变量信息：主成分分析寻找潜在支配因素：因子分析,假设检验方法,20,统计分析软件 SPSS(有人称“鼠标软件”)SAS(Statistical

3、Analysis System)Stata R(方法新、提供源程序、免费),21,SPSS软件 Statistical Package for Social Science(社会科学统计软件包)后改名为:Statistical Product and Service Solutions(统计产品与服务解决方案),现改名为PASW Predictive Analytics Software 预测分析软件,22,一、概述二、原始数据的录入三、数据处理的几个基本问题四、统计方法选择的基本思路五、统计分析结果的表述,23,原始数据的记录形式,行：观察单位 列：变量,24,标识变量,分析变量,25,26

4、,原始数据的录入,文件类型：数据库文件：EpiDataExcel文件：Excel统计软件数据文件：SPSS(PASW)、SAS、Stata 变量名及标签：变量值及标签：名义变量值的量化：有序、无序分类资料,27,28,数据文件建立原则一个观测占一行一个变量占一列,27,29,28,30,定量变量 Scale 等级变量 Ordinal 名义变量 Nominal,29,31,30,32,名义变量的哑变量化,原资料,哑变量化,33,一、概述二、原始数据的录入三、数据处理的几个基本问题四、统计方法选择的基本思路五、统计分析结果的表述,34,数据的净化 逻辑检查 计算检查离群数据的处理 离群值(outl

5、iner)与P25或P75的距离为“四分位数间距”的1.53.0倍。极端值(extreme value)与P25或P75的距离为“四分位数间距”的3.0倍以上。剔除离群或极端值要予以合理解释。,35,数据质量有问题，使用的统计方法越高级，欺骗性越大!,36,一、概述二、原始数据的录入三、数据处理的几个基本问题四、统计方法选择的基本思路五、统计分析结果的表述,37,设计类型：完全随机、随机区组、拉丁方、交叉、析因、正交、嵌套、裂区设计处理因素：单因素、双因素、多因素 水平：单水平、两水平、多水平处理效应：单变量、双变量、多变量资料类型：计量、无序分类、有序分类数据情况：完全数据、不完全数据、重复

6、测量数据、层次结构数据假设检验方法前提条件：独立、方差齐性、正态分布,重要,38,二个处理因素，观测指标为单变量。,39,一个处理因素，观测指标为三个变量。,40,(一)单变量计量资料1.样本均数与总体均数比较 单因素 服从正态分布 单样本t检验 可信区间法 不服从正态分布 单个样本中位数与总体中位数比较,41,2.两个相关样本均数的比较 单因素 配对设计或自身前后对照设计 差值服从正态分布 成对t检验 可信区间法 差值不服从正态分布 Wilcoxon符号秩检验,(一)单变量计量资料,(1-)可信区间不包括 d=0,P,42,3.两个独立样本的比较 单因素、完全随机设计 服从正态分布且方差齐性

7、 两样本均数比较t检验 两样本均数的差数可信区间法 不服从正态分布或方差不齐性 两独立样本Wilcoxon秩和检验 反应变量为生存时间且含有截尾数据 log-rank检验(时序检验),(一)单变量计量资料,43,4.多个样本均数的比较(1)一个处理因素 完全随机设计 服从正态分布、方差齐性 完全随机设计方差分析 两两比较：SNK-q、Dunnett-t检验 不服从正态分布或方差不齐性 多个独立样本比较 Kruskal-Wallis H 检验 两两比较：Nemenyi 检验,(一)单变量计量资料,44,4.多个样本均数的比较(2)一个处理因素、一个控制因素 随机区组设计(对数据服从正态分布、方差

8、齐性不作要求)随机区组设计方差分析 处理因素各组均数间两两比较：SNK-q、Dunnett-t检验,(一)单变量计量资料,45,4.多个样本均数的比较(3)一个处理因素、二个控制因素(行、列)拉丁方设计(对数据服从正态分布、方差齐性不作要求)拉丁方设计方差分析 处理因素各组均数间两两比较：SNK-q、Dunnett-t 检验,(一)单变量计量资料,46,4.多个样本均数的比较(4)一个处理因素、二个控制因素(阶段、受试者)二阶段交叉设计 服从正态分布、方差齐性 前一阶段处理效应不持续作用到下一阶段 二阶段交叉设计方差分析,(一)单变量计量资料,47,4.多个样本均数的比较(5)处理因素2、每个

9、因素的水平数2 完全随机分组析因设计 服从正态分布 分析各因素主效应与交互作用 完全随机分组析因设计方差分析,(一)单变量计量资料,48,49,4.多个样本均数的比较(6)处理因素2、每个因素的水平数2 正交设计 分析各因素主效应与主要因素一阶交互作用 正交设计直接分析、方差分析,(一)单变量计量资料,50,4.多个样本均数的比较(7)处理因素2，每个因素的水平数2 处理因素中有一个为重复测量因素 满足“球对称”(组间、组内方差齐性)假设 分析各因素主效应与交互作用 重复测量设计的方差分析,(一)单变量计量资料,51,重复测量设计(两因素),52,SPSS(PASW)软件分析：General

10、Linear Model以析因设计方差分析为例,(一)单变量计量资料,53,54,(二)计数资料1.一个样本率与总体率比较 基于二项分布的直接概率法 正态近似法u检验,55,2.两样本率比较,(二)计数资料,(1)两组完全随机设计N 40 且 T 5 Pearson 2 检验N 40 但 5 T 1 Pearson 2 检验(Yates 校正公式)N40 或 T 1 Fisher 确切概率法(2)配对设计 McNemar 2 检验,Logistic回归分析,56,57,3.病例对照研究成组资料分层分析,(二)计数资料,58,59,4.RC列联表 相关、相差(1)双向有序备择假设：行变量与列变量

11、为非零相关 Cochran-Mantel-Haenszel 2 检验有序分组资料的线性趋势检验 2 回归,(二)计数资料,60,双向有序的RC表资料,61,4.RC列联表 相关、相差(2)单向(反应变量)有序备择假设：行平均得分不同 Cochran-Mantel-Haenszel 2 检验Wilcoxon 秩和检验,(二)计数资料,分组变量无序,62,单向有序(仅指反应变量)的RC表资料,63,4.RC列联表 相关、相差(3)双向无序备择假设：行变量与列变量有一般关联 Cochran-Mantel-Haenszel 2 检验Pearson 2 检验,(二)计数资料,64,双向无序的RC表资料,

12、65,1.配对设计 Wilcoxon符号秩检验2.两组独立样本 Wilcoxon两样本秩和检验3.完全随机设计多个样本比较 Kruskal-Wallis H 检验4.随机区组设计多个样本比较 Friedman M 检验,(三)等级资料,66,1.相关分析 X1与X2服从二元正态分布 Pearson积差相关分析 X1与X2不服从二元正态分布 Spearman秩相关分析2.回归分析 Y与X服从二元正态分布 或 Y服从正态分布而X为控制变量 Y与X间呈直线趋势 直线回归分析,(四)双变量计量资料,67,3.曲线回归分析（SPSS）,68,3.曲线回归分析（SPSS）,69,4.协方差分析比较带有协变

13、量(Xj)的各组均数()间的差别协变量Xj对Yj有影响分为完全随机设计与随机区组设计,70,1.有应变量的多元分析,(五)多变量资料,71,1.有应变量的多元分析 Y为计量资料且服从正态分布 自变量服从多元正态分布 多元线性回归或多元逐步回归分析,(五)多变量资料,j的意义为在其它自变量保持不变时，Xj增加或减少一个单位时Y的平均变化量。可排除混杂因素影响。,72,1.有应变量的多元分析 Y为二分类或多分类变量 以分析影响Y的危险因素为主要目的 Logistic回归分析,(五)多变量资料,73,1.有应变量的多元分析 Y为生存时间且含有截尾数据 以分析影响Y的危险因素为主要目的 Cox比例风险

14、回归分析,(五)多变量资料,74,开始观察时间:1992.01.01 终止随访时间:2001.12.31,75,1.有应变量的多元分析 Y为二分类或多分类变量 根据判别对象若干个指标的观测值判定其应属于哪一类为主要目的 Bayes判别分析,(五)多变量资料,76,2.无应变量的多元分析,(五)多变量资料,77,2.无应变量的多元分析主成分分析 将所有变量化为少数几个互不相关的综合 变量因子分析 从所有变量中找出有限个不可观测的潜在 因素典型相关分析 分析两组集团变量之间的相关关系,(五)多变量资料,78,一、概述二、原始数据的录入三、数据处理的几个基本问题四、统计方法选择的基本思路五、统计分析

15、结果的表述,79,1.统计分析结果的正确表述 在报告结论时，最好列出检验统计量的 值，尽量写出具体P值，而不简单写成 P0.05，以便读者与同类研究进行比较 或进行循证医学时采用Meta分析。经常遇到PASW软件计算结果中P=0.000的 情况，这是由于P值小于0.0005或更小，因 保留3位小数四舍五入所致，在论文中可 写为P0.0005。,(一)统计分析结果的表述与理解,80,1.统计分析结果的正确表述统计结论P，按检验水准，拒绝H0，接受H1差别有统计学意义the difference was statistically significant.We could draw the con

16、clusion that 专业结论可以认为不同，高于(低于)。结论较肯定，因知犯第一类错误概率范围。,(一)统计分析结果的表述与理解,81,统计结论P，按检验水准，不拒绝H0差别无统计学意义 the difference was not statistically significant.专业结论还不能认为两总体均数或率不同。结论不肯定，因不知犯第二类错误概率范围。不拒绝H0不意味能证实H0是正确的(两总体均数或率相同)。,(一)统计分析结果的表述与理解,82,2.统计学结论与医学专业结论有分岐时 统计结论“有意义”，专业结论“无意义”，最终结论为无临床意义。统计结论“无意义”，专业结论“有意

17、义”，可能原因：样本含量较小；试验误差较大；误用统计分析方法。,(一)统计分析结果的表述与理解,83,统计学上有意义，但无临床意义实例,84,研究某药物对脑梗塞患者的作用，采用欧洲脑卒中评分(ESS)，试验组与对照组各50例。试验组疗后比疗前ESS增加37.9029.75；对照组疗后比疗前ESS增加28.37 27.91。两组差异无统计学意义(t=1.652，P=0.102)。试验组ESS增加比对照组多9.35分，有临床意义。但目前的检验效能只有37.9，要达到90的检验效能，估计各组需193例。,统计学上无意义，但有临床意义实例,85,以随机对照临床试验为例要定性描述研究的类型(探索性、验证

18、性 研究；前瞻性、回顾性、横断面研究)。清楚陈述研究目的及研究假设(优效、非 劣效或等效性检验)。描述目标人群情况如人口、地理、医院性 质、是否转诊、诊断等。明确诊断标准、入选标准与排除标准。确定样本量及确定理由。,(二)科技论文中试验设计与统计分析表述,86,确定有临床意义的最小差值或比值。说明抽样或分组的具体方法、如何进行“随机分组”。试验的实施与评价是否实行盲法及如何“盲”，试验和对照因素盲法效果的描述如 外观、剂量、用法、时程等。实施者和实验过程可比性的说明如术者经 验、个体化干预等。,(二)科技论文中试验设计与统计分析表述,87,研究的单位如人、肿瘤、眼等。各组人口统计学及临床特征的

19、基线水平的 可比性与不同。效果评价的主要指标，主要指标的测量方 法与精确度。负性反应或事件的测量范围与方法。数据收集的方法与质量保证措施。个体观察终点与整体研究终点的定义。,(二)科技论文中试验设计与统计分析表述,88,控制可能偏倚（如混杂变量）的努力。统计学分析使用的统计软件名称及版本。对主要指标拟行比较的统计学方法，对主 要指标拟行单侧还是双侧检验（单侧检验 应说明理由），对主要指标进行检验的 水平。,(二)科技论文中试验设计与统计分析表述,89,信 忠实执行科学研究的规则 忠实执行试验设计方案 忠实于研究数据达 正确的理解统计分析方法 正确的运用统计分析工具 正确的表达研究结果雅 规范数据管理过程 规范统计分析过程 规范统计分析报告,90,一、概述二、原始数据的录入三、数据处理的几个基本问题四、统计方法选择的基本思路五、统计分析结果的表述,