蒙诺临床研究.ppt

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1、蒙诺临床研究,心血管,肾脏,FOPS,PREVEND IT,FACET,PHYLLIS,FAMIS,FEST,ESPIRAL,蒙诺氨氯地平降低2型糖尿病高血压患者蛋白尿对比试验,蒙诺主要临床试验,高血压血脂异常高胰岛素血症糖尿病吸烟,FACET PREVEND IT FOPS,FAMIS,PHYLLIS,FEST,动脉粥样硬化,蒙诺主要临床试验心血管事件链,蒙诺主要临床试验简介（1）,蒙诺主要临床试验简介（2）,蒙诺主要临床试验简介（3）,蒙诺在老年性高血压中的研究,FOPSThe Fosinopril in Old Patients Study,背景,对象：年龄60岁 血压：第1组：舒张压9

2、5-110mmHg 第2组：舒张压80-94mmHg，收缩压160-219mmHg用药：20mg 蒙诺 每天清晨口服一次分别在第3、6、12周进行随访如果收缩压160mmHg,舒张压90mmHg,则可在第6周调整药物将蒙诺剂量加大1倍或加用双氢克尿塞(HCTZ)12.5mg,结果1：良好的降压疗效,第1组,结果1：良好的收缩压下降,血压(mmHg),18016014012010080,0 3 6 12,周,第2组,结果1：良好的降压达标,12周后血压正常患者百分比,100%80%60%40%20%0%,第1组,第2组,肾功能和年龄的关系,结果2：良好的安全性,福辛普利急性心肌梗塞研究,FAMI

3、SThe Fosinopril in Acute Myocardial Infarction Study,第一个评价早期蒙诺治疗对已接受溶栓治疗的急性心梗患者远期疗效的大规模临床研究,背景,对象：急性心梗并接受溶栓治疗的病人（285）用药：蒙诺治疗组和安慰剂对照组 观察期:2年,终点设定,主要终点：蒙诺治疗三个月后预防前壁心梗患者左心室容量增加的疗效和安全性 次要终点：蒙诺降低死亡和中、重度心力衰竭的远期疗效蒙诺减少未出现急性心衰的AMI患者远期发生心力衰竭的疗效,结果1：蒙诺对左室收缩功能障碍(射血分数45%)患者的影响,0,10,20,30,40,50,60,总死亡,CHF,死亡+CHF,

4、死亡+NYHA,III-IV级,结果2：2年内心力衰竭和死亡的累积发生率,发生率(%),RR=-34.7%P=0.04,14.1,14.5,37.3,30.5,51.5,45.0,26.8,17.5,安慰剂(n=134)蒙诺(n=131),结果3：入院时没有CHF症状患者2年内死亡和CHF的 累积发生率,8.6,18.4,10.8,6.4,14.6,26.2,15.5,10.6,0,10,20,30,40,50,死亡率CHF死亡+CHF死亡+严重CHF,安慰剂(n=103),蒙诺(n=92),结果4:无左室功能障碍(射血分数40%)患者2年内死亡和CHF的发生率,RR=-37.8%p=0.07

5、0,RR=-28.1%p=0.081,RR=-43.0%p=0.041,RR=-31.9%p=0.059,病人百分数%,结果5：安全性和耐受性,不良反应发生率*：病人数(%)不良反应类型安慰剂组蒙诺组n=134n=131咳嗽7(5.2)8(6.1)+皮疹3(2.2)0+实验室检查异常94(70.1)106(80.9)+血肌酐升高8(6.0)11(8.4)+血钾升高5(3.7)6(4.6)+*不良反应的总发生率在两组没有显著性差异，P0.05+与安慰剂组相比，P0.05,不良反应的总发生率在两组没有显著性差异，P0.05,FEST 研究,背景,对象：（308例）NYHA 分级 II IIILVE

6、F35%ETT 1 11 分钟用药：随机接受福辛普利(初始剂量10 mg，可耐受则调整至40 mg)或安慰剂，每日一次服用利尿剂，同时服用或不服用地高辛,终点设定,主要终点事先定义的心衰恶化的临床事件(死亡,中断研究,住院，急诊就诊,使用利尿剂)次要终点 NYHA 分级，症状和最长 ETT的改变,Erhardt et al.Eur Heart J.In press.,结果1:福辛普利对运动时间的影响,Erhardt et al.Eur Heart J.In press,结果2:治疗对提示心衰恶化的事件的影响,Erhardt et al.Eur Heart J.In press,结果3:福辛普利对NYHA分级的影响,Erhardt et al.Eur Heart J.In press,41,3,14,32,