质量手册(ISO9001-2015).docx

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1、质量手册依据1509001:2015标准编写受控状态：版本号:A/0编制审核批准签名日期Oj目录0. 2文件修改记录0.3质量管理手册发布令0.4质量手册管理0.5批准页1公司简介2范围3术语和定义4公司环境4. 1理解公司及其所处的环境5. 2理解相关方的需求和期望6. 3确定质量管理体系的范围7. 4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5. 1. 1总则5. 1.2以顾客为关注焦点5. 2质量方针5. 2. 1建立质量方针5. 2. 2沟通质量方针8. 3公司的岗位、职责和权限6策划9. 1应对风险和机遇的措施10. 2质最目标及其实现的策划11. 3变更的策划7支持12.

2、1资源13. L 1总则14. 1.2人员7. 1.3基础设施7. 1. 4过程运行环境7. 1.5监视和测最资源7. 1.6公司的知识7. 2能力7. 3意识7. 4沟通7. 5文件化信息7. 5. 1总则7. 5.2创建和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行策划和控制8. 2产品和服务的要求8.2. 1顾客沟通8. 2.2产品和服务要求的确定8. 2.3产品和服务要求的评审8. 2.4产品和服务要求的更改8. 3产品设计和开发8. 4外部提供的过程、产品和服务的控制8. 4.1总则8. 4.2控制类型和程度8. 4.3提供给外部供方的信息8. 5生产和服务提供8. 5.1生产和服

3、务提供的控制8. 5.2标识和可追溯性8. 5.3顾客或外部供方的财产8. 5.4防护8. 5.5交付后的活动8. 5.6更改控制8. 6产品和服务的放行8. 7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9. 1.1总则9. 1.2顾客满意10. .3分析与评价2. 2内部审核9. 3管理评审10. 3.1总则11. 3.2管理评审输入12. 3.3管理评审输出IO改进13. 1总则14. 2不合格和纠正措施15. 3持续改进0.2文件修改记录版本修改前内容修改后内容修改者日期A/0O.3质量管理手册发布令本公司依据IS0900h2015质量管理体系一要求编制完成了质量手册，现予以

4、批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：20XX年01月01日0.4批准页公司依据1509001:2015质量管理体系一要求，结合公司实际情况制定了质量手册。本手册符合国家法律法规及制造行业的实际情况，真实地描述了公司质量管理体系，是公司所有质量管理活动的准则。经公司总经理批准后发布，自20XX年01月01日起正式实施，全体员工必须严格遵照执行。总经理：20XX年01月01日05质量手册管理0.5.1手册的编制、审核、批准和发布公司质量管理手册由品控部负责编写，经公司各部门会议审核，总经理批准、发布

5、，同时公布实施日期。O.5.2手册的文件编号XXXXXoo. 5.3手册版本标识采用英文大写字母表示，从“A”起顺序进行。p. 5.4手册的受控状态以“受控”和非受控”表示。q. 5.5手册出版形式有书面文件和电子文件两种。r. 5.6手册的发放和保管a）由品控部统一依据文件化信息管理程序发行：b）非受控的手册按合同要求提供顾客，特殊情况需向外部提供手册时，须经总经理批准。s. 5.7手册的更改a）手册在下述情况时需修改或换版：1 .质量管理职责变更时：2 .手册中规定的质量活动需要更改时；3 .质量方针改变时：4 .所采用的标准、政策、法律修改时；b）手册的修改或换版应按文件化信息管理程序进

6、行：1公司介绍：公司名称：XX有限公司企业类型：有限公司总经理：XXX管理者代表：XXX公司创办时间：20XX年07月02日注册资本10QO万产品：XX产品的制造、生产和服务地址邮编：电话:传真：网址：2范围本手册适用于：XX产品的制造、生产和服务过程的控制。本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本公司质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。3术语和定义本手册采用IS09001:2015质量管理体系一要求标准中的术语和定义。4公司环境1. 1理解公司及其环境本公司依据IS09001:2015标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的组织结构图，识别了公司的环境并建立了过程识别一栏

7、表。具体参见附件一和质量管理体系策划管理程序。内部环境包括：公司的理念、价值观、文化；外部环境，考虑在国际、国家、地区或本地引起的法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面的问题.4. 2理解相关方的需求和期望公司的相关方包括:客户（最终使用者以及直接客户）、供方、员工（包括管理者），政府部门、投资方、咨询单位、以及其它人员；针对每个不同类型的相关方来识别他们的需求和期望，定期评价他们的需求和期望，采取有效的措施以满足其需求和期望。公司建立了相关方的需求和期望清单。具体见：质量管理体系策划管理程序5. 3确定质量管理体系的范围公司的产品包括：公司的主要过程：参见本手册4.4.1.外包过

8、程：本公司采购的非标件的生产过程。此项目依据采购及供应商控制程序执行。本公司质吊:管理体系实施地点：XX省XX市XX工业园区XX路XX号。6. 4质量管理体系及其过程4.4. 1本公司按照1S09001:2015标淮的要求，识别和建立过程。并建立质量管理体系策划管理程序运用过程方法对本公司的质量管理活动进行控制，确保城量管理体系的有效实施，并实现本公司的质量方针和质量目标。本公司通过以下活动对过程实施控制：a）本公司对质量管理体系所需要的过程进行确定、井编制过程流程图和相应程序文件对这些过程进行系统管理，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用：本公司过程分为三类：CO

9、P顾客导向的过程MP管理过程SP支持过程CoP顾客导向的过程：Ch订单管理C2：过程设计开发C3：生产过程C4：顾客满意MP管理过程：Ml：体系策划M2：管理评审M3：内部审核M4：数据分析M5：纠正和持续改进SP支持过程：S1：文件化信息S2：人力资源管理S3：设施设备管理S4:采购及供应商管理S5：监测和测量设备控制S6：检验过程S7：不合格控制过程关系图和三类过程的相互作用见质量管理体系策划管理程序。b）制定风险和机遇管理程序。确定产生非预期的输出或过程失效时对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施；C）制定文件确定过程实施所需要的准则、方法、测量及相关的绩效指标、以确保这些过程的有效运

10、行和控制：d）确定和提供每个过程实施所需要的资源；e）规定每个过程相关执行人员的职责和权限：f）依照规定实施各个流程，以实现策划的结果；g）对过程进行检测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果；h）采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。5领导作用5.1 领导作用和承诺5. 1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺本公司总经理在管理过程中实施以下活动：a）建立公司质量方针，并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施;b）在相关职能、层次、过程上建立公司质量日标，定期对目标的完成情况进行分析、总结以及改进，确保管理体系要求纳入公司的业务

11、运作以及实现质量管理体系的预期的输出。C）建立公司培训体系，定期制定培训计划，提高全体员工的过程方法的意识，传达有效的体系管理以及满足质量管理体系、产品要求的重要性。d）建立合理的公司组织结构图，确保质量管理体系所需资源能被获得e）建立有效的沟通渠道，吸纳、指导和支持员工参与对公司质量管理体系的有效性做出页献，增强体系持续改进和创新；f）管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持管理者在其负责的责任领域证实其领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点本公司总经理承诺在管理过程中实施以下活动：a）对可能影响产品符合性、顾客满意的风险得到识别和应对：b）顾客要求得到确定和满足；c）保持以稳定提供顾客

12、和相关法规要求的产品和服务为焦点：d）保持以增强顾客满意为焦点。5.2质量方针本公司总经理负责职责制定质量方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及其持续改进的承诺,并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。5. 2.1建立质量方针：见质量管理体系策划管理程序殖量方针应满足以下要求（但不限于）：a）与本公司的宗旨相适应：b）考虑本公司活动、产品和服务的特点；c）包括对满足要求和持续改进的承诺：d）提供制定和评审质量目标的框架；e）满足相关法律法规的要求；f）相关方的要求与期望。5. 2.2沟通质量方针a）管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到公司各层次，确保质量方针得到正确的理解和实施；b）在每

13、次管理评审会议上，总经理须对质量方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整：c）当有相关方需要提供质量方针时，应由办公室及时提供，并做好发放记录6. 3公司的岗位、职责和权限6.1. 1组织结构图：（另附）：部门职责、岗位职责:（另附）6策划6.1 应对风险和机遇的措施6. 1.1本公司制定风险和机遇管理程序，明确风险和机遇事件的识别方法、途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。7. 1.2各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，分析其风险和机遇，进行风险和机遇调查。8. 1.3品控部按类别对各部门上报的风险和机

14、遇进行整理后，报总经理审批。6. 1.4品控部公司各部门相关人员，考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：a）违反法律、法规或其它要求的:b）相关方的合理投诉或高度关注的：C）影响的范围涉及以其它城市和对人身健康有明显影响的；d）资源、能源较大消耗；e）产生重大影响的判定为主要风险和机遇。7. 1.5对主要风险和机遇采用目标、指标、风险和机遇管理方案或相应程序文件进行控制。8. 1.6当发生以下情况时，须对主要风险和机遇重新识别并评价。a）活动、产品和服务的变化；b）新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入：C）法律、法规及其它要求的变化；d）相关方提出的合

15、理要求。9. 2质量目标及其实施的策划本公司总经理负责公司对质量目标及其实施的策划，该策划是针对实现质量方针，在公司的相关职能、层次、过程上确定质量目标，确保质量目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、策划。6. 2.1房量目标6.2. 1.1总经理应确保在本公司内部相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应充分体现质量方针的精神，并考虑重要影响质量因素、技术能力、运营、财务、相关方观点及相关法律法规的要求。必要时尚需在各相应部门的层次上展开分解。次级目标/指针作为对公司总体质量目标的支持，应与总目标保持一致，FI标应具体，指针应具有可测量性。6.3. 1.2各项质量日标必须形成书面文件，并发布

16、执行。对质量目标与指针的达成情况将在定期的管理评审及日常监测中进行审直，并在正式的内部沟通过程中进行总结交流，确保对FI标达成情况的监控。6. 2.1.3公司的质量FI标项目：见质量管理体系策划管理程序7. 2.2质量管理体系策划2. 2.2.1总经理公司本公司管理层对质量管理体系进行策划，即对实现方针、目标所需的资源和过程进行策划。6. 2.2.2根据本公司的实际情况及标准、顾客的要求，本公司对城量管理体系的建立进行了周密的策划，在总体上涵盖IS09001:2015标淮的所有要素，形成了质量管理手册、程序文件及工作指引，将所有影响质量的过程纳入了控制范畴。7. 2.2.3对质量管理体系的变更

17、的策划应经总经理批准，并各职能部门有计划地进行。同时，在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。8. 3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时依据变更控制程序实施，变更应按所策划的方式实施，公司考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性：c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。7支持7. 7.1资源8. 1.1总则本公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源

18、，使资源及能源的利用率最大。7. 1.2人员办公室根据公司战略规划要求，策划建立公司结构图，各职能部门结合实际情况提出人力资源需求，在满足当前的情况下结合今后一段时间的发展规划，储备适量的人员，人力资源根据人力资源控制程序要求进行人员配置及其相关管理。7. 1.3基础设施本公司通过建立基础设施和工作环境控制程序对质量管理体系运行中必要的基础设施进行控制，以确保生产、服务活动有效进行。7. 1.3.1基础设施包括：a）工作空间及相关设施；b）设备、硬件和软件：c）支持性服务：d）信息和通讯技术。7.1. 3.2公司对各类基础设施进行管理和控制的职责主要分配如下：a）生产部负责相应的设备和设施的管

19、理。b）生产部负责内部信息管理以及计算机软、硬件管理.7. 1.3.3基础设施管理公司影响质量的设备和设施包括：a）生产过程中使用的各种设备b）计算机网络系统（硬件和软件）：c）公司辅助生产的设备。7. 1.3.4对于上述的设备和设施，公司将明确对设备和设施的管理要求，这些要求应确保：a）各类设备和设施正常运行b）各类设备和设施的检查和维护要求c）各类设备和设施故障的处理7.1. 4过程运行环境根据公司作业的具体需要，公司考虑工作环境中必要的人性和生理因素，确保员工的职业安全、健康和心情愉快，包括：a）健康和安全条件；b）作业方法;C）工作态度：d）周围工作环境e）物理的、环境的和其它因素（如

20、噪声、温度、湿度、照明或天气等）。7. 1.5监视和测量设备品控部对其用以证实产品符合规定及用于环境监测的监视和测量设备应建立并保持控制、校准和（或）检定（验证）、维修的形成的文件。监视和测量设备使用时，应确保其测量不确定度已知,并与要求的测量能力一致。对于用于检验手段的硬件、使用前，应加以校准和（或）检定（验证），以证明其能用于验证生产过程品的可接收性，并按规定周期加以校准和（或）检定（验证）。公司相关部门应规定校准和（或）检定（验证）的项日和周期，并保存记录作为控制的证据。对于监视和测量设备的管制程序，公司品控部门须考虑：a）确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的

21、检验、测量和试验设备。b）确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备、按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准时，用于校准依据应形成文件。C）规定校准和（或）检定（验证）、检验测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法。验收规则，以及发现问题时应采取的措施。d）检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录。e）保存检验、测量和试验设备的校准记录。f）发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性并形成文件。g）确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件。h）确保检验、测量和试验设备在搬运，防护和贮存

22、期间，其准确和适用性保持完好。i）防止检验、测量和试验设备因调整不当而使其校准失效。监视和测量设备的具体管理参见测量仪器管理程序。7. 1.6公司的知识公司的知识主要包括各种专利、外来文件、外来标准、技术文件及其相关的法规要求，严格按照文件化信息管理程序进行管控。9. 2能力本公司制定并执行人力资源管理程序，对从事影响产品要求符合性工作的人员、从事有关的岗位，都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的专业技能、质量意识或专业能力要求。本公司各工作岗位，均须明确岗位职责，并根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求，包括文化程度、工作经历、培训和

23、特殊资格要求。任职人员的能力鉴定，由办公室按人力资源管理程序公司进行，鉴定结果经各部门责任人审核（必要时，还应报请总经理审批）后委派人员到岗。岗位任职资格的鉴定包括新入职员工和本程序开始执行时的在职员工。办公室定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。办公室定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。7.3 意识1. 3.1各部门根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的员工培训计划。

24、培训需求的类型包括：a）员工的入职培训；b）质量意识教育（质量方针和质量目标）：c）质量业务知识和专业技能培训；d）质量特殊工作所需的资格培训等。7. 3.2培训工作必须按计划、有公司地进行，各部均有责任配合办公室开展培训工作。各项具体培训活动都必须明确培训的目的、内容、考核方式及负责公司的部门/人员，办公室负责监督培训的实施及控制。8. 3.3办公室负责结合培训考核、意见反馈和实际工作表现，定期对培训效果进行评估，以利改进培训活动9. 3.4培训活动的开展及效果评价，必须包含：a）遵守质量针和满足本公司质量管理体系要求的重要性；b）各岗位员工的作业活动对质量会产生现实的或潜在的显着影响：C）

25、提高个人能力的好处：d）在遵守质量方针和程序以及满足本公司质量管理体系的要求方面，各岗位员工的角色和职责；e）背离规定的程序可能导致的结果。10. 3.5公司各项培训活动结束后均应按人力资源控制管理程序的规定进行记录。7.4 沟通7. 4.1内部沟通和外部信息交流为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有效，公司建立并保持沟通管理管理程序。8. 4.2信息的来源与职责a）各职能部门负责公司与上级主管部门、根据业务需要与第三方进行信息交流；b）销售部负责公司与客户之间质量信息的交流，C）品控部负责内部产品质量信息的交流，及其质量管理体系日常监控、内、外部审核、管理评审结果的内部交流；d）计划

26、部负责公司与供应商、承包方之间质量信息的交流；d）生产部负责新、改、扩建承包方之间的环境信息交流；e）各部门负责部门内质量信息的反馈、传达，并按规定落实有关质量信息的处理措施。9. 4.3交流内容法津、法规等对质量的要求，外部相关方的质量要求信息.，有关化学物质的毒性、安全资料，公司的质量、环境方针、质量目标、环境目标和指针、环境管理方案，公司质量、环境体系的监测、审核、管理评审的结果，产品质量信息，顾客相关投诉，公司的质量、环境绩效及质量、环境改进情况，质量事故等一切与质量管管理相关的信息均可作为交流的内容。10. 4.4公司内各级人员都有责任和义务对所发现的质量问题逐级向上反馈，受理者对此

27、应妥善处理，并做好必要的记录。11. 4.5公司自上而下的采用提案、会议、通知、电话、网络、公告、发文、培训、日常报表等各种方式向全体员工传达质最信息.12. 4.6公司各部门负责与业务范围内的相关方进行外部信息交流，交流时做好必要的确认、查询、处理和记录等，对涉及到重要质最因素的外部信息的处理与答复，须经最高管理者批准认可后再由相关部门实施。13. 4.7公司通过网站的方式向社会公开公司质量方针。14. 5形成文件的信息的控制15. 5.1总则公司根据IS09001：2015标准要求，结合本公司的特点，建立和维持文件化的质量管理体系，文件信息包括：质量手册、程序文件、作业指导书、表单；并建立

28、文件化信息管理程序、明确公司文件的管理要求，以保证公司通过规范化的管理，实现公司的质量目标，向顾客提供满意的产品。文件化的质量管理体系覆盖公司所有影响产品质量的业务过程，明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法，确保管理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。公司对文件系统控制的职责明确如下：a）总经理审批管理手册及公司各种程序文件，品控部负责文件的管理、实施、执行检查情况：b）技术负责外来文件接收，各部门负责各类内部文件的制定、审核和更改控制。C）办公室负责质量体系文件的编号、发行、回收及作废控制。16. 5.2创建和更新17. 5.2.1文件的创建和更新在编制和更新文件时

29、，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、H期、作者、文件编号等）:b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子）；c）评审和批准以确保适宜性和充分性。18. 5.3文件信息控制19. 5.3.1质量管理体系和本标准所要求的文件信息应予以控制，以确保：a）在需要的地点和时间，它是可用的和适宜使用的：b）它是充分受保护的（如免受丧失保密性、使用不当，或失去完整性）。20. 5.3.2对于文件信息的控制，适用时，组织应专注于如下活动：a）分发、访问、检索和使用；b）贮存和保存，包括易读性的保存：c）变更控制，如版本控制：d）保用和处置。公司所确定的策划和运行质量管理体系所需

30、的外来文件信息，应得到适当的识别和控制。8运行8.1运行策划和控制本公司根据顾客需要和承诺，全面识别、策划并实施满足规定要求所必需的过程、先后顺序及其相互作用并对其实施控制。8.1.1 在策划产品实现的过程中，本公司管理层将确定以下方面的适当内容：a）产品、项目或合同的质量目标和要求；b）针对相应的产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；C）验证和确认活动，以及验收准则；d）对过程及其产品的符合性提供证据所必要的记录。8. 1.2通过对本公司产品的实现过程进行策划，本公司制定并实施相关的运行程序，以对顾客有关的过程、采购、生产和服务提供过程实施有效的控制。8. 1.3策划的实施结果

31、应使各产品过程的运作处于受控状态，过程的输出满足顾客的要求。为此，公司必须确定每一过程对产品质量的影响，并：a）制定与过程活动有关的必要的操作方法，达到操作的一致性；b）实施过程控制所必要的规范和方法，以保证产品符合顾客要求：C）验证过程的可操作性，以使产品符合要求；d）确定与实施测量、监视和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得计划的结果和输出：e）确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程；f）保留过程控制措施的结果作为质量记录，以证明有效运作并监视过程。8. 2产品和服务的要求8. 2.1顾客沟通公司将保持对以下方面确定并实施顾客沟通的有效安排：a）产品信息。b）问询、合同或者订单的处理

32、，包括对其修改。销售部确定如何进行合同修订，并止确传递到公司的有关职能部门。并对评审过程结果和之后的跟踪活动予以记录，必要的内容形成文件。C）顾客反馈，包括顾客抱怨。公司将制订客户沟通投诉和客户满意调查程序，明确顾客意见和信息的处理程序，公司销售部负责按规定的过程和方法处理顾客抱怨以及投诉，并根据投诉的性质，采取必要的纠止和预防措施。8. 2.2产品和服务要求的确定对公司产品实现所需的过程进行策划，并明确以下内容：确定生产产品的质量目标；确定和配备必要的资源及控制手段，以达到所要求的产品质量；确保生产过程、生产工艺程序和有关文件的相容性：审查质量验证手段和检验技术是否满足需求，必要时给予更新；

33、确定测量要求及测量能力，在超出现有水平时，能在足够时限内开发：规定在产品质量形成适当阶段的验证方法及要求；对工艺特性和要求，明确接收标淮：确定和准备质量记录。8. 2.3产品和服务要求的评审公司制订合同评审管理程序，明确对订单接收和评审的控制要求。在承诺向顾客提供产品（接收订单）前，销售部对顾客以及任何变更进行评审，以确保：a）顾客对产品的要求得以清楚规定；b）以口头方式接到订单时，需对要求没有书面说明的情况下，销售部应确保同意订单的要求后，接受订单；C）任何与合同或订单中不一致的要求已经得到解决：d）公司具备提供满足顾客要求产品的能力。8. 2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改

34、，公司应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已经更改的要求8. 3产品和服务的设计和开发目前无设计开发、产品己经顾客要求和行业要求生产。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8. 4.1总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，公司应确定要应用的月外部提供的过程、产品和服务的控制：a）外部供方提供的产品和服务用于并入公司自己的产品和服务；b）由外部供方代表公司直接提供给顾客的产品和服务；c）由外部供方提供的作为公司决定结果的过程或过程的一部分。公司应根据外部供方按照规定的耍求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准

35、则。公司应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息本公司目前暂时没有外部提供的过程、产品和服务21. 4.2控制类型和程度公司应确保外部提供的过程、产品和服务对公司稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。公司应：a）确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；b）确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制：c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对公司持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响：2）外部供方实施的控制的有效性.d）确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3外部供方信息在与外部供方沟通前，公司应确保要求的充分性。

36、公司应与外部供方沟通其以下方面的要求：a）将要提供的过程、产品和服务：b）以下批准：1）产品和服务：2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行：c）能力，包含所要求的人员资格；d）外部供方和公司之间的相互作用；e）公司实施的对外部供方绩效的控制和监视：f）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。1 .5生产和服务的提供（产品实现流程图见附件二）8 .5.1生产和服务提供的控制公司应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件应包括:a）获得规定以下内容的文件化信息：1）生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2）要达到的结果；b）获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在进料、过程

37、、成品、出货等阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足：d）使用适宜适合产品和本公司要求的设备和过程环境；e）指派胜任的人员，包括所要求的资格:f）当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，公司应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；g）实施防止人为错误的措施；h）实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。8. 5.2标识和可追溯性必要时，公司应使用适宜的方法识别输出，以确保产品和服务的符合性。公司应在产品和服务提供的全过程中，针对监视和测量要求识别输出的状态。有可追溯性要求的场合，公司应控制输出的唯一性标识，并应保持可追

38、溯性所需的文件化信息。9. 5.3顾客或外部供方财产公司应爱护在公司控制下或公司使用的顾客或外部供方财产.公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供方财产。若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时，公司应报告顾客或外部供方，并保持有关已发生状况的文件化信息。10. 5.4防护公司应在产品和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。11. 5.5交付后活动公司应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。在确定所需的交付后活动的程度时，公司应考虑：a）法律法规要求：b）与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c）产品和服务的性质、用途和预期寿命：d）顾客

39、要求：e）顾客反馈。12. 5.6变更的控制公司应对生产或服务提供的变更进行评审和必要的控制，以确保与要求的持续符合性。公司应保持描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。13. 6产品和服务的放行公司应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。品控部建立并实施检验管理程序。以确保各阶段产品符合要求除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前,不应向颐客放行产品和服务品控部应保持产品和服务放行的文件化信息，文件化信息应包括：a）符合接受准则的证据：b）有权放行人员的可追溯性.8.7不合格输出的控制8. 7.1公

40、司应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。公司应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务。提供期间或之后发现的不合格产品和服务。公司应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：a）纠正；b）隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务；c）告知顾客：d）获得让步接收授权。当不合格的输出得到纠正时，应验证与要求的符合性。9. 7.2公司应保持以下方面的文件化信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述所获得的让步；d）规定决定有关不合格的措施的权限。9绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价10. 1.1总则公司应确定：a）所需

41、要的监视和测量：b）所需的监视、测量、分析和评价方法，以确保有效的结果：C）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量的结果的时机。公司应评价质量管理体系绩效和有效性。公司应保留适当的文件化信息作为结果的证据。9. 1.2顾客满意公司应监视顾客对其要求和期望得到满足的程度的感受。公司应确定获取、监视和评审该信息的方法。14. 1.3分析和评价公司应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。应将分析结果用于评价：a）产品和服务的符合性：b）顾客满意程度；c）质量管理体系绩效和有效性：d）策划是否得到有效实施；e）所采取的应对风险和机会的措施的有效性：f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的

42、需求。注：分析数据的方法可以包括统计技术。9.2内部审核9.2.1 公司应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合；1）公司对其质量管理体系的要求；2）本标准的要求:b）得到有效实施和保持。9. 2.2公司应：a）策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告编制，审核方案应考虑有关过程的重.要性、影响公司的变化和以往审核的结果：b）确定每次审核的准则和范围；C）选择审核员和实施审核，确保审核过程的客观性和公正性：d）确保将审核结果报告给有关管理者；e）及时采取适当的纠止和纠正措施：f）保持文件化信息，作为审核方案实施和审核结果的证据

43、。10. 3管理评审11. 3.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审公司的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致。12. 3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑：a）以往管理评审的措施的状况：b）与质量管理体系有关的外部和内部的变更；c）质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下方面的趋势：1）顾客满意和来自相关方的反馈；13. 量目标的实现程度：14. 程绩效及产品和服务的符合性；15. 合格和纠正措施：16. 视和测量结果；17. 核结果：18. 部供方的绩效；d）资源的充分性；e）所采取的应对风险和机会的措施的有效性：f）改进机会。9. 3.

44、3管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a）改进的机会：b）质量管理体系变更的需求；C）资源需求。公司应保持文件化信息，作为管理评审的结果的证据。10改进10.1总则公司应确定和选择改进机会并实施必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这些应包括:a）改进产品和服务，以满足要求以及应对未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少非预期的影响:c）改进质量管理体系绩效和有效性。注：改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新或重组。10. 2不合格和纠正措施10. 2.1发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，公司应：a）做出响应，适用时:11. 取措施控制和纠正不合格

45、；12. 理后果：b）评价消除不合格的原因的措施的需求，通过以下方面使其不再发生或不在其他地方发生：13. 审和分析不合格；14. 定不合格的原因；15. 定是否存在或可能潜在发生类似的不合格：C）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性：e）必要时，更新在策划期间确定的风险和机会；f）必要时，对质量管理体系进行变更。纠止措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。10. 2.2公司应保持文件化信息作为以下方面的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的任何措施：b）纠正措施的结果。11. 3持续改进公司应持续改进质最管理体系的适宜性、充分性和有效性。公司建立纠正预防措施管理程序并实施管理评审以及相关方提出的要求和方案。公司应考虑分析和评价的输出，以及管理评审的输出，以确定是否有成为持续改进部分的需求或机会。