2023低位直肠癌经括约肌间切除术中国专家共识（完整版）.docx

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1、2023低位直肠癌经括约肌间切除术中国专家共识（完整版）摘要经括约肌间切除术（ISR）是针对低位直肠癌的极限保肛术式，准确的术前诊断评估、合理的手术方式选择和操作、规范的围手术期管理和康复锻炼，是保证ISR肿瘤根治性和功能保留的关键。然而，目前国内关于ISR的临床实施仍缺乏规范化体系的指导。据此，中华医学会外科学分会结直肠外科学组组织国内专家，通过借鉴国内外最新指南及研究证据，结合国内实际情况，制定了低位直肠癌经括约肌间切除术中国专家共识（2023年版），从ISR的定义、分类、相关局部解剖、操作技术、术后并发症、远期肿瘤学和功能学预后等方面进行阐述，以期促进我国低位直肠癌ISR的规范化开展。经

2、括约肌间切除术（Etersphinctericresection,ISR）作为低位直肠癌的极限保肛手术，在专业化的结直肠外科中心严格把握适应证的情况下，可取得满意的疗效。然而，关于ISR的定义、分类、相关局部解剖、操作技术、术后并发症、远期肿瘤学和功能学预后等方面，仍未充分阐明，国内仍缺乏相应的专家共识。中华医学会外科学分会结直肠外科学组组织集合国内专家，通过借鉴国内外最新指南及大量研究，并结合国内实际情况，制定了经括约肌间切除术中国专家共识（2023年版），以期对我国低位直肠癌ISR的临床实践提供指导意见。本共识制定步骤为：（1）工作组成员撰写共识内容及主要观点（推荐意见）及文献证据收集；（

3、2）举行专家会议对全文主要观点提出修改意见，并进行无记名投票，主要观点通过率超过80%为通过；（3）总负责人根据专家意见及表决结果修改全文，发至各位专家，得到认可后为初定稿；（4）初定稿在专家组中讨论、修改，最后通过后为终稿。本共识证据级别及推荐强度评定见表，1本出U!椎存、评估.开发InNt价y爆衣m痴述慎1：险与负担H箫岭方攸学殖*月灰IA翻更1楼存.佚总明S大IMQ和来MJ无寺大跋笛的Hi机4照试船桂安倦至大多数他双卜仇掀.反之亦然或Ot察靖义中长利的明胸的SlK无保留也适川IR大花敷期仔IH修烈!*.中等陶IftitflKHI-来于*fll!*y。雄*J，。纱能整以人名”情欢FJn问猫

4、卅即一）,严滞/六外它亨川电烁用IfekIC聋烈停停.低点概低暇址if据24*K1M.Atttf*MEat事件Bf究或而M攵缁演量*1K出IWk进佚3接近J-胤必篆SBFJL京人较片的随机.照Mq或靠MiK究中停存的租部H体恤M1cm,5cm。（3）肿瘤分化程度：中、高分化腺癌。（4）肿瘤分期：I期（CTl2N0M0）,可直接手术（cT1NOMO者，肿瘤占据肠周径1/3圈，无高危因素者,可行局部切除）；nID期（cT34N02M0）应行新辅助治疗后评估：肛提肌裂孔以上应在T3期及以内（未侵犯耻骨直肠肌），肛提肌裂孔以下应在T2期及以内（未侵犯纵肌层）；如果存在远处转移，必须是可切除的。术中应确

5、保R。切除。（5）术前肛门控制功能良好。2.ISR的禁忌证6,25:主要包括（1）肛提肌裂孔以上的T4期与肛提肌裂孔以下的T3期及以上，肿瘤活动度差；（2）纵肌层、肛门外括约肌或肛提肌受侵；（3）有不可切除的远处转移灶；（4）低分化或未分化癌以及黏液腺癌和印戒细胞癌；（5）术前评估肛门控制功能差；（6）有严重的基础疾病；（7）心理评估异常；（8）患者拒绝。临床上需要根据肿瘤的特征以及患者的个体特点，综合考虑肿瘤安全性与患者的功能获益，应经过多学科诊疗，做出是否选择ISR手术（包括部分、次全以及完全ISR）的决策。推荐意见7:ISR适应证对于肿瘤下缘的高度以及肿瘤大小的限定缺乏权威证据，且个体差

6、异较大，临床应根据患者的个体情况综合判断。建议适应证为：（1）适用于低位直肠癌（Bordeaux分型）II11型者。（2）工期（CTI2N0M0）患者，可以直接手术（CTINOMo者，肿瘤占据肠周径1/3圈，无高危因素者，可行局部切除）。（3）nm期（cT3-4N0-2M0）应行新辅助治疗后，肛提肌裂孔以上肿瘤降期为ycT3NxM0以下；肛提肌裂孔以下降期为ycT2NxM0以下（浸润不超过内括约肌）者。（4）术前肛门功能良好者。（5）术中应确保R。切除。推荐强度：强烈推荐，证据质量：1C,专家组投票赞同率：94.4%（51/54）推荐意见8:ISR的适应证与禁忌证并不是绝对的，需要根据患者的年

7、龄、体质指数、骨盆特点及肛门功能等个体特点，结合肿瘤特征，综合考虑肿瘤安全性和患者的功能获益情况,做出是否选择ISR手术（包括部分、次全以及全部ISR）的决策。推荐强度：强烈推荐，证据质量：1A,专家组投票赞同率：100.0%（54/54）o推荐意见9:如术前病理已知肿瘤的组织学类型，有92.6%(50/54)的专家认为，印戒细胞癌是ISR的禁忌证；79.2%(43/54)的专家认为，黏液腺癌是ISR的禁忌证；92.6%(50/54)的专家认为，未分化癌是ISR的禁忌证；63.0%(34/54)的专家认为，低分化癌是ISR的禁忌证；77.8%(42/54)的专家认为，肛提肌裂孔水平以下T3期直

8、肠癌(侵犯联合纵肌)是ISR的禁忌证。五、ISR的分类为了兼顾ISR术后的生存预后及肛门功能预后,ISR手术既需保证足够的安全切缘，同时需要尽可能地保留肛门内括约肌。根据肿瘤肛侧切除线的位置，可将ISR分为部分ISR,次全ISR以及完全ISRe部分ISR切除线位于齿状线以上I肛门内括约肌小部分切除；次全ISR切除线位于齿状线与括约肌间沟之间，肛门内括约肌大部分切除；完全ISR切除线位于括约肌间沟，肛门内括约肌完全切除。部分早期癌可以在保证肿瘤侧切缘的同时，保留更多肿瘤对侧的肠壁，或仅切除肿瘤侧的部分齿状线，可命名为适形ISR260推荐意见10根据肿瘤肛侧切除线的位置和括约肌切除范围,可将ISR

9、分为部分】SR、次全ISR以及完全ISR0部分早期癌可以在保证肿瘤侧切缘的同时，保留更多肿瘤对侧的肠壁，应严格保证切缘阴性。推荐强度强推荐,证据质量：1A,专家组投票赞同率：98.1%(53/54)六、ISR的手术入路括约肌间隙深在、狭窄且致密，被其内的联合纵肌分为内侧和外侧两个间隙。ISR手术的重点和难点即在于对括约肌间隙进行充分且精确的游离，以便在保证足够切缘的同时，最大限度地保留肛门内括约肌，从而保留肛门功能。根据对括约肌间隙游离方式的不同，ISR手术可分为经肛、经腹以及经腹经肛混合3种入路方式27L经肛入路通过切开肠壁全层进入括约肌间隙，并由肛侧向口侧拓展分离，其优势是便于确定远切缘，

10、尽可能保留肛门内括约肌；但经肛操作视野小，难以充分显露，手术操作困难，可能会因为未进入正确的括约肌间隙而切除部分肛门外括约肌或肛提肌而导致肛门功能损害。经腹入路通过延续TME外科层面进入内外括约肌间，手术视野较好，可清晰显露末端直肠周围解剖结构，有利于避免损伤肛门外括约肌和肛提肌；但难以精准确定肠管切缘。同时，括约肌间隙在齿状线水平最为狭窄和致密，经腹入路游离括约肌间隙常受阻于齿状线附近，难以继续向下分离，游离长度一般为152.5cm。经腹经肛混合入路将腹腔操作与肛门操作结合。推荐意见11：根据对括约肌间隙游离方式的不同，ISR手术可分为经肛、经腹以及经腹经肛混合3种入路方式。推荐强度：强推荐

11、，证据质量：1A,专家组投票赞同率：96.3%(52/54)七、ISR手术平台选择ISR手术方式包括开腹ISR、腹腔镜ISR和机器人ISR。开腹ISR手术视野差，难以经腹腔进入括约肌间隙，常需结合经肛入路操作完成括约肌间隙的分离。腹腔镜ISR因其对末端直肠周围解剖结构的充分显露，使得部分患者得以经腹完成ISR手术。多项临床研究比较了腹腔镜ISR与开腹ISR的疗效，提示患者术后肛门功能、并发症发生率以及肿瘤治疗效果相当，但腹腔镜ISR术中出血更少，术后恢复更快28-3。L机器人手术系统因其灵活精准的操作特性以及高放大倍率的3D手术视野，在直肠末端的狭窄空间内能自如完成各种精确操作，故在分离括约肌

12、间隙时更具有操作的精准性，有利于保留肛门括约肌，最大限度保留患者肛门功能B既往研究显示，机器人ISR较腹腔镜ISR手术时间更长，但术中出血更少，术后住院时间更短，并发症发生率更低BL对于男性、前列腺肥大、肥胖、肿瘤直径4cm、直肠系膜肥厚以及骨盆狭窄等困难骨盆导致经腹括约肌间隙游离困难者,可将ISR与taTME手术结合，经肛腔镜入路游离括约肌间隙，直到与腹部操作平面汇合。推荐意见12:ISR手术平台包括开腹、腹腔镜和机器人。与开腹相比，腹腔镜和机器人ISR术中出血更少，术后恢复更快，在分离括约肌间隙时更具有操作的精确性和准确性，有利于保留肛门括约肌，最大限度保留患者肛门功能。但目前腹腔镜与机器

13、人何者更优，尚无高级别证据J推荐强度：强推荐，证据质量：1C,专家组投票赞同率:100.0%(54/54)八、ISR手术操作技术（一）ISR括约肌间隙分离要点完成经腹TME,应先指诊确定直肠癌下缘与肛提肌裂孔的距离，原则上先行经腹ISRe（1）文献报道，直肠前侧括约肌间隙最为薄弱，侧方次之，后方最厚固）。故从直肠前侧方或侧方开始分离最易进入括约肌间隙。（2）分离起点：当TME分离至肛提肌裂孔边缘（即见到终点线34-35）时，由直肠前侧方或侧方开始分离，裸化与寻找括约肌间隙同步进行，易于找到括约肌间隙，逐步用超声刀切断附着于肛提肌裂孔边缘的系膜（包含直肠纵肌及广义Hiatal韧带），最后切断Hi

14、atal韧带。（3）如经腹能游离至肿瘤下23cm,可经腹采用直线切割闭合器切断，完成经腹ISR29,36-3叫当经腹游离无法达到足够远切缘距离，则仅适当经腹分离括约肌间隙后，改经会阴进行分离（即混合入路）。（4）经腹括约肌间隙分离终点为沿着直肠纵肌的表面环形分离至见到曲张的静脉丛（即齿状线水平）o（5）健侧可不必分离这么低（约低于肛提肌裂孔1cm左右即可或不分离），以便于行适形切除，保留内括约肌神经。（二）吻合1途径（1）经腹途径如经腹能游离至肿瘤下23cm,则可用3045mm旋转头闭合器，分两次闭合切断【29,38,4OL（2）经肛途径：该入路适用于所有拟行ISR患者，当经腹分离无法保证下切

15、缘安全性，可经肛直视下，于齿状线上肿瘤下缘远端1Cm切断，健侧齿状线上肛管肠壁应多留，肿瘤侧可切至齿状线下，但齿状线切除范围不应1/3圈,避免影响排粪功能。2吻合前解剖标本：吻合前，经腹切断直肠者，术者应常规切开标本检查，癌肿下缘距远切缘距离是否达到安全距离及癌肿环周方位（直肠前方、侧方或后方）。原则上，下切缘距肿瘤下缘应A1.0cm对于切缘1cm者，建议术中冰冻病理检查证实切缘阴性13叫特别是低位直肠癌如远切缘距离1cm,吻合时应调整管式吻合器穿刺锥，从癌肿下缘距切缘最近的相应直肠残端穿出。3.吻合方式：（1）直接吻合：经腹采用25mm或更小直径吻合器完成；经肛直视下采用可吸收线进行肠壁全层

16、吻合。（2）J-Pouch:储袋长约5cm,可用切割闭合器完成L（3）结肠成形术：于近端结肠下切缘上方25cm处纵切5cm横缝国。（4）侧端吻合：近端结肠盲祥留置35cm43】。推荐意见13:当TME分离至肛提肌裂孔边缘，应指诊确定肿瘤下缘与其距离。原则上先行经腹ISR,即从直肠前侧方或侧方开始分离，最容易进入括约肌间隙。如经腹能游离至肿瘤下23Cm,可经腹采用直线切割闭合器切断，完成经腹ISRo当经腹游离无法达到足够远切缘距离，则仅适当经腹分离括约肌间隙后，改经会阴进行分离（即混合入路）o推荐强度：强烈推荐，证据质量：1C,专家组投票赞同率：100.0%（54/54）推荐意见14:吻合前，经

17、腹切断直肠者，术者应常规检查标本，癌肿下缘距远切缘距离是否达到安全距离及癌肿环周方位（直肠前方、侧方或后方），原则上下切缘距肿瘤下缘应N1.0cm。对于切缘1Cm者，建议术中冰冻病理检查证实切缘阴性。重建方式可采用吻合器或手工吻合，吻合方式可选择直接吻合、J-Pouch,结肠成形或侧端吻合。推荐强度：强烈推荐，证据质量：1C,专家组投票赞同率:98.1%（53/54）九、ISR术后并发症1吻合口漏：术后最常见的并发症，发生率为3.0%31.1%【44叫影响其发生的高危因素包括男性、糖尿病、术前新辅助治疗、肿瘤距肛缘距离、未保留左结肠动脉、无预防性造口和吻合口距肛缘距离等（47-4叫根据吻合口漏

18、发生的时间分为：早期漏（术后30d内）和迟发漏（术后30d后）F叫国内学者报道一组132例新辅助放化疗后ISR的患者，吻合口漏发生率为31.1%,迟发漏的发生率为18.9%4叫2直肠阴道痿：发生率为1.6%5.1%5多为行肠管吻合时误将阴道后壁夹入吻合器、慢性感染或放疗等所致147,52。表现为阴道排气或排便，治疗多采用横结肠单腔造口、痿口修补和改良Bacon等手术。3.吻合口出血：较少见，多因缝合打结不紧、吻合器钉高选择不当或者吻合器激发方式不正确等引起。可表现为术后便血，轻症患者无需特殊处理或以止血药对症治疗；严重者常需要内镜下止血或再次手术止血。预防吻合口出血的方法为注意吻合器的操作规范

19、，肛镜下观察有无吻合口出血，若有出血，可以经肛加固缝合。4.小肠梗阻：多因回肠预防性造口的狭窄、扭转、粘连或内疝等所致。造口后小肠梗阻平均发生率7.2%,高于非预防性造口患者15引。5吻合口狭窄：多数建议将结肠肛管吻合口直径12mm作为其诊断标准，为ISR常见的吻合口远期严重并发症，多因吻合口严重分离或放射性肠损伤导致4778,52-55。ISR吻合口因狭窄诊断标准不一,文献报道的发生率差异较大，在2.5%195%之间。良性的吻合口狭窄按类型分为膜性狭窄、管性狭窄和弥漫性狭窄。6.慢性能前窦道：发生率为09%17.1%,表现为迁延不愈的既前感染，与直肠腔相通的窦道形成口叫7造口还纳后吻合口再发

20、漏：为ISR术后的特殊并发症。Kitaguchi等56）研究发现，ISR术后吻合漏患者造口回纳后再发漏的发生率为25.0%,而传统TME手术后的发生率仅5.0%o国内学者报道，15例ISR术后吻合口漏病例,在满足吻合口漏临床愈合标准后的316个月行造口回纳，其中8例（53.5%）在回纳后的19个月再次出现直肠吻合口漏口工8.预防性造口不能还纳：吻合口漏、吻合口狭窄、慢性既前窦道、吻合口复发或者转移、无法耐受二次手术以及肛门功能不佳者，均可导致预防性造口无法还纳，其发生率为2.9%19.0%l57-5809.慢性肛周皮炎或湿疹：完全(或次全)内括约肌间切除术后等肛门功能不良患者，长期大便次数过多

21、、大便失禁或排稀便等会导致肛周皮肤慢性湿疹甚至破溃，10其他并发症：文献有直肠膀胱(尿道)痿或坏死性筋膜炎48】等较为罕见的吻合口并发症；关于肛门功能不良的并发症将在下面的章节描述。推荐意见15:重视ISR术后围手术期吻合口并发症的发生，包括吻合口漏、直肠阴道瘦和吻合口出血等，针对不同的并发症采取合理的预防措施和针对性处理；关注预防性造口相关的并发症，尤其是预防性造口相关小肠梗阻并发症的发生和处理。推荐强度：弱推荐,证据质量：2B,专家组投票赞同率：100.0%(54/54)推荐意见16:重视吻合口并发症的全程管理，减少由吻合口并发症导致的后期吻合口漏愈合不良，包括吻合口狭窄、慢性舐前窦道及迟

22、发型吻合口漏的发生。推荐强度：强推荐，证据质量：1B,专家组投票赞同率：94.4%(51/54)十、功能学预后ISR为越来越多的低位通低位直肠癌患者带来了保肛的希望但是ISR手术后患者肛门功能如何，需引起高度重视，并且如何恰当地评估及改善患者术后肛门功能，可能具有与手术技能本身同等重要的作用。1.ISR术后肛门功能研究现状：目前的研究认为，直肠癌患者ISR术后肛门功能在612个月内会逐渐改善，然后趋于稳定【59十叫一项纳入727例的系统性综述显示,ISR术后24h患者排便次数为（2.70.6）次，有51.2%的患者对目前排便状况表示满意，出现大便失禁或排气失禁的患者分别占29.1%和23.8%

23、,有18.6%的患者会出现大便急迫症状。新辅助放疗被认为是ISR术后肛门失禁的独立危险因素【6。，62；而在未接受新辅助放化疗的人群中，高龄患者在ISR术后更容易出现肛门功能严重受损同）。在大部分都接受过新辅助放疗的直肠癌患者群体中（新辅助放疗占比92.1%）,吻合口距肛门越近，术后肛门功能可能越差a。近期，日本一项纳入了2125例ISR术后患者肛门功能状况分析的多中心回顾性临床研究提示：年龄、性别、术前新辅助放化疗及手术方式（开放、腹腔镜、机器人）都有可能是影响术后肛门功能的独立危险因素2叫此外，术后吻合口漏的发生对患者肛门功能及生活质量带来直接的负面影响，吻合口漏迁延不愈可导致原保护性肠造

24、口难以还纳或还纳后被迫再次新作造口49,65）。推荐意见17:ISR术后患者具有较高的肛门功能障碍，但多数患者随着时间推移可恢复至较好水平。年龄、超低位吻合口、放疗和吻合口漏是ISR术后影响患者肛门功能障碍的重要危险因素。推荐强度：强推荐，证据质量：1B,专家组投票赞同率：96.3%（52/54）2.ISR围手术期肛门功能评估：在ISR术前就对患者的肛门功能进行评估非常重要，应该避免对术前就存在肛门功能障碍的患者进行ISR手术。肛门功能评估应从患者主观评估及客观检查指标两方面入手，具体评估方法包括各种肛门功能评估量表，以及直肠肛门测压、排粪造影等检查。国内外常用的肛门功能评估量表包括Wexne

25、r大便失禁评分(Wexnerincontinencescore)、低位前切除综合征评分(LARSscore)、Kirwan分级(Kirwanclassification)和大便失禁生活质量量表(FecalIncontinenceQualityofLifeScale)等阿工叫用于评估低位前切除术后LARS发生风险的POLARS线上评分系统也可用于ISR术后肛门功能的评估U叫推荐意见18:需特别重视拟行ISR手术患者的术前、术后肛门功能评估，谨慎选择适合进行ISR手术的人群。推荐强度：强推荐，证据质量：1B,专家组投票赞同率：98.1%(53/54)3.ISR术后肛门功能康复：研究显示，直肠癌术后

26、适时适量进行盆底肌肉训练，能够有效加速术后肛门功能恢复。一项比利时的前瞻性多中心临床研究显示，直肠癌低位前切除术后患者进行12周的盆底肌肉训练，相较对照组，试验组在术后第4个月和第6个月LARS症状分级更轻IF。除此之外，凯格尔运动、生物反馈治疗、盆底电刺激、磁刺激及结肠灌洗均可考虑应用于ISR术后患者的肛门康复。推荐意见19:ISR手术后12周应进行早期肛门指检了解吻合口状态，若评估吻合口无明显并发症者可在术后4-6周后开始进行常规、规范的肛门功能康复锻炼。推荐强度：强推荐，证据质量：1B,专家组投票赞同率：98.1%(53/54)十一、综合治疗和肿瘤学预后1.远切缘(distalresec

27、tionmargin,DRM)与肿瘤学预后：术前未行新辅助放疗，DRM21mm者则为7.0%87%。ISR可通过部分内括约肌切除术获得1cm的DRM;DRM1cm,建议术中冰冻检查DRM;此外放疗后DRM的判断标准为，肉眼下判断1cm的DRMI)。2.环周切缘(circumferentialresectionmargin,CRM)与肿瘤学预后：CRM是比DRM更重要的肿瘤学指标。CRM受累是直肠癌手术局部复发的有力预测因素，也是长期肿瘤学预后的重要标志【75-77。、T2期低位直肠癌，即使没有术前放化疗，也能获得安全的CRM,术后无局部复发的5年生存率高于90%7l;没有新辅助放化疗的T3期低

28、位直肠癌患者的ISR术后有很高的局部复发率(21.6%)【7叫3.ISR与新辅助治疗相结合：对新辅助治疗前T3、T4期但治疗反应较好的患者,行ISR仍然是安全的77。CRM受累情况和病理T分期(ypT期)是癌症复发的重要预测因素8叫ypT3期患者的3年无病生存率为47.4%,而ypT02期患者则为82.0%(P=O.001);CRM阳性患者3年无病生存率为36.5%,而CRM阴性患者则为69.7%(A0.003)7叫虽然部分切除肛提肌或外括约肌是确保足够的CRM的一种选择，但在手术技术上有困难。ISR术前新辅助放疗虽然可以减少局部复发,但对术后功能造成巨大的负面影响，而且无法避免侧方淋巴结转移

29、或复发。但通过训练有素的ISR技术，包括侧方淋巴结清扫术实现安全的CRM,可以获得相对较好的局部肿瘤控制8。-84.外科医生和机构差异：研究表明，极低位直肠癌行腹腔镜ISR手术生存率有明显的机构间差异，这表明腹腔镜手术的质量可能影响生存率。应该注意的是，要进行肿瘤学上安全的腹腔镜手术，需要具有腹腔镜手术技术经验的专家来操作印。推荐意见20:ISR手术是目前极低位直肠癌治疗保留肛门的一个重要和标准的手术选择，应用于合适的患者，如T1、T2期或新辅助治疗反应好、无CRM受累的低位直肠癌肿瘤学预后好。推荐强度：强推荐，证据质量：1B,专家组投票赞同率：9&1%(53/54)ISR是低位直肠癌难度最高的保肛手术,不同的围手术期处理方法与手术质量可能极大地影响患者的预后与肛门功能，故推荐由三甲医院高年资经验丰富的专科医生实行为妥。