医院医学检验科管理制度汇编.docx

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1、医学检验科工作制度I目的加强实验室管理，确保实验室的工作规范、安全、有效。II范围医院医学检验科。Ill制度一、在主管院长领导下，实行科主任负责制，健全科室管理制度，科主任是临床检验服务质量与安全管理的第一责任者。承担医院临床诊疗的常规检验项目。二、贯彻落实国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知病原微生物实验室安全管理条例等相关法律、法规和规章、规范。制定相应的工作制度与规范，由具有相应专业技术职称的人员进行临床检验工作。有计划对在职人员进行技能培训及考核。三、定期讨论在贯彻医院（检验方面）的质量方针和落实质量目标、质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并

2、有反馈记录文件。四、承担并完成医院交给的有关医疗、教学、科研等各项任务。五、检验申请单（含电子申请单）由医师逐项清楚填写，急诊检验应有特殊标志，检验申请单必须有申请医师签名或唯一标识。六、接收标本时，医学检验科人员应检查申请单填写、采集的标本是否合格，如不符合要求可拒收。不能立即检验的标本，要妥善处理及保管。七、建立标本采集、运送、签收、核查、保存制度和工作流程。严格检验报告授权制度和审签、发放制度（检验报告双签，急诊报告除外。电子签名有效），建立检验“危急值处理程序,保障医疗安全。医学检验科应明确出报告时间并在规定时间内发出报告。八、登记或核对患者的基本信息，审核检验结果，填写检验登记和检验

3、报告单，签名后发出检验报告。检验结果有疑问时，应重复检验，并与临床科室联系。对于超过临床限定范围的生命指标（危急值）的结果，应及时报告临床医护人员。九、使用的仪器、试剂和耗材符合国家规定；定期对可能影响检验结果的分析仪器及相关设备和项目进行校准。十、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。十一、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。十二、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。十三、加强实验室安全管理和防护，包括生物安全及化学危险品、防火等安全防护工作，完善安全管理规章制度并组织落实。十四、应征求临床科室对检验服务的意

4、见及建议，尽可能满足临床诊疗活动需要，采用多种形式为临床科室提供临床检验信息服务。十五、医学检验科微生物室应每季度向临床科室通报细菌耐药情况，为感染预防与控制及合理用药提供检验项目支持。IV参考依据1.国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2病原微生物实验室安全管理条例（2018年修正）常规检验室工作制度I目的规范常规检验室工作制度。II范围适用于常规检验室全体工作人员。Ill制度一、遵守临床检验操作规程，工作时集中精力，不得大声喧哗、谈笑，防止差错。二、工作人员上班时，工作服要穿戴整齐，按照相应防护级别要求戴口罩，帽子，手套等防

5、护用品。三、检验台面应每日用有效氯50Omg的含氯消毒剂擦拭。四、急诊检验单上注明“急字按急诊要求及时发出报告，不得延误；发现危急值按照危急值管理程序执行。五、尿粪的采集容器必须一人一杯或一盒，防止交叉污染。六、禁止在检验室内吃东西，吸烟，禁止佩戴首饰等与工作无关的器物。七、化学危险品及易燃易爆品应有专人保管，每次使用要记录用量及使用人。八、化验报告单执行双签字管理，病区化验结果由护理服务中心统一发放。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知（国卫医发（2018）8号）临床生化

6、室工作制度I目的规范临床生化室工作制度。II范围适用于临床生化室全体工作人员。Ill制度一、遵守临床检验操作规程，工作时集中精力，不得大声喧哗、谈笑，防止差错。二、工作人员上班时，工作服要穿戴整齐，按照相应防护级别要求戴口罩，帽子，手套等防护用品。三、检验台面应每日用有效氯50Omg的含氯消毒剂擦拭。四、按照各项检验报告的时限要求，当班人员应按时发出报告，并做好交接班工作。五、认真做好室内质控工作，及时分析、纠正质量失控情况,保证检验结果的准确性。六、工作要认真，熟练掌握操作方法，准确地判断结果。七、保证检验质量，实行实验室的质量控制，严防不良事件发生。八、送检标本应符合检验要求，如标本不合规

7、定，不能检验时，应将标本退回，要求重新采集。九、严格执行查对制度，指定专人定期检查试剂及校正仪器,爱护仪器。十、遇有检验结果不相符或可疑时，应及时主动与有关科室联系，或重新检查，防止不良事件。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知（国卫医发（2018）8号）3消毒管理办法（2017年修订）4.临床常用生化检验项目（WS/T4042018）I目的规范临床免疫室工作制度。II范围适用于临床免疫室全体工作人员。Ill制度一、遵守临床检验操作规程，工作时集中精力，不得大声喧哗、谈笑，

8、防止差错。二、工作人员上班时，工作服要穿戴整齐，按照相应防护级别要求戴口罩，帽子，手套等防护用品。三、检验台面应每日用有效氯50Omg的含氯消毒剂擦拭。四、按照各项检验报告的时限要求，当班人员应按时发出报告，并做好交接班工作。五、认真做好室内质控工作，及时分析、纠正质量失控情况,保证检验结果的准确性。六、处理标本时要查对患者姓名、检验项目；报告发出前要核对，检验结果与临床不符或可疑时应主动与临床科室联系，必要时重新检查，发现法定传染病要做好疫情登记、报告工作。七、保证检验质量，实行实验室的质量控制，严防不良事件发生。八、报告单发出后，标本应保留72小时，化验报告单执行双签字管理，病区化验结果由

9、护理服务中心统一发放；传染性标本及试验器具应按照感染性废弃物处理流程处理。九、注意试剂的存放要求及有效期，定期检查，保证质量，避免浪费。IV参考依据1.国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知（国卫医发（2018）S号）3消毒管理办法（2017年修订）4.临床常用免疫学检验项目（WS/T6452018）I目的规范临床微生物室工作制度。II范围适用于临床微生物室全体工作人员。Ill制度一、遵守临床检验操作规程，工作时集中精力，不得大声喧哗、谈笑，防止差错。二、工作人员上班时，工作服要穿戴整齐，

10、按照相应防护级别要求戴口罩，帽子，手套等防护用品。三、检验台面应每日用有效氯50Omg的含氯消毒剂擦拭。四、按照各项检验报告的时限要求，当班人员应按时发出报告，并做好交接班工作。五、严格遵守操作规程，保证报告准确无误。标本要保留到出报告结果的两天后方可处理。六、严格按照菌种保存制度管理菌种。七、保证检验质量，实行实验室的质量控制，严防不良事件发生。八、在岗时注意观察孵育箱温度情况，下班时一定要检查温箱、冰箱、水域锅等电器设备。九、如出现传染性菌外溢、污染地面或工作台面、化学药品灼伤、危险品燃烧等，按照相关应急预案处理，及时报告科负责人。IV参考依据1.国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实

11、验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.消毒管理办法（2017年修订）I目的规范临床分子生物学检验室工作制度。II范围适用于临床分子生物学检验室全体工作人员。Ill制度一、实验室工作人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行实验开始前必须先做好室内及工作台的清洁与消毒。二、工作人员上班时，工作服要穿戴整齐，按照相应防护级别要求戴口罩，帽子，手套等防护用品。三、分子生物学实验室分为试剂准备区、核酸提取区、扩增区和产物分析区4个区，各区实验用品严禁混用。四、实验室工作人员均取得国家要求上岗资质。五、为有效防止扩增区的污染，实验室人员应遵循单向走动原则，物品传递需通过传递窗进行

12、，严禁人和物品方向流动，进入实验室必须更换有特殊标识的工作服和鞋套，工作服和拖鞋均有专门地方存放，每个区均有专用的一次性手套、口罩和帽子并固定存放。六、实验前应用75%的乙醇清洁实验室和实验台面，并打开紫外线灯消毒30分钟，试验中使用的吸头、离心管等按照感染性医疗废物集中处理。七、每天下班前处理好废弃物品，关好水、电、门窗。八、定期校准和维护好PCR仪、离心机等设备，核心仪器设备应做好使用登记工作。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知(国卫办医函(2020)560号)2.临床微生物学检验标本的采集和转运(WS/T6402018)3.医疗器械监督管理

13、条例(2017修订)结核参比室工作制度I目的规范临床结核参比室工作制度。II范围适用于临床结核参比室全体工作人员。Ill制度一、按医疗机构消毒技术规范要求，指定专人负责实验室的消毒工作。二、实验室人员应严格遵守痰检及痰培养生物安全操作规范；做好个人的防护工作。三、实验室应规范设置，三区划分明确，标示清楚。四、实验室人员应规范填写痰检登记本；痰涂片按相关要求保存。五、建立实验室的质控制度，并做好痰涂片的复核工作。六、严格按照菌种保存制度管理菌种。七、按照医疗废物管理条例做好实验室医疗废物的安全管理。八、在岗时注意观察孵育箱温度情况，下班时一定要检查温箱、冰箱、水域锅等电器设备。九、如出现传染性菌

14、外溢、污染地面或工作台面、化学药品灼伤、危险品燃烧等，按照相关应急预案处理，及时报告科负责人。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知(国卫办医函(2020)560号)2.医疗机构消毒技术规范(WS/T367-2012)3.医疗废物管理条例(2011年修订)4.临床微生物学检验标本的采集和转运(WS/T6402018)5.医疗器械监督管理条例(2017修订)6.实验室生物安全通用要求(GB19489-28)7.结核病防治管理办法(卫生部令第92号)医学检验科质量与安全管理小组工作制度I目的规范质量与安全管理小组工作。II范围适用于医学检验科质量与安全管

15、理小组。III制度一、每年年初结合医院质量与安全管理方案制定科室质量与安全计划。二、定期或不定期的经常对科室内工作进行检查、监督，并做好记录；及时向责任人反馈存在问题，追踪问题整改情况。三、每月至少召开1次科室质量与安全会议，反馈问题，部署工作，有记录。四、掌握管理工具3种以上，总结汇总分析要使用管理工具。五、定期开展质量与安全培训，并形成完整的培训记录。六、每月汇总科室质量监测指标，设定监控指标阈值，收集数据进行分析并采取改进措施。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.医疗质量管理办法（国家卫生和计划生育委员会

16、令第10号）质量管理制度I目的规范质量管理制度。II范围适用于医学检验科全体工作人员。Ill制度一、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保患者检验结果的准确性和可靠性。二、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。三、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。四、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的责任心和事业心。五、建立操作手册，按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。六、在引用新方法对患者样品检验前必须建立或认可每个方法

17、的下列操作特性：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，患者检验结果的可报告范围、参考范围等。并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签名后方可生效。七、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。八、明确在标本采集前对患者的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度,确保分析前标本准确无误。九、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。十、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围，必须

18、重新校准并做好记录，备案。十一、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告患者检验结果前，质控结果必须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录，保存期2年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有患者结果作评价，确定这些患者结果是否受影响；实验室是否必须要重做，以保证结果准确、可靠。十二、认真参加由国家原卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专业的临床检验室间质评计划。保留所有记录材料，原始记录保留不少于2年。十三、检验报告必须及时、完整

19、地发出给申请者。若不能在原来规定的时间内报告患者结果，必须根据患者检验要求的紧迫程度，采取措施。发现己报告的患者结果有问题时必须立即通知有关医师和临床部门并尽快提供己校正的准确结果，并进行信息登记。十四、定期征询临床医护人员对本科结果的评价，及时纠正潜在引起实验偏差的趋势，不断改进实验室的工作。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.临床实验室质量指标（WS/T496-2017）3.医疗质量管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第10号）实验室分析前的质量控制制度I目的规范实验室分析前的质量控制。II范围适用于医学检

20、验科全体工作人员。Ill制度一、针对医学检验科内部（一）在行政的协调和支持下，要使医院各部门都认识到，为了得到符合临床要求的实验报告，必须互相配合，共同努力。（二）为了防止不必要的检验工作量，加重实验室负荷。既浪费大量财力、物力，也不利于保证检验质量，临床和实验室应确定一般门诊、急诊及住院患者在不同情况下的必须检验项目范围。便于实验室工作安排，采取有效措施，保证检验质量。（三）抽血取样前后，护士及检验人员应做好患者姓名、性别、住院号、门诊号、申请单受检项目、标本管等之间的核对工作，防止差错。（四）防止申请单、标本和检验结果的遗失。做好每一环节的时间记录，记录随标本一起传送。（五）明确在标本采集

21、前对患者的要求，保证收集符合要求的标本。标本采集前对患者要求的有关内容应以口头或书面形式通知患者。尽量避免和减少因操作不当使采集的标本内含分析物的性质及含量发生明显改变。注意使用适当的容器及防腐剂。（六）拒收不符要求的标本。（七）做好标本的分离和保存。平时要做好离心机保养，注意离心速度、温度和时间；所用的器皿及试管应洁净，避免引入新的污染。按照分析要求，做好对标本管的选择。（八）做好分析前标本的核对和分类。核对检验申请单及标本上患者姓名、住院或门诊号、要求检验项目等。编好检验号。检查标本是否足够分析，外观是否符合要求，有无特殊情况。记录标本收到及分析的时间。（九）建立差错登记制度，予以充分重视

22、。（十）经常保持和临床的联系、交流和查询。二、针对临床（一）在行政的协调和支持下，要使医院各部门都认识到，为了得到符合临床要求的实验报告，必须互相配合，共同努力。（二）为了防止不必要的检验工作量，加重实验室负荷。既浪费大量财力、物力，也不利于保证检验质量，临床和实验室应确定一般门诊、急诊及住院患者在不同情况下的必须检验项目范围。便于实验室工作安排，采取有效措施，保证检验质量。急诊检验项目范围：血常规、尿常规、粪常规、隐血试验、脑脊液常规、出凝血检查、尿HCG检查、生化急诊全套、肌钙蛋白、心功、血、尿淀粉酶、脑脊液生化、术前传染病四项等。（三）明确在标本采集前对患者的要求，保证收集符合要求的标本

23、。标本采集前对患者要求的有关内容应以口头或书面形式通知患者。尽量避免和减少因操作不当使采集的标本内含分析物的性质及含量发生明显改变。注意使用适当的容器及防腐剂.（四）采血尽可能在上午7-9点间进行。患者采血前应禁食12小时，以保证各类物质检验结果的恒定。（五）抽血取样前后，护士应做好患者姓名、性别、住院号、检验申请号、申请单受检项目、标本管等之间的核对工作，防止差错。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知（国卫医发（2018）S号）3.医疗质量管理办法（国家卫生和计划生育委员

24、会令第10号）医学检验科查对制度I目的准确核对标本及相关信息，确保医学实验室结果准确无误。II范围本制度适用于医学检验科全体成员。Ill制度一、采血标本时，查对科别、姓名、年龄、检验目的。患者身份查对时应至少使用两种身份查对方式确认患者身份。核对姓名时，请患者主动陈述本人姓名以便确认，不能用诱导式提问，如“您是否是某某？等问题来确认患者的姓名。二、收集标本时，查对科别、姓名、性别、病历号、标本数量和质量。三、检验时，查对申请项目、条码、检验申请单与标本是否相符。四、检验后，查对检验目的、结果。五、发报告时，查对科别、病房、姓名、性别、病历号并双签字。IV参考依据1.关于印发医疗质量安全核心制度

25、要点的通知（国卫医发(2018)8号)2.国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知(国卫办医函(2020)560号)医学检验科室内质控制度I目的加强实验室质量控制，为临床提供及时、准确的检验报告。II范围适用于医学检验科。IlI制度一、原则上所有检验项目均应建立室内质控。应使用河南省临检中心规定的质控品进行室内质控，注明质控品来源、浓度水平和质控规则。若有河南省临检中心以外的质控，也应注明质控品的品牌和质控规则。二、室内质控每天仪器定标后同日常检测标本一起测试，并绘制室内质控图。室内质控数据必须及时输入计算机，生成质控图，及时观察并判断在控或失控。各项目建立室内质控

26、的均值和标准差，不可随意更改质控图上的标准差。三、室内质控要求每天标本测试前、更换试剂批号、仪器重新定标等实验条件发生改变时测试。四、检验人员根据检测项目对质控的要求准备两个医学决定水平的质控物，与常规标本相同条件下测定质控物，分析质控结果；对失控结果要求查明失控原因、去除原因后重新测定，在控后方可进行标本测定，并要求做好失控报告。五、失控时应有失控处理和纠正措施，并保留失控数据和质控图上的失控点，必须填写失控分析，纠正失控后才能发出检验报告。六、各专业组要配备电脑，使用河南省临床检验中心提供的质控分析统计软件，室内质控数据应按要求定期上报结果，分析、反馈，结果有记录。IV参考依据1国家卫生健

27、康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.临床检验定量测定室内质量控制（WS/T6412018）医学检验科室间质评制度I目的加强实验室质量控制，为临床提供及时、准确的检验报告。II范围医学检验科Ill制度一、参加省临床检验中心及原卫生部临床检验中心两级室间质评活动。二、各专业组均须准时按照室间质评计划上报省临床检验中心及原卫生部临床检验中心两级的室间调查数据。三、按省临床检验中心及原卫生部临床检验中心规定，参加三级医院要求的室间质评项目，包括生化、临检、免疫、血凝、微生物、PCR等。四、在接到室间质控统测的样品后，应按照常规临床检验方法与临

28、床标本同时进行，必须按统一规定在测试日期内测试完毕。室间质评由各实验室组长负责，并经组内及时核对，报告须经科主任批准后上报，上报告方式通过网络或信件并保存原始资料。五、测试结果作好登记备查，多余样品应密封保存以备复查。六、对室间质评不及格结果，实验室组长要查找原因，做原因分析报告，并经科主任签字后与室间质评回报一起保存备案。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.临床检验室间质量评价（临床检验室间质量评价）检验质量失控管理制度I目的加强医学检验科质量管理，建立失控分析制度，为临床提供及时、准确的检验报告。II范围适

29、用于医学检验科。III制度一、按规定对每个标本认真核对姓名、性别、检验项目、标本质量等，及时校正仪器，保证试剂在有效期内使用，对检验结果认真核对，认真记录，做好分析前、分析中和分析后质量控制工作。二、每天进行质量控制工作，发现质控结果失控时，应按照质控物本身质量（如效期、溶解完全、变质等）仪器条件（如校正时间、工作状态、参数变更等）试剂质量（如效期、变质、批号改变等）顺序进行逐步检查。失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。三、失控发生时处理要求（一）如实记录质控结果，实时点画质控图。（

30、二）保留原始数据。（三）分析失控原因，采取纠正措施。能找到原因的失控结果，原因排除后，方能进行常规操作，发出检验报告。在无法找到失控原因的情况下，为了不影响报告发出，可以先统计患者结果，在确认失控与检测结果无关时，可以先发出检测报告，再继续查找原因。对于明确影响结果的原因，必须待原因排除后才能进行正常工作。经常导致失控的原因，应该给以彻底解决或注意及时纠正，以免影响工作。（四）记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上。（五）填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，特殊情况时需由技术负责人处理。（六）若患者检验报告不能发出，应确定失控时检测的标本数，在质控合格后对失控的患者标本

31、进行重新测定，发出在控的检验报告。（七）对失控前检验结果的评估：对失控前短期内已发出的在控检验报告，应根据患者的历史检测情况、与临床表现的一致性、或者采用随机复检5份样本等方式进行评估。对评估不符合的结果，原则上应召回检验报告，重新复检。四、对发现的问题认真记录，写出分析原因，采取措施，以总结经验，便于今后参考。五、科室管理层应定期对质控情况进行评审，将评审结果与既定的质量目标进行比对，将比对纳入科室考核。IV参考依据国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）检验试剂质量评价制度I目的规范试剂质量评价制度。II范围适用于医学检验科全体

32、工作人员。Ill制度一、试剂质量直接影响检验结果准确性，是检验质量的根本保证之一。二、所有试剂均应建立试剂档案，包括试剂生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证、性能确认及验证报告（包含试剂技术参数、试剂重复性、准确性、稳定性、灵敏度、线性试验等）。三、进新试剂须考察试剂三证是否齐全，试剂技术参数、试剂重复性、准确性、稳定性、灵敏度、线性等试验报告等是否符合本科室预期要求，必要时进行试用并做试用评价，试用评价经科主任签字后备案。四、试剂接收时，负责人应根据采购申请要求对试剂、耗材的包装、数量、外观、生产日期、有效期及有无出厂检验合格证、冷链运输温度记录等内容进行核实。五、对于影响检

33、测质量的关键试剂在使用前应进行性能验证，确保检验结果的准确性。试剂在使用过程中发生问题，要及时查找分析原因，必要时联系试剂供应商进行退换，并做好相关记录并归档。IV参考依据1.国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.医疗质量管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第10号）检验试剂耗材管理制度I目的保证与检验结果相关的试剂、校准品、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。II范围适用于医学检验科。Ill制度一、申请采购专业组填写检验试剂耗材采购申请表”，交试剂管理员汇总后交医学检验科主任审核批准。二、供应商的评价（一）对

34、提供试剂、耗材的供应商（包括生产厂家和经销商）,由院医学装备科和医学检验科组织对其进行调查，由院医学装备科负责人和医学检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。（二）供应商的评价应包括以下内容1.供应商的资信能力。2供应商的质量保证能力。3技术支持能力。4.价格。5.交货情况。6.服务情况，如服务的及时性。7.经销商要有厂家的授权资质。（三）由院医学装备科将合格的供应商登录于供应商一览表”。三、采购管理（一）试剂耗材采购由医学检验科提前向医学装备科提交采购申请。（二）医学装备科按规定，对供应商和产品进行审查，确定供应商和产品。（三）医学装备科或者医学检验科应按照检验试剂耗材申请表中要求的

35、交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知医学检验科试剂管理员。四、试剂、耗材的验收和保存（一）医学检验科试剂管理员核对试剂耗材的包装、数量、外观、生产日期、有效期、生产厂家及有无出厂检验合格证等内容。（二）验收后，管理人员根据试剂耗材的保存条件要求放置于冰箱等相应的储存位置。（三）对于危险化学品及易燃易爆试剂，应有专门的储存空间，设专人管理且双人双锁。五、试剂耗材入库登记医学检验科各实验组负责人将相关试剂耗材名录于LIS耗材管理系统进行维护，设定试剂耗材名称、供应商名称、最小供货单位、商品最低库存和最高库存用量等信息。医学检验科各实验组试剂接收人员需入库时需将名称、批号、有效期、接收温度等信

36、息录入LIS耗材系统，打印条码贴于每盒试剂近开口处。六、试剂、校准品、耗材的领用（一）各专业组根据工作需要领取试剂、耗材。领取试剂、耗材时，应依据“先入先出”原则，扫描试剂条码进行出库登记。（二）校准品领用时按照标准物质控制程序要求，填写相关使用记录。（三）有毒有害试剂等危险品领用时需双人领用，双人双签,定期做好账物相符，并保存相关记录。（四）易燃、易爆、强腐蚀试剂领用时需双人领用，双人双签，定期做好账物相符，并保存相关记录。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.医疗器械监督管理条例（2017修订）3.关于印发医

37、疗质量安全核心制度要点的通知（国卫医发（2018）8号）4关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知（国卫医发（2019）43号）仪器设备管理制度I目的加强医学检验科质量管理，保证医疗设备满足要求，确保检验质量。II范围适用于医学检验科。Ill制度一、实验室设备的配置（一）医学检验科应根据仪器设备管理程序采购控制和供应商管理程序仪器设备校准/检定程序等程序，规范医学检验科仪器设备各方面的管理。配备的检验仪器设备应符合卫生行政部门的准入标准，确保三证齐全。（二）实验室设备应与所提供的服务相适应，医学检验科主任申请并配置为提供服务所需的全部仪器设备。只要是实验室使用的设备都应得到控制，这些设备

38、包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存等过程所需用到的设备。在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的处置（注意环境保护）。（三）非永久控制的设备（如租用、借用的设备）也应符合实验室管理控制要求。为了保证检验质量，实验室应监控设备的性能和使用年限，如果设备性能达不到要求或者影响了检验质量，则应立即更换设备。二、设备的验收与性能要求（一）设备在安装时及常规使用中应能够显示出达到的性能标准，并符合相关检验要求。设备性能指标主要指正确度、精密度、可报告范围、灵敏度、分析干扰等。（二）租用的设备或者由实验室授权使用的移动设备等，也要符合该要求。（三）使用供应商推荐的检测系统”（包括仪器，配套的专用试剂

39、、校准品、操作程序、质控和维护计划等）有利于保障检测结果的溯源性。（四）实验室应定期评价仪器设备性能，以保证和维持其正常功能状态。仪器设备应定期由制造商工程师进行全面的保养、检测并校准和验证设备、试剂及分析系统处于正常的功能状态，并出具校准报告。在常规使用中，一般采用质控物对设备进行验证核查/监测，必要时进行校准。（五）当设备脱离实验室的直接控制时（如外借等），实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能，且性能应该符合要求。三、制定设备的操作和使用程序各个实验室应制定设备的操作程序和使用程序，该程序应包括原理、检测系统校准、检测使用步骤、维护保养、操作安全等,以及为了防止设备污染或损坏的设备

40、安全操作、运输、储存和使用的程序。该程序至少应遵循制造商的建议，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，并要便于操作人员获取。具体制定要求参见SOP控制程序。四、设备管理的基本要求（一）设备授权操作使用设备的人员应首先经过相关培训，培训合格后，由管理层授权者方可操作设备。实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。（二）设备标识设备的标识分为唯一性标识和状态标识。每件设备均应有唯一性标识或其他识别方式。（三）设备校准和计量学溯源实验室应根据仪器设备校准/检定程序，定期对影响检验结果的仪器进行校准，校准需符合以下基本要求

41、：1.实验室应与制造商或相关方一起制订校准程序，该程序应至少遵循制造商的使用说明，以及符合相关的卫生行业标准或者相关国家标准。内容应包括定期验证要求的测量准确度和各个测量系统的功能如加样系统、温控系统等。同时，还应验证校准后的仪器状态等。2.校准通常由厂家具有资质的经授权的工程师与实验室技术人员共同完成，并须经实验室管理层确认。3.记录校准状态和再校准日期。4.记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准。5当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确更新。6.对校准因子进行安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但

42、不限于以下方法：6.1使用有证标准物质，并附有材料特性的详细说明。6.2经另一程序检验或校准，如参加适当的实验室间比对活动。6.3使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。（四）设备维护与维修保养1.实验室应根据制定的预防性维护保养程序来进行维护保养，如每天开关机，清洁清理日保养、月保养、年保养等，该程序至少应遵循制造商说明书的要求。2.实验室应至少使用制造商的计划和（或）说明书，保证设备安全使用。设备应维护使其处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括定期检查电气安全、紧急停机装置（如有）等。所有操作，应由经培训后获得授权的人员进行，包括设备的安全操作和处理化学品、放射

43、性物质和生物材料。3.当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识，以防止其他不清楚情况的人员误用。当发生故障后，应立即启动措施维修。故障排除后，应确保故障设备已经修并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。同时，实验室还应检查设备故障引之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施。4在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染，同时还要保证有适于维修的空间和提供适当的个人防护设备。（五）设备不良事件报告由设备直接引起的不良事件和事故，例如实验室仪器、其他附属设备（如用于抽血或标本采集的设备）发生不良事件或事故时，应按要求进行调查并向制造商和监管部门如实验室的上级主管部门如医学装

44、备科、医务科、卫生行政部门等相关部门报告，实验室应对人员进行不良事件报告的培训。（六）设备记录实验室应保持影响检测性能的每件重要设备的记录，至少应该包括：设备标识；制造商名称、型号、序列号或其他唯一性别识别；制造商的联系人和电话（适用时）；到货日期和投入运行日期；当前的位置（适用时）；接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；制造商的说明书或其存放处（如果有）；证实设备可以使用的设备性能记录；已执行及计划进行的维护；设备的损坏、故障、改动或修理；预计更换日期（可能时）；记录校准的修正因子及时更新备份等等，这些记录应形成档案，保证在设备使用期内或法律法规要求的时间内可供查阅。非实验室控制的设备，

45、实验室在使用时也应符合本制度的要求。IV参考依据1国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知（国卫办医函（2020）560号）2.医疗器械监督管理条例（2017修订）3.关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知（国卫医发（2018）8号）医学检验科人员管理制度I目的加强医学检验科质量管理，保证检验人员的资质及技术水平满足要求，确保检验质量。II范围适用于医学检验科全体成员。Ill制度一、人员资质要求（一）医学检验科根据设置的每个岗位，对各个岗位及实验室各级人员资质制定有文件化要求。人员资质要求包括但不限于教育背景、培训经历、工作经历、工作岗位所需的技能证明如PCR上岗证

46、、HIV初筛实验室上岗证等，而且这些资质要求都应与岗位工作性质相适应。（二）医学检验科要求进行检验结果的专业判断及评价（如要对检验结果出具意见、解释、预测、模拟等），以及为实验室服务对象提供咨询服务和结果解释的人员，应具备适当的理论知识和实践背景，并应有近期工作经验，同时须确保这些人员定期参加专业发展或其他学术交流活动，以适应学科发展对个人能力提出的新要求。(三)当国家、区域、地方法规和专业指南有要求时，还应该符合这些要求，如对血液学检验给出的诊断性意见，则需要相关的医师执业证书以及需要一定的理论知识和实践经验。二、岗位描述实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务。具体参见质量手册组织和管理责任第7条款相关内容。三、新员工岗前介绍医学检验科要求新职工在上岗前必须接受相应的培训，实验室管理层应安排人员向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域的任务、职权、义务、责任以及可能遇到的生物安全风险、员工设施、涉及员工健康的风险以及职业卫生保健服务等，同时也要介绍各种实验室安全要求如火灾、各种应急事件及其应对要求等，也要对他们明确聘用的条件和期限以及医德医风、单位和科室规章制度等岗前培训。四、培训医学检验科建立有人员培训与考核