安徽省特殊食品经营管理办法、安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法-修订稿（征.docx

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1、安徽省特殊食品经营管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强我省特殊食品经营环节监管，规范特殊食品经营行为，根据食品安全法食品安全法实施条例安徽省食品安全条例食品生产经营监督检查管理办法企业落实食品安全主体责任监督管理规定食品经营许可和备案管理办法等法律、法规和规章，特制定本办法。第二条本省行政区域内特殊食品经营及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称特殊食品经营者是指从事保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品经营活动的市场主体。第四条特殊食品经营者应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度，采取有效的质量控制措施，保证食品安全。第五条特殊食品经营企业应当建立基于食品

2、安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第六条特殊食品经营企业应依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培训和考核；食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标准及特殊食品专业知识，具备特殊食品安全管理能力。第七条特殊食品经营者应当依法依规经营，保证特殊食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。市场监督管理部门应当强化监管，倡导特殊食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境

3、。第二章经营资质第八条特殊食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向县级市场监督管理部门备案。第九条特殊食品经营者应在经营场所的显著位置悬挂、摆放营业执照、纸质食品经营许可证或者展示其电子证书。第十条网络销售特殊食品的应当在网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表、产品注册证书或者备案凭证等信息，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号。第十一条特定全营养配方食品不得进行网络交易。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需取得食品经营许可，但应当遵守食品安全法等法律法规以及本办法关于特殊食品经营的有关规定。向医疗机

4、构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第三章经营行为第十二条特殊食品经营者应履行特殊食品进货查验义务，查验并保存供货者许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等材料；注册或者备案凭证应与实际商品相符，且在有效期内。第十三条实行统一配送经营方式的特殊食品经营企业，可由企业总部统一查验并记录。但销售门店应保存总部配送清单，并以适当形式留存经总部统一查验的供货者资质证明及产品合格证明文件等资料。第十四条特殊食品经营企业应建立进货查验记录制度，记录所采购食品的名称、规格、数量、生产日期或

5、者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。从事特殊食品批发业务的经营企业应建立食品销售记录制度，记录批发特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。第十五条销售特殊食品，应当设立专柜或者专区并在显著位置标示，不得与普通食品或者药品混放销售。销售专区专柜显著位置应设立提示牌，注明保健食品销售专区（或专柜）特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）字样，提示牌为

6、绿底白字,字体为黑体。第十六条特殊食品经营者应在特殊食品销售区域显著位置标注相关消费提示：（一）在保健食品经营场所显著位置标注保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。（二）在婴幼儿配方乳粉销售专区（专柜），对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。第十七条网络销售保健食品的，应在页面显著位置标明本品不能代替药物。网络销售特殊医学用途配方食品，应在销售页面显著标示请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等提示用语。第十八条特殊食品经营者应规范设立特殊食品销售专区专柜提示牌和标注消费提示：（一）单个货柜、

7、货架销售的在上方显著位置设立特殊食品销售专区或专柜提示牌；多个货柜、货架组成销售集中区域的，在区域上方显著位置悬挂或摆放特殊食品销售专区或专柜提示牌。（二）食杂店等小微经营者销售特殊食品数量较少的，可在货柜、货架中设置专门区域摆放，在价格标签处用插签标示，应与其他区域有明显界限易于消费者分辨。（三）促销区、收银台等临时销售特殊食品的区域应根据实际情况在显著位置设立提示牌。（四）提示牌可按照安徽省特殊食品销售专区专柜提示牌、消费及选购提示参考样式制作，提示牌和字体的大小可根据设立专区或专柜的空间大小而定。（五）在三类特殊食品销售区域对应位置分别张贴特殊食品选购提示。第四章标签、说明书和广告第十九

8、条销售的特殊食品标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量，不得涉及疾病预防、治疗功能等，并声明本品不能替代药物。保健食品标签设置警示用语区，标注保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病警示用语。特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示：请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。进口特殊食品应该有中文标签且必须印制在最小销售包装上，不得加贴。第二十条保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应

9、经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得对072个月龄婴儿食用的婴儿配方乳制品进行广告宣传。第二十一条禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对特殊食品进行虚假宣传。不得宣传声称婴儿配方食品全部或者部分替代母乳。网络销售特殊食品的，销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止标志内容。第五章监督管理第二十二条市场监督管理部门应当遵循双随机、一公开”工作原则，按

10、照食品安全法律、法规、规章和食品安全标准的要求，结合特殊食品经营者风险分级情况，对其实施日常监督检查、重点检查和飞行检查。第二十三条特殊食品经营者应当积极配合市场监督管理部门开展检查工作，按照市场监督管理部门的要求，开放经营场所，回答相关询问，提供相关合同、票据、账簿以及前次检查结果和整改情况等其他有关资料，协助经营现场检查和抽样检验，并为检查人员提供必要的工作条件。第二十四条市场监督管理部门应当完善特殊食品经营信用监管制度，根据食品安全风险分级情况，结合信用风险分类结果合理确定监管措施、抽查比例和频次等。第二十五条省市场监督管理部门负责制定特殊食品专区专柜诚信经营标准，逐步推进安徽省特殊食品

11、经营主体信用承诺制度。设区的市级（以下简称市级）、县级市场监督管理部门应鼓励辖区内特殊食品经营者通过自我对照、自我评价、自我承诺方式参与特殊食品专区专柜诚信经营活动，提升特殊食品经营及专区专柜管理水平，充分发挥经营主体自律作用。第二十六条省市场监督管理部门负责完善特殊食品智慧监管平台建设，统筹特殊食品经营企业基本信息、追溯信息、监管信息和信用信息，积极推进特殊食品专区专柜诚信经营公示平台建设，逐步实现自主承诺网上办理、统一公不O第二十七条县级市场监督管理部门应在全面推行智慧化+信用化+网格化监管工作的基础上，优化设置监管网格，建立健全网格化监管工作制度，按照属地负责、风险管理、程序合法、公正公

12、开的原则开展监督检查。第二十八条市级、县级市场监督管理部门对参与特殊食品专区专柜诚信经营活动的经营者采取以下激励措施：（一）市级市场监督管理部门在门户网站公布自我承诺诚信经营者名单；（二）准许经营者在经营场所使用自我承诺诚信经营活动相关标志、海报等宣传资料；（三）在满足风险分级和日常监管要求基础上，相应减少检查频次；（四）在食安安徽品牌认证评价等相关工作中，同等条件下优先提供便利措施；（五）可根据当地实际情况制定其他激励措施。第二十九条市级、县级市场监督管理部门对参与自我承诺诚信经营活动的经营者，定期开展针对承诺事项的监督检查。对违反承诺、未能遵守诚信经营要求的经营者，应采取以下措施：（一）移

13、出门户网站公示名单，不得使用自我承诺诚信经营活动相关标志、海报等宣传资料；（二）相应增加监督检查频次；（三）对负责人进行约谈教育；（四）将违反承诺信息通过国家企业信用信息公示系统公示；（五）对违反法律法规的，应依法查处。第三十条市场监督管理部门在日常监管、执法检查等工作中积极开展以特殊食品专区专柜管理、规范诚信经营等为主题的食品安全法律法规、政策宣传活动。第六章附则第三十一条本办法由安徽省市场监督管理局负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十二条本办法自202年月日起施行。安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强特殊医学用途

14、配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，根据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例安徽省食品安全条例特殊医学用途配方食品注册管理办法企业落实食品安全主体责任监督管理规定食品经营许可和备案管理办法等法律法规规章，制定本办法。第二条本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于O月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第三条本省行政区域内特殊医学用途配方食

15、品经营使用监管适用本办法。仅从事特殊医学用途配方食品贮存、运输的，适用本办法有关过程质量控制要求。医疗机构配制供病人食用的营养餐不在本办法约束之列。第四条市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。第五条特殊医学用途配方食品经营主体包括食品销售经营者（含网络经营者）、药品零售企业和使用特殊医学用途配方食品的医疗机构等，以下统称为特殊医学用途配方食品经营者。第六条特殊医学用途配方食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向县级市场监督管理部门备案。特殊医学用途配方食

16、品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守食品安全法等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关规定。向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第七条特殊医学用途配方食品经营者在特殊医学用途配方食品采购、贮存、销售及使用等环节应当采取有效的质量控制措施，保证食品安全。特殊医学用途配方食品经营者应当建立食品安全追溯体系，如实记录并保存特殊医学用途配方食品进货查验等信息，确保可追溯。第八条特殊医学用途配方食品经营者严禁销售或者

17、使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或者膳食的特殊需要的食品。第九条特殊医学用途配方食品经营者应当依法依规经营，保证特殊医学用途配方食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。监管部门应当强化信用监管，倡导特殊医学用途配方食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境。第二章基本要求第十条特殊医学用途配方食品经营企业应依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培训和考核。食品安全管理人员应当掌握食品安全法

18、律、法规、标准及营养学、药学等相关专业知识，具备特殊医学用途配方食品安全管理能力。第十一条特殊医学用途配方食品经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第十二条特殊医学用途配方食品经营者应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。记录

19、和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十三条特殊医学用途配方食品经营者应当按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。对有温湿度控制要求的特殊医学用途配方食品，特殊医学用途配方食品经营者应当能够满足产品贮存和销售所需的温湿度要求。第十四条特殊医学用途配方食品经营者应当设立专区或者专柜（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品或者药品混放销售。在销售专区或者专柜（货架）显著位置应当设立提示牌，注明：特殊医学用途配方食品销售专区（或者专柜）”字样，提示牌为绿底白字（黑体），大小应当让消费者易于辨识为宜。第十五条从事批发业

20、务的特殊医学用途配方食品经营者应当建立销售记录制度，如实记录批发特殊医学用途配方食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期，以及购货者名称、地址、联系方式等内容。相关销售记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十六条特殊医学用途配方食品经营者应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。第十七条特殊医学用途配方食品经营者应当建立产品召回记录制度，对需要实施召回的特殊医学用途配方食品，经营者应当立即停止销售，采取通知或者公告的方式告知相关特殊医学用途配方食品生产经营者

21、停止生产销售、消费者停止食用，并报告属地市场监管部门。第十八条特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。特殊医学用途配方食品广告应当经广告审查机关审查，内容应当以产品注册证书和产品标签、说明书为准，并显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用“请在医生或者临床营养师指导下使用”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第三章医疗机构使用要求第十九条鼓励医疗机构积极

22、开展特殊医学用途配方食品的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特殊医学用途配方食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管理制度，规范特殊医学用途配方食品的领取、使用和收费等管理流程。有条件的医疗机构可以设立特殊医学用途配方食品管理委员会，建立临床营养管理委员会工作制度，实施规范化管理。第二十条使用特殊医学用途配方食品的医疗机构应当建立本机构的基本特殊医学用途配方食品供应目录及相关管理制度，要设立相关库管场所，按照贮存、调配制度和处方审核制度进行管理，保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证，清晰准确台账记录以及仓储场所有可靠的安全防护措施等。鼓励医疗机构将经过注册批准的特殊

23、医学用途配方食品经营和使用纳入医疗机构医院信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。第二十一条医疗机构使用特殊医学用途配方食品的执业医师或营养师，负责对特殊医学用途配方食品临床应用的适宜性进行审核、评估，指导患者选择和使用特殊医学用途配方食品。医疗机构应定期组织开展特殊医学用途配方食品临床应用知识和规范化管理培训，经培训合格的执业医师或营养师可根据患者病情开具特殊医学用途配方食品配方。培训考核内容应当包括：(一)执业医师法食品安全法食品安全法实施条例特殊医学用途配方食品通则等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）特殊医学用途配方食品临床应用及管理制度；（三）常

24、用特殊医学用途配方食品的营养特点与使用注意事项；（四）营养不良反应的防治。第二十二条医疗机构应当建立特殊医学用途配方食品遴选制度和定期评估制度。针对已完成注册的特殊医学用途配方食品，在医疗机构内的使用流程，应在执业医师或营养师的指导下进行。临床应用时应以营养筛查及评估为依据，掌握适应症及禁忌症，按照营养诊疗规范流程应用特殊医学用途配方食品。第二十三条医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行临时调配的，应当在具备卫生和消毒条件的调配操作间完成，确保调配过程无污染。医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行调配、二次灌装等，应当设置独立的符合要求的特殊医学用途配方食品配制室（或与肠内营养配制室合用），并

25、建立相应操作规程和卫生管理制度。配制室应当配备洗手、消毒、更衣、空气消毒、称量、废弃物处理等设备设施。医疗机构要根据实际情况建立特殊医学用途配方食品配制、配送和存储管理制度。第二十四条医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患有国务院卫生健康部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特殊医学用途配方食品的调配和喂养等工作。第二十五条医疗机构应当为通过医疗机构购买特殊医学用途配方食品的患者建立营养健康档案或营养病历，有条件的可以建立营养健康档案或营养病历，并纳入电子病历管理。第二十六条医疗机构应当开展特殊医学用途配方食品临床应用监测工作，建立不良反应记录制度。分析本医疗机构特殊医学用途

26、配方食品使用情况，对不合理使用情况及时采取有效干预措施，对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家、市场监管部门、卫生健康部门及临床营养质量控制机构。第四章网络主体经营要求第二十七条网络经营者经营特殊医学用途配方食品应当具有实体经营场所或者贮存场所，实体经营场所或者贮存场所需满足本办法第二章规定的特殊医学用途配方食品经营管理相关要求。第二十八条网络经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表、产品注册证书或者备案凭证等信息，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号。第二十九条特殊

27、医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。第三十条网络经营者应当在特殊医学用途配方食品销售页面显著位置标示如下警示用语：特殊医学用途配方食品应当在医生或者临床营养师指导下使用，不适用于非目标人群使用，禁止用于肠外营养支持和静脉注射等。第三十一条网络经营者宣传特殊医学用途配方食品产品信息应当与产品标签、说明书及产品注册证书内容相一致，不得含有虚假内容、不得涉及疾病预防和治疗功能。第三十二条网络经营第三方平台提供者应当要求申请进入平台销售特殊医学用途配方食品的网络经营者提交其主体登记、仓储地址、联系方式、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案信息采集表等真实信息，建立登记档案，并定期核

28、验更新。第三十三条网络经营第三方平台应当记录、保存平台上发布的特殊医学用途配方食品和服务信息、交易信息，保存时间自交易完成之日起不少于三年。第五章其他场所及要求第三十四条集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应依法审查入场特殊医学用途配方食品经营者的经营许可证或仅销售预包装食品备案信息采集表，并定期对其经营环境和条件进行检查，发现违法行为的，应当及时制止并向当地市场监管部门报告。第三十五条从事特殊医学用途配方食品贮存、运输或者配送服务的，应当按照保证食品安全的要求贮存、运输，如实记录委托方和收货方的名称、地址和联系方式等信息,记录保存期限不得少于贮存、运输结束后两年。第六章附则第三十六条办法所称医疗机构是指取得医疗机构执业许可证，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、康复中心等机构。第三十七条本办法由安徽省市场监督管理局和安徽省卫生健康委员会依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十八条本办法自202年月日起施行。