QMS 审核员笔试题（附答案）.docx

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1、一、单选题1、采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为O提供良好的基础：（）A：符合质量管理体系要求B：可持续发展C：组织绩效D：顾客满意2、本标准采用过程方法，包括PDCA和基于O的思维。OA：持续改进B：事实的决策方法C：关系管理D：风险3、基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取O,以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化。OA：预防控制B：持续改进C:PDCAD：风险的思维4、（）将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。：OA：管理的系统方法B：关系管理C：过

2、程方法D：基于事实的决策方法5、为实现有效的质量管理体系，O是必要的：OA：完善的质量管理体系结构B：持续改进C：基于风险的思维D：基于事实的决策方法6、为符合本标准的要求，组织需要O应对风险和机会的措施：OA：识别和评审B：策划和实施C：策划和识别D：策划和评审7、下列哪个文件是609001：2015的规范性引用文件OA：ISO9004组织持续成功的管理B：IS090002015质量管理体系基础和术语C：509000:2008质量管理体系基础和术语D：GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语8、新增的4.2理解相关方的需求和期望，组织应O有关相关方及其有关要求的信息OA：识别和评审

3、B：策划和掌握。C：监视和评审D：监测和评审9、IS09001：2015标准的允许的剪裁的正确理解是。A.根据组织所提供的产品的性质决定删减；B.不可以删减；C.外部顾客要求情况下可以删减；D.该标准第8章中的某些要求。10、：组织应确定质量管理体系的O来建立其范围OA：边界和范围B：边界和适用性。C:有效性和效率D：边界和有效性11、组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应控制的内容不包括（）A：确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制B：确定所有过程所需的资源并确保其可用性C：规定所需过程的职责和权限D：改进过程和质量管理体系12、以下说法错误的，组

4、织可以是火A：公有的B：私有的C：有法人代表D：盈沪盈利13、最高管理者确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程，此“业务”是指OA：组织所有的产品和服窝B：对于组织存在而言具有核心价值的活动C：组织的相关方D：组织的内外部情境14、最高管理者应确保相关角色的职责和权限在整个组织内得到：OA：识别、策划和评审B：策划、识别和评审C：分派、沟通和理解D：识别、建立和理解15、所采取的O应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应：OA：评审风险和机会的措施B：识别风险和机会的措施C：应对风险和机会的措施D：策划风险和机会的措施16、新标中关于质量目标说法错误的：OA：与质量方针保持一致，得到监视和沟通

5、B：考虑适用的要求，与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关C：可测量，并定期更新D：应保持文件化的信息17、组织在质量管理体系变更的需求时，组织考虑不包括：A：质量管理体系的完整性B：变更的目的及其潜在后果C：职责和权限的分配或再分配D：变更后人员的培训18、组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的O所需的人员A：建立和实施B：策划和实施C：运行和控制D：运行和维护19、过程运行环境中所说的适宜的环境可以是O的组合A：过程因素和结果因素B：人文因素和物理因素C：内部因素和外部因素D：心里因素和物理因素20、关注测量的追溯性以下说法错误的OA：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定

6、的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件信息B：具有标识，以确定其校准状态C：防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化D：当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，采取纠正措施。21、组织应确定过程的运行和达到产品和服务的O所需的知识OA：符合性B：有性性J适宜性D：系统性22、以下不属于组织知识中外部资源的OA：会议以及从顾客和供制攵集的知识B：获取和分享非文件化知识和经验C：学术交流D：标准23、组织应确保在组织控制下工作的O意识到质量方针、相关质量目标及对质量管理体系有

7、效性的贡献。：OA：有关人员B：相关人员C：所有员工D：关键岗位员工24、新标明确了沟通的内容，组织应确定与质量管理体系相关的O方面的沟通：OA：所有过程和服务B：所有相关方J内部和外部D：组织情境25、在编制和更新文件时，组织应适当评审和指准以确保O：OA：符合性和充分性B：适宜性和充分性C：有效性和适宜性D：有效性和充分性26、组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应得到适当的O：A：识别和控制B：识别和评审C：控制和评审D：策划和识别27、是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的许可和权力A：策划B：访问C：检索D：作用28、关于运行的策划和控制，以下说法错误

8、的是：A：策划的输入应适合组织的运行B：组织应控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响C：组织应确保外包过程得到控制D：在需要的范围和程度上，确定并形成文件的信息29、组织应控制有计划的变更，评审O的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响：A：预期B：非预期C：可能D：预计30、新标比用标关于顾客沟通增加的内容有哪些：A：提供产品有关的信息B：问询，合同或订单的处理，包括更改C：关系重大时，确定应急措施的特定要求D：顾客反馈31、关于与产品和服务有关要求的评审说法错误的是：A：组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决B：顾客没有提供其要求文件化说

9、明时，组织应在接受前对顾客要求确认C：组织应评审顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求D：组织应保留关于评审结果方面的文件化信息32、设计和开发的策划时组织应考虑的内容不包括：A：控制设计和开发过程的个人之间的接口的需求及顾客和用户参与过程的需求B：后续的产品和服务提供的要求C：顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度D：评审设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息33、组织应确保外部提供的O对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响：不包括：OA：过程B：资源C：产品D：服务34、在与外部供方沟通前，组织应确保要求的O：OA：符合性B：适宜性C：充分性D：有

10、效性35、生产和服务提供的控制，在适用时，受控条件不包括：OA：使用适宜的设备和过程环境B：指派胜任的人员，包括所要求的资格C：当生产和服务提供过程形成的输入不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认D：实施产品和服务的放行、交付和交付后活动36、组织应对生产和服务提供的变更进行评审和必要的控制，以确保与要求的持续O：OA：符合性B：有效性J适宜性D：充分性37、最高管理者应按O评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性OA：规定的时间间隔B：策划的时间间隔C：定期D：不定期38、以下哪个不是质量管理原则OA：领导作用B：过程方

11、法C：管理的系统方法D：改进39、PDCA描述中以下个些说法是错误的：OA：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求；B：实施所策划的安排C：采取措施提高绩效D：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果40、以下不属于组织知识中内部资源的OA：知识产权B：从经验获取的知识、从失败和成功项目中猎取的教训C：产品和服务的改进结果D：标准41、必要时，组织应使用适宜的方法识别O,以确保产品和服务的符合性：OA：输出ZB：所有输出C：输入及输出D：过程二、多选题1、根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益有哪些OA：稳定提供满足顾客要求以及适

12、用的法律法规要求的产品和服务的能力B：促成增强顾客满意的机会C：应对与其环境和目标相关的风险和机遇D：证实符合规定的质量管理体系要求的能力2、以下方面不是本标准的目的OA：统一不同质量管理体系的结构B：质量管理体系的要求是对产品要求的补充C：在组织中使用本标准的特定术语D：统一本标准条款结构的文件3、要实现质量管理目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，以下哪些也是必要的。OA：变革B：创新C：改进D：重组4、以下哪些是质量管理原则：OA：以顾客为关注焦点B：员工契合C：关系管理D：循证决策5、组织应考虑O,以及（），以确定是否有成为持续改进部分的需求和机会OA：分析和评价的输入B：分析和评

13、价的输出C：管理评审的输入D：管理评审的输出6、过程方法在质量管理体系中应用能够OA：理解并持续满足要求B：从增值的角度考虑过程J实现有效的过程绩效D：在客观测量的基础上，持续改进过程。7、组织应保留文件化信息作为以下方面的证据OA：纠正措施和预防措施的结果B：纠正措施的有校性C：不合格的性质以及随后所采取的措施D：纠正措施的结果8、基于风险的思维一般涉及标准中的哪些方面：OA：采取预防措施以消除潜在不合格原因B：分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生C：纠正D：对不合格品的让步接收9、应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础，对风险

14、和机会以下说法正确的：OA：风险是不确定的影响B：风险可能是正面或负面的影响C：来自风险的正面偏离有可能提供机会D：风险的所有正面影响都能产生机会10、本标准为以下哪些组织规悬T质量管理体系要求：（）A：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求B：需要证实其有能力稳定地提供满足适用的法律法规要求的产品或服务C：体系改进过程的有效应用，旨在增加顾客湖意D：适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。11、本标准中，术语“产品”或“服务”适用于哪些方面OA：预期提供给顾客的产品B：顾客所要求的服务C：预期提供给顾客的服务D：法律法规的要求12、新增的组织环境中对内外部情况做出哪些规定OA：应

15、确定影响质量管理体系实现预期结果的内外部情况B：内外部情况可能是正面或负面的因素。C：可考虑国际、国家、法律法规、技术、文化等情况D：可考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况13、在确定质量管理体系范围时，组织应考虑OA：组织涉及的外部和内部情况B：组织涉及的相关方要求。C：组织的产品D：组织的服务14、质量管理范围信息应包含以下哪些内容OA：质量管理体系所覆盖的产品和服务B：组织涉及的所有相关方。C：组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由D：组织涉及的安全管理15、组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应OA：确定过程所需的输入和期望的输出，及过程的

16、顺序和相互作用B：确定过程所需的资源并确保其可用性C：应对风险和机遇的措施的要求确定的风险和机遇D：评价过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果16、组织应保持必要程序的文件化信息OA：保持文件化信息，为过程运行提供支持B：保留文件化信息，为过程运行提供支持C：保持文件化信息，以证实过程是按策划执行的D：保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的17、新版中最高管理者承诺增加了哪些OA：对质量管理体系的有效性承担责任B：确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程C：确保获得质量管理体系所需的资源D：促进过程方法和基于风险的思维的应用18、最高管理者应证实对以顾客为关注焦点的领导力和承诺，

17、包括：OA：确定理解持续满足顾客要求和适用的法律法规要求B：增强顾客满意能力的风险和机会C：保持以增强顾客满意为关注焦点D：确定和应对影响产品和服务符合性19、最高管理者应建立实施保持质量方针，质量方针应：OA：与组织的宗旨和环境相适应，并支持其战略方向B：提供制定质量目标的框架C：包括对满足适用要求的承诺D：包括对持续改进质量管理具体要求的承诺20、最高管理者应在质量方针中承诺以下哪些内容：OA：对满足适用要求的承诺B：对质量目标完成情况的承诺C：对持续改进质量管理体系的承诺D：对持续改进质量管理体系具体要求的承诺21、沟通质量方针时，质量方针应：OA：为可获得的文件化信息B：在组织内得到沟

18、通、理解和应用C：可为相关方所获取D：提供制定质量目标的框架22、最高管理者应规定职责和权限包括：OA：确保质量管理体系符合本标准的要求B：确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点C:确保过程获得其预期的输出D：对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。23、策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以确保：OA：确保质量管理体系能够实现其预期的结果B：增强有利的影响C：纠正预防或减少非预期的影响D：实现改进24、组织应对风险和机会的措施如何开展：OA：为获取机会无条件接收应对风险的措施B：在质量管理体系过程中融入和实施应对风险和机会的措

19、施C：应定期识别和评审应对风险和机会的措施的有效性D：评价应对风险和机会措施的有效性25应对风险的选择可以包括：（）A：为获取机会而接收风险B：消除风险源C：改变可能性或结果D：分担风险或经过决策而延缓风险26、风险和机遇有可能给组织带来什么：OA：影响组织的质量管理体系运行B：新实践、新产品的产生C：获得新客户、建立合作关系D：使用新技术以满足顾客需求27、如何实现质量目标，组织应确定：OA：需做采取的措施及资源B：由谁负责C：什么时候完成D：如何评价结果28、组织应在质量管理体系所需的相关O上建立质量目标：OA：结构B：职能C：层次D：过程29、当组织确定了质量管理体系变更的需求时，应按O

20、的方式进行变更：A：建立的B：策划的C：独立的D：系统化的30、组织在确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源时应考虑：A：过去内部资源的范围B：所有外部资源的获取C：现在内部资源的能力和局限D：需要从外部供方获取的资源31、组织应确定和提供组织运行过程所需的基础设施OA：建筑物和相关的设施B：硬件和软件C：运输资源D：信息和通讯技术32、组织应确定、提供并维护过程的运行，为达到产品和服务符合性所需的环境，例如OA：社会的B：情感保护C：温度、湿度、照明、卫生、噪音D：无对抗33、组织应确定和提供所需的资源以确保监视和测量有效和可靠的结果，所需资源包括OA：与所进行的监视和测量活

21、动的特定类型相适应B：应监视所有的测量设备C：得到适当的维护以确保其持续适合其用途D：组织应保留文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据34、关于组织所需知识，以下说法正确的OA：是组织的特定知识，是获取的经验，是实现组织目标所使用和分享的信息。B：可以基于内部资源和外部资源C：组织的知识应得到维护并在需要时可获取D：知识是与过程运行及产品服务符合性所需的知识。35、发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，组织应OA：做出响应，并采取措施控制和纠正不合格B：评审所采取的纠正措施的有效性C：需要时，更新在策划期间确定的风险和机会D：对质量管理体系进行变更36、以下哪些属于组织能力OA：确定

22、在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的必要能力B：基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力C：采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性D：保留适当的文件化信息作为能力的证据37、满足组织能力适用的措施有哪些OA：为员工提供培训B：重新分配工作C：雇佣或外包胜任的人员D：教育或辅导员工工作38、组织应确保在组织控制下工作的相关人员意识到：OA：质量方针B：质量目标C：他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处D：不符合质量管理体系要求可能引发的后果39、新标明确了沟通的内容）包括：OA：沟通的时机B：沟通的对象C：如何沟通D：谁负责沟通40、组织的质

23、量管理体系应包括：OA：本标准要求的文件信息B：组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件信息C：质量手册D：形成文件的质量方针和目标41、不同组织的质量管理体系文件信息的程度可以因哪些方面而不同：OA：组织的规模、活动、过程和服务的类型B：文件管理者的水平C：过程及其相互作用的复杂程度D：人员的能力42、组织应对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制，以确保O：OA：在需要使用文件之处获取适用的文件B：在需要使用文件之时获取适用的文件C：文件得到充分的地保护D：体系对应的所有文件都需要进行控制43、适用时，组织应实施哪些活动对文件化信息进行控制：OA：存储、防护，包括保持清晰B：

24、变更的控制C：保留期限和处置D：分发、获取、检索和使用44、组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，策划和控制包括：A：确定产品和服务的要求B：建立过程、产品、服务的接收准则C：确定为达到产品和服务符合要求所需的资源D：应控制有计划的变更及外包过程45、运行的策划和控制在确定和保持必要的文件信息时要考虑：A：确信过程已按照策划予以实施B：按照准则实施过程控制C：证实产品和服务与其要求的符合性D：确定产品和服务的要求46、关于顾客沟通以下说法正确的：A：提供与产品和服务有关的信息B：顾客财产的处理和控制C：确定应急措施的特定要求D：获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨47、

25、出现哪些情况时，组织应与顾客关于产品和服务过程中的要求进行确定：A：产品和服务要求得到确定B：法律法规要求C：组织认为必要的要求D：组织能够满足其所提供产品和服务的索赔要求48、组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前对相关要求实施评审，应包括：A：适用于产品和服务的法律法规要求及组织规定的要求B：与以前表述不致的合同或订单的要求C：顾客虽然没有明示，但规定用途或已知用途所必需的要求D：组织规定的要求49、在产品和服务有关要求的评审时，适用时，组织应保留以下哪些方面的文件化信息:A：新增的要求B：识别结果C：评审结果D：产品和服务的新要求50、设计和开发的策划，组织应考虑：A：设计和开发活动的性质

26、、持续时间和复杂性B：内外部资源C：适用的设计和开发评审D：过程所涉及到的职责和权限51、组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：A：功能和性能要求、法律法规要求B：来自以前类似设计和开发活动的信息C:组织承诺执行的标准或行业规则D：产品和服务的性质引起的潜在失效后果52、新标设计和开发输入比旧标增加了什么内容：A：组织承诺执行的标准或行业规则B：应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾C：来自以前类似设计和开发活动的信息D：产品和服务的性质引起的潜在失效后果53、组织应确保设计和开发的输出包含：A：满足输入的要求B：对于产品和服务

27、提供的后续过程是充分的C：包含或引用监视和测量要求以及接收准则D：规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。54、组织设计和开发更改进行控制时，应保持哪些方面的文件信息A：设计和开发的变更B：评审结果：C：变更的授权：D：为防止不利影响而采取的措施；55、组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制，都包括哪些情况：OA：外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务B：由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；C：由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分；D：组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力；56、组织应根据

28、外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用O和。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。：OA：外部供方的评价B：评审C：绩效监视D：再评价的准则57、组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响：组织应：OA：确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内B：确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制C：确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求D：考虑外部供方实施的控制的有效性58、组织应与外部供方沟通其以下那些方面的要求：OA：将要提供的过程、产品和服务B：批准产品、服务、方法、过

29、程和设备及产品和服务的放行c：能力，包含所要求的人员资格D：组织实施的对外部供方绩效的控制和监视59、生产和服务提供的控制，在适用时，受控条件包括：OA：获得生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性B：获得和使用适宜的监视和测量资源C：在所有阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足D：实施产品和服务的放行、交付和交付后活动60、组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施，以满足O和增强O,这些应包括OA：顾客要求B：顾客需求C：顾客满意D：顾客期望61、对于标识和可追溯性，以下说法正确的：OA：需要时，组织应使用适宜的方法识别输出，以确保产品和服务的符合性B

30、：组织应在产品和服务提供的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态C：有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识。D：有可追溯性要求的场合，应保留可追溯性所需的文件化信息62、组织应O供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供方财产：OA：识别B：验证C：保管D：维护63、顾客或外部供方财产可能包括哪些：OA：材料、组件B:工具和设备C:顾客现场D：知识产权和个人数据64、防护可能包括哪些：OA：标识B：搬运、包装、贮存C：污染控制D：传送、运输65、：组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求，组织应考虑：OA：法律法规要求、顾客要求B：与产品和服务有关的所有不期望的后果C：产品和服务

31、的性质、用途和预期寿命D：顾客反馈66、交付后活动可包括：OA：诸如担保条件下措施B：合同规定的维护服务C:附加服务D：回收最终处置67、对于变更的控制，组织应保留哪些文件信息：OA：描述变更的评审结果B：有权变更的人员C：评审引起的任何必要措施D：变更的理由68、组织应保留产品和服务放行的文件信息，文件信息应包括：OA：符合接受准则的证据B：顾客批准的文件C：有权放行人员的可追溯性专是否圆满完成策划要求的证据69、组织应通过哪些途径处置不合格的输出：OA：纠正B：隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务C：获得让步接收授权D：告知顾客70、组织应保留相关方面的文件化信息，包括：OA：描述不合格B

32、：描述所采取的纠正措施C：描述所获得的让步D：规定决定有关不合格的措施的权限71、监视、测量、分析和评价，组织应确定：OA：所有的的监视和测量B：所需的监视、测量、分析和评价方法，以确保有效的结果C：实施监视和测量的时机D：分析和评价监视和测量的结果的时机72、组织应监视顾客对其要求和期望得到满足的程度的感受。组织应确定O该信息的方法。A：获取B：监视C：评审D：识别73、组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。应将分析结果用于评价以下哪些方面OA：产品和服务的符合性B：质量管理体系绩效和有效性C：质量管理体系改进的需求D：外部供方的绩效74、管理评审输入时，策划和实施管理评审时应考虑

33、OA：以往管理评审措施的状况B：与质量管理体系有关的外部和内部的变更C：所采取的应对风险和机会的措施的有效性D：改进机会75、质量管理体系绩效和有效性的信息,包括以下方面的趋势OA：顾客满意和来自相关方的反馈B：质量目标的识别程度C：过程绩效及产品和服务的符合性DJ监视和测量结果、外部供方的绩效76、管理评审的输出应包括与以下哪些方面有关的决定和措施OA：改进的机会B：质量管理体系变更的需求C：所有资源需求D：组织应保持文件化信息，作为管理评审的结果的证据77、组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，这些应包括OA：改进产品和服务，以满足要求以及应对未来的需求和

34、期望B：纠正、预防或减少非预期的影响C：改进质量管理体系绩效和有效性D：改进的示例可以包括纠正、纠正措施、预防措施、变革、创新或重组参考答案1234567891011121314151617181920BDACCBBCABBCBCCCDCBD2122232425262728293031323334353637383940ABBCBBBABCDDBCCABCCD41A12345678910ABCDACDABDABCDBDABCCDABABCABCD11121314151617181920ABCABCDABCDACABCDADABDABCDABCAC21222324252627282930ABAB

35、CDABDBDABCDBCDABCDBCDBDCD31323334353637383940ABCDABCDACDABCDBCABDABCDACDABCDAB41424344454647484950ACDABCABDABCDACABDACDABCDCDACD51525354555657585960ABCDADABDABCDABCDACDABDABCDABDAC61626364656667686970ADABDABCDABCDACDABCDABCACABCDACD71727274757677BCDABCABCDABCDACDABABC阐述题1、请说出新版本标准至少10个主要变化？609001:20

36、15标准的主要变化一一依据附录SL对标准的结构进行了调整；一一用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；（1、4.3C）一一借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；（4.1、4.2）一一更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）一一用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）一一提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）一一更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）

37、一一明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）一一删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。一一使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。一去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）一一关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定不适用的标准要求是：该要求不导致影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）2请说出新版标准给出的主要新理

38、念？标准强调了几个重要观念一一管理体系关注的是结果不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。一一采用管理体系是组织的一项战略性决策（4.1、4.2、5.1）一一应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系;一一质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。一一基于风险的思想风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键：将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。一一较少关注文件，更加关注实际结果；3新标准对产品和服务是如何解释的？IS09001:2015标准附录A.2产品和服务GB/T1900

39、1-2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。本版标准则使用“产品和服务”。术语”产品和服势”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）o特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。4如何理解基于风险的思维？见IS0900L2015标准附录A.4基于风

40、险的思维一一基于风险的思维不是新概念；一一过去的标准已经隐含了基于风险的思维；一一基于风险的思维是系统的、持续的；一一基于风险的思维，能够确保具备更多的知识和准备；一一基于风险的思维增加了实现目标的可能性；一一基于风险的思维减少了不良结果的可能性；一一基于风险的思维养成了预防的习惯。5如何理解组织所处的环境？组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合

41、。组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、，,竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。6标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求？新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.If）和h）新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要

42、求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。机会就是正面的风险。标准对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路：第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；第9章：要求组织监视、测量和评价机会和风险；第10章：要求组织响应风险中的变化和改进。7简述新的质量管理原则？一一以顾客为关注焦点：一一领导作用；全员参与；一一过程方法；一一改进；循证决策；一一关系管理。8新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？标准8.4条款对外部提

43、供过程、产品和服务的控制从以下三个方面提出了控制要求:1、外部提供过程、产品和服务的三种类型：1）构成组织过程、产品和服务的一部分的外部提供过程、产品和服务2）替组织直接将过程、产品和服务提供给顾客的外部提供过程、产品和服务3）提供过程或部分过程的外部提供过程2、对外部供方的选择和评价的控制要求：1）制定选择、评价绩效监视几重新评价的准则2）按照准则选择供方3、控制类型和程度1）将外部供方纳入到质量管理体系之中2）对外部供方提供的过程、产品和服务的控制的程度要考考虑：a）外部供方提供的过程、产品和服务对组织的持续的合规性及顾客满意的影响程度b）外部供方自身控制的有效性3）根据不同类型的外部供方的特点确定必要的验证过其他相适应控制活动4、对与外部供方确定需提供的过程、产品和服务过程中相关信息的控制：主要包括：对提供过程、产品和服务的特性方面的信息；产品和服务提供过程所涉及的相关信息9对最高管理者要审核哪些内容？对最高管理者需审核以下内容：1）质量管理体系有效策划方面发挥的作用2）对顾客要求和适用的法律法规要求的持续跟踪和理解以及应对的相关部署3）对组织所面临的的风险和机遇的认识和应对措施4）制定质量方针考虑的因素、途径和方法；质量方针的表现形式，质量方针的沟通和应用；需要向那些相关方提供质量方针5）组织角色的识别、分配；职责和权限的制定和沟通10组织可能的风险包括哪