[精华]中药和中药打针剂的不良反应与公道用药.ppt

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1、作业,选其中之一：1、请将你的多媒体课件简化成25张以内，要求课件要比上课时用的课件更美观清晰，并清晰的打印出来（已讲过课的学生）。2、针对某一种疾病（症），谈谈中、西药治疗的优缺点（有效性和安全性），请举例说明中、西药合并使用是否可以相互取长补短。并介绍该疾病（症）的现代治疗方向和进展（要求不少于1000字）,疾病举例：,如：高血压、冠心病、心功能衰竭、慢性阻塞性肺部疾病、肺心病、糖尿病、慢性前列腺炎、慢性肾炎、慢性肾功能衰竭、脑血管疾病、慢性乙型肝炎、全身某系统的感染、类风湿性关节炎、晚期癌症等,作业（续）,3、请查找文献，针对某一种疾病（或某种中医的症），介绍某一种治疗药物、某一种药物联

2、合治疗方法（包括复方）的临床试验结果（1000字以上）。（不可重复上课已讲过的临床试验）。4、谈谈你在临床实践中针对某一种疾病（或某种中医的症）的药物治疗体会，并介绍该疾病（症）的现代治疗方向和进展（要求1000字以上）。,作业（续）,5、就药物治疗某种疾病（或某类致病）或某种中医的症（或症候群）的有效性和安全性写一篇综述（要求不少于1500字）。6、哪些西药和中药（包括复方）在女性妊娠期间要禁止使用或慎用？为什么？并介绍一个使用某种药物产生严重不良反应的例子（要求不少于1千字）。,作业（续）,6、哪些西药和中药（包括复方）可引起心、肝、肾、肺、消化系统、呼吸系统和中枢神经系统的严重不良反应。

3、并介绍一个使用某种药物产生严重不良反应的例子（要求不少于1千字）。7、介绍两个中、西药合并使用引起严重不良发应的例子（要求不少于1千字）。,中药注射剂的安全性及合理用药,中药注射剂不良反应特点,1多发性和普遍性,几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，可能与使用频率相关。注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。,2 临床表现的多样性,涉及多系统、多器官报道较多：心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。,变态反应多见,2/3以上为变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官。多表现为典型

4、的型变态反应，具有突发突止的特点。,ADR类型及构成比,发生ADR例数较高的注射剂,3640 例中药注射剂不良反应统计报告,中药注射剂不良反应前10位:1、双黄连（695例）、2、清开灵（652例）3、鱼腥草（385例）、4、复方丹参（275例）5、穿琥宁（176例）、6、黄芪（161例）7、脉络宁（160例）、8、葛根素（157例）9、-七叶皂苷钠（112例）10、莪术油（99例）,葛根素引起致热反应为最多，约占61.7%，致热特点是在输液即将完毕或完毕后7h内，体温升高3740.5，多数在39以上。部分伴有寒战，但未见皮疹，瘙痒，气急及过敏症状。复方丹参注射液低分子右旋糖酐中稀释后滴注。易

5、引起过敏性休克。,多为速发型,多发生在首次用药中双黄连303例不良反应：多发生在首次用药中（占81%)，其中50%发生于首次用药后5-30 min内，2次用药时出现ADR的24例，数次用药出现ADR仅12例。表明双黄连引起的不良反应以即刻为主。清开灵136例：78%患者第一次用药过程中发生，其中50%发生在用药的半小时以内。22%患者在输液结束后发生。,严重程度,清开灵轻型65%，中型17%，重型18%痊愈91%，好转7%，1例留有痴呆后遗症，1例因心室颤动而死亡较重的ADR：过敏性休克、喉头水肿、意识障碍、昏迷、急性左心衰竭、剥脱性皮炎、癫痫大发作、急性肾功能衰竭、脱髓鞘性脑病、心室颤动及多

6、器官功能衰竭双黄连轻型55%，中型26%，重型19%,3 不可预知性,过敏反应物质的不确定性过敏种类众多，无法通过预实验减少,4 批与批之间不良反应的差异性,工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生ADR的类型可能不同，无法做出确切的结论。,中药注射剂发生ADR的可能原因,.给药途径改变，有效成分成为致敏原,剂型改变，理化性质及毒性也可能随之改变口服无过敏，针剂出现过敏多种成分作为过敏原（单味药，复方）蛋白质、多肽、多糖等大分子物质(具有完全抗原性、为全抗原)，小分子物质或其代谢产物可作为半抗原与体内蛋白质结合为全抗原。鞣质：进入机体后可作为半抗原

7、与血浆蛋白的氨基缔合丹参：丹参酮与酸性结晶体作为半抗原与血浆蛋白结合成分在配制或放置过程中发生变化 黄芩黄素 醌类衍生物,2.微粒,中药注射液与输液配伍，微粒增加 原因：pH 改变，溶解度降低，成分析出不溶性微粒的危害药典规定：100m1以上静脉滴注用注射液每1 ml中含l 0m以上微粒不得超过20粒，含25m以上微粒不得超过2粒。,*,*,3.制剂质量,药材：产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分及含量可有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。,工艺：杂质复方丹参注射剂：ADR较集中发生在个别生产批号。穿琥宁：石家庄13例小儿血小板降低（同批号）杂质：蛋白质、多糖为主

8、，微量小分子化合物（吡啶等）双黄连：药液中有某种成分在贮存中转化为有害物质。,4.合并用药,合并用药出现的ADR，多较严重输液中联合用药易引起输液反应加入品种多的输液，内毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之则变化不大。中西药联合使用，溶液中的成分增加，成分之间的相互作用更加复杂，产生ADR的机率增大。许多中药不能与抗生素联合使用。,清开灵合并用药27%（36例/136例）12例为混合应用，其中6例与青霉素混合输注分开输注均未见ADR,*,5.患者个体差异,过敏体质更易发生过敏反应不同的个体，在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在着差异，对药物不良反应的敏感

9、性不同。,6.与原发病有一定关联,有的注射剂的ADR是在一定的病理条件下发生的。清开灵针剂：CNS原发病发生CNS不良反应（31%）非CNS原发病者（3%）。原因：患CNS疾病时血脑屏障通透性增强，进入CNS药液增多。蝮蛇抗栓酶（抗凝、溶栓）：治疗脑血栓、心肌梗死，致脑梗死、急性心肌梗死各2例。原因：该制剂能溶解动脉硬化壁上的隐性血栓，使附壁血栓或动脉硬化斑块脱落而流至小动脉微血管网，从而引起基底节等部位的梗死。,7.其它,滴注速度：滴速过快用药剂量过大，浓度过高处方过于复杂辅料：添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂,治 疗,反应轻者：停药，自行缓解。反应严重者：立即关闭所输中药注射液，改换

10、5%葡萄糖液或0.9%生理盐水接瓶，以维持静脉通道，便于抢救用药。置患者平卧位，注意保持呼吸道通畅，给予对症治疗。出现过敏性休克，立即给0.1%肾上腺素0.51mg 皮下或静脉推注，必要时可重复多次使用，同时给糖皮质激素、抗组胺、血管活性药及扩容剂等，,治疗,过敏性休克：对表现气阴衰脱或阳气暴脱的厥脱患者治以益气养阴，回阳固脱，给生脉、参附注射液静脉推注或静脉滴注，每1530分视病情可重复给药一次，直至症状消除。呼吸心跳停止者，即刻就地进行人工呼吸、胸外心脏按压、静脉给药等心肺复苏术，注意整个复苏过程都应争分夺秒，坚持不懈，不可中途随便停止。,使用建议,仔细询问过敏史，有过敏史者慎用严格按照规

11、定的溶媒溶解尽量勿与他药伍用（同瓶混合应用），严格按推荐的剂量使用，避免超剂量。临床上从小剂量、低浓度、慢滴速开始用药，待机体“适应”之后，再逐步增剂量（滴速），以防不测。,使用建议,首次用药时应密切观察患者，一旦出现瘙痒、颜面充血、水肿或皮疹，特别出现呼吸困难、心悸、胸闷、哮喘或呛咳等症状时，立即停药并及时给予脱敏治疗。简化处方提高质量，减少杂质,相 关 问 题,中药注射剂与中药的区别,复方：双黄连、清开灵、醒脑静、复方丹参等提纯、精制，大分子活性成分去除 痕量但具极强生物活性的成分损失 性味、归经、功效等中药特性略有余存中药单体（提取、合成）：穿琥宁、川芎嗪、葛根素等性味、归经、功效等中药

12、特性无存 中药,中西医学治疗方法不同,西药适应症化学结构 西医辨病 西药治病中药作用药性（寒、热、温、凉）中医辨证 中药治证,中成药使用中存在的问题,寒证寒者热之误用寒药雪上加霜,热证 热者寒之 误用热药火上浇油,证与病有着极大的差别使用中药，用现代医学治病的思路，必然会产生不良后果。例：患者浅表性胃炎、十二指肠球部溃疡，服用三九胃泰胶囊（用于浅表性胃炎，糜烂性胃炎，萎缩性胃炎）。药后胃痛不减，怕冷加重，呕吐加重。原因：患者的胃痛症有喜温喜按，吐清水，形寒肢冷，舌淡，苔白，脉沉迟。寒证分析：三九胃泰的药味苦寒，对慢性胃炎中“湿热型”胃痛有一定疗效。本例患者胃痛属脾胃虚寒证，寒证用寒药而致损伤中

13、阳，加重病情。（雪上加霜）（热证表现：腹痛拒按，渴喜冷饮，舌红苔黄，脉数。）,清开灵注射液ADR与证型关系,清开灵注射液实热证,药证不符病例,曾接诊10位感冒久治不愈的病人，均为1-3个月前因感冒恶寒发热静滴清开灵注射液，用量为每日20-40ml，连用2-5天，同时并用抗生素，其中有4人还加用了皮质激素。患者输液后体温下降，但全身不适数月不退。均有低热、舌淡苔白、脉紧或数。3例伴恶寒，虽天暖仍身着厚衣，3例项背拘急、头闷头胀；4例全身拘急、轻微疼痛。常规检查均未见异常，柴葛解肌汤和小柴胡汤加减3-8剂而愈。,感冒发热（邪在肌表）解表法,说明书：有表证恶寒发热者慎用,药不对证与ADR症状的关系,

14、关系发热反应清热解毒类注射液腰痛及胃肠反应清热解毒类注射液、复方丹参注射液心悸、眩晕、血压升高等补益类注射液分析与临床上遣药未能准确进行辨证有关对虽有体温升高但属中医风寒束表或风寒束肺的患者，使用清热解毒类注射液治疗，可使患者卫阳闭束、表寒不解，反出现寒战、发热、体温上升的情况。,药不对证与ADR症状的关系,对素体阳虚或脾胃虚寒的患者使用药性寒凉的注射液，可致寒凝经脉气血，阳气受损，脾胃气机升降失调而出现腰痛、腹痛、呕吐等症。对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸、眩晕、血压升高等不良反应。,中药注射液使用注意,也要遵循中药使用原则在中医学理论指导下，严格按照病人的寒热虚实情况辨证使用中药

15、注射液。严格掌握适应症既要参考现代药理研究，更要遵循辨证施治原则严防中药西用,提倡中药口服途径给药,中药给药途径的选择，应该以口服为首选，能够口服者则不使用注射剂型，能肌内注射者则不使用静脉注射。由于静脉注射给药方法可增加临床用药不安全因素，因此当今国际上倡导口服给药，控制注射途径给药，目前，WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一。,常用中药注射剂的配伍禁忌及其推荐输液,王丽霞等.中药注射剂的配伍研究进展,中国药房,2001,12(1):5556,510%GS,中药及其提取物的药源性疾病,肾脏毒性含马兜铃酸的中药材：关木通、汉防己、马兜铃、青木香、天仙藤等，使用含马兜铃酸的

16、中药材还会导致尿道上皮乳头癌等，目前已有多个国家要求将以上药材撤出市场或限期替换,含马兜铃酸的龙胆泻肝丸可致肾病含重金属的雄黄、轻粉、朱砂等慈菇、乌头、附子、雷公腾等,中药及其提取物的药源性疾病,麻黄碱和含麻黄碱的中药材长期以保健食品减肥，导致心血管损害和死亡部分国家已要求从市场撤出或禁止销售含麻黄和含麻黄碱的制品。,中药及其提取物的药源性疾病,肝脏毒性黄药子、重金属物质如密陀僧和铅丹、川楝子、蓖麻子、千里光、五倍子、苍耳子、苦楝子、雷公藤等麻醉椒、麻醉椒碱或含麻醉椒碱的其他中药材引起严重的肝损害，多个国家已从市场上撤出了含有该成分的产品英国已禁止销售、供应和出口千里光类中药材制成的制品,中药及其提取物的药源性疾病,心脏毒性：主要见于含乌头碱类的药材，如附子、川乌、草乌、雪上一枝蒿主要是因为乌头碱兴奋迷走神经、致使大量乙酰胆碱释放，而对心脏的抑制作用。,中药及其提取物的药源性疾病,变态反应主要是中药注射液、药材本身或药材中的某些成分也可致变态反应，如绿原酸、黄芩苷、川芎嗪等。,