中药制剂质量标准的制定.ppt
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1、第九章,中药制剂质量标准的制定,一 概 述,药品质量标准:药品质量标准是国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据,对保障人民用药安全、有效具有重要作用,也是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。,一 概 述,中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点、控制中药质量的技术规范。,一 概 述,安全有效1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理2.目的、意义:保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性,一 概 述,4.指导思想 中医药理论为指导(1)突出特色 检测成分与药效作用一致 多指标定量、定性,二、
2、质量标准的分类,1.按成熟程度 国家药典:质量好,药效稳定、副作国家标准 用小的药物 局(部)颁标准企业标准:企业内部标准,其制定的标准一般高 于国家标准,多增加检测项目或提高 了限度标准,二、质量标准的分类,2.按照不同阶段临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,安全性,有效性的同时,要注重质量标准的实用性正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完善检测项目,三、特性,1.权威性:遇有产品处于合格边缘,或需仲 裁时,以国家药品标准为主准2.科学性:方法的确定与限度的制
3、定均应有 充分的科学依据。3.进展性:由于生产技术水平提高、测试手段 的改进,需不断修订、完善。,四、前 提,1.药味组成固定:药味固定;份量固定2.原料稳定:中药制剂质量标准制定前,须制定药材和辅料的质量标准3.工艺稳定,五、质量标准研究程序,1.依据法规,制定总方案:要认真学习药品管理法药品注册管理办法和中药新药研究技术要求2.查阅文献:查阅方中药味的主要化学成分、理化性质,提供参考依据;应注意文献来源的原始性和数据的准确性 3.实验研究:积累原始数据为质量标准的制定提供依据;4.制定质量标准草案:选择检测方法要根据”准确,灵敏,简便,快速”的原则,第二节,中药制剂质量标准的 主要内容包括
4、:名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功 能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期,一、名 称,包括:中文名、汉语拼音命名总要求:采用明确、简短、科学,不容易 混淆、误解、夸大的名称不宜采用的命名法有:不以主药一味命名不以人名、地名或代号命名不用灵;宝,还应注意剂型名称与实物相符不宜以中西不同理论功效混杂命名,二、处 方,1.质量标准中处方形式 以净药材或饮片处方 以粗提物处方 以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥发油等处方 以化学成分单体处方,二、处 方,2.处方应符合以下要求:(1)成方制剂 复方制剂应列处方 单味制剂:不列处方,但在制法中说明 药味及分
5、量 药引、辅料、附加剂不列入处方中,二、处 方,(2)药材名称 药典收载:用药典上的名字 地方标准与药典标准名称相同而来源不同:地方标准更改名称地方标准收载,药典未收载:用地标名称,须注明为地方药,二、处 方,(3)药味排列:君、臣、佐、使。左 右 上 下 不注明炮制要求:干品(4)炮制品 剧毒药材生用:冠以生字,如生乌头 炮制品:如甘草(炙)(5)处方量:重量 g 容量 ml 全方量以制成1000 个制剂单位的成品量为准。,二、处 方,(6)处方原料均应附标准,药材标准:包括其基源名称及科、属、种拉丁学名;确实的主要产地;药用部位等,并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标准)收载者(7)如
6、处方原料为药材,而制剂由粗提物(浸膏)等制成,则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺中,不作为原料要求另附标准。,三、制 法,1.主要叙述:药味、药引、辅料、简单工艺、关键工艺条件;2.常规炮制品:不须注明,特殊炮制品:在附注中说明;3.粉碎度:“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”(不列筛号);4.一个品名收载一个剂型的制法;5.单味制剂:可不列制法。在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程,对质量有影响的关键工艺的技术条件,可参考药典收载同剂型制剂制法记述.,四、性 状,1.指除去外观以后的直接情况:(1)丸、片:除去包衣后的颜色、气味(2)硬胶囊:内容物(3)朱砂、滑石粉、水煎
7、液包衣:除药物性状,还要描写包衣情况。2.顺序:颜色、外形、气味。3.色泽以二种色调组合的,以后者为主(应避免用地方术语:土黄色,肉黄色)4.外用药及毒剧药不描述味。,五、鉴 别,显微鉴别一般理化鉴别光谱鉴别色谱鉴别,五、鉴 别,1.显微鉴别:含药材原粉制剂的鉴别 需根据处方中药味逐一分析比较,选取各药味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依据,每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明是哪味药材的特征.正文开头写:“取本品,置显微镜下观察”。,五、鉴 别,2.一般理化鉴别:建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快 速,并强调重现性好为。方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、结晶法等。应做阴性对
8、照试验。干扰多、药材用,制剂一般不用,五、鉴 别,3.光谱鉴别红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香,动物药牛黄、矿物药石膏、胆矾等。紫外光谱鉴别西红花等。但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵消,难以作归属分析,专属性及重现性差.,五、鉴 别,4.色谱鉴别 TLC 药典有:用药典方法 如不采用药典方法,起草说明中说明 HPLC 少用 GC 挥发性成分,五、鉴 别,薄层色谱法应注意问题:新药欲检成分的鉴别药典已有收载,则应先采用与其相同层析条件,如不能适用,再研究选用另外方法,一般要求展开剂至少选两种极性相差较大的溶剂系统,择优收入质量标准正文中 对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴
9、性对照,五、鉴 别,薄层色谱法试验对照品的选定:以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照,六、检 查,1.制剂通则检查:参照中国药典(现行版)附录各有关制剂通则项下规定的检查项目 2.一般杂质检查:重金属、砷盐;3.特殊杂志检查:大黄土大黄苷 西洋参人参 乌头双酯类B4.描述次序:相对密度、PH值、乙醇量、总固体、干燥失重、水中不溶物、酸不溶物、重金属、砷盐,七、浸出物测定,可做水、醇、醚的浸出物测定 常用正丁醇浸出物.,八、含量测定,先写含量测定方法,再另起一行写含量限度规定。例如:人参五味子糖浆【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 D)测定。色谱条件及系统适用性试
10、验 对照品溶液的制备 供试品溶液的制备 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液各10l与供试品溶液10l20l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于40g。,九、功能主治,1.采用简明扼要的中医术语、先写功能,后写主治,用“用于”二字连接。如:板蓝根颗粒:清热解毒,用于病毒性感冒,咽喉肿痛。2.如有明确的西医病名,一般可写在中医病名之后。,十、用法用量,顺序:先写用法,后写一次量及一日使用次数。用法:口服,特殊需要的要注明,一般不写饭前或饭后服用用量:一般为成人有效剂量,儿童用药要注明不同年龄
11、段的儿童剂量。,十一、注意事项,包括妊娠禁忌、用药禁忌、其它疾患、饮食禁忌。乙肝宁颗粒:【注意】服药期间忌食油腻、辛辣食物。有毒性成分时应注明。,十二、规 格,重量计:以“g”计,x0.1g 时以“mg”计;如丸剂、片剂等,注明每丸、每片重多少克;六味地黄丸:大蜜丸每丸重9克装量计:如颗粒剂、胶囊剂注明每包(瓶)多少袋(粒),口服液注明每支(瓶)多少ml;通心络胶囊每粒装0.38克 标示计量:如片剂注明每片的含量 银杏叶片:每片含(1)总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4 mg.(2)总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg,十三、贮 藏,注明保存条件和要求。如“密封”、“置阴凉干燥处”、“
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