GB-紫外线消毒器卫生要求.docx

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1、ICS 11.080C 59OB中华人民共和家标准GB28235XXXX代替GB282352011紫外线消毒器卫生要求Hygienicrequirementsforultravioletapplianceofdisinfection（报批稿）XXXX- XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施国家市场监督管理总局中国国家标准化管理委员会目次FfUUrrir,iir*+,irir.+i3.00其他物体表面消毒金黄色葡萄球菌（ATCC6538株）大肠杆菌（8099株）载体法3,00注：按使用说明书要求选择相应指标微生物5.3.4.2模拟现场试验或现场试验在现场自然条件下，按照产品使用说明书规定的条

2、件进行模拟现场试验或现场试验，开机作用至产品使用说明书规定的时间。经模拟现场试验对被试物体表面上污染的指标微生物的杀灭对数值应23.00；经现场试验被试物体表面上自然菌的杀灭对数值应学1.00。用于医疗机构物体表面消毒的，消毒后物体表面菌落总数还应符合GB15982的卫生标准值；用于其他物体表面消毒的，消毒后物体表面上菌落总数还应符合相关标准的规定。5.3.5泄漏量5.3.5.1紫外线泄漏量距消毒器周边30Cm处，紫外线泄漏量应W5W/cm2.5.3.5.2臭氧泄漏量应符合5.1.6.2的要求。6应用范围6.1紫外线空气消毒器适用于医疗卫生机构、病原微生物实验室、有卫生要求的生产车间、公共场所

3、、学校、托幼机构等场所在有人条件下的室内动态空气消毒，也可在无人条件下使用。6.2紫外线水消毒器适用于各种水体的消毒。6.3紫外线物表消毒器适用于医疗器械和用品、餐（饮）具以及其他物体表面的消毒。7使用方法7.1紫外线空气消毒器7.1.1根据待消毒处理空间的体积大小和产品使用说明书中适用体积要求，选择适用的紫外线空气消毒器机型。7.1.2按照使用说明书要求安装紫外线空气消毒器。7.1.3进行空气消毒时，应关闭门窗，接通电源，指示灯亮，按动开关或遥控器，设定消毒时间，消毒器开始工作。按设定程序经过一个消毒周期，完成消毒处理。动态空气消毒器运行方式采用自动间断运行.7.2紫外线水消毒器7.2.1根

4、据待消毒处理水的水质、水量、水温选择相应规格的紫外线水消毒器机型。7.2.2按照使用说明书要求安装紫外线水消毒器。7.2.3进行水消毒时，应接通电源，指示灯亮，按动开关或遥控器，消毒器开始工作，完成消毒处理。7.3紫外线物表消毒器7.3.1根据待消毒物体表面积大小和产品使用说明书的要求，选择适用的紫外线物体表面消毒器机型。7.3.2进行消毒时，应接通电源，指示灯亮，按动开关或遥控器，设定消毒时间，按照产品使用说明书要求使其被消毒物品的表面均暴露于紫外线照射下。使用紫外线消毒箱时应适宜放置被消毒的物品，不应放置过满、过挤，并关闭好设有制动锁开关的门，消毒器开始工作。按设定程序经过一个消毒周期，完

5、成消毒处理。8检验方法8.1紫外线空气消毒器8.1.1主要元器件8.1.1.1紫外线强度按附录A的方法测定。8.1.1.2紫外线强度波动范围设5个时间检测点，应包括开灯5min和有效消毒时间，分别测定紫外线强度，计算均值及其波动范围。8.1.1.3有效寿命按附录B规定的方法测定。8.1.2工作噪声按GBZ/T189.8规定的方法测定。8.1.3循环风量按GB/T14294-2008中附录B.2.1规定的方法测定。8.1.4消毒效果8.1.4.1模拟现场试验按附录C规定的方法测定。8.1.4.2现场试验按附录D规定的方法测定。8.1.5泄漏量8.1.5.1紫外线泄漏量开启紫外线消毒器5min,待

6、稳定后，在距离紫外线消毒器外表面30Cm处，用紫外线强度计检测紫外线强度。8.1.5.2臭氧泄漏量按GB/T18202-2002中附录A规定的方法测定。8.2紫外线水消毒器8.2.1主要元器件8.2.1.1紫外线强度按附录A的方法测定。8.2.1.2紫外线强度波动范围按8.1.1.2的方法测定。8.2.1.3有效寿命按附录B规定的方法测定。8.2.2紫外线有效剂量按GB/T19837-2005附录C规定的方法检测。8.2.3消毒效果8.2.3.1实验室微生物杀灭试验按附录E规定的方法测定。8.2.3.2模拟现场试验或现场试验按附录F规定的方法测定。8.2.4泄露量8.2.4.1紫外线泄漏量按8

7、.1.5.1的方法测定.8.2.4.2臭氧泄漏量按GB/T18202-2002中附录A规定的方法测定。8.3紫外线物表消毒器8.3.1主要元器件8.3.1.1紫外线强度按附录A的方法测定。8.3.1.2紫外线强度波动范围按8.1.1.2的方法测定。8.3.1.3有效寿命按附录B规定的方法测定。8.3.2工作噪声按GBZ/T189.8规定的方法测定。8.3.3消毒效果8.3.3.1实验室微生物杀灭试验按附录G规定的方法测定。8.3.3.2模拟现场试验或现场试验按附录H规定的方法测定。8.3.4泄漏量8.3.4.1紫外线泄漏量按&L5,1的方法测定8.3.4.2臭氨泄漏量按GB/T18202-20

8、02中附录A规定的方法测定。9标志与包装9.1包装标识应符合GBX消毒产品标签说明书通用要求的要求。9.2图示标识符合GB/T191的要求。10运输与贮存10.1运输可用一般交通工具运输，运输过程中应有防雨、防震措施。10.2贮存应贮存在无腐蚀物体、干燥、通风的室内。11铭牌和使用说明书11.1总则应符合GBXXXX消毒产品标签说明书通用要求的规定。11.2注意事项11.21应按产品使用说明书安装、使用，定期维护、保养，保养及维修时拔下电源插头。11.2.2紫外线消毒器视使用时间测定紫外线强度，紫外线杀菌灯累积使用时间超过有效寿命时，应及时更换灯管。11.2.3紫外线消毒器应由专业人员维修。在

9、紫外线下消毒操作时戴防护镜，必要时穿防护衣，避免直接照射人体皮肤、黏膜和眼。11.2.4严禁在存有易燃、易爆物质的场所使用。11.2.5使用紫外线空气消毒器时，不应堵塞紫外线空气消毒器的进风口、出风口：应根据使用环境清洁情况定期清洁过滤网和紫外线灯表面，保持清洁。动态空气消毒期间不应随意关机。11.2.6使用紫外线空气消毒器时，保持待消毒空间内环境清洁、干燥，关闭门窗，避免与室外空气流通；不宜使用风速调节器。11.2.7紫外线水消毒器的石英套管或灯管破碎时，需及时切断紫外线水消毒器电源、水源，并由专人维修。11.2.8紫外线物表消毒器内不可进水，用湿布清洁时，需切断电源，用风扇吹干或晒干。消毒

10、器工作时，不宜打开门，避免紫外线泄漏对人体造成伤害。如需中途打开需关闭电源。被消毒的器具或物品必须清洁，不滴水。不宜用于多孔物体表面的消毒。附录A（规范性附录）紫外线强度的测量方法A.1紫外线强度计法A.1.1测试条件A.1.1.1供电电源电压应稳定在220V,电源频率应稳定在50Hz土0.5Hz-A.1.1.2应使用基准镇流器（无对应基准镇流器的紫外线灯使用自配镇流器），电子镇流器应符合GB17625.1、GB17743和GB19510.1等标准的规定,电感镇流器应符合GB/T10682和GB/T17262等标准的规定。A.1.1.3测试环境：测试时的环境温度应保持在2025、相对湿度（60

11、%。A.1.1.4使用由计量部门检定的且在有效期内的紫外线强度计测定。A.1.2测量步骤A.1.2.1将待测紫外线灯固定于测量架，根据产品标识峰值波长，选择相应波长的紫外线强度计，将紫外线强度计探头放在灯管F方垂直中心L0m处。A.1.2.2调节紫外线强度计探头的位置，使紫外线强度计探头的接受表面距被测灯管表面的距离为IOoomm+1muA.1.2.3开启紫外线灯5min后，直接读取紫外线强度计强度值（UW/cm?）。A.1.3安全操作要求在测试过程中，操作人员应采取有效措施，防止眼睛和人体裸露部位被紫外线灼伤。A.2紫外线强度在线测量系统A.2.1原理和组成A.2.1.1紫外线强度在线测量系

12、统是根据紫外辐射通量投射到标准单位面积的功率和紫外线强度计的接受表面距被测灯管表面的距离成反相关关系的原理，使用多探头在近距离测量紫外线强度，经加权平均计算均值并换算为紫外线强度计的接受表面距被测灯管表面的距离为100Ommlmm的强度值（Wcm2）。A.2.1.2紫外线强度在线测量系统由四个紫外线强度探头、实时采集发射装置和接收汇总计算终端组成。A.2.2测试条件A.2.2.1电源电压和环境条件应符合设备运行条件要求。A.2.2.2消毒器具有将紫外线强度探头固定在被测试灯管表面的空间。A.2.3测量步骤A.2.3.1将紫外线强度探头分别卡在被测紫外线灯上，使接受面垂直面对灯管。H型和U型灯管

13、将四只探头分别卡在灯管的1/4、3/4处；宜管型灯管使用3只探头分别卡在1/4、1/2、3/4处。A.2.3.2开启实时采集发射装置电源后后动消毒器，使消毒器正常工作。A.2.3.3开启消毒器5min后，直接在终端读取紫外线强度值（uW/c）.A.2.4安全操作要求测量时确保测量探头和实时采集发射装置不影响风机等器件正常工作，紫外线空气消毒器有静电装置时会对紫外线强度值产生影响。附录B（规范性附录）寿命试验方法BT目的以紫外线强度计，测定紫外线消毒器中紫外线灯的强度值最低有效使用时间。B.2试验环境测定时电源、电压（500.25）Hz、（220+4.4）V、温度20C25*C、相对湿度60%,

14、且无对流风的环境中进行。紫外线灯在燃点时不应受到剧烈的振动和碰撞。B.3试验设备和器材B.3.1紫外线强度计紫外线强度计经由计量部门检定，且在有效期内。B.3.2镇流器应符合M1.1.2的要求.B.4试验操作程序B.4.1从待测新的紫外线消毒器中取出紫外线灯。B.4.2根据产品标识峰值波长，选择相应波长的紫外线强度计，将待测新的紫外线灯固定于测定架，调节距离使灯管距其下方垂直中心放置紫外线强度计探头1.0m处，开启紫外线灯5Inin（功率W36W）稳定后，分别于5min、1h,500h,1000h,用紫外线强度计在灯管下方垂直距离1.0m的中心处测量其强度值（W/cm2）.B.5寿命计算方法单

15、支灯的寿命从新的紫外线灯点燃5min开始计时，按灯的紫外线强度降低到70W/cm工（功率230W的灯）或降低到本标准规定的70%（功率30W的灯）时的累计点燃时间计算。B.6结果判定紫外线消毒器中各支紫外线灯的累计点燃时间均21000h,判为寿命合格。附录C（规范性附录）空气消毒模拟现场试验C.1目的以人工喷雾细菌气溶胶的方法使受试空气污染菌，测定紫外线空气消毒器用于空气消毒的最低有效剂量。C.2试验设备和器材C.2.1试验菌株：白色葡萄球菌（8032株）。C.2.2培养基：营养肉汤培养基、营养琼脂培养基。C.2.3稀释液：胰蛋白陈生理盐水溶液（TPS）。C.2.4消毒试验用气雾室：气雾室宜以

16、不锈钢或铝合金和玻璃等光洁、耐腐蚀和易清洗的材料建造相邻的两个气雾室（容积均20m3）,一个用于消毒试验，一个用于试验对照。一对气雾室所处环境（包括温度、湿度、光照、密闭性和通风条件等）应一致。应安装温度和湿度调节装置以及通风机过滤除菌或其他消毒装置和相应管道，此外，还应开设供喷雾染菌、采样等的袖套操作和样本传递等窗口。C.2.5喷雾染菌装置，空气压缩机、压力表、气体流量计和气溶胶喷雾器等。喷出细菌气溶胶微粒的直径90%以上应在1Hm10Um之间。C.2.6空气微生物采样装置，包括六级筛孔空气撞击式采样器、抽气设备、气体流量计、计时器等。C.2.7环境监测器材，温度计、湿度计等。C.3试验菌悬

17、液的制备取白色葡萄球菌第3代7代经36C土IC培养1824h的新鲜斜面培养物，用TPS洗下菌苔，用营养肉汤培养基稀释成所需浓度。C.4操作程序C.4.1待测紫外线空气消毒器的安装：试验开始前，按待测紫外线空气消毒器的安装说明，将待测紫外线空气消毒器安装在试验气雾室内，连接好电源并确认能够正常工作，然后将门关闭。此后，一切试验操作和仪器设备的操作均在气雾室外通过带有密封袖套的窗口或摇控器进行。直至试验结束，才可将门打开。C.4.2试验环境条件设定：开启温、湿度调节装置，同时调节两个气雾室的温度和相对湿度至试验要求的温度（2025c）和相对湿度（50%70%）.C.4.3气溶胶喷雾染菌：分别在对照

18、组和试验组气雾室中，按照不同气溶胶喷雾器设定压力、气体流量和喷菌时间喷雾染菌。边喷雾染菌，边用风扇（搅拌器）搅拌。喷雾染菌完毕，继续搅拌5min,静止5min,C.4.4消毒前采样：喷雾染菌完毕静止5min后，同时对对照组和试验组气雾室分别进行消毒前采样，作为对照组试验开始前和试验组消毒处理前的阳性对照（即污染菌量）。气雾空内空气中各阳性对照菌数应达到5X10,CFUm-5IO5CFU/f（消毒试验最后一个时间对照组阳性对照菌数不得小于5X10CFU/）oC.4.5消毒处理：按待测紫外线空气消毒器的使用说明，开机运行。C.4.6消毒后采样：紫外线空气消毒器作用至预定的第一个时间（产品说明书规定

19、时间的0.5倍），即刻对试验组和对照组气雾室同时进行采样；维续作用至第二个预定消毒时间（产品说明书规定的时间），再次对试验组和对照组气雾室同时进行采样。C.4.7采样要求：将六级筛孔空气撞击式采样器固定在采样车上，并使之位于气雾室内中央位置距地面LoIn处，采样流量为28.3Lmin,采样时间依据预测试验确定（一般对照组和试验组消毒处理前采样5S10s,试验组消毒后视其消毒效果，如消毒合格采样5min10min）.C4.8培养与结果观察：采样后，无菌操作取出平板，置36C1C培养箱培养48h进行活菌培养计数。在完成试验组与阳性对照组采样后，将未用的同批培养基与上述两种样本同时进行培养,作为阴性

20、对照。若阴性对照组有菌生:长，说明所用培养基有污染，试验无效，更换无菌器材重新进行。C.4.9对气雾室消毒处理：全程试验完毕，对气雾室表面和空气中残留的细菌做最终消毒后，打开通风机，过滤除菌排风，排除气雾室内滞留的污染空气。C.5数据处理C.5.1空气中含菌量计算空气中含菌量按公式（Cj）计算。S28.3方XWOO(C.1)式中:空气含菌量，单位为菌落形成单位每立方米（CFUm3）iS六级采样平板上总菌数，单位为菌落形成单位（CFU）：/-采样时间，单位为分（min）:1000换算系数；28.3采样流量，单位为升每分钟（LZmin）.紫外线空气消毒器对细菌消毒效果以杀灭率%计，数值以（%）表示

21、，按公式（C.2）、（C.3）计算。(C 2)c. 3)W=%-匕X100匕XIOoKQ-M)式中：N1空气中细菌的自然衰亡率，%；/与/-分别为对照组试验开始前和试验过程中不同时间的空气含菌量，单位为菌落形成单位每立方米（CFU/m）：K.消毒处理对空气中细菌的杀灭率，%：Jr与/，分别为试验组消毒处理前和消毒过程中不同时间的空气含菌量，单位为菌落形成单位每立方米（CFUn?）。C.6重复试验同一条件试验重复3次。C.7结果判定3次试验结果的杀灭率均299.9%,可判为消毒合格。C.8注意事项C.8.1每次试验均应同时设置试验组与对照组，两组条件尽量保持一致。C.8.2记录试验过程中的温度和

22、相对湿度。C.8.3所采样本应尽快进行微生物检验。C.8.4每次试验完毕，气雾室应充分通风。必要时消毒冲洗，间隔4h后才可做第二次试验。C.8.5试验时，气雾室应保持密闭，防止日光直射，并设有空气过滤装置。C.8.6气客室排风过滤装置中的滤材应定期更换，换下的滤材应经灭菌后再作其他处理。附录D（规范性附录）空气消毒现场试验D.1目的在适用现场，无人情况下，以自然菌为指示微生物，对消毒场所（如病房、寝室、办公室等可密闭的场所）空气进行消毒或微生物清除处理，验证紫外线空气消毒器实际消毒效果。D.2试验设备和器材D.2.1培养基：营养琼脂培养基“D.2.2空气微生物采样装置：六级筛孔空气撞击式采样器

23、、抽气设备、气体流量计、计时器等。D.2.3环境监测器材：温度计、湿度计等。D.3操作程序D.3.1试验场所选择：根据紫外线空气消毒器的使用要求，选择有代表性的试验场所（如病房、寝室、办公室、救护车辆等可密闭的场所），并且试验场所菌量宜2IoOOCFU/m:在室内无人情况下进行试验.D.3.2待测紫外线空气消毒器的安装：试验开始前，按待测消毒器的安装说明，将待测紫外线空气消毒器安装在所选试验场所内，连接好电源并确认能够正常工作。D.3.3消毒前采样：所选密闭试验场所空气静止5min后，用六级筛孔空气撞击式采样器进行空气中自然菌采样，作为消毒前样本（阳性对照），采样时，试验场所10fi者设一个采

24、样点，试验场所10者，每增加10/增设-个采样点，最多设5个采样点。一个采样点采样，将六级筛孔空气撞击式采样器置试验场所中央LOln高处，多个采样点将六级筛孔空气撞击式采样器置于对角线上或梅花式均匀分布，且远离紫外线空气消毒器的出风口，离墙壁距离应0.5m,1.0m高度处采样。采样流量为28.3L/min,采样时间依据空气含菌量确定，一般不超过10min。D.3.4消毒处理：按待测紫外线空气消毒器的使用说明，开机运行。D.3.5消毒后采样：紫外线空气消毒器作用至预定的时间（产品说明书规定的时间），在消毒前采样点用六级筛孔空气撞击式采样器同D.3.3方法进行空气中自然菌采样，作为消毒后的试验样本

25、。D.3.6培养与结果观察：采样后，无菌操作取出平板，置36C1.C培养箱培养48h进行活菌培养计数。同时将未用的同批培养基与上述两组样本同时进行培养，作为阴性对照。若阴性对照组有菌生长，说明所用培养基有污染，试验无效，更换后重新进行.D.3.7重复试验：试验重复3次.D.4数据处理D.4.1空气中含菌量计算同C.5.1。D.4.2消亡率的计算紫外线空气消毒器对空气中自然菌消毒效果以消亡率计，数值以（%）表示，按公式（D.1）计算.V0-Vt X= X IOO%(D.1)式中：X-消亡率，%!Vo消毒前空气中平均含菌量，单位为菌落形成单位每立方米（CFU/m）,%-消毒后空气中平均含菌量，单位

26、为菌落形成单位每立方米（CFU?）。D.5结果判定每次试验对自然菌的消亡率均90.0%者为合格。D.6注意事项D.6.1消毒前、后及不同次数间的环境条件应尽量保持一致。D.6.2记录试验过程中的温度和相对湿度。D.6.3现场房间应防止日光直射。D.6.4所采样本应在4h内进行微生物检验。D.6.5试验时，应关闭实验场所门窗。附录E（规范性附录）水消毒实验室微生物杀灭试验E.1目的检测生活饮用水、医疗机构污水等的紫外线消毒效果，以验证其杀菌效果能否达到卫生合格标准。E.2试验设备和器材E.2.1试验菌株：大肠杆菌（8099株）.E.2.2培养基：品红亚硫酸钠培养基；E.2.3稀释液：生理盐水溶液。E.2.4微孔滤膜滤器和滤膜：滤膜孔径为0.45Um0.65m,滤膜大小示滤器型号确定，常用的