《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》全文、指标及解读.docx

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1、上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）第一条（目的和依据）为加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据化妆品监督管理条例化妆品生产经营监督管理办法化妆品注册备案管理办法等法规、规章，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。第三条（工作原则）化妆品生产企业质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。第四条（职责分工）市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责制定化妆品生产企业质量安全风险分级指标，建设全

2、市统一的化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统，组织开展全市化妆品生产企业质量安全风险分级管理工作。市、区负责药品监督管理的部门按照化妆品监管职责和分工，及时录入、归集化妆品生产企业质量安全风险分级管理相关基础数据。第五条（行业协会参与）本市相关化妆品行业协会负责督促化妆品生产企业按时提交真实、完整的质量安全风险分级自评信息，承担化妆品生产企业自评信息的核对工作。第六条（动态更新和结果查询）化妆品生产企业质量安全风险分级按年度动态更新，分级不得越级上调。如有严重影响企业分级事项发生时，应当即时更新。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。第七条（分级指标

3、）市药品监管局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第八条（分级设置）化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：（一）A级：90分（含）及以上；（二）B级：75分（含）至90分；（三）C级：60分（含）至75分；（四）D级：60分以下。符合上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第九条（评定时间）化妆品生产企业质量安全风

4、险分级每年评定一次。以当年度11月30日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业或连续停产时间超过半年的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。第十条（评定流程）化妆品生产企业质量安全风险分级评定根据本办法第七条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。相关化妆品行业协会于每年12月30日前完成企业自评信息核对，发现存在问题的，应当作出相应备注。（）初评。市药品监管局于次年1月15日

5、前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。市药品监管局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向市药品监管局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。市药品监管局应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内进行复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，市药品监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第十一条（信息更正）化妆品生产企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，

6、可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向市药品监管局提出申请，市药品监管局应当依据本办法予以相应调整，并在系统中更正。第十二条（分级结果应用）市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局，应当加强对化妆品生产企业质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。对A级化妆品生产企业，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实施常规监管频次。对C级或者D级化妆品生产企业，列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局可以依法对其法定代表人或

7、者主要负责人进行责任约谈。第十三条（分级监管）市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局应当根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，至少每五年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（二）对B级化妆品生产企业，至少每三年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（三）对C级化妆品生产企业，至少每两年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。第十四条（实施日期）本办法

8、自2022年9月1日起实施，有效期2年，有效期至2024年8月31日。附件：上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标附件上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加负责药品监督管理的部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等,扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告,扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被负责药品监督管理的部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%,扣10分；出具责令改正

9、意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10览扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告的，扣5分55监督检查（40分）化妆品生产质量管理规范监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合30序号一级指标二级指标评价标准分值规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，

10、或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项（含）-13项，扣20分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规序号一级指标二级指标评价标准分值定数0-2

11、（含）项不扣分6未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政处罚（20分）受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于化妆品监猿管理条例第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于化妆品监督管理条例第六十条情形，扣20分208受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于化妆品监督管理条例第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于化妆品监督管理条例第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政

12、处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、即时评定为D级序号一级指标二级指标评价标准分值扣押的物品13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反化妆品监督管理条例等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级14因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为即时评定为D级15舆情处

13、置（5分）年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施的，扣5分5上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）政策解读2022年7月19日，上海市药品监管局印发上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）（以下简称办法）。为更好落实办法，现解读如下：一、出台办法的背景和依据是什么？2021年1月1日，化妆品监督管理条例（以下简称条例）正式实施。条例体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、智慧治理等现代治理理念；突显了按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线。化妆

14、品生产经营监督管理办法化妆品注册备案管理办法等配套规章提出了监管部门应当根据化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后监督检查等情况，实施风险分类分级管理，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等。上海市化妆品产业高质量发展行动计划（2021-2023年）明确要求实施化妆品生产企业质量信用分级和分类监管，提高监管效率。二、化妆品生产企业质量安全风险分级管理的工作定位是什么？化妆品生产企业质量安全风险分级管理是以风险管理为核心建立的分级监管机制，主要目的是优化监管资源配置，提升监管效能，加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识。通过对企业质量安全风

15、险高低的研判，进行分级，其结果作为本市负责药品监督管理的部门合理配置监管资源，精准实施监管，依法履职的参考依据。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。三、办法的适用范围和主要内容是什么？本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。办法共十四条（附分级指标），包括目的和依据、适用范围、工作原则、职责分工、行业协会参与、动态更新和结果查询、分级指标、分级设置、评定时间、评定流程、信息更正、分级结果应用、分级监管、实施日期。四、办法对化妆品生产企业质量安全风险分级指标和等级划分是如何规定的？化妆品生产企业质量安

16、全风险分级总分为IOO分，分为A、B、C、D四个等级。分级指标中设置责任意识、监督管理和社会影响三个一级指标，一级指标下设置培训教育、自查报告、备案质量、监督检查、行政处罚、恶意行为和严重后果、舆情处置等八个二级指标，每个指标根据重要程度设置不同分值或即时评定为D级的情形。五、办法对评定流程是如何规定的？评定流程包括自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。化妆品生产企业根据分级指标提交自评信息，相关化妆品行业协会负责督促企业提交真实、完整的自评信息，并予以核对，发现存在问题的，作出相应备注。市药品监管局根据监管信息形成初评结果并反馈企业。企业对初评结果有异议的，可在规

17、定时间内向市药品监管局提出异议申请，市药品监管局进行复核后，形成终评意见，作出维持或者调整初评结果的结论。对被即时评定为D级的企业，市药品监管局在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前述规定办理。六、监管部门如何应用化妆品生产企业质量安全风险分级结果？本市负责药品监督管理的部门根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。对A级企业，优化监管频次；对B级企业，实施常规监管频次；对C级或者D级企业，列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。对A、B、C、D级化妆品生产企业，分别至少每五年、每三年、每两年、每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。