预防接种纠纷处理.ppt

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1、侵权责任法与预防接种纠纷的防范,2,3,4,AEFI 与“民事法律责任”,疫苗流通和预防管理条例,第四十条,预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。-不适用侵权责任法,疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称“AEFI”）是指在预防接种过程中或预防接种后后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。A、时间关联性；B、损害结果；C、实质关联性,二者区别？诊断调查的必要性,5,不属于预防接种异常反应的情况,疫苗流通和预防管理条例,第四十一条,（五）

2、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种 后受种者原有疾病急性复发或者病情加重-受种者方过错,（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应,（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应-一般反应：无法律责任,（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害-疫苗质量责任-医疗产品责任,（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案给受种者造成的损害-医疗损害责任（技术、伦理）,（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后 偶合发病-偶合症：无法律责任,一、一般反应案例,疫苗接种 气死人，宝

3、宝打了甲肝疫苗后发烧了！,6,一般反应有无法律责任?,疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不属于预防接种异常反应的情形（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应侵权责任法：第七章 医疗损害责任 第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。一般反应：无过错，结果轻微、自愈，无法律责任加强预防接种科学常识的宣传教育，加强预防接种告知。,7,二、产品质量,疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不属于预防接种异常反应的情形因疫苗质量不合格给受种者造成的损害-疫苗质量责任-医疗产品责任,8,9,假疫苗、不合格疫苗,江苏延申、河北福尔两家狂犬病疫苗生产企业生产的

4、7个批次21万人份狂犬疫苗，产品质量不合格。,销售假药,医疗产品损害责任,侵权责任法 第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。连带赔偿责任：接种单位、生产商、销售商,10,三、心因性反应,疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不属于预防接种异常反应的情形（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应安徽泗县疫苗事件回顾：接种女孩之死催动连锁反应“问题疫苗”逃匿经销商被刑拘“泗县疫苗”事件涉案疫苗经检验为合格品安徽泗县疫苗事件3责任人受审基层防疫部门违规操作，擅自进行集体

5、疫苗接种导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应无法律责任，但政治影响大,11,四、受种方过错,受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重-受种者方过错（或混合过错）,12,五、偶合症,受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病-偶合症：无法律责任安徽泗县：据新华社合肥7月6日电5日，安徽省泗县因接种疫苗发生群体性心因反应的学生中，又有7人出院。截至当天18时，仅剩12人仍在住院，其中有3人因偶合有其他病症需要重点观察。,13,六、“接种事故”及告知不当,疫苗流通和预防

6、接种管理条例第四十一条不属于预防接种异常反应的情形（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害-医疗损害责任（技术、伦理）,14,（一）接种事故,“三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期。“七对”是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。消毒不严使用前未充分检查或摇匀,15,16,记录不规范导致医方败诉,疫苗接种后赔偿纠纷案患儿接种麻腮腺风疫苗后患麻疹。对接种单位是否对其接种了疫苗存疑。接种单位某医院记载的接种卡上未标注疫苗批号，只记录稀释液批号

7、。接种单位无法举证证明其实施了规范接种行为，推定过错。二审判决某医院赔偿接种者人民币2万元。,接种单位过错,（举证义务）,诊疗记录应规范、完整书写，无篡改！,17,麻疹疫苗接种误用卡介苗,2008年4月6日为某村冷链运转预防接种日,当日共为14名适龄儿童提供了免疫服务,其中11名儿童的预防接种符合要求,但有3名儿童（均为男性,1.5岁）在麻疹减毒活疫苗（Measles Attenuated Live Vaccine,MV）复种时误种了卡介苗,上臂三角肌附着处皮下注射0.3ml。误种使用的卡介苗1支025mg,接种单位过错,违反三查七对,18,百白破接种误用卡介苗,某乡卫生院进,专职接种的乡医生

8、因故离开接种现场,另一位医生误将卡介苗当作百白破三联疫苗给一名儿童进行了注射。预防注射了 10名儿童后,专职医生才返回,此时,发现注射器内的卡介苗没有了,不知此卡介苗注射到哪一位儿童身上。20天后,村医生发现一名 6月龄经注射疫苗 1月儿童出现烦躁、胃口差等症状，右侧臀部上外侧有一大小为 2。0 cm2。0 cm肿块,压之有波动感。异烟肼治疗，痊愈。,接种单位过错,违反三查七对,19,乙肝疫苗接种误用吗啡,葫芦岛市南票区暖池塘镇暖东村刚出生38天的女婴原本要接种乙肝疫苗，结果村卫生所医生却错打成了吗啡针，孩子很快就出现了不良反应。私下赔偿和解，协议是高大夫给7.5万元后，此事就一次性解决，不再

9、追究任何责任。但因为有些细节及相关问题，此协议没有能达成一致。卫生部门：已吊销其接种资格,接种单位过错,违反三查七对,20,告知不当案例分享,口服脊灰疫苗（“糖丸”）引发的损害赔偿纠纷案（20012011）中院二审终审判决：x县CDC赔偿接种者人民币55万元。疫苗无质量问题，疫苗的生产商及供应商不承担责任。CDC接种过程中，未详细询问接种者病史，未告知服用“糖丸”的风险（该3月龄患儿在接种前不久做过肛门脓肿手术）。CDC作为实施接种单位，在实施接种”糖丸”过程中的操作瑕疵，导致接种者急性驰缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二级伤残，须终身护理。,接种单位过错,未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医

10、疗措施、医疗风险，就是过错,（二）关于预防接种告知,告知的重要性：诚实对待权-基本人权知情同意权是指患者具有被告知治疗方案、治疗风险，并可自主决定选择或放弃治疗的权利，是医患关系中最基础、最核心的权利之一。知情同意、形式上的告知、实质上的告知美加害理论：1914年以后，每一个心智健全的成年人都有权利决定自己的身体接受哪些治疗。如果未经同意就对患者进行手术治疗，这种行为被认为是犯罪（battery），医师要承担损害赔偿责任。现代：negligence理论-要求全面告知、实质告知,21,关于预防接种告知,22,23,如何履行预防接种告知义务？,24,25,26,27,28,29,30,31,告知和

11、风险提示义务在实践中体现,告知和提示的内容,告知和提示的形式,只有向患者履行告知义务、获得患者知情、同意后，出现损害时才能免责！,32,告知不当案例分享,2011年3月，香港一患儿，随父母回老家某市探亲，父母要求接种IPV，而某市该接种单位没有IPV,后给予患儿服用“糖丸”,之后发生小儿麻痹相关病例。接种单位未备有IPV，也没有告知家长脊灰疫苗有二种不同的选择。患儿家长已向相关部门索赔1200万!,接种单位过错,未尽“知情告知”，未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错,知情告知经验分享浏阳市,全面的知情告知书和管理方法,33,知情告知书内容全面：疫苗接种基本知识父母最关心的疫苗知识问答

12、全市所有接种点地址电话所有疫苗知情同意书知情告知书在产科发放；在接种点备疫苗告知书单页思考：培养“学习型”患者对于完成实质性告知有何益处？实施中应特别关注知情告知回执资料的收集和存档。把知情告知列入预防接种工作考核的重要内容，并与绩效挂勾。,34,浏阳市执行知情告知工作的收获,规范脊灰疫苗接种前知情告知及常规预约提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接种率因预防接种引起的纠纷明显减少：疫苗收费的投诉不良反应的纠纷二类疫苗的推广已和常规免疫接种有机结合每年二类疫苗推广金额可达一千万左右,35,七、预防接种不良反应案例,预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者

13、机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应无法律责任上访；媒体；诉讼-引发公关危机社会焦点：大家说法：关注疫苗受害者 大家说法：糖丸受害者 生命不能承载“疫苗之殇”:（6月30日和7月7日）北京BTV的两个疫苗接种专题，反映了疫苗相关病例给家长和孩子带来的痛苦，这已是个社会焦点问题,36,37,预防接种异常反应的处理及补偿原则,一类疫苗引起预防接种异常反应需要予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政承担,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿,二类疫苗引起预防接种异常反应需要予以补偿的，补偿费用由相关疫苗生产企业承担,38,总结：预防接种纠纷处理相关法律,法律,行政法规,部门规章,规范性文件,