中心医院临床试验伦理申请报告指南.docx

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1、中心医院临床试验伦理申请/报告指南（2020年修订）一、提交伦理审查的研究项目范围3二、伦理审查申请/报告的类别4三、提交伦理审查的流程5四、伦理审查的收费6五、伦理审查的时间7六、审查决定的传达7七、免除审查8八、免除知情同意8九、免除知情同意书签字9十、联系方式9十一、材料要求10十二、附件表格目录10十三、提交审查申请材料要求10临床研究伦理审查申请/报告指南中心医院临床试验伦理委员会编号：JMSZXYY-LL-ZN-OOl编写人：冯志平编写日期：2018/02/09生效日期：2018/04/10审核人：余新立审核日期:2018/03/26版本号：LO批准人：廖勇彬批准生效日期：2018

2、/04/02版本日期：2018/04/02修订记录修订内容1 .将国家食品药品监督管理总局改为国家药监局。2 .更新药物临床试验质量管理规范发布年限为2020o3 .删除严重不良事件报告内容,增加临床试验安全性事件报告要求内容。4 .初始审查提交材料增加提交电子版的要求。修订人郭林生修订日期2020/08/10审核人余新立审核日期2020/08/17修订原因、依据根据国家机构调整、新版GCP要求及实际工作需要。批准人廖勇彬批准日期2020/08/19生效日期2020/08/27版本号2.0版本日期2020/08/19为指导主要研究者/申办方、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课

3、题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据世界医学会赫尔辛基宣言、国家卫生计生委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）、国家药监局药物临床试验质量管理规范（2020）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）；结合我院的实际情况,所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。二、伦理审查申请/报告的类别1 .初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦

4、理委员会提交的审查申请。2 .跟踪审查修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者:可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办方应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委

5、员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。临床试验安全性事件报告：对本中心发生的：严重不良事件（SAE）是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。根据2020年颁布实施的药物临床试验质量管理规范，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，发生严重不良事件，申办者应及时提交严重不良事件报告。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。申办者

6、应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快书面报告（可先发到伦理委员会邮箱：2063493364,并致电07503165896告知），但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）；对于非致死或危及生命的SUSR,申办者应在首次获知后尽快报告（可先发到伦理委员会邮箱：2063493364,并致电07503165896告知），但不得超过15天。药物研发期间安全性更新报告（DSUR）:有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会，按年度或

7、更高频率上报；申办者使用各自报告格式，提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估。其他中心发生的SAE（其他中心规定需要汇报的）、SUSAR按季度书面形式报告给本伦理委员会。违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括：重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方窠，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受

8、试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办方的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。3 .复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见”作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦

9、理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程4 .送审送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办方一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办方负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研

10、究报告，研究完成报告）提交：书面送审材料一份整体材料，以及方案/知情同意书/招募材料等送至伦理委员会办公室；5 .接受审查的准备会议时间/地点：办公室秘书会电话并短信通知。准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。四、伦理审查的收费根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验质量管理规范（修订版）（2016）、国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）、国家卫生计生委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）,我院伦理委员会工作制度相关规定，凡将在我院进

11、行的涉及人的生物医学科研项目，以我院为组长/组织单位的项目，在项目获得有关部门审批后临床执行前，均需经过我院伦理委员会的伦理审查，在获取伦理委员会正式批件后，方可在我院临床科室、检验科室等执行。（一）基本制度1 .伦理委员会审查费用的收取与管理本着收支平衡、非盈利的原则。2 .项目审查费由我院财务按规定统一收取后，划拨到伦理委员会专用经费。3 .经费的使用和管理由主任委员负责，并接受医院财务部的管理与监督。4 .伦理审查费的用途，主要用于伦理审查专家的劳务报酬支出及培训。5 .药物和医疗器械伦理审查费用由申办方缴纳；本院研究者发起的不需缴纳。（二）伦理审查收费标准1.药物临床试验收费标准初始审

12、查5000元复审1000元修正审查1000元严重不良事件（SAE）审查免费方案违背审查免费年度审查免费结题审查免费备案免费2 .医疗器械、诊断试剂临床试验每个项目初始审查费为3000元整。其余免费。3 .若初始审查需紧急审查的（需要3个工作日内完成），在上述收费基础上加收50%。（三）交款方式及交款指南L交款方式：现金或支票付款、汇款。4 .现金或支票交款指南：先到伦理委员会办公室开取缴款凭单再到财务科办理交款事宜并取走财务科出具的正规税务发票一最后务必将财务盖章后的一联缴款凭单返回伦理委员会办公室。5 .汇款交款指南：提前10天左右把款项汇至我院银行账号，然后到伦理委员会办公室开具缴款凭单一

13、再到财务科办理交款事宜并取走财务部出具的正规税务发票一最后务必将财务科盖章后的一联缴款凭单返回伦理委员会办公室。汇款：开户银行：工商行江海支行，账号：2012002309024902351,账号名称：中心医院，联系电话：0750-3165846、0750-3367942,联系地址：北街海傍街23号。五、伦理审查的时间伦理委员会通常每月召开1次审查会议，根据项目需要可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召

14、开紧急会议进行审查。六、审查决定的传达伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定，正式伦理批件发给药物临床试验机构。如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要”采取进一步的措施。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟

15、通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。七、免除审查1、符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。2、以下情况不能免除审查：以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私

16、人信息必须保密的情况，则可以免除审查。涉及“访谈调查，或公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：研究用健康食品不含添加剂；研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。3、关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人

17、员的研究。4、研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。八、免除知情同意1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：研究目的是重要的;研究对受试者的风险不大于最小风险；免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；受试者的隐私和个人身份信息得到保护。若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）；只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试者先前已明确

18、拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）,并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。 本次研究符合原知情同意的许可条件。 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。九、免除知情同意书签字以下两种情况可以申请免除知情同意签字：1 .当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在

19、这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。2 .研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。十、联系方式伦理委员会办公室电话：0750-3165896地址：广东省蓬江区海傍街23号中心医院药剂楼4楼Emai1：2063493364十一、材料要求初始申请：机构立项后，提交纸质材料：一份完整的资料（完整资料所包括的内容见后文）及电子版，进行初步审核通过后，通知按照出席伦理委员人数准备相应

20、份数的方案及知情同意书、受试者招募广告（如有）以及有关涉及患者利益的材料（如有，例如：患者治疗信息卡、受试者指南等）。再次申请：包括修订、复审、SAE.结题、跟踪等，提交一份纸质材料。十二、附件表格目录附件L初始审查申请附件2：修正案审查申请附件3：严重不良事件报告表（SAE）附件4：违背方案报告附件5：结题报告表附件6：复审申请附件7：免除审查申请附件8：跟踪审查报告表附件9：药物临床试验申请表附件10：药物临床试验委托书附件IL药物临床试验项目课题组成员表附件12：药物临床试验申请报告附件13：医疗器械临床试验申请表附件14：医疗器械临床试验委托书附件15：医疗器械研究团队成员表附件16：

21、医疗器械临床试验伦理申请书附件17：非注册类临床试验申请表附件18：非注册类临床试验报送项目委托书附件19：非注册类临床试验课题组成员表附件20：临床试验项目无任何经费资助声明附件21：体外诊断试剂临床试验申请表附件22：体外诊断试剂临床试验申办单位委托书附件23：体外诊断试剂临床试验课题组成员表附件24：体外诊断试剂临床试验申请书十三、提交审查申请材料要求一.初始审查1 .初始审查申请-药物临床试验1）初始审查申请2）药物临床试验信息简表3）国家药品监督管理局批件/受理通知书4）药物临床试验委托书5）药物临床试验立项审议表6）试验研究方案（注明版本号/版本日期）7）知情同意书（注明版本号/版

22、本日期）8）病例报告表（CRF）（注明版本号/版本日期）9）试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件10）研究者手册11）受试者招募广告（如有，注明版本号/版本日期）12）主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工。13）药物临床试验伦理申请报告14）保险合同15）其他2 .初始审查申请医疗器械临床试验1）初始审查申请2）医疗器械临床试验信息简表3）医疗器械临床试验委托书4）医疗器械临床试验立项审议表5） NMPA床试验批件（如为第三类医疗器械）6）医疗器械试验方案及其修正案（注明版本号/版本日期）7）知情同意书及其他书面资料（注明版本号/版本日期）8）研究者手册9）申办企业三

23、证10）产品自测报告/产品检测报告11）主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工。12）医疗器械研究团队成员表13）医疗器械临床试验伦理申请报告14）其他相关材料（保险合同）3 .初始审查申请-研究者发起的非注册类临床试验1）初始审查申请2）临床试验申请书3）国家药品监督管理局批件/受理通知书4）临床试验委托书5）试验研究方案（注明版本号/版本日期）6）知情同意书（注明版本号/版本日期）7）病例报告表（CRF）（注明版本号/版本日期）8）试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件9）研究者手册10）受试者招募广告（如有，注明版本号/版本日期）11）主要研究者专业履历及研究人员名

24、单、职责分工。12）临床研究项目无任何经费资助声明13）研究者发起的临床试验伦理申请书14）其他文件（如有）4 .初始审查申请一体外诊断试剂临床试验1）初始审查申请2）体外诊断试剂临床试验信息简表3）体外诊断试剂临床试验委托书4）体外诊断试剂临床试验立项审议表5）体外诊断试剂临床试验方案（已签字盖章）6）知情同意书及其他书面资料（如需要）7）研究者手册8）申办企业三证9）产品自测报告/产品检测报告10）主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工。ID体外诊断试剂研究团队成员表12）体外诊断试剂临床试验伦理申请书13）其他有关资料（如有必要请自行增加）二、跟踪审查L修正案审查申请1）修正案审查申

25、请2）临床研究方案修正说明页，包括前后对照及修改原因3）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）5）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）6）其他2 .研究进展报告1）研究进展报告2）多中心临床研究各中心研究进展汇总报告3）组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4）其他3 .严重不良事件报告其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4 .违背方案报告5 .暂停/终止研究报告6 .研究总结报告7 .研究完成报告三、复审D复审申请2）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）3）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）4）修正的招

26、募材料（注明版本号/版本日期）5）其他四、免除审查1）免除审查申请2）临床研究方案（注明版本号/版本日期）初始审查申请项目名称项目来源项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者一、研究信息方案设计类型口实验性研究口观察性研究：回顾性分析，口前瞻性研究口今利用人体组织和信息的研究：口以往采集保存研究采集研究信息口资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹口数据与安全监察委员会：口有，口无口其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：口无，口有一请提交相关文件口研究需要使用人体生物标本：口否，口是

27、一填写下列选项采集生物标本：口是，口否利用以往保存的生物标本：口是，口否口研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口：否（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否研究是否用于产品的广告：口是，口否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否招募受试者 谁负责招募：口医生，口研究者，研究助理，研究护士，其他： 招募方式：口广告，口诊疗过程，口数据库，口中介，口其他：口招募人群特征：健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口儿童/未成年人，认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，申办方/研究者的

28、雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员，疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，口其他：知情同意能力的评估方式：口临床判断，口量表，口仪器涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠, 研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：口有，口无报酬金额：报酬支付方式：口按随访观察时点，分次支付，口按完成的随访观察工作量，一次性知情同意的过程谁获取知情同意：医生/研究者，医生，研究者，口研究护士，口研究助理获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房知情同意签字：受试者签字，法定代理人签字知情同意的例外否，口是f填写下列选项

29、申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究：申请免除知情同意研究病历/生物标本的二次利用；申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；申请免除知情同意签字研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研

30、二、项目研究人员主要研究者信息主要研究者负责的在研项目数：一项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：_项申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人签字日期修正案审查申请项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一、一般信息提出修正者：口项目资助方，口研究中心，口主要研究者修正类别：口研究设计，口研究步骤，口受试者例数，口纳入排除标准，口干预措施，知情同意书，口招募材料，其他：为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口不适用，口是二、修正的具体内容与

31、原因三、修正案对研究的影响修正案是否增加研究的预期风险：口是，否修正案是否降低受试者预期受益：口是，口否修正案是否涉及弱势群体：口是，口否修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口是，口否如果研究己经开始，修正案是否对己经纳入的受试者造成影响：口不适用，口是，口否在研受试者是否需要重新获取知情同意：口是，口否申请人签字日期严重不良事件（SAE）报告表新药临床研究批准文号（临床试验批件号/受理通知书号）：编号（由SAE专员填写）：报告类型首次报告口随访报告口总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话（Pl所在科室电话）：申报单位名称电话（申办方联系电话）：试验用药药品名称中文名称（试验

32、药物全名）：英文名称（试验药物全名）：药品注册分类积极性（根据临床试验批件内容填写）分类：口中药化学药治疗用生物制品口预防用生物用品口其他注册分类J剂型：临床研究分类口I期口11期口山期口IV期生物等效性试验临床验证临床试验适应症（受试病种）：受试者基本情况姓名拼音缩写：出生日期性别：男女身高（cm）：体重（kg）：合并疾病及治疗：口有口无1 .疾病：治疗药物：用法用量：2 .疾病：治疗药物：用法用量：3 .疾病：治疗药物：用法用量：SAE情况（相应项目打钩）口死亡年月日口导致住院口延长住院时间口伤残口功能障碍口导致先天畸形口危及生命口其他SAE发生时间：年月日（发生SAE的具体时间）研究者获

33、知SAE时间：年月一日（研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间）对试验用药采取的措施（报告当时对试验药物采取的措施）口继续用药口减少用药口药物暂停后又恢复口停用药物SAE转归（报告当时SAE的转归）口症状消失（后遗症有口无）口症状持续SAE与试验药的关系（请尽可能根据临床所掌握的证据判断相关性）口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判定（相关性的判断最好由主要研究者Pl或次要研究者完成）SAE报道情况国内：口有口无口不详国外：口有口无口不详SAE发生及处理的详细情况（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息：L患者入组编号、入组时间和入组临床实验名称（编号），患者诊

34、断和既往重要病史或合并疾病。2 .入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3 .发生SAE前的相关症状、体征、程度分级、行相关检查和治疗的情况。4 .确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等。5 .研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性。6 .其他。“随访/总结报告”应包括但不限于以下信息：1 .患者入组编号、入组时间和入组临床实验名称（编号），患者诊断。2 .自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况。3 .在此评价该SAE与试验用药或方法的相关性。4 .明确是否恢复试验治疗或退出试验。5 .其他。报告单位名称：中心医院报告人职务/职称（如实填写）

35、：报告人签名：（首次报告必须有主要研究者签署，如PI不在，必须电话告知并在报告中说明。）违背方案报告项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一、违背方案的情况1、重大违背方案：纳入不符合纳入标准的受试者：口是，口否研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：口是，否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是，口否给予受试者方案禁用的合并用药：是，否任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：是，口否2、持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：口是，否研究者不配合

36、监察/稽查：是，口否对违规事件不予以纠正：是，口否违背方案事件的描述：二、违背方案的影响是否影响受试者的安全：口是，口否是否影响受试者的权益：是，口否是否对研究结果产生显著影响：口是，否三、违背方案的处理措施申请人签字日期结题报告表研究者结题日期电话及Email方案编号项目名称申办单位研究情况 没有开始，请解释原因，然后签名 完成研究（包括数据分析）完成日期： 提前终止研究终止日期：一受试者情况：IEC批准的入组人数纳入的受试者总数研究结果以及其他信息研究非预期结果以及严重不良事件研究总结报告中剔除和脱落例数？退出和脱落比例超过20%请说明原因提前终止研究试验病例数及其原因分析研究者/申请人签

37、字日期复审申请项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查意见号主要研究者口修正情况口完全按伦理审查意见修改的部分口参考伦理审查意见修改的部分口没有修改的部分，并对伦理审查意见的说明申请人签字日期免除审查申请项目项目来源方案版本号方案版本日期组长单位参加单位本院主要研究者研究信息1、在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：1）对常规和特殊教学方法的研究：口是，否2）关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究:是，口否3）涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究：口是，口否2、对于既往

38、存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的：口是，口否申请人签字日期跟踪审查报告表申请日期方案编号方案名称申办方主要研究者研究单位研究进展情况 在研：1正在招募受试者/正在实施研究2口受试者干预/随访已经完成3口后期数据处理阶段，估计完成日期: 暂停：是否打算继续进行研究？否是口不确定 完成研究：完成日期：（注：请提交结题报告）前次审查之后是否有任何修正否口是受试者摘要：IEC批准的入组人数已经纳入的受试者总数严重不良事件/严重不良事件数：与药物相关的SAE数：从研究方案开始实施后入组受试

39、者总数受试者伤害情况：口没有口身体的口认知的口两者以下所有项目请说明详细情况1自前次审查后，是否对受试者人群、招募方法或选择条件作了任何变更？否口是2自前次审查后，是否对知情同意过程或文件做了任何变更？口否口是3是否有可能影响伦理委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果？否口是4自前次审查后，是否出现任何意外的并发症或不良反应事件？否口是5自前次审查后，是否有受试者退出研究？否口是6自前次审查后，参与的研究者是否有增加或减少？口否口是7有无变更医学顾问或研究者？口有口无8自前次审查后，是否有任何合作研究机构的增加或减少？口否口是9是否有任何研究负责人成为与本研究方案相关机构

40、的顾问因而可能发生利益冲突？口否口是主要研究者签名：口期：IEC秘书签名:日期:如果存在相应变更，请按照下面要求具体说明。对没有发生变更的项目，可以不用说明。1对受试者人群、招募方法或选择条件作了怎样的变更？请说明变更的原因。2对知情同意过程或文件做了怎样的变更？请说明变更的原因.3如果存在有可能影响伦理委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果，请列出文章题目或最新研究结果的内容。4若出现任何意外的并发症或不良反应事件，请说明解决的措施。5受试者退出研究的例数？6请说明研究者增加或减少的具体情况和原因。7若变更了医学顾问或研究者，请说明原因,8增加或减少了哪些合作研究机构？

41、9如果存在利益冲突，是怎样解决的？药物临床试验申请表填表日期：年月日试验编号：试验名称：NMPA批准文号/备案通知号：方案编号：试验设计：对照口非对照/单盲双盲口开放/口随机非随机平行口交叉/优效性非劣性等效性/其它中文药名：英文药名：商品名：药物类别：口化药类口中药、天然药物一类口治疗用生物制品一类口预防用生物制品类口其他试验分期：I期II期I期w期口生物等效性药物剂型：药物规格：药物适应症：药物批号：有效期：生产日期：是否进口注册：口否口是,进口许可证批号：是否国际多中心：是口否申办方：CRO：数据处理人员：委托专业医学统计人员统计口由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：数据统计软件：组

42、长单位：组长单位主要研究者：整个试验计划完成例数：本机构计划完成例数：本机构计划试验开始时间：年月日本机构计划试验完成时间：年月日试验用药物数量：是否赠送：口是口否专业组：主要研究者签名：QA签名：科主任签名：申办方监查员：监查员电话：机构受理人签名机构办主任签名注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给NMPA。一式二份，一份伦理委员会存档，一份归入研究者档案（药物临床试验名称）临床试验申办单位委托书委托方（甲方）：受托方（乙方）：中心医院科依据中华共和国技术合同法、药物临床试验质量管理规范、参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，（申办方）委托中心医

43、院科具体负责实施（试验名称）的临床试验。项目内容：（试验项目名称）的临床试验研究,具体内容详见双方协商制定的试验方案。该试验将按照药物临床试验质量管理规范的有关内容为标准执行。委托单位：联系人：（申办方/CRO签字、盖章）地址：邮编：电话：被委托人：（Pl签字）日期：药物临床试验项目课题组成员表试验名称:试验类别：药品口医疗器械诊断试剂其它：（请说明）主要研究者:项目拟启动时间：研究组主要成员姓名研究中分工所在科室是否参加过GCP培训签名主要研究者确认签名：一式二份，一份伦理委员会存档，一份归入研究者档案备注：1、人员组成必须有：临床医师；病区护士；（3）研究护士；（4）药物管理人员；（5）药

44、代研究人员（如必要）；（6）相关科室人员（如必要）2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员中心医院临床试验伦理委员会药物临床试验伦理申请报告中心医院临床试验伦理委员会：现有临床试验项目：（MPA批件号/受理通知书号：；机构受理号：），申办方向我院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以审批。主要研究者年月日文件包括：（请根据具体内容填写）L初始审查申请表2 .临床试验申请书（已获我院GCP批准）3 .国家药品监督管理局批件/受理通知书4 .申办方资质证明及GMP证书复印件、CRO公司资质证明5 .临床试验委托书6 .临床试验项目审议表7 .试验研究方案（注明版本及日期）加盖公章8 .知情同意书（注明版本