血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件示范文本(征.docx
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1、血液透析类医用耗材省际联盟带量采购文件(征求意见稿)(采购文件编号:)省际联盟采购办公室2023年12月第一部分采购邀请1一、采购品种及最高有效申报价3二、约定采购量和采购周期4三、申报要求5四、采购执行说明6五、采购文件获取7六、申报规则7六、申报方式8七、报价安排9八、其他9第二部分申报企业须知10一、集中带量采购当事人11二、申报信息提交12三、申报报价13四、申报信息公开14五、拟中选企业确定14六、拟中选价格确定16七、中选产品确定17八、约定采购量分配17九、价格执行19十、采购协议签订19十一、采购协议履行及有关问题处理20第三部分附件24附件1血液透析类医用耗材省际联盟带量采购
2、申报函25附件2法定代表人授权书26第一部分采购邀请血液透析类医用耗材省际联盟带量采购邀请函(采购文件编号:)为贯彻党中央、国务院决策部署,深入推进高值医用耗材集中带量采购改革,按照中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知(国办发(2019)37号)和关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见(医保发(2021)31号)要求,坚持联盟采购、平台操作的总体思路,由河南省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃
3、省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成采购联盟,代表各地区公立医疗机构(含军队医疗机构)及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购,由联盟采购办公室(以下简称“联盟采购办公室”)承担日常工作并具体实施。现开展血液透析类医用耗材集中带量采购工作,请符合要求的企业申报参与。一、采购品种及最高有效申报价本次集中带量采购品种为血液透析器、血液滤过器、血液净化装置体外循环管路、动静脉瘗穿刺针和透析用留置针,具体目录如下:序号品类分组目录最小竞价单位最有效申报价(元)是否为指定竞价组一级二级1血液透析器高通量1.4个另行公布1.5-1.8个是21.9个非高
4、通量1.4个1.5-1.8个是21.9个血液滤过器1.6/个1.6/个是2血液净化装置体外循环管路血液透析管路普通管路根血液滤过管路专机专用型血滤置换液补液管(血滤套装)根非专机专用型血滤置换液补液管根3动静脉瘦穿刺针锐型普通型根安全型根钝型/根4透析用留置针普通型/根安全型/根说明:血液透析器的高通量和非高通量以国家医保医用耗材分类中的依据为准,高通量为B2微球蛋白清除率20mlInin;非高通量为2微球蛋白清除率81111/111镐-201111/111锯和81111/血11。二、约定采购量和采购周期(一)约定采购量。由参加集中采购的所有公立医疗机构(含军队医疗机构)结合上年度实际使用量、
5、临床使用状况和医疗技术进步等因素,按照企业品牌填报拟采购品种的需求量,约定采购量按照具体分量规则确定。各医疗机构中选产品实际采购量不低于同品种总采购量的80%。各企业具体约定采购量另行通知。(二)采购周期。采购周期自中选结果执行日起计算,原则上为12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限,延长采购期限原则上为12个月。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选产品上年约定采购量。采购周期内医疗机构完成约定采购量后,超出约定采购量的部分,中选企业仍需按中选价格进行供应,直至采购周期届满。三、申报要求(一)申报企业资格及相关要求1.申报企业为已取得本次
6、集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人(代理人)。其中,境外医疗器械注册人(代理人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务,委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人(代理人)的同一产品不得由不同企业进行申报。不同医疗器械注册人(代理人)由同一家企业申报的,则各医疗器械注册人(代理人)和该申报企业视为存在关联关系;不同医疗器械注册人(代理人)委托不同企业申报,但受托企业为同一实际控制人或存在控股关系,则视为企业间存在关联关系;不同医疗器械注册人(代理人)间,如为同一实际控制人或存在控股关系,则视为企业间存在关联关系。2 .申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前全国医药价格和招采
7、失信企业风险警示名单,未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。3 .申报企业应遵守中华人民共和国专利法中华人民共和国反垄断法中华人民共和国反不正当竞争法等相关法律法规,并承担相关法律责任。4 .申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向联盟采购办公室作出承诺,该承诺或将根据工作需要进行公开。5 .申报企业须确保在采购周期内满足采购地区的约定采购量需求。6 .申报企业应认真填写产品供应清单,集中带量采购周期内,中选企业属于采购目录范围但在供应清单之外的集中带量采购产品暂停挂网交易,联盟地区可参照执行。7 .申报企业须保持集采前后伴随服务供给的连续性,服务内容及费用标准不得
8、变化。8 .申报企业在规定时间内完成相应操作的,为有效申报企业,可参与竞价。(二)申报产品资格要求1.申报产品属于采购产品范围,并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。9 申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求,并按国家有关部门要求组织生产。四、采购执行说明(一)采购周期内,医疗机构优先使用中选产品,并确保完成协议采购量,其中,涉及血液滤过的专机专用耗材,根据临床和患者使用习惯,优先使用中选产品及其设备。医疗机构与中选企业在本文件发布前已有协议,且同一产品价格低于中选价格的,仍可继续执行原协议。(二)采购周期内,医疗机构在优先使用中选产品的基础上,可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定,
9、适量采购其他价格适宜的产品。(三)采购周期内,如中选产品注册证更新,中选资格及中选价格维持不变。(四)中选企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内,按照以下规则之一挂网的产品,在医疗机构考核时不视为使用非中选产品。1.中选企业的未申报和非中选产品按不高于本企业该产品类别最高中选价挂网的(该类产品有其他省级集中带量采购价格的,低于此次中选价格的按低值申报)。2,未中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的。(五)采购周期内,境外医疗器械注册人如变更我国境内企业法人协助其履行相应法律义务的,应向联合采购办公室递交其原申报企业的知情同意书。五、采购文件获取通过河南省医疗保
10、障局官网(网址:六、申报规则(一)最高有效申报价。各品种目录统一设置最高有效申报价,以企业申报价与最高有效申报价相比计算拟中选产品降幅。(二)代表品。申报企业根据各分组目录代表品进行申报。血液透析器、血液滤过器以该品种联盟地区医疗机构填报需求量最多的一级或二级目录产品确定为代表品,投标企业按照代表品进行申报。多个一级或二级目录报量相同时以报送医疗机构数多的为代表品。血液净化装置体外循环管路、动静脉樱穿刺针和透析用留置针按照一级或二级目录直接申报。(三)同时投标规则。同企业不同品种在同一注册证的,企业应根据规格型号区分品种后进行分组投标。其他属于以下情况的,企业可同时投标。1 .同一品种内同一企
11、业有不同注册证的;2 .同一企业同一注册证有不同目录产品的。(四)供应产品清单申报企业在信息填报工作中填报且经公示无异议的产品信息作为本次集中带量采购的“拟供应产品清单”,若中选,“拟供应产品清单”作为该企业的“供应产品清单”,企业须严格按照该清单进行供应,其采购价以中选价格按照相应规则确定。六、申报方式本次医用耗材带量采购产品信息申报和报价采取网上申报的方式进行,通过河南省医药集中采购平台线上进行(网址:http::9080/cms)o数字证书是企业网上申报的唯一标识,申报企业需在规定时间内使用数字证书登录河南省医药集中采购平台,进行企业信息维护、产品申报、资料提交等操作。通过资质审核的企业
12、以数字证书方式登录平台进行产品报价、解密操作。七、报价安排模拟报价时间:模拟解密时间:正式报价时间:正式解密时间:请相关企业做好议价谈判和价格纠偏准备,企业代表须携带本人身份证、法定代表人授权书(见附件2)参加。具体须议价谈判和价格纠偏的企业将于月日报价解密后电话进行通知,请被授权人保持通信畅通。议价谈判和价格纠偏时间:议价谈判和价格纠偏地点:河南省公共资源交易中心(郑州市金水区经二路纬四路交叉口)八、其他如因不可抗力,本次集中带量采购相关工作需进行调整的,联盟采购办公室发文另行通知。第二部分申报企业须知一、集中带量采购当事人(一)申报企业1 .申报企业参加本次医用耗材联盟带量采购活动应当具备
13、以下条件:(1)具有履行采购协议必须具备的能力;(2)申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单,未被联盟采购办公室列入当前“违规名单”;(3)对申报产品的质量负责,一旦中选,作为供应保障的第一责任人,及时、足量按要求组织生产,并向配送企业发送中选产品,满足医疗机构临床使用需求;(4)中选产品厂家根据医疗机构需要提供相应的配套服务,确保中选产品能够在医疗机构安全、及时、高效使用。2 .申报企业应按照本采购文件的要求提交申报材料,申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出响应。(二)其他要求1.若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求,或涉嫌
14、提供虚假证明材料的,一经确认,联盟采购办公室将视其为无效申报;情节严重的,列入“违规名单”,作出相应处置。3 .联盟采购办公室根据工作需要可对中选产品生产及中选产品质量进行调查(调查形式根据实际情况确定),中选企业应予以积极配合。3申报企业中选后,须按联盟采购地区要求签订采购协议。4.在采购协议履行过程中,如遇国家政策调整等不可抗力,影响采购协议履行的,由签订采购协议各方协商解决。二、申报信息提交(一)申报要求申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容,如实提供和填报有关资料,申报信息采用电子文档的方式在网上进行申报,申报信息需使用数字证书加盖电子印章后提交。网上填报时间截止后,不允许企业对其申报信
15、息进行修改。如果由于申报企业没有按照采购文件规定提交完整材料,或者提交的申报信息没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等原因,影响中选结果的,由申报企业自行负责。(二)申报信息按采购文件中提供的申报信息格式要求网上提交,并均需加盖企业公章,具体如下:1 .医用耗材省际联盟采购申报函(见附件1)。2 .法定代表人授权书(见附件2)。3 .申报产品价格(具体见操作规范和报价系统)各生产企业在规定时间内使用数字证书登录河南省公共资源交易中心“河南省医药集中采购平台”,按照操作规范提交医用耗材省际联盟采购申报函(附件1)、法定代表人授权书和申报产品价格(附件2)。附件1和附件2未按规定提交的,将无法
16、进行报价,并视为无效申报企业。医疗器械注册人非同一实际控制人,且不存在控股关系的,如委托同一家企业申报,应分别提交申报信息。(三)申报信息提交要求1 .申报企业应在规定时间和流程递交申报信息。2 .联盟采购办公室拒绝接收在申报截止时间后提交的任何申报及申报信息。3 .申报时间截止后,申报企业不得对申报信息做任何修改。三、申报报价(一)企业申报价以人民币填报,单位为“元”,至多保留至小数点后2位。(二)申报企业应在规定时间内进行价格信息申报。未在规定时间内完成报价和解密,或者报价为零,以及报价高于同目录分组最高有效申报价的,视为无效申报企业。同时,企业申报的产品报价不得高于本企业在各省级医药采购
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