北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施细则(初稿).docx

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1、附件：北京市医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行实施细则（征求看法稿第三稿）第一章总则第一条为加强上市医疗器械的平安监管，规范北京市医疗器械不良事务监测和再评价工作，保障公众用械平安，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）（国食药监械2008766号）（以下简称方法）,结合本市实际状况，制定本细则。其次条本细则适用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫朝气构、医疗器械不良事务监测技术机构、药品监督管理部门和其他有关部门。第三条激励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事务。其次章职责第四条北京市药品监督管理局（以

2、下简称市药监局）负责本市医疗器械不良事务监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）制定本市医疗器械不良事务监测和再评价的有关规定，并监督实施；（二）组织本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测和再评价工作的开展，并会同市卫生局组织推动我市医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测工作的开展；（三）负责组织检查本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测和再评价工作开展状况；（四）组织对本市发生的突发、群发、死亡或严峻损害的医疗器械不良事务进行调查核实和处理。必要时，向市卫生局报告；（五）通报本市医疗器械不良事务监测状况和再评价结果；（六）依据医疗器械不

3、良事务监测和再评价结果，依法实行相应管理措施。第五条北京市药品不良反应监测中心（以下简称市药品监测中心）担当本市医疗器械不良事务监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本市医疗器械不良事务监测信息的收集、核实、评价、报告和反馈工作；（二）推动本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测和再评价工作的开展；（三）负责市药监局批准上市的第一类、其次类医疗器械再评价的方案制定、详细实施和技术工作，探讨建立医疗器械再评价的方法和程序；（四）负责本市医疗器械不良事务监测专家库的管理和医疗器械不良事务报告系统的运转及维护；（五）负责实施本市医疗器械生产企业、经营企业

4、及医疗卫朝气构医疗器械不良事务监测的宣扬、教化、培训工作;（六）负责医疗器械不良事务文献资料的检索、收集和分析，担当本市医疗器械不良事务监测技术的方法学探讨和学术沟通工作；（七）对本市发生的突发、群发、死亡或严峻损害事务的医疗器械不良事务开展调查、核实、评价和上报工作。第六条药监分局负责辖区内医疗器械不良事务监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）推动本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测和再评价工作的开展；（二）负责检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构医疗器械不良事务监测和再评价工作开展状况；（三）对发生的突发、群发、死亡和严峻损害的医疗器械不

5、良事务进行调查，必要时依法实行相应管理措施。第七条医疗器械生产企业是医疗器械不良事务监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械担当不良事务监测与再评价工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与平安性信息，结合企业生产状况，为本企业医疗器械的运用平安供应参考;（二）收集本企业上市医疗器械产品国内外不良事务信息，进行跟踪与分析探讨，实行措施，削减和防止类似事务的重复发生，提高医疗器械的平安性和有效性；（三）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事务监测管理文件，内容应至少包括不良事务的发觉、报告、调查和评价等内容，明确不良事务的收集方法、报告原则、上报程序和时限等。同时，企

6、业应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行状况进行检查；（四）建立包含突发、群发医疗器械不良事务的应急处理机制；（五）明确负责医疗器械不良事务监测工作的部门并配备专（兼）职人员担当本企业医疗器械不良事务监测和再评价工作；（六）开展本企业内部医疗器械不良事务监测培训、教化与考核工作；（七）生产企业应当将医疗器械不良事务监测和再评价工作纳入其内部工作考核范围内；（八）协作各级药品监督管理部门和市药品监测中心做好医疗器械不良事务相关调查、分析和评价工作；（九）应当建立相应制度和实行措施，以保证其产品的可追溯性。第八条医疗器械经营企业是医疗

7、器械不良事务监测工作的责任单位，担当本企业所经营医疗器械产品的不良事务监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与平安性信息，结合企业经营状况，为本企业经营医疗器械的运用平安供应参考；（二）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事务监测管理制度，制度应至少包括不良事务的发觉、报告、调查和评价等内容，同时企业还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行状况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事务的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事务监测工作的部门并配备专（兼）职人员担当本企业医疗器械不良事

8、务监测工作；（五）经营企业应当将医疗器械不良事务监测和再评价工作纳入其内部工作考核范围内；（六）协作各级药品监督管理部门、市药品监测中心及医疗器械生产企业对不良事务进行的调查、分析和评价工作；（七）应当建立相应制度和实行措施，以保证其经营产品的可追溯性。第九条医疗卫朝气构是医疗器械不良事务监测工作的责任单位，担当所运用医疗器械的不良事务监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与平安性信息，结合本单位医疗器械运用状况，为本机构医疗器械的平安运用供应参考；（二）建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事务监测管理制度，制度应至少包括不良事务的发觉、报告、调查和评价等

9、内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行状况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事务的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事务监测工作的部门并配备专（兼）职人员担当本机构医疗器械不良事务监测和上报工作：二级（含二级）以上医疗卫朝气构，结合本单位实际状况，成立医疗器械不良事务监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械运用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事务监测工作联络员及医疗器械运用科室指定的一名医疗器械不良事务信息收集员，负责

10、本机构医疗器械不良事务监测工作；一级及其它医疗卫朝气构由单位主管领导负责医疗器械不良事务监测管理工作，明确负责监测工作的部门并配备专（兼）职医疗器械不良事务监测联络员，负责本机构的医疗器械不良事务监测工作；（五）成立医疗器械不良事务专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械运用科室等相关部门专家组成，担当本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事务的分析评价工作；（六）开展本单位内部医疗器械不良事务监测的宣扬、培训工作；（七）医疗机构应当将医疗器械不良事务监测和再评价工作纳入其内部工作考核范围内；（八）协作各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可

11、疑不良事务进行调查、分析和评价等工作。第三章不良事务报告第十条医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫朝气构及其他用户收集其产品发生的全部可疑医疗器械不良事务，医疗器械经营企业和医疗卫朝气构应当赐予协作。第十一条报告医疗器械不良事务应当遵循可疑即报原则。（一）医疗卫朝气构应当报告涉及其运用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务；（二）医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营医疗器械产品所发生的导致或者可能导致患者、运用者或其他人员损害的不良事务，包括：1 .在本市范围内发觉的，经确认发生缘由不能解除与本企业产品有关联，或不能解除是由于本企业所供应的

12、产品信息存在缺陷而导致的事务；2 .在本市范围以外发觉的，经确认发生缘由不能解除与本企业产品有关联，或不能解除是由于本企业所供应的产品信息存在缺陷而导致的事务；3 .产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售，其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的事务。（三）对于医疗事故或者属于医疗器械质量问题的，应当依据有关法规和要求办理。第十二条个人发觉导致或者可能导致患者、运用者或其他人员损害或死亡的医疗器械不良事务，可以向市药品监测中心或者向发生地所在药监分局报告。药监分局收到个人报告的医疗器械不良事务后，应当刚好向市药品监测中心报告。第十三条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫朝气构应按

13、以下程序与时限报告医疗器械不良事务：（一）发觉或者获知的医疗器械不良事务后，应当填写可疑医疗器械不良事务报告表（附件1）。（二）可疑医疗器械不良事务报告表应通过医疗器械不良事务报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。（三）可疑医疗器械不良事务报告表的上报流程与时限：导致死亡的事务应于发觉或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；导致或者可能导致患者损害的事务应于发觉或者获知之日起，15个工作日内向市药品监测中心报告；突发、群发的医疗器械不良事务应立刻以有效方式如书面、电子邮件、传真等方式同时向市药监局和市药品监测中心报告，并在24小时内填写

14、可疑医疗器械不良事务报告表向市药品监测中心报告;对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事务，还应向市卫生局报告。（四）医疗卫朝气构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业和经营企业。（五）医疗器械生产、经营企业及医疗卫朝气构认为必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当刚好告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事务越级上报时，应当刚好告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。（六）医疗器械生产企业对其产品在境外发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务以及实行的限制措施，应自发觉之日起15日内向国家药品监测中心和国家食品

15、药品监督管理局（以下简称国家药监局）报告。第十四条可疑医疗器械不良事务报告表填报内容应真实、完整、精确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一样。第十五条对于死亡与造成严峻损害的可疑医疗器械不良事务，医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，通过医疗器械不良事务报告系统向市药品监测中心报告医疗器械不良事务补充报告表（附件2）。出现首次报告和补充报告以外的状况或者医疗器械生产企业实行进一步措施，如：与其它政府监管部门沟通的状况、对正在运用中的产品实行订正的措施、向运用者发布信息（如忠告性通知）的状况、对后续产品的设计和生产工艺实行的措施以及同类产品召回的状况等，医疗器械生产企业应

16、向市药品监测中心提交相关补充信息。第十六条其次类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事务年度汇总报告表（附件3）,通过医疗器械不良事务报告系统向市药品监测中心报告。医疗器械经营企业、医疗卫朝气构和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行总结，并保存备查。第十七条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫朝气构应当建立并保存医疗器械不良事务监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的运用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事务监测记录包括：可疑医疗器械不良事务报告表、医疗器械不良事务

17、补充报告表、医疗器械不良事务年度汇总报告表以及不良事务发觉、报告、评价和限制过程中有关的文件记录。第四章不良事务的调查与评价第十八条医疗器械生产企业应当对涉及本企业生产产品的可疑医疗器械不良事务进行调查与评价。（一）收到可疑医疗器械不良事务报告后，应依据方法要求,刚好与报告单位或个人沟通，通过电话、信函及现场调查等方式，核实事务信息；（二）通过现场调查、产品检测、顾客投诉回顾、上市前探讨资料及文献的回顾性分析等有效方式，分析事务发生缘由及与产品的关联性，评价同类产品的潜在风险。第十九条医疗卫朝气构应当对发觉的可疑医疗器械不良事务进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事务，报告单位应

18、当立刻组织专家评价小组进行评价，内容包括：事务发生与医疗器械的关联性、事务的危害程度、缘由分析及已经实行的限制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价看法书面报告市药品监测中心；其次十条市药品监测中心应当对收到的医疗器械不良事务报告进行核实、调查、分析、评价。（一）收到可疑医疗器械不良事务报告表后，刚好核实信息真实性，并判定是否属于严峻医疗器械不良事务。（二）对于属于严峻医疗器械不良事务的，按北京市严峻医疗器械不良事务初步调查工作程序（以下简称调查工作程序）规定执行，调查工作程序由市药监局另行制定。（三）对于不属于严峻医疗器械不良事务的死亡事务，在收到首次报告后，市药品监测中心应当立刻

19、报告市药监局和国家药品监测中心，对于发生在本市范围的事务，应同时抄报市卫生局。收到首次报告后，市药品监测中心应于5个工作日内在可疑医疗器械不良事务报告表上填写初步分析看法，报送市药监局和国家药品监测中心，对于发生在本市范围的事务，应同时抄报市卫生局。收到导致死亡事务的补充报告和相关补充信息后，市药品监测中心应于15个工作日内在医疗器械不良事务补充报告表上填写分析评价看法或者形成补充看法，报送市药监局和国家药品监测中心。对于发生在本市范围的事务，应同时抄报市卫生局。（四）收到导致严峻损害事务、可能导致严峻损害事务或死亡事务的首次报告后，市药品监测中心应于15个工作日内在医疗器械不良事务报告表上填

20、写初步分析看法，报国家药品监测中心；收到严峻损害事务、可能导致严峻损害事务或死亡事务的补充报告和相关补充信息后，市药品监测中心应于20个工作日内在医疗器械不良事务补充报告表上填写分析评价看法或者形成补充看法，报送国家药品监测中心。（五）对收到的导致或者可能导致严峻损害或死亡事务的报告,市药品监测中心应进行汇总并提出分析评价看法，每季度报送市药监局和国家药品监测中心，并抄报市卫生局；同时，向药监分局通报医疗器械不良事务监测状况。对死亡、突发、群发医疗器械不良事务的评价结果，应刚好向药监分局进行反馈。（六）市药品监测中心应当对报告医疗器械不良事务的单位或者个人反馈相关信息。其次十一条市药品监测中心

21、收到涉及其他省市医疗器械生产企业的不良事务报告后，对于死亡、突发、群发事务应当刚好通知该生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事务监测技术机构。对于其他不良事务，应在每季度的第一个月末汇总上一季度状况,并通知生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事务监测技术机构。其次十二条为了爱惜公众的平安和健康，或者为了澄清医疗器械不良事务报告中的特定问题，市药品监测中心应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息，书面通知中应当载明提交补充信息的详细要求、理由和时限。其次十三条市药品监测中心收到医疗器械不良事务年度汇总报告表后，应于30个工作日内提出分析评价看法，报送国家药品监测中心，并于

22、每年2月底前进行汇总并提出分析评价看法，报市药监局。各药监分局应协作市药品监测中心收集其次类、第三类医疗器械生产企业的医疗器械不良事务年度汇总报告表。其次十四条市药监局获知本市发生的突发、群发的医疗器械不良事务后，应立刻会同市卫生局组织调查、核实和处理。市药监局、市卫生局、市药品监测中心分别向国家药监局、卫生部和国家药品监测中心报告。第五章再评价其次十五条医疗器械生产企业应当依据医疗器械产品的技术结构、质量体系要求等设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。医疗器械生产企业应当刚好分析其产品的不良事务状况，开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业通过产品设计回顾性探讨、质量体系自查结果、产品阶段

23、性风险分析和有关医疗器械平安风险探讨文献等获悉其医疗器械存在平安隐患的，应当开展医疗器械再评价。其次十六条医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当依据产品上市后获知和驾驭的产品平安有效信息和运用阅历，对原医疗器械注册资料中的平安风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。其次十七条医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展状况和再评价结果依据以下规定报告：（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家药监局报告；市药监局批准上市的第一类和其次类医疗器械的生产企业，向市药品监测中心报告；（二）医疗

24、器械生产企业应当在再评价方案起先实施前和结束后30个工作日内分别向市药品监测中心提交再评价方案和再评价结果报告；（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当向市药品监测中心报告年度进展状况。其次十八条医疗器械生产企业依据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。第一类、其次类医疗器械生产企业依据再评价结论向市药监局申请注销医疗器械注册证书的，市药监局应当在办理完成后30个工作日内将状况上报至国家药监局。第三类医疗器械生产企业依据再评价结论向国家药监局申请注销医疗器械注册证书，同时向市药监局报告。其次十九条国家药监局和市药监局负责监督检查本市医疗器械生产企业的

25、再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。国家药监局可以对境内和境外医疗器械，市药监局可以对北京市批准上市的第一类、其次类医疗器械组织开展再评价。第三十条对已经发生严峻损害或死亡不良事务，且对公众平安和健康产生威逼的已批准上市的第一类、其次类医疗器械，由市药监局组织市药品监测中心、市医疗器械审评中心、医疗器械生产企业、医疗卫朝气构、相关技术机构、科研机构及有关专家开展再评价工作。第三十一条市药监局组织开展的医疗器械再评价，由市药品监测中心负责制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。依据再评价结论，市药监局对所审批的医疗器械，可以责令修改产品标签、说明书等事项；对不能保证平安有效的医疗器械，

26、可以做出撤销医疗器械注册证书的确定。第三十二条国家药监局和市药监局在做出撤销医疗器械注册证书确定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。第六章控制第三十三条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫朝气构在依据本细则报告医疗器械不良事务后，应实行必要的限制措施。（一）医疗器械生产企业应当依据医疗器械不良事务的危害程度，必要时实行警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等限制措施；（二）医疗器械经营企业应当依据医疗器械不良事务的危害程度，协作生产企业完成问题器械的警示、检查、修理、软件升级、替换和收回等工作；（三）医疗卫朝气构应当依据医疗器械不良事务的危害程度，必要时

27、对问题器械实行停用、封存等限制措施，并向市药品监测中心报告，同时通知相关生产经营企业。第三十四条针对所发生的医疗器械不良事务，如生产企业实行的限制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众平安和健康产生的威逼，国家药监局可以对境内和境外医疗器械，市药监局可以对北京市批准上市的第一类、其次类医疗器械，实行发出警示、公告、暂停销售、暂停运用、责令召回等措施。第七章附则第三十五条本细则下列用语的含义是：医疗器械不良事务，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用状况下发生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事务。医疗器械不良事务监测，是指对医疗器械不良事务的发觉、报告、评价和限制的过程。医疗器械再评

28、价，是指对获准上市的医疗器械的平安性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严峻损害，是指有下列状况之一者:（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤;（三）必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤。医疗卫朝气构，是指依照医疗机构管理条例的规定，取得医疗机构执业许可证的医疗机构和其他隶属于卫生行政管理部门的卫朝气构。突发医疗器械不良事务，是指突然发生，造成或者可能造成严峻社会危害，须要实行应急处置措施予以应对的医疗器械不良事务。群发医疗器械不良事务，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严峻损害不良事务的人数超过3人。医疗器械标明的运用期，

29、是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。可疑即报原则，即不能解除与医疗器械无关（即不清楚是否属于医疗器械不良事务），并且已经导致患者、运用者或其他人员死亡、严峻损害的事务应当报告。严峻医疗器械不良事务，是本市新发觉或缘由不能明确判定的医疗器械不良事务，且符合下列几种类型之一的事务：（一）A类事务：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事务的人数超过3人并有严峻损害的事务；（二）B类事务：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市以外企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是

30、由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事务的人数超过3人并有严峻损害的事务；（三）C类事务：在本市范围以外发觉的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事务的人数超过3人并有严峻损害的事务；（四）D类事务：北京市药品监督管理局应急工作领导小组确定应当执行本程序处置的其它严峻医疗器械不良事务。第三十六条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体损害的各种有害事务，应当依据医疗器械临床试验规定和国家药监局的相关要求报告。第三十七条本细则关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在

31、中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。第三十八条医疗器械不良事务报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。第三十九条药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事务监测管理工作中违反规定、延误不良事务报告、未实行有效措施限制严峻医疗器械不良事务重复发生并造成严峻后果的，依照有关规定赐予行政处分。第四十条本细则由北京市药品监督管理局负责说明。第四十一条本细则自发布之日起施行。附件：1

32、.可疑医疗器械不良事务报告表2 .医疗器械不良事务补充报告表3 .医疗器械不良事务企业汇总报告表附件L国家食品药品监督管理局监制可疑医疗器械不良事务报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业口经营企业口运用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：A.患者资料1.姓名：I2.年龄：I3.性别男女4 .预期迫疗疾病或作用：B.不良事务状况5 .期务主要表现：6 .事务发生日期:月日7 .发觉或者知悉时间：年月日8 .医疗器械实际运用场所：医疗机构口家庭口其它（请注明）：9 .事务后果 死亡（时间）; 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 须要内、外科治疗避开上

33、述永久损伤； 其它（在事务陈述中说明）。10 .事务陈述：（至少包括器械运用时间、运用目的、运用依据、运用状况、出现的不良事务状况、对受害者影响、实行的治疗措施、器械联合运用状况）C.医疔器械状况11 .产品名称：12 .商品名称:13 .注册证号：一14 .生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15 .型号规格：产品编号：产品批号：16 .操作人：专业人员非专业人员口患者其它（请注明）：17 .有效期至:018 .生产日期：年月日19 .停用日期：年月日20 .植入日期（若植入）：年月日一21 .事务发生初步缘由分析：22 .事务初步处理状况:23 .事务报告状态：已通知运用单位口已通知

34、生产企业口H通知譬型口且S知药监部门DL不良事务评价一24 .省级监测技术机构评价看法（可另附附页）：25 .国家监测技术机构评价看法（可另附附页）：报告人：医师口 技师口 护士 其他口报告人签名：医疗器械不良事务补充报告表报告时间：首次报告时间：年月日年月日编码：A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事务涉及产品：B.事务跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及限制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求接受A4纸张）：1 .医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2 .医疗器械产品注册证复印件；3 .医疗器械产品标准；4 .医疗器械检测机构出具的检

35、测报告；5 .产品标签；6 .运用说明书；7 .产品年产量、销量；8 .用户分布及联系方式；9 .本企业生产同类产品名称及临床应用状况。D.监测技术机构评价看法省级监测技术机构评价看法（可另附附页）国家监测技术机构评价看法（可另附附页）报告人：生产企业（签章）省级监测技术机构接收日J明：国家监测技术机构接收日期：国家食品药品监督管理局制医疗器械不良事务企业汇总报告表A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更状况（产品注册证书、管理类别、说明T5、标准、运用范围等的变更）报告时间：年月日编码：汇总时间：年月日至年月日10.医疗器械不良事务有口无口11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事务的状况汇总分析（事务发生状况、报告状况、事务描述、事务最终结果、企业对事务的分析、企业对产品实行的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事务发生状况（产品在境外发生不良事务的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构看法14.国家监测技术机构看法报告人:省级监测技术机构接收日期:国家监测技术机构接收日期:生产企业（签章）国家食品药品监督管理局制