风险评估程序文件.doc

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1、 文件编号QP-39制定单位品管部制订日期2012年04月16日文件名称风险评估程序修改日期2016年04月28日版本版次B/1文件页数第1页，共5页10目的：通过对各种产品的开发、变更、生产潜在的风险源进展识别，评估和判定风险的影响程度与可承受水平，采取相关的纠正、预防措施，控制或降低风险水平，从而在问题发生前做到预防和控制，确保产品质量和产品平安符合国家、行业客户和出口国法律、法规要求。20适用围：本厂设计、产前、变更以与生产过程中可能会影响产品质量或对产品平安造成潜在风险的物理、化学、生物、微生物、外来物体污染，与所有生产物料、化学物质与生产工具/模具、设备参数、检测工具、工作场所、工作

2、环境等可能给产品带来的潜在风险进展有效评估与控制。3. 0职责：3.1供货商评估：由物控部负责组织品管部对供货商风险进展评估与管控措施的跟进；3.2环境平安和生产过程平安评估：由行政部、品管部、生产部负责对工作环境、人员，以与生产过程中的平安风险评估与管控措施的跟进。3.3技术评估：由业务部、质量部负责产品设计与工艺文件数据的风险评估与管控措施的跟进。3.4生产评估：生产部负责从原材料、材料贮存、生产过程至成品出货全过程中的风险评估与管控措施的实施。3.5品质评估：品管部负责从原材料、辅料、测试、生产、包装过程至成品出货全过程中的风险评估与管控措施的监控，并制定有效的品质控制计划，通过外沟通，

3、在规定时间完成任务。3.6 成立以分管理者代表为领导小组组长，业务部、品管部、生产部、行政部主要成员组成的核心小组，从产品危害分析和关键控制点的HACCP进展分析控制，以与过程潜在失效模式中利用RPN风险优先指数对风险进展合理评估。40 风险评估容：公司的风险评价分为产品危害分析和关键控制点即：HACCP分析评价以与过程中潜在失效模式评估即：PFMDA二个方面。必须包括产品检测标准、测试标准、客户交付标准、瑕疵趋势分析、设备、工具、产能等等。各部门并根据风险评估结果、关键质量参数，编写或修订生产控制计划。41产品危害分析和关键控制点风险评估：因公司产品简单，设计中的潜在风险评估公司纳入HACC

4、P的模式中进展，公司的HACCP风险评估包括：设计过程、生产过程物料的采购、贮存、领用、生产、交收、运输不当造成的危害，生产过程中质量控制不当造成的物料、产品质量潜在失效影响和危害，主要从危害源来进展分析。411危害源分析：公司产品的危害源主要来源于三个方面：化学性、物理性和生物性。A、化学性：主要表现在原料本身或配件、产品在储存和生产过程中因温度、湿度、等因素造本钱身的化学性能发生变异，造成产品中的化学物质含量不能满足客户的要求。B、物理性：主要表现为在设计开发、检验、制造过程中因机器、人员的熟练程度等人为因素造成产品的质量不能满足客人的相关要求。制表：朱理涛 核准：国彬文件编号QP-39制

5、定单位品管部制订日期2012年04月16日文件名称风险评估程序修改日期2016年04月28日版本版次B/1文件页数第2页，共5页C、生物性：主要表现为在生产、储存过程中，因虫子侵袭、储存时间过长发生霉变、因员工操作不当造成血迹或其它物质滴落于产品、物料上引此霉变、混入异物如头发等等造成产品的质量不能满足客人的相关要求。412产品危害分类和评价标准：产品危害主要由严重度和发生的概率二个方面的综合性来决定。A、危害的严重度分类：危害程度评价标准等级代码可忽略的几乎没有或没有潜在危害的可能S1轻微的导致产品轻度品质问题或对人体产生轻微伤害S2严重的导致产品严重质量问题或对人体产生严重伤害S3致命的导

6、致产品质量致命问题或造成人员死亡S4B、危害发生概率的分类：发生可能性评价标准事件频次/年/单位产品等级代码经常发生10P1有时发生1-10P2偶然发生10-1-10-2P3很少发生10-2-10-4P4极少发生10-4-10-5P5难以置信10-5P6C、危害风险评价标准：发生概率严重度S1S2S3S4经常发生P1级级级级有时发生P2级级级级偶然发生P3级级级级很少发生P4级级级级极少发生P5级级级级难以置信P6级级级级级不可承受区；级可承受区；级合理可行低水平区制表：朱理涛 核准：国彬文件编号QP-39制定单位品管部制订日期2012年04月16日文件名称风险评估程序修改日期2016年04月

7、28日版本版次B/1文件页数第3页，共5页42过程潜在失效模式评价：421过程潜在失效模式与后果分析的定义A. 潜在失效模式与后果分析Potential Failure Mode and Effects Analysis.：在产品生产过程的阶段对产品的各部份逐一进展分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度RPN从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。B. 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。C. 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。D.

8、严重度S：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。E. 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生，并应依据可以纠正或可以控制的原那么予以描述。F. 频度O：指某一特定的起因/机理发生的可能性。G. 探测度D：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。422评价方案：按失效影响的严重程度严重度S、发生的频繁程度频度O、发现的难易程度发现难度D估计风险顺序数。可用公式表示为：RPN风险顺序数=SODS：潜在失效后果严重度；O：潜在失效模式发生概率；D：潜在失效后果频度发现难度；以上均利用数字1到10来判断其程度上下。42

9、2严重度S：潜在失效后果严重度评价标准，如下表：制表：朱理涛 核准：国彬文件编号QP-39制定单位品管部制订日期2012年04月16日文件名称风险评估程序修改日期2016年04月28日版本版次B/1文件页数第4页，共5页后果适用顾客后果严重度的评定准那么适用生产过程严重度的评定准那么严重度级别当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能存在的，采用两件严重度值中的较高者当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑。如果两种可能都存在的，采用两件严重值中的较高者

10、无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况导下影响产品平安运行或用户人生平安和/或涉与不符合政府法规的情形.产品与其配件100%报废,并需要进展分检批是返工或可能在无警告的情况下对设备操作者造成危害。10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响产品平安运行或用户人生平安和/或涉与不符合政府法规的情形.产品100%报废,并导致与其相连的配件局部报废。或可能在有警告的情况下对设备操作者造成危害9很高产品不能工作丧失根本功能100%的产品可能需要报废，并要专人返修。8高产品可运行但性能水平下降。顾客非常不满意产品需进展分检、一局部大于70%,小于80%需报废，7中等产品可运行但舒适性/便利性

11、项目性能水平有所下降。或一局部小于70%产品可能需要报废 6低产品可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降或100%的产品可能需要返工5很低结构和外观不舒服。多数75%以上顾客能觉察缺陷或产品可能需要分检，无需报废，但局部产品大于70%,小于80%需返工4轻微配合和外观不舒服。50%的顾客能觉察缺陷或局部大于50%,小于70%产品可能需要返工，无需报废，在生产在线其它工位返工3很轻微配合和外观不舒服。有辨识力顾客25%以下能觉察缺陷或局部产品大于30%,小于50%可能需要返工，无报废，在生产在线原工位返工2无无可区分的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响1制表：朱理涛 核准：国彬文

12、件编号QP-39制定单位品管部制订日期2012年04月16日文件名称风险评估程序修改日期2016年04月28日版本版次B/1文件页数第5页，共5页426风险顺序数计算方法说明：a) 风险顺序数(RPN)=风严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。b) 当S7时，视为紧急状态，必须采取改良措施。c) 当S7且RPN80时，视为紧急状态，必须采取改良措施。43风险评价频率：431公司所进展了的产品危害分析和关键点控制分析以与过程潜在失效模式分析原那么上每年进展了一次评价，可结合公司的部审核和管理评审一并进展，以评价风险的有效性。432当公司的产品特性发生重大变更，或公司有生产新的产品时，需要对产品危害分析和关键点控制分析进展重新评价，以确认公司产品的风险因素。433当公司的工艺流程发生重大变更时，需对公司过程潜在失效模式分析重新进展评价，以确认公司过程中潜在的风险因素。44培训：针对各关键控制点的检验人员和生产人员，进展上岗前、在岗培训教育。要求各检验人员和生产人员明确了解产品质量标准、操作流程、相关的法律法规要求，以保证产品的质量满足要求，从而最大程度的降低所承当的风险。50记录：51“产品危害分析和关键控制计划52“过程潜在失效模式分析制表：朱理涛 核准：国彬6 / 6