江苏省药品监督管理药品行政处罚裁量基准.docx

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1、附件1药品行政处罚裁量基准第一条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十五条并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。1 .涉案药品风险性低，药品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查；2 .符合江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（以下简称适用规则）规定的应当减轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处

2、罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款:1 涉案药品质量符合标准；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款:1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .涉及假药或者劣药；3 .生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明；4 .购进或者销售渠道不合法或者不明；5 .涉及特殊管理药品，注射剂药品，以孕产

3、妇、儿童为主要使用对象的药品；6 .责令关闭后擅自恢复生产或经营；7 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下

4、的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用杳封、扣押物品。第二条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十六条并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下

5、的罚款裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为；2 .主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果；3 .符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额以上15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款:L擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件；2.购进渠道合法;4 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情

6、形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；5 .生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明；6 .擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产；7 .擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围；5购进或者销售渠道不合法或者不明；6 .涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，

7、以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品；7 .符合中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款中2项以上情形；8 .擅自更改关键生产工艺；9 .生产企业在企业检验中弄虚作假；10 .超出药品核准经营范围；11 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销

8、药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第三条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第一款并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：1 .涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用；2 .符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第九条规

9、定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款:L检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目；3 .经营、使用单位药品购进渠道合法；4 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款:1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2

10、 .生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明；3 .药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目；4 .符合中华人民共和国药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形；5 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违

11、法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第四条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款可以处十万元以上五十万元以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。（三）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一

12、的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .符合中华人民共和国药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形；3 .涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处

13、罚，处22万元以上38万元以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第五条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十八条第一款并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处所获收入百分之三十以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处所获收入百分之三以上百分之三十以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上Ll倍

14、以下的罚款：1 .能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上Ll倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明；3 .擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产；4 .擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围；5 .购进或者销

15、售渠道不合法或者不明；6 .涉案药品符合中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款、第三款中2项以上情形；7 .擅自更改关键生产工艺；8 .生产企业在企业检验中弄虚作假；9 .超出药品核准经营范围；10 .药品成分含量与标示量差异超过20%以上，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目；IL符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入LI以上2.2倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十八条第一款生产、销售假药，或者生产、销

16、售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第六条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十条并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款：1.初次违法，危害后果轻微；2 .主动采取改正、召回或者赔付等措施,消除危害后果；3 .符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法收入

17、1倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款：1 .违法收入1万元以下；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .违法收入5万元以上；3 .造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法收入3.8倍

18、以上5倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入T吾以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第七条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十条并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处

19、罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：1 .违法收入1万元以下；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款。（）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .违法收入5万元以上；3 .造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政

20、处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。（关联法条）见第六条关联法条第八条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十二条并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法所得1倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法所得1倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：1 .初次出租、出借许可证或者批准证明文件；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.

21、2倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上；3 .伪造、变造许可证或者批准证明文件；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得

22、，并处违法所得T吾以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第九条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十二条并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚

23、款。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。（关联法条）见第八条关联法条第十条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十二条处二万元以上二十万元以下的罚款裁量基准的规定。（本条原则上

24、不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：1 .初次出租、出借许可证或者批准证明文件；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三消合下列情形之一的,应当从重行政处罚,处14.6万元以上20万元以下罚款：1.符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；3 .出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上；4 .伪造、变造许可证或者批准证明文件；5 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚

25、，处14.6万元以上20万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。（关联法条）见第八条关联法条第十一条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十三条并处五十万元以上五百万元以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处50万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处50万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：1 .尚未生产、经营或者使用；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则

26、第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可

27、、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第十二条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十三条处二万元以上二十万元以下的罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：1 .尚未生产、经营或者使用；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第

28、八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三消合下列情形之一的,应当从重行政处罚,处14.6万元以上20万元以下的罚款：1.符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；3 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。（关联法条）见第十一条关联法条第十三条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十四条并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款裁量基准的规定

29、。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1 .药品质量符合标准；2 .使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准；3 .使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯；4 .编造生产、检验记录三项以下；5 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一

30、的，可以从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .药品质量不符合药品标准；3 .编造生产、检验记录五项以上；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.

31、5倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、S口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关

32、处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚丁情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品

33、，情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。第十四条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十四条”并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上LI倍以下的罚款：1 .药品质量符合标准；2 .使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准；3 .使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯；4 .编造生产、检验记录三项以下；5 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上Ll倍以下的罚款。（三）符合下列情形之

34、一的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .药品质量不符合药品标准；3 .药品、原料药涉及特殊管理药品、注射剂、滴眼剂药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象；4 .编造生产、检验记录五项以上；5 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入LI倍以上2.2倍以下的罚款。（关联法条）见第十三条关联法条第十五条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十五条并处五十万元

35、以上五百万元以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处50万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：1.未经批准开展药物临床试验,尚未对受试者使用药物；2 .销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法；3 .修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量；4 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上185万元

36、以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物；3 .使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂；4 .修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用5 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法

37、第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第十六条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十五条处二万元以上二十万元以下的罚款裁量基准的规定。（本条原

38、则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：1.未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物；2 .销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法；3 .修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量；4 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。（三消合下列情形之一的,应当从重行政处罚,处14.6万元以上20万元以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .未经批准开展药物临床试验，

39、已对受试者使用药物；3 .直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂；4 .修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用旦.里，5 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。（关联法条）见第十五条关联法条第十七条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十六条处十万元以上五十万元以下的罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元

40、以下的罚款：1.涉案产品尚未销售或者使用；2 .涉案产品风险性低；3 .主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果；4 .生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微；5 .生产行为符合质量管理规范，或者生产经营过程控制符合法律规定；6 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .采用偷工减料、掺杂掺假等方

41、式实施违法行为；3 .在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；4 .两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过；5 .拒不采取改正、应急或者召回等措施,导致后果扩大；6 .人民法院作出有罪判决；7 .许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动；8 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百二十六条除

42、本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间

43、自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第十八条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十六条处五十万元以上二百万元以下的罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款：1 .涉案产品尚未销售或者使用；2 .涉案产品风险性低；3 .主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果；4 .生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微；5 .生产行为符合质量管理规范，或者生产经营过程控制符合法律规定；6 .

44、符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款：1.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为；2 .在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；3 .以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；4 .两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过；5 .拒不采取改正、应急或者召回等措施,导致后果扩大；6 .人民法院作出有罪判决；7 .许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产

45、或者经营活动；8 .以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；9 .生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药；10 .拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品；11 .符合适用规则第五条规定情形之一的。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处95万元以上155万元以下罚款。（关联法条）见第十七条关联法条第十九条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十六条并处所获收入百分之十以上百分

46、之五十以下的罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处cmIU）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入10%以上22%以下的罚款：1.涉案产品尚未销售或者使用；2 .涉案产品风险性低；3 .主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果；4 .生产、批发环节产品货值金额100OO元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微；5 .生产行为符合质量管理规范，或者生产经营过程控制符合法律规定；6 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入10%以上22%以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应

47、当从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款：1.采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为；7 .在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；8 .以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；9 .两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过；10 拒不采取改正、应急或者召回等措施,导致后果扩大；11 人民法院作出有罪判决；12 许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动；13 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；14 生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药；15 .拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，