医疗器械概况.ppt.ppt
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1、医疗器械概况,医疗器械的使用范围,医院医疗器械公司保健和理疗其他边缘使用个人,家庭常用药品及常用医疗器械,家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人保健器具、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充
2、气气垫;制氧机、煎药器、助听器等家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱,医疗机构-定义,医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则所称医疗机构,是指依据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则的规定,经登记取得医疗机构执业许可证的机构。,医疗机构-类别,(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;(二)妇幼保健院;(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;(四)疗养院;(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室
3、、卫生保健所、卫生站;(七)村卫生室(所);(八)急救中心、急救站;(九)临床检验中心;(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;(十一)护理院、护理站;(十二)其他诊疗机构。,医院-中国医院历史,我国是世界上最早设置医院的国家.远在西汉年间,黄河一带瘟疫流行,汉武帝刘彻就在各地设置医治场所,配备医生,药物,免费给百姓治病.汉平帝元始二年(公元2年),民疾疫者,舍空邸第,为置医药,似现在的隔离医院.以上两则史实,均为汉书所载.北魏太和二十一年(公元497年),孝文帝曾在洛阳设别坊,供百姓就医用.隋代有病人坊,收容麻疯病人.唐开元二十二年(公元734年),设有患坊,布及长安,洛阳等地
4、,还有悲日院,将理院等机构,收容贫穷的残废人和乞丐等.到了宋明年代,医院组织渐趋周密,当时,官方办的医院叫做安济坊,私人办的有养济院,寿安院,慈善机构办的慈幼局,分门别类招收和诊疗病人.南宋理宗宝佑年间(公元12531258年),有个叫刘震孙的人,在广东建立过一所寿安院.对辟十室,可容10人,男东女西,界限有别;诊必工,药必良,烹煎责两童,此外,治好了则资助之使归家,死亡了则予以掩埋.,医院-世界医院历史,欧洲最早的医院组织,为基督教妇人建于罗马的医疗所,晚于我国5个多世纪.法国的里昂和巴黎两地分别于6世纪和8世纪建立医院.英国伦敦是7世纪.中世纪后,中东与欧洲都大量修建医院.18世纪末叶的资
5、产阶级革命,使医院组织从宗教中有所解脱,获得新发展.西医传入我国,对我国的医药卫生事业发展起了推动作用.元代,阿拉伯医学传入我国,1270年在北京设立广惠司,1292年又建立回回药物院,为阿拉伯式医院,也是我国最早的西医院和西药房.1828年,英国传教士高立支在澳门开设了第一个教会医院.1834年11月,美国传教士伯驾又在广州举办了眼科医院,后改称博济医院.鸦片战争以后,教会医院猛增,至1949年共达340余所,遍布全国各地.解放后,随着人类的进步和科学的发展,我国的医药卫生事业也得到了迅速发展.医院是以诊治病人、照护病人为主要目的的医疗机构,是备有一定数量的病床与设施,通过医务人员的集体协作
6、,对病人及特定人群进行治病防病、健康促进的场所。,医院-构成条件,构成医院应具有以下的基本条件:1 医院应有正式的病房和一定数量的病床设施。以实施住院诊疗为主,一般设有相应的门诊部;2 应有基本的医疗设备,设立药剂、检验、放射、手术及消毒供应等医技诊疗部门;3 应有能力对住院病人提供合格与合理的诊疗、护理和基本生活服务;4 应有相应的、系统的人员编配;5 应有相应的工作制度与规章制度;6 应有相应的医院文化。,医疗器械的定义,医疗器械医疗仪器医学仪器医疗设备医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;,医疗器械的定义,医疗器械,是指单独或者组合使
7、用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。,医疗器械的安全分类,医疗器械分为三类第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制
8、的医疗器械。,中国医疗器械分类目录,医学仪器,参考国际标准化组织对医疗器械的定义,医学仪器通常是指那些单纯或者组合应用于人体的仪器,包括所需的软件。其使用目的是:疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。解剖或者生理过程的研究、替代或者调节。妊娠控制。医学仪器对于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,现代医学仪器的基础,(1)量子力学和相对论,(2)电子工程,(3)精密机械工程,(4)计算机技术,(5)核物理,(6)激光技术,(7)超声技术,(8)生物电,(9)其他生物效应的研究(病理、
9、生理),现代医学仪器都是很多技术的综合:,电子工程精密机械工程计算机技术核物理生物效应的研究,如:X-CT,医学仪器的基本特点,医学仪器使用的技术门类多:电、声、光、磁、核等等开发周期长:通常的开发周期:10年左右(如果从概念的提出开始就更长)政府监管力度大:与人民群众健康有关,政府高度重视。产品除了满足工程技术标准外,还需要满足医学标准。动物实验和临床实验需要的时间长。对使用者要求高:医学知识+设备使用技术。,医疗器械的分类,医学仪器使用的技术门类多:利用超声成像 利用聚焦超声治疗 利用光波成像 利用红外光治疗,声波类,光波类,医疗器械的分类,电治疗(直流、低频、中频、高频)微电测量(脑电、
10、心电各种分析)核磁成像 磁疗 X光成像 刀治疗及其他治疗,电,磁,核物理,医学仪器的应用及分类,另一种分类方法是按使用用途分类。生理检查仪器,用于人体生理指标的检测。生化检查仪器,用于人体生化指标的检测。医用图像仪器,用于人体内部结构的检测。临床监护装置,用于治疗过程的生命体征监护。医学治疗仪器,用于疾病治疗。,表1-1 常见生理检查与记录仪器,仪 器 种 类 临 床 应 用 领 域心电图仪器 内科,外科,儿科,妇产科,手术室,急救室,康复部,家庭保健脑电图仪器 内科,外科,儿科,神经科,耳鼻喉科,急救室,康复部肌电图仪器 内科,外科,儿科,神经科,手术室,急救室,康复部眼电图仪器 内科,神经
11、科,耳鼻喉科,眼科视网膜电图仪器 眼科电子血压计 内科,外科,儿科,妇产科,手术室,急救室,康复部,家庭保健脉搏测量仪器 内科,外科,儿科,神经科,妇产科,康复部,家庭保健心音测量仪器 内科,外科,儿科,妇产科血流测量仪器 内科,外科,儿科,手术室心输出量测量仪器 内科,外科,儿科,放射科,手术室,康复部呼吸功能测量仪器 内科,外科,儿科,妇产科,手术室,耳鼻喉科电子体温计 内科,外科,儿科,妇产科,皮肤科,手术室,急救室,康复部,家庭保健听力计 耳鼻喉科,儿科,神经科眼压计 眼科颌力计 齿科多道生理记录仪 内科,外科,儿科,妇产科,神经科,手术室,康复部,表1-2 常见生化检查与分析仪器,仪
12、 器 种 类 临 床 应 用 领 域 临床生化分析仪器 检验科,ICU病房,人工透析室,急救室医学分光光度计 检验科医学电解质分析仪器 检验科,人工透析室,急救室血液气体分析仪器 检验科,手术室,急救室自动血细胞计数器 检验科,急救室血液细胞分析仪 检验科,急救室尿液分析仪 检验科,人工透析室免疫反映测定仪 检验科电泳仪 检验科病理检查仪器(电子显微镜等)检验科,表1-3 常见医学图像仪器,仪 器 种 类 临 床 应 用 领 域超声波成像仪器 内科,外科,儿科,妇产科,泌尿科,眼科,耳鼻喉科,急救室X线、CT成像仪器 内科,外科,神经科,放射科,手术室,急救室放射性核素成像仪器 内科,外科,神
13、经科,放射科,手术室,急救室,儿科,妇产科磁共振成像仪器 内科,外科,神经科,儿科,妇产科,耳鼻喉科,急救室红外线成像仪器 内科,外科,儿科,妇产科,耳鼻喉科,皮肤科,康复部电子内镜系统 内科,外科,儿科,妇产科,泌尿 科,手术室,耳鼻喉科,急救室,医用图像仪器,用于人体内部结构的检测。,传统X线诊断学透视 照相(普通摄影、体层摄影)造影计算X线摄影(computed radiography,CR)数字X线摄影(Digital radiography,DR)X线CT(computed Tomography,CT)数字减影血管造影(Digital Subtraction Angiography,
14、DSA)介入放射学(interventional radiology)超声成像(Ultrasonic Imaging),医用图像仪器,用于人体内部结构的检测。,发射型计算断(体)层摄影(Emission computed Tomography,ECT)正电子发射型计算断(体)层摄影(PositronEmission computed Tomography,PET)单光子发射型计算断(体)层摄影(Singlephoton Emission computed Tomography,SPECT)磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)分子影像学(Molecular
15、Imaging)21世纪最前沿课题 技术:PET或PET-CT、MR、CT、光学成像(生物发光、荧光)信息放射学系统(radiology information system)图像存档与传输系统(Picture Archiving and Communication System,PACS)影像科管理、quality control,QC、quality assurance,QA.,25,表1-4 常见临床监护装置,仪 器 种 类 临 床 应 用 领 域心电监护系统 内科,外科,儿科,妇产科,手术室,急救室,康复部,家庭病房手术监护系统 外科,妇产科,手术室,急救室围产期胎儿监护系统 妇产科新
16、生儿监护系统 儿科,妇产科呼吸监护系统 手术室,急救室,监护病房血氧监护装置 手术室,急救室,监护病房ICU集中监护系统 危重病人监护病房,急救室CCU集中监护系统 冠心病人监护病房,急救室,表1-5 常见医学治疗仪器,仪 器 种 类 临 床 应 用 领 域手术器械 外科,手术室,急救室,妇产科,眼科,耳鼻喉科X刀,伽玛刀 肿瘤科 激光治疗仪 美容科,皮肤科,眼科,妇产科,手术室微波射频治疗仪 妇产科,肝胆外科,手术室HIFU治疗系统 肿瘤科,妇产科,外科超声理疗仪 理疗科微波理疗仪 理疗科激光理疗仪 理疗科,医学仪器的应用及分类,一种分类方法是按医学仪器的技术特征分类:分为八类:1生物电测量
17、仪器。2超声测量仪器。3X-CT成像仪器。4磁共振成像仪器。5电治疗仪器。6激光治疗仪器。7放射治疗仪器。8超声治疗仪器。,生物电测量仪器,心电脑电肌电胃电内窥镜,心电,心电图(electrocardiogram)心脏在每个心动周期中,由起搏点、心房、心室相继兴奋,伴随着生物电的变化,通过心电描记器从体表引出多种形式的电位变化的图形(简称ECG)。心电图是心脏兴奋的发生、传播及恢复过程的客观指标。心电图的检查意义在于:用于对各种心律失常、心室心房肥大、心肌梗死、心律失常、心肌缺血等病症检查。,心电图机,心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来,为临床诊断和科研常用
18、的医疗电子仪器。国内一般按照记录器输出道数划分为:单道、三道、六道和十二道心电图机等。,脑电图,脑电图是通过脑电图描记仪将脑自身微弱的生物电放大记录成为一种曲线图,以帮助诊断疾病的一种现代辅助检查方法.它对被检查者没有任何创伤。脑电图对脑部疾病有一定的诊断价值,但受到多种条件的限制,故多数情况下不能作为诊断的唯一依据,而需要结合患者的症状、体征、其他实验检查或辅助检查来综合分析。脑电图主要用于用于颅内器质性病变如癫痫、脑炎、脑血管疾病及颅内占位性病变等的检查。脑电图极易受各种因素干扰,应注意识别和排除。,脑电图仪,肌电图,肌电图(electromyography)(EMG),应用电子学仪器记录
19、肌肉静止或收缩时的电活动,及应用电刺激检查神经、肌肉兴奋及传导功能的方法。英文简称EMG。通过此检查可以确定周围神经、神经元、神经肌肉接头及肌肉本身的功能状态。,肌电图机,胃电,胃电图(EGG)可检测异常胃电节律,虽然目前其主要用于科研方面,但不久它将成为临床有价值的检查方法。,电子胃镜,电子胃镜比纤维胃镜在技术手段上更先进,它将诊断和治疗巧妙地配合起来,由一根直径很小,长约105cm的橡皮管组成,橡皮管内部是数以万计的光导纤维,头端装有一个电子微型摄像机,终端连接有监视器。检查时,将电子胃镜通过口腔插入到胃中,头端的微型摄像机将探查到的图像通过光导纤维传输到监视器上,这样就可以十分清晰地观察
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