医药行业发展趋势分析.docx
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1、医药行业发展趋势分析一、营销活动与营销环境市场营销环境通过其内容的不断扩大及其自身各因素的不断变化,对企业营销活动产生影响。市场营销环境的内容随着市场经济的发展而不断变化。20世纪初,西方企业仅将销售市场视为营销环境;30年代后,将政府、工会、竞争者等与企业有利害关系者也看作是环境因素;进入60年代,又把自然生态、科学技术、社会文化等作为重要的环境因素;20世纪90年代以来,随着政府对经济干预力度的加强,愈加重视对政治、法律环境的研究。环境因素由内向外的扩展,国外营销学者称之为“环境外界化”。营销环境是企业营销活动的制约因素,营销活动依赖于这些环境才得以正常进行。这表现在:营销管理者虽可控制企
2、业的大部分营销活动,但必须注意环境对营销决策的影响,不得超越环境的限制;营销管理者虽能分析、认识营销环境提供的机会,但无法控制所有有利因素的变化,更无法有效地控制竞争对手;由于营销决策与环境之间的关系复杂多变,营销管理者无法直接把握企业营销决策实施的最终结果。此外,企业营销活动所需的各种资源,需要在环境许可的条件下取得,企业生产与经营的各种产品,也需要获得消费者或用户的认可与接纳。虽然企业营销活动必须与其所处的外部环境相适应,但营销活动绝非只能被动地接受环境的影响,营销管理者应采取积极、主动的态度能动地去适应营销环境。就宏观环境而言,企业可以通过不同的方式增强适应环境的能力,避免来自环境的威胁
3、,有效地把握市场机会。在一定条件下,也可运用自身的资源,积极影响和改变环境因素,创造更有利于企业营销活动的空间。良好的企业营销行为会造就良好的营销环境,从而进一步形成良好的企业营销行为,反之亦然。营销环境与企业的循环互动作用,使营销环境与企业成为一个整体的系统。菲利普科特勒的“大市场营销”理论认为:企业为成功地进入特定的市场,在策略上应协调地使用经济的、心理的、政治的和公共关系的手段,以博得外国的或地方的各有关方面的合作与支持,消除壁垒很高的封闭型或保护型市场存在的障碍,为企业从事营销活动创造一个宽松的外部环境。就微观环境而言,直接影响企业营销能力的各种参与者,事实上都是企业的利益共同体。按市
4、场营销的双赢原则,企业营销活动的成功,应为顾客、供应商和营销中间商带来利益,并造福于社会公众。即使是竞争者,也存在互相学习、互相促进的因素,在竞争中,有时也会采取联合行动,甚至成为合作者。二、4C观念与4R理论20世纪90年代以来,人们从传统家庭价值观的压力下解放出来,有更多的生活形态可以选择。一方面,是产品的同质化日益增强,另一方面是消费者的个性化、多样化日益发展。1990年,罗伯特劳特朋在广告年代上发表4P退休,4C登场一文,提出了4C理论,认为营销需持有的理念应是“请注意消费者”而不是传统的“消费者请注意“。随后,唐E.舒尔茨在整合营销传播一书的开始便提出“4P(产品、价格、通路、促销)
5、已成明日黄花,新的行销世界已经转向4C了“。于是日渐兴起的4C观念,要求“暂时忘掉”传统的4P理论,更新和强化以消费者需求为中心的营销组合。(1)消费者:指消费者的需要和欲望。企业要把重视顾客放在第一位,强调创造顾客比开发产品更重要,满足消费者的需要和欲望比产品功能更重要,力求提供顾客确实想购买的产品。(2)成本:指消费者获得满足的成本,或是消费者满足自己的需要和欲望所愿付出的成本价格。全部成本包括:企业生产适合消费者需要的产品成本;消费者购物成本,不仅指购物的货币支出,还有时间耗费、体力和精力耗费以及风险承担。新的定价模式是:消费者支持的价格一适当的利润二成本上限。企业要想在消费者支持的价格
6、限度内增加利润,就必须努力降低成本。(3)便利:指购买的方便性。在销售过程中,强调为顾客提供便利,让顾客既购买到商品,也购买到便利。在各种邮购、电话订购、代购代送等方式出现后,消费者能在家里就能买到自己所需的物品。企业要深入了解不同的消费者有哪些不同的购买方式和偏好,把便利原则贯穿于营销活动的全过程。在售前及时向消费者提供充分的关于产品性能、质量、价格、使用方法和效果的准确信息;售货地点,要提供自由挑选、方便停车、免费送货、咨询导购等服务;售后应重视信息反馈和追踪调查,并及时处理和答复顾客意见,对有问题的商品主动退换,对使用故障积极提供维修方便,大件商品甚至终身保修。为方便顾客,很多企业已开设
7、热线电话服务。(4)沟通:指与用户沟通。企业可以尝试多种营销策划与营销组合,如果未能收到理想的效果,说明企业与产品尚未完全被消费者接受。这时,不能依靠加强单向劝导顾客,要着眼于加强双向沟通,增进相互的理解,实现真正的适销对路,培养忠诚的顾客。4C一开始就是以挑战者的角色出现的,矛头直指4P,意图创立新的营销理论框架。唐,E.舒尔茨后来又进一步提出了4R理论,并以此作为IMC的基础。4R较4C更突出顾客的核心地位,强调营销的核心从交易走向关系。4R是:Relevance(关联),与顾客建立紧密的关联,形成互助、互求、互需的关系,减少顾客的流失;Reaction(反应),提高企业对市场的反应速度,
8、倾听顾客的反馈并及时做出反应;Relationship(关系),建立和顾客的互动关系;Reward(回报),一切营销活动必须以为顾客和公司创造价值为目的。营销理论界不少人认为:4P、4C、4R三者不是取代关系而是完善、发展的关系。由于企业层次不同,情况千差万别,市场、企业营销还处于发展之中,所以在一定时期内,4P还是营销的一个基础框架,4C也是很有创新精神的思路,4R是在4P、4C基础上的发展。在了解新世纪市场营销理论的新发展的同时,根据企业的实际,把三者结合起来指导营销实践,可能会取得更好的效果。有位营销学者这样说:“用4C来思考,用4P来行动,用4R来发展。”三、医药行业发展趋势(1)原料
9、药一制剂一体化2015年10月,卫计委联合多部门下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,医保控费模式逐渐清晰;2018年11月,国家组织药品集中采购试点方案,标志着药品以价换量、带量采购制度正式出台。在相关政策的影响下,药品价格不断下降已成为必然趋势。在此背景下,原料药一制剂一体化的模式,将成为众多仿制药企业发展方向之一。一方面,以价换量的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力;另一方面,根据报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权的规则,原料药一制剂一体化企业在成本及优先级上将享有优势。因此,对于仿制药企业而言,是否具备原料药一制剂一体化的能力,将成为其未来发
10、展的关键因素。(2)生物药行业增长迅速较之于传统的化学制剂,生物药具有靶点更明确、药效更强、毒副作用相对较低的特点,已然成为未来医药领域的发展热点和重点。根据EvaluatePharma统计,2010年至2018年,全球生物药品的行业占有率已从18%上升至28%,保持持续上升的趋势。受到病人群体扩大、支付能力提升、临床疾病谱变化等因素的驱动,未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。对中国市场而言,过去数年中国内生物药市场处于快速发展阶段。2014年到2018年,全球生物药市场从1,944亿美元增长到2,618亿美元,年均增长率为7.7%;同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,662
11、亿人民币,年均增长率为22.9%,增速远超全球。同时,随着居民经济水平的提高和健康意识的提高,市场对生物药的需求持续增加;加之技术的发展和进步、良好的政策和市场环境、未被满足的临床需求,未来国内的生物医药产业的市场规模有望继续快速增长。(3)药品研发创新成为主流新药产品研发投入较大、研发周期较长,风险大,因此多数企业选择生产仿制药,以快速实现经济效益,目前仿制药占我国药品生产的90%以上。但随着集中采购、DRGs付费体系、两票制等政策的推进,仿制药领域的竞争将愈发激烈。安信证券研究所相关报告显示,4+7城市药品集中采购中涉及的中标品种较原中标价平均降价52%,降幅最高达到90%以上。仿制药盈利
12、空间的压缩迫使更多医药生产企业进行新药的研发,仿制药企业出现向创新药企业转型的趋势。同时,2021年7月,CDE发布公开征求以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则意见的通知,指出抗肿瘤药物研发,从确定研发方向,到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。这也将倒逼药企加速创新,并利好自主研发能力强、创新管线丰富的医药企业。随着国内医药制造企业技术能力的持续提高,我国创新性新药的数量和种类有望实现进一步增加,行业将呈现产品研发创新化趋势;而提前布局创新药赛道、具有全球化前瞻性视野、具有真创新和硬科技能力的企业,将在此轮竞争中获得明显的优势。(4)医
13、药行业监管国际化、趋严化2017年6月,国家食品药品监督总局加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),成为其全球第八个监督机构成员;同时,随着近年来药品注册管理办法药品生产监督管理办法等一系列法规的修订和实施,药品行业的监管呈现出与国际接轨、及愈发严格的趋势。上述政策对于国内医药企业在研发、生产、质控等方面,提出了更高的要求,这一方面将有利于提高我国药品质量的整体安全水平,另一方面也将促进良性循环和医药企业的优胜劣汰,未来标准化、规范化的企业有望获得长期的发展机遇。具有全球视野和竞争力的企业,有望借此参与国际化竞争。四、医药行业的周期性、季节性、区域性特征医药行业属于需求刚性最为突出的行业之一
14、,受宏观经济波动的影响较小,不存在明显的周期性。但某些疾病的发生与气候变化相关,由此导致我国医药行业存在一定的季节性特征。比如,冬春季节属于流感传播的主要季节,此时会增加对治疗流感的药物需求。同时医药行业与地区经济发展水平有一定的相关性,在经济发达地区,人民支付能力较高、居民的医疗保健意识较强,因此东部沿海省份等经济更发达的地区药品需求更高,具有一定的区域性特征。五、医药行业发展概况医疗卫生支出是实现社会公平、保障居民健康的重要手段之一,也是衡量医药产业发展情况的重要指标。沙利文报告显示,全球医疗卫生支出正在稳步增长。2019年全球医疗卫生支出总额达到7.5万亿美元。随着全球人口结构老龄化的加
15、剧,生物医药技术的发展,全球医疗卫生支出预计持续增加。预计2019年至2024年将以2.5%的复合年增长率增长,2024年全球医疗卫生支出将达到约8.5万亿美元。到2030年,全球医疗卫生总支出约为9.4万亿美元,2024年至2030年的复合年增长率约为1.7%o中国庞大的人口规模,医疗卫生市场需求潜力很大,得益于中国经济的稳步发展,中国医疗卫生总支出逐年稳步增长。从2016年到2019年,中国的医疗卫生总支出从4.6万亿人民币增长到6.5万亿人民币,复合年增长率为12.0%o预计未来会继续保持快速增长,2019年至2024年的复合年增长率有望达到9.3%,到2024年中国医疗卫生总支出将达到
16、10.1万亿人民币。2024年至2030年的复合年增长率约为7.6%,到2030年,中国医疗卫生支出总额预计将达到约15.8万亿人民币。十四五期间,我国提出全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针,深入实施健康中国行动,完善国民健康促进政策,织牢国家公共卫生防护网,为人民提供全方位全周期健康服务。医药行业的稳定发展对于推进健康中国建设具有重大的意义,医疗卫生需求的增长与全国卫生总费用的提高将促进医药行业的快速发展。伴随着我国人均收入水平持续稳步提高、人口老龄化进程加快、城镇化水平提高、疾病图谱变化以及创新能力提高等众多积极因素的驱动,我国医药行业的销售收入
17、和利润仍将保持较高的增长态势。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标准体系和管理规范不断健全等因素,均有利于医药工业平稳较快发展。六、医药行业监管体制(1)药品注册管理制度药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性,作出行政许可决定的活动。根据现行有效的药品注册管理办法规定,药品监管机构对药品注册实行分类管理,不同类别的药品注册申请在申报资料要求、药品注册程序等方面有所不同。(2)药品一致性评价制度2018年12月,国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,明确国家基本药物目录(2
18、018年版)已于2018年月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。2020年5月,国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。(3)药品临床试验制度药物临床试验分为I期临床试验、期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求在药品审评中
19、心网站完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。药物临床试验应当在批准后三年内实施。(4)药品知识产权保护制度我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护,又根据国情实施行政保护,从而支持和鼓励创新。根据国家制定的中华人民共和国专利法,制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利,享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利。发明专利权的期限为二十年,外观设计专利的期限为十五年,实用新型专利权的期限为十年,均自申请日起计算。未经专利权人许可实施其专利,即侵犯其专利权。此外,我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护,又根
20、据国情实施行政保护,包括中药品种保护、化学药品的新药监测期保护等,进一步支持和鼓励创新。(5)处方药和非处方药分类管理制度根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)的规定,我国实行处方药和非处方药分类的管理制度,根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同,对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买和使用;非处方药可自行购买和使用。通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品行业的生产、经营行为,引导消费者科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生,保护公众用药安全。(6)药占比制度关于全面推开公立医院综合改革工作的通知(国卫体改发(2
21、017)22号)规定,为巩固取消药品加成成果,进一步健全公立医院维护公益性,到2017年底,前4批试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右。药占比是公立医院的重要考核指标,国家有关部门要求试点城市公立医院在2017年内实现药占比控制在30%左右。2015年,国内城市公立医院平均药占比约为40%,距离30%的目标仍有一定的距离。在控制药占比的压力下,公立医院对于高价药的使用变得非常谨慎,从而对药品销量形成一定的影响。(7)国家基本药物制度基本药物是指适应我国基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。作为2009年新医改重点配套方案之一,卫生部、国
22、家发改委等九部委联合发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见,建立了我国基本药物制度,规定国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录,报销比例明显高于非基本药物,降低个人自付比例,用经济手段引导广大群众首先使用基本药物,公立基层医疗机构全部使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。后续于2012年对基本药物目录进行了补充,并发布了国家基本药物目录(2018版),规定建立基本药物目录动态调整机制、保证组织供应、各医疗机构全面配备使用、提升质量安全水平、降低群众药费负担等。(8)基本医疗药品保险目录管理制度根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定,基本医疗保险用药范围通过制
23、定基本医疗保险药品目录进行管理。现行有效的为国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)。药品目录分为甲类目录和乙类目录。根据2021年国家医保药品目录调整工作方案,2021年基本医疗保险与前几轮目录调整相比,评审范围更加科学精准、评审指标更加完善、明确了申报药品的范围,同时进一步提升了各方的参与度。七、中成药行业发展概况中成药是以我国传统中草药为原料,经过加工制成的各种不同剂型的中药制剂的总称,包括丸、散、片、颗粒等各种剂型,它是我国经过历代医药学家实践创造的成果。受益于良好的政策环境,同时随着居民消费水平的提高,和健康养生意识的不断加
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