山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准.docx

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1、附件1山东省药品行政处罚裁量基准说明L本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%、30%-70%.70%-100%三段，分别对应处罚幅度的从轻、一般、从重。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么一般阶次取值范围的最低值为A+(B-A)X0.3,最高值为B-(B-A)XO.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值为A；从轻阶次取值范围的最低值为A,最高值为A+(B-A)X0.3;从重阶次取值范围的最低值为B-(B-A)XO3,最高值为B。2本裁量基准裁量阶次中，一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；减轻处罚和从轻处罚的

2、，“以上”包含本数，“以下”不包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包括本数。仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的,减轻处罚的，“以下”包含本数；从轻处罚的，“以上”“以下”均不包含本数；一般处罚的，“以上”“以下”均包含本数；从重处罚的，“以上”不包含本数，“以下”包含本数。3.本裁量基准中的减轻、从轻、从重和一般处罚的裁量因素和适用条件,按照国家药品监管局药品行政处罚裁量适用规则的规定执行。序号1违法情形未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品；药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有

3、效期限仍进行生产的。处罚依据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品生产监督管理办法第六十八条：有下列情形之一的，按照药品管理法第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。药品经营和使用质量管理办法第六十八条第一

4、款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照药品管理法第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。处罚种类责令关闭没收违法所得，没收非法财物罚款实施主体县级以上人民政府药品监督

5、管理部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款减轻货值金额1.5倍以上15倍以下罚款从轻货值金额15倍以上19.5倍以下罚款从重货值金额25.5倍以上30倍以下罚款序号2违法情形生产、销售、使用假药；医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。处罚依据药品管理法第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上

6、三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。药品管理法第一百一十九条：药品使用单位

7、使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。中华人民共和国中医药法（以下简称中医药法）第五十六条第二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。山东省药品使用条例第

8、三十五条：违反本条例规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法所得，没收非法财物责令停产停业吊销批准证明文件、许可证、执业证书罚款十年内不受理相应申请、禁止进口、终身禁止从业没收违法行为发生期间自本单位所获收入实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计

9、算，使用假药按照销售假药的规定处罚个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入30%以上3倍以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入Ll倍以上2.2倍以下罚款减轻货值金额L5倍以上15倍以下罚款个人：所获收入3%以上30%以下罚款从轻货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.1倍以下罚款从重货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入2.2倍以上3倍以下罚款序号3违法情形生产、销售、使用劣药。处罚依据药品管理法第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十

10、倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。药

11、品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。山东省药品使用条例第三十五条：违反本条例规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监

12、督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法所得，没收非法财物罚款责令停产停业吊销批准证明文件、许可证、执业证终身禁止从业没收违法行为发生期间所获收入实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入30%以上3倍以下的罚款处罚标准裁量阶

13、次裁量基准一般货值金额13倍以上17倍以下罚款个人：所获收入LI倍以上2.2倍以下罚款处罚标准减轻货值金额1倍以上10倍以下罚款个人：所获收入3%以上30%以下罚款从轻货值金额10倍以上13倍以下罚款个人：所获收入30%以上Ll倍以下罚款从重货值金额17倍以上20倍以下罚款个人：所获收入2.2倍以上3倍以下罚款序号4违法情形生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。处罚依据药品管理法第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理

14、部门裁量范围可以处10万元以上50万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般可以处22万元以上38万元罚款不予处罚不予处罚减轻可以处1万元以上10万元以下罚款从轻可以处10万元以上22万元以下罚款从重可以处38万元以上50万元以下罚款说明本条中规定的裁量基准，是在结合具体案情应当给予罚款处罚的情况下进行的阶次划分。序号5违法情形为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件。处罚依据药品管理法第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处

15、违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法所得罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处违法收入1倍以上5倍以下的罚款情节严重的，处违法收入5倍以上15倍以下的罚款违法收入不足5万元的，按5万元计算处罚标准裁量阶次裁量基准一般违法收入的2.2倍以上3.8倍以下罚款情节严重的：违法收入的8倍以上12倍以下罚款减轻违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款情节严重的：违法收入的0.5倍以上5倍以下罚款从轻违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款从重违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款情节严重的：违法收入的12倍以上1

16、5倍以下罚款序号6违法情形伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。处罚依据药品管理法第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。生物制品批签发管理办法第四十二条第三款

17、：伪造生物制品批签发证明的，依照药品管理法第一百二十二条的规定予以处罚。处罚种类没收违法所得罚款吊销药品批准证明文件、许可证十年内禁止从业实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件的，原批准、发证的部门裁量范围处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，处违法所得5倍以上15倍以下的罚款;违法所得不足10万元的，按10万元计算个人：处2万元以上20万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般违法所得的2.2倍以上3.8倍以下罚款情节严重的：违法所得的8倍以上12倍以下罚款个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款减轻违法收入的0.1倍以上1倍以下罚款情节严重的：违法收入的

18、0.5倍以上5倍以下罚款个人：2000元以上2万元以下罚款从轻违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款个人：2万元以上7.4万元以下罚款从重违法收入的3.8倍以上5倍以下罚款情节严重的：违法收入的12倍以上15倍以下罚款个人：14.6万元以上20万元以下罚款序号7违法情形提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可。处罚依据药品管理法第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万

19、元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。药品注册管理办法第一百一十一条：在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照药品管理法第一百二十三条处理。进口药材管理办法第三十二条：进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。生物制品批签发管理办法第四十二条第一款：批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产

20、品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照药品管理法第一百二十三条的规定予以处罚。处罚种类撤销相关许可十年内不受理其相应申请罚款禁止从业实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门撤销许可证件的，原批准、发证的部门裁量范围处50万元以上500万元以下的罚款个人：处2万元以上20万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准_船185万元以上365万元以下罚款一放个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款嗑”5万元以上50万元以下罚款我箕个人：2000元以上2万元以下罚款从铲50万元以上185万元以下罚款从箕个人：2万元以上7.4万元以下罚款M第365万元以上500万元以下罚款从里个人：14.6万元

21、以上20万元以下罚款序号8违法情形未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更；销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品。处罚依据药品管理法第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的

22、，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未

23、经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。生物制品批签发管理办法第四十三条:销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照药品管理法第一百二十四条的规定予以处罚。处罚种类没收违法所得，没收非法财物责令停产停业罚款吊销药品批准证明文件、许可证、执业证书没收违法行为发生期间所获收入禁止从业实施主

24、体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门裁量范围违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算个人：处所获收入30%以上3倍以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：所获收入Ll倍以上2.2倍以下罚款减轻货值金额1.5倍以上15倍以下罚款个人：所获收入3%以上30%以下罚款从轻货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.1倍以下罚款从重货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：所获收入2.2倍以上3倍以下罚款序号9违法情形未经批

25、准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书。处罚依据药品管理法第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（

26、三）使用未经核准的标签、说明书。药品注册管理办法第一百一十四条前段：未经批准开展药物临床试验的，按照药品管理法第一百二十五条处理。处罚种类没收违法所得，没收非法财物责令停产停业罚款吊销药品批准证明文件，吊销许可证禁止从业实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件的，原批准、发证的部门裁量范围处50万元以上500万元以下的罚款个人：处2万元以上20万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般185万元以上365万元以下罚款个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款减轻5万元以上50万元以下罚款个人：2000元以上2万元以下罚款从轻50万元以上185万元以下罚款个人：2万元以上

27、7.4万元以下罚款从重365万元以上500万元以下罚款个人：14.6万元以上20万元以下罚款序号10违法情形未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。处罚依据药品管理法第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产

28、停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。药品生产监督管理办法第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范

29、执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。药品生产监督管理办法第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品管理法第一百二十六条的规定给予处罚。药品注册管理办法第一百

30、一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照药品管理法第一百二十六条处理。药品网络销售监督管理办法第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。药品经营和使用质量管理办法第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照药品管理法第一百二十六条给予处罚。处罚种

31、类警告罚款责令停产停业吊销药品批准证明文件，吊销许可证五年内不得开展相关研究、试验没收违法行为发生期间所获收入禁止从业实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件的，原批准、发证的部门裁量范围逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款个人：处所获收入10%以上50%以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般22万元以上38万元以下罚款情节严重的：95万元以上155万元以下罚款个人：所获收入22%以上38%以下罚款减轻1万元以上10万元以下罚款情节严重的：5万元以上50万元以下罚款个人：所获收入1%以上10%以下罚款从轻10万元

32、以上22万元以下罚款情节严重的：50万元以上95万元以下罚款个人：所获收入10%以上22%以下罚款从重38万元以上50万元以下罚款情节严重的：155万元以上200万元以下罚款个人：所获收入38%以上50%以下罚款序号11违法情形开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。处罚依据药品管理法

33、第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。药品注册管理办法第一百一十四条后段：开展生物等效性试验未备案的，按照药品管理法第一百二

34、十七条处理。药品注册管理办法第一百一十五条：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照药品管理法第一百二十七条处理。处罚种类警告罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处10万元以上50万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般22万元以上38万元以下罚款减轻1万元以上10万元以下罚款从轻10万元以上22万元以下罚款从重38万元以上50万元以下罚款序号12违法情形未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。处罚依据药品管理法第一百二十九条：违反本法规定，药品

35、上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法所得，没收非法财物罚款吊销药品批准证明文件、许可证实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件、执业证书的，原批准、发证的部门裁量范围处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款情节严重的：

36、处货值金额10倍以上30倍以下的罚款货值金额，口足5万元的，按5万元计算处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额的4.4倍以上7.6倍以下罚款情节严重的：货值金额的16倍以上24倍以下罚款减轻货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款情节严重的：货值金额的1倍以上10倍以下罚款从轻货值金额的2倍以上4.4倍以下罚款情节严重的：货值金额的10倍以上16倍以下罚款从重货值金额的7.6倍以上10倍以下罚款情节严重的：货值金额的24倍以上30倍以下罚款序号13违法情形药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。处罚依据药品管理法第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方

37、平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。药品网络销售监督管理办法第四十条：违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。处罚种类没收违法所得罚款责令停产整顿实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处20万元以上200万元以下的罚款情节严重的：处200万元以上500万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般74万元以上146万元以下罚款

38、情节严重的：290万元以上410万元以下罚款减轻2万元以上20万元以下罚款情节严重的：20万元以上200万元以下罚款从轻20万元以上74万元以下罚款情节严重的：200万元以上290万元以下罚款从重146万元以上200万元以下罚款情节严重的：410万元以上500万元以下罚款序号14违法情形医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。处罚依据药品管理法第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法

39、所得，没收非法财物罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款情节严重的：处货值金额5倍以上15倍以下的罚款货值金额彳M足5万兀的，按5万兀计算处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额的2.9倍以上4.1倍以下罚款情节严重的：货值金额的8倍以上12倍以下罚款减轻货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款情节严重的：货值金额的0.5倍以上5倍以下罚款从轻货值金额的2倍以上2.9倍以下罚款情节严重的：货值金额的5倍以上8倍以下罚款从重货值金额的4.1倍以上5倍以下罚款情节严重的：货值金额的12倍以上15倍以下罚款序号15违法情形药品上市许可持有人未按照规定开

40、展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。处罚依据药品管理法第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。处罚种类警告责令停产停业罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围逾期不改正的,处10万元以上100万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般37万元以上73万元以下罚款减轻1万元以上10万元以下罚款从轻10万元以上37万元以下罚款从重73万元以上100万元以下罚款序号16违法情形药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。处罚依据药品管

41、理法第一百三十四条第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告责令停产停业罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围逾期不改且三的，处5万元以上50万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般18.5万元以上36.5万元以下罚款减轻5000元以上5万元以下罚款从轻5万元以上18.5万元以下罚款从重36.5万元以上50万元以下罚款序号17违法情形医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。处罚依据药品管理法第一百三十四条第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正

42、，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类警告罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围逾期不改UE的，处5万元以上50万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般18.5万元以上36.5万元以下罚款减轻5000元以上5万元以下罚款从轻5万元以上18.5万元以下罚款从重36.5万元以上50万元以下罚款序号18违法情形药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。处罚依据药品管理法第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情

43、节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。处罚种类罚款吊销批准证明文件、许可证实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门吊销批准证明文件、许可证件的，原批准、发证的部门裁量范围处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。个人：处2万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量基准一般货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款个人：7.4万元以上14.6万元以下罚款减轻货值金额0.5倍以上5倍以下罚款个人：2000元以上2万元以下罚款从轻货值金额5

44、倍以上6.5倍以下罚款个人：2万元以上7.4万元以下罚款从重货值金额8.5倍以上10倍以下罚款个人：14.6万元以上20万元以下罚款序号19违法情形药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。处罚依据药品管理法第一百三十五条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类罚款实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围处10万元以上50万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量基准一般22万元以上38万元以下罚款减轻1万元以上10万元以下罚款从轻10万元以上22万元以下罚款从重38万元以上50万元以下罚款序号20违法情形药品检验机构、批签

45、发机构出具虚假检验报告。处罚依据药品管理法第一百三十八条：药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。药品注册管理办法第一百一十七条：药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照药品管理法第一百三十八条处理。生物制品批签发管理办法第四十一条：批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照药品管理法第一百三十八条的规定予以处罚。处罚种类警告罚款没收违法所得实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门撤销