贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案.docx

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1、贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案为认真贯彻落实医疗器械监督管理条例国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发201937号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务要求，根据国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）要求，结合我省实际,制定本实施方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院关于健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决定,持续强化医疗器械全生命周期质量安全监管。通过医疗器械唯一标识的实施应用,推动医疗器械在生产、流通、使用及医保结算全链条联动使用

2、和精准化管理，切实保障公众用械安全。二、工作目标（一）按照关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）明确的工作内容,有序推进第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和列入第三批实施产品目录的医疗器械唯一标识的有关工作,基于唯一标识建立健全追溯体系，确保相关单位实现唯一标识赋码、上传下崭口数据共享。（二）加强唯一标识在药监、卫健、医保部门间的衔接应用，实现药监与卫健、医保等信息平台的数据共享，加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，提升医疗器械产品追溯、目录准入、临床应用、支付管理及医保结算等环节的信息协同,推进三医联动工作。（）加强对唯一标识在生产、经营和使用环

3、节中的应用，探索唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等场景下的应用。三、实施品种（一）关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）中明确的全部第三类医疗器械品种。（二）关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）中明确的15大类103个高风险第二类医疗器械品种。（三）鼓励本省注册、生产的其他第二类医疗器械逐步实施唯一标识。四、主体责任（一）产品注册人。切实落实主体责任，确立实施品种。根据国家药品监督管理局发布的医疗器械唯一标识系统规则，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性、真实性、准确性

4、、完整性。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。1、2024年6月1日起，相关产品注册人应严格按照医疗器械唯一标识系统规则等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。2、2024年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，相关产品注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）中提交其最小销售单元的产品标识。3、2024年6月1日起生产的相关品种，在其上市销售前，相关产品注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药

5、品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。（二）经营企业。探索建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程,以及唯一标识数据库数据与医疗器械经营质量管理信息系统的对接操作流程,验证多码并行的操作性。参与高值医用耗材集中带量采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营企业提供配送服务的医疗器械经营企业负责医疗器械唯一标识的扫码使用管理，实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作,实现产品在流通环节可追溯。鼓励其它医疗器械经营企业尽快参与实施唯一标识系统的运行。探索建立医疗器械注册人、使用单位、监管部门间的协同机制，并及时反馈对接应用过程中存在的问题。（三）医疗机构。已开展唯一标

6、识试点的医疗机构，应实现对所有已赋码产品的唯一标识码应用，积极推进唯一标识的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。鼓励其他医疗机构逐步推进唯一标识运用工作，探索运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。医疗机构应按照实施品种的范围，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中的衔接应用。五、职责分工（一）药品监督管理部门。省药品监管局加强唯一标识工作的培训指导，协调卫健、医保等部门研究解决唯一标识实施过程中出现的问题，做好与国家药品监督管理局的工作衔接,探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用。督促

7、指导省内相关医疗器械注册人做好唯一标识建立、数据上传、维护和更新等工作,探索唯一标识在日常监管工作中的应用。各市（州）市场监督管理局督促指导相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作,实施唯一标识系统的运用。（二）卫生健康管理部门。省卫生健康委会同省药品监管局、省医保局组织使用单位开展唯一标识应用工作，同时做好与国家卫生健康委员会的工作衔接;负责组织协调指导唯一标识在医疗机构临床工作中的应用,研究解决医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法。各市（州）卫生健康行政部门会同各市（州）市场监督管理局督促指导辖区内的医

8、疗机构加强本单位信息化系统建设,探索运用唯一标识实现对医疗器械的精三化宜里。（三）医疗保障部门。省医保局会同省药品监管局、省卫生健康委做好医保定点医疗机构医用耗材代码与医疗器械唯一标识的衔接工作,研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据与医保结算等方面存在的问题,并积极向国家医疗保障局反馈；负责研究医疗器械唯一标识实施品种在集中带量采购、医保结算等领域的衔接应用工作,根据需要协调医疗器械唯一标识系统与省医药集中采购等平台进行对接。六、工作要求（一）提高思想认识。医疗器械唯一标识系统建设是医疗器械治理的重要手段。建立医疗器械唯一标识系统对提升监管效率、方便产品追溯、减少不良事件、降低医疗成本、促进

9、监管协同、提升患者安全以及规范市场秩序具有重要意义,各相关部门要高度重视医疗器械唯一标识系统建设工作，切实加强组织领导，确保工作取得实效。（二）加强宣传引导。医疗器械唯一标识系统建设是一项复杂的基础性、系统性工作，涉及多部门、多环节，技术性强，各相关部门、单位要通过多种渠道、多种方式加强政策宣贯和技术指导，积极引导我省医疗器械注册、生产、经营和使用等单位实施唯一标识工作。（三）全面有效推进。各级药品监管部门、卫生健康管理部门、医疗保障部门要按照职责分工，加强沟通协作，针对唯一标识在医药、医疗和医保等领域内的集成应用所产生的问题进行研究，定期收集和分析实施过程中的实践经验，持续引导并逐步实现医疗

10、器械唯一标识系统的全面实施，保障人民群众用械安全。附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录附件第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据医疗器械分类目录列出以下品种（103个）一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别I声手术设备及附件03超声手术设备附件【光手术设备及附件02医用激光光纤01高频手术设备/射频手术设备及附件03氮保护气凝设备04高频/射频用电极及导管05射频消融设备用灌注泵为窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备D其他手术设备03电动吻合器04手术动力系统二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别h吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）02吻合器（不带钉）03内窥镜用

11、吻（缝）合器械（不带钉）04血管缝合装置07不可吸收缝合线三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别04导管消毒连接器12穿刺针14导管鞘管手术器械-心血管介入器械15扩张器17球囊扩张导管用球囊充压装置18连接阀25延长管四、04骨科手术器械一级产品类别07骨科用锥骨科用有源器械卜固定及牵引器械歪础通用辅助器械节外科辅助器械二级产品类别01介入术用骨锥01骨科动力手术设备02配套工具02外固定支架01微创骨导引器02骨水泥器械03植骨器械01骨水泥定型模具03注射推进装置争柱外科辅助器械04椎体成形导引系统05纤维环缝合器械06椎体后缘处理器13脊柱手术通道器械15配套工具生科其他

12、手术器械02颅骨矫形器械五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别诊断X射线机02泌尿X射线机04口腔X射线机内窥镜辅助用品06内窥镜用活检袋07内窥镜咬口、套管六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别03体表电极0附件、耗材04脉搏血氧传感器05导电膏七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别呆醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管八、09物理治疗器械一级产品类别）3光治疗设备九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别净化及腹膜透析设备净化及腹膜透析器具04食道气管插管05喉罩06 口咽/鼻咽通气道07支气管堵塞器08鼻氧

13、管09呼吸道用吸引导管（吸痰管）二级产品类别01激光治疗设备02光动力激光治疗设备04强脉冲光治疗设备05红光治疗设备06蓝光治疗设备二级产品类别06腹膜透析设备04腹膜透析器具十、12有源植入器械一级产品类别）脏节律管理设备二级产品类别10起搏系统分析设备11心脏节律管理程控设备12连接器套筒07测试刺激器?神经调控设备08测试延伸导线09神经调控程控设备辅助位听觉设备02体外声音处理器03辅助位听觉调控设备04其他01植入式心脏收缩力调节设备十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别01注射泵注射、穿刺器械04笔式注射器07注射器辅助推动装置血管内输液器械01输液泵12药液用转

14、移、配药器具02经鼻肠营养导管03导尿管04直肠管（肛门管）血管内导（插）管05输尿管支架06引流导管07扩张导管08造影导管01颅脑外引流收集装置字内导管配套用体外器械口、疤痕护理用品E护人员防护用品02胸腔引流装置05负压引流海绵06负压引流封闭膜02疤痕修复材料01防护口罩02防护服十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别视光设备和器具03视觉治疗设备艮科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备亍和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备06眼科治疗和手术辅助器具14义眼片斗植入物及辅助器械15人工晶状体、人工玻璃体植入器械16囊袋张力环植入器械十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器10子宫输卵管造影、输卵管通液器械妇产科治疗器械02妇科假体器械01辅助生殖导管7辅助生殖器械02辅助生殖穿刺取卵/精针03辅助生殖微型工具十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别打吾视听障碍康复设备07助听器十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别血液学分析设备02血细胞分析仪器采样设备和器具04静脉血样采血管