过渡阶段团泊院区GCP药房沟通指南.docx

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1、过渡阶段团泊院区GCP药房沟通指南一、项目启动沟通事宜1 .新立项的临床试验在合同签订前应完成官网临床试验用药管理综合评估表（见附件D,并发至GCP药房邮箱O。确定药品的贮存管理要求，如有问题可邮件或电话沟通。2 .有特殊管理要求的项目或者药房现有条件无法满足时，申办方应与药房负责人沟通，提供相应设备以保证临床试验的正常进行。3 .新项目启动时，项目负责人请提前将启动会相关安排发送至GCP药房邮箱（）,确保通知到药师做好启动准备。二、药品管理注意事项药品接收地址天津市静海区团泊大道与西支路十三交叉口东北340米，中国医学科学院血液病医院（团泊院区）门诊裙楼2层东侧GCP药房（地下车库乘坐37号

2、电梯）联系电话GCP药库：邮箱或接收人项目授权药师送货时间已启动的在研项目药物接收时间：周二8:0016:00新项目首次到药（需预约）接收时间：周一8:0012:00（每月15日、休息日和法定节假日不接收药品入库）1 .项目首次到药前请根据药品管理目录提交纸质资料建立药品文件夹，药师审核通过后再进行预约首次到药时间。药品首次到达时该项目CRA必须在场（如没有问题需要解决，以后CRA可以不再参与药品的接收）。项目授权的药师均可以接收药品入库。2 .CRA需协助药师完成药品管理文件夹的建立，完善药品入出库表的确定（使用本院模板（见附件2）,入组用药前记录表格可根据各项目的具体要求相应增减，确定使用

3、后不再更改，CRA确认相应药品管理文件夹资料完整并完成临床试验文件确认书（附件3）后方可取药。3 .过渡阶段团泊院区GCP药房无法保证试验药品即来即用,原则上48h后方可正常使用。请根据试验项目的要求及入组情况，提前算好存放于中心药房的药品数量。如遇特殊情况需大量库存药品时，请务必提前48小时与药师沟通解决。4 .为保证临床试验的顺利进行和在库药品的正常使用，CRA需定期完成药品的回收，如6个月无受试者用药或结束用药的项目，CRA或申办方应尽快退回在库药品，以免占用空间和产生不必要的费用。5 .CRA进行药品回收时，回收明细清楚，药品数量清点准确，并与药品管理文件夹核对无误后找药房值班老师核对

4、并签字，封存于固定位置后，方可预约物流公司取件。三、取药及来访注意事项1 .过渡阶段GCP药房取药时间为工作日8:0014:00,退药时间为下午14:30-16:00,CRC资料递交时间为11:00-14:00（如有其他时间取退药需求请提前沟通）O2 .CRC/研究护士取药时请提前1015min电话预约，以减少等待时间，未预约直接取药人员请排队等候。其中，GCP药房3号为接收处方和文件资料窗口，2号为取药窗口，1号为退药窗口。3 .过渡阶段团泊院区GCP药房在休息日和法定节假日暂不取药，如有特殊情况，请提前24h电话沟通（急诊需求除外）。4 .每月15日为药房常规盘点时间，盘点期间14:301

5、7:00暂停取退药。原则上暂停一切非取药的工作，请相关人员提前做好安排，避免影响受试者用药（特殊情况请提前与药师沟通）。5 .过渡阶段GCP药房常规监查时间为周三,周四8:00-16:00,每月15日、休息日和法定节假日不接待。如有特殊要求，如质控、稽查、核查等，必须提前48小时与药师预约，并准备好相关证件（公司委派函或稽查函原件、个人简历、GCP证书）。6. CRA在来访前需提前在药研社中预约,来访团泊院区选择GCP药房贾磊，海光寺院区选择GCP药房陈迪，如有更换CRA需求时，两人必须当面现场交接，新CRA须提供相关资料替换原有备存资料（盖章版项目派遣函、简历、GCP证书、CRA考核表）。质

6、控、稽查人员到访前也需在药研社中预约，并由该项目CRA陪同到访。7. CRA在GCP药房监查时登记时实行来访和离开双签制度，确保归还相应数量文件夹。同时未经允许不可将药品管理文件夹带出监查室，不可随意调换文件夹中的资料顺序、不可随意撤离文件，如有问题需提前与药师沟通。8. GCP药房使用的设备每年院内统一进行校准，校准证书保存在医院或GCP药房管理文件夹中备查，监查，稽查或核查时可随时翻阅，每个项目文件夹中不再留存复印件。9. 每个项目均有药品管理文件夹（目录见附件4）,与临床试验用药相关的所有资料均可保留在内，并可根据每个项目的具体要求有所增减，研究者文件夹中无须重复保存。团泊院区临床试验项目联系方式GCP药房：GCP药库（药物接收问题）：备注：GCP药房监查沟通指南自2023-12-06起实行