黑龙江省地方计量技术规范JJF黑XX—2021医用磁共振成像系统校准规范.docx

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1、fsTl三尸黑龙江省地方计量技术规范JJF（黑）XX2021医用磁共振成像系统校准规范CalibrationSpecificationofMedicalMagneticResonancImagingSystem（公示件）2021-XX-XX 发布2021-XX-XX实施黑龙江省市场监督管理局发布医用磁共振成像系统校准规范CalibrationSpecificationofMedicalMagneticResonancImagingSystem归口单位：黑龙江省市场监督管理局主要起草单位：黑龙江省计量检定测试研究院本规范技术条文由黑龙江省计量检定测试研究院负责解释本规范主要起草人:汤秀华（黑龙江

2、省计量检定测试研究院）陈文（黑龙江省龙技检验校准认证中心）关为国（黑龙江省计量检定测试研究院）赵鹏（黑龙江省计量检定测试研究院）吴辰娇（黑龙江省龙技检验校准认证中心）参加起草人：孙健（黑龙江省龙技检验校准认证中心）袁琳（黑龙江省计量协会）孙冬颖（黑龙江中医药大学）引言III1范围12引用文件13术语13.1 感兴趣区13.2 视野13.3 图像噪声13.4 倍噪比13.5 层厚13.6 空间分辨力13.7 密度分辨力13.8 图像均匀性23.9 几何畸变24概述23.10 性25.1 磁场强度25.2 信噪比25.3 图像均匀性25.4 空间分辨力25.5 几何畸变25.6 密度分辨力25.7

3、 层厚26校准条件26.1 环境条件36.2 测量标准及其它设备37校准项目和校准方法37.2 磁场强度37.3 扫描参数设置37.4 信噪比与图像均匀性47.5 空间分辨力57.6 几何畸变57.7 密度分辨力67.8 层厚68校准结果88.1 校准记录88.2 校准结果的处理79复校时间间隔7附录A医用磁共振成像系统校准原始记录格式（推荐）8附录B校准证书内页格式（推荐）9附录C医用磁共振成像系统磁场强度校准结果的不确定度评定示例错误!未定义书签。JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义、JJFlO59.1-2012测量不确定度评定与表示

4、共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列技术规范。本规范在制定中参考了WS/T263-2006医用磁共振成像（MRD设备影像质量检测与评价规范、YY/T0482-2010医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定和医学影像技术学名词（定义版2020）o本规范是对JjG（黑）54-2005医用磁共振成像系统的修订。与JJG（黑）54-2005相比，除编辑性修改外，本规范主要技术内容修改如下：一修改了磁场强度量程，由JJG（黑）54-2005中的L5T扩大到3.0T；- 修改了1.5T、3.0T磁共振信噪比的技术要求；- 删除了共振频率和Tl、T2值的技术要求；- 将JJG（黑）54-2005中的线性

5、度修改为几何畸变，并修订了校准方法；- 增加了磁场强度误差的测量结果的不确定度分析。本规范历次版本发布情况如下：一JJG（黑）54-2005医用磁共振成像系统。医用磁共振成像系统校准规范1范围本规范适用于新安装、使用中和影响成像性能部件修理后的3.0T及以下的医用磁共振成像系统（以下简称磁共振）的校准。2引用文件本规范引用下列文件：WSZT2632006医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范YY/T04822010医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定医学影像技术学名词（定义版2020）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

6、的修改单）适用于本规范。3术语3.1 感兴趣区regionofinteresl,ROI图像中的局部区域，在特定的时间里特别感兴趣的图像区域。3.2 视野fieldOfView,FOV操作者需求的成像区域尺寸。3.3 图像噪声imagenoise图像中在正常信号上的随机波动。3.4 信噪比SignaltonoiSerati0,SNR信号电平除以噪声电平的商。3.5 层厚slicethickness磁共振设备中片层剖面的半高宽（FWHM）O3.6 空间分辨力spatialresolution磁共振设备中当调制传递函数（MTF）的幅度超过所需阀值时的最高空间频率的倒数的一半值。3.7 密度分辨力de

7、nsityresolution磁共振中将一定尺寸的细节从低对比度背景中辨认出来的能力。3.8 图像均匀性imageuniformity当成像体具有均匀的磁共振特性时，磁共振在整个被扫描体积上产生恒定信号响应的能力。3.9 几何畸变geometricdistortion实际物体的影像位置与预期位置在空间上的偏差。4概述医用磁共振成像系统（MagneticResonanceImaging,简称MRl）是一种利用磁共振原理对患者进行检查的医学成像设备。结构上主要由磁体系统、梯度系统、射频系统、线圈系统、控制系统及计算机图像处理系统等部分组成。磁共振是指某些物质的氢原子核在外加静磁场作用下产生能级分裂

8、，在外加射频磁场作用下产生能级跃迁并释放信号的物理现象。5计量特性5.1 磁场强度磁共振扫描腔中心区域的磁场强度相对误差应不超过标称值的5.0%。5.2 信噪比0.5T（含）以下的磁共振信噪比应不小于50；0.5T至1.0T（含）的磁共振信噪比应不小于80；1.0T三3.0T(含)的磁共振信噪比应不小于100o5.3 图像均匀性磁共振均匀性应275%。5.4 空间分辨力磁共振空间分辨力应达到5Lpcmo5.5 几何畸变磁共振几何畸变应W5.0%。5.6 密度分辨力磁共振应能分辨出0.5mm深、直径不大于5.0mm的圆孔。5.7 层厚标称层厚V5.0mm时，层厚最大允许误差为0.5mm;标称层厚

9、25.0mm时，层厚最大允许误差为1.0mm。注：以上所有计量特性技术指标仅提供参考，不适用于合格性判定。6校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度：(15-25)06.1.2 相对湿度:(30-85)%o6.1.3 无明显影响校准结果的振动、电磁干扰。6.2 测量标准及其它设备6.2.1 磁场强度检测仪(特斯拉计)磁场强度的测量范围为0.1T3.0T,其测量的最大允许误差为1.0%。6.2.2 磁共振图像性能检测模体图像性能检测模体应至少包含图像均匀性检测模块、几何畸变检测模块、空间分辨力检测模块、密度分辨力检测模块和层厚检测模块。磁共振图像性能检测模体应有有效的溯源证书。图像性能检测模

10、体内部使用含顺磁离子的试剂配制溶液填充。以使用硫酸铜和蒸储水配制成像溶液为例，推荐的配比是：每升蒸储水中包含1.25g纯CUSO4或1.96gCuS45比0。7校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 结构应完整，无影响正常工作的缺陷和机械损伤。7.1.2 电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。7.1.3 1.3应具有仪器名称、生产厂、型号、出厂编号等标识。7.2 磁场强度将磁场强度检测仪的探测器进行消磁清零，然后将磁场强度检测仪的探头置于磁共振磁场扫描腔中心区域（探头须与磁力线垂直或平行），测量三次，记录下各次测量值，取其平均值片作为测量结果，再根据公式（

11、1）计算出相对误差值。AB=4二BXIO0%（1）B式中：B磁场强度误差，%；氐磁场强度标称值，T；B磁场强度检测仪三次测量平均值，To7.3 扫描参数设置磁共振图像性能校准时扫描参数设置见表Io表L图像性能校准时扫描参数线圈头部扫描矩阵256X256脉冲序列自旋回波(SE)重建矩阵256X256重复时间(TR)200ms600msW250mm回波时间(TE)15ms40ms层厚5u10mm采集次数2层间距在临床选择应用范围内7.4信噪比与图像均匀性1.1.1 对模体的图像均匀性检测模块进行扫描。选择图像中心区域感兴趣区测定其信号值S及标准偏差，在图像周围背景区域的左上角、左下角、右上角、右下

12、角选择四个感兴趣区测量信号值，如图1所示，取其平均值6。通过公式(2)计算可以得到信噪比(SNR)oSNR=(S-S,)/SD(2)式中：S中心区域的信号值；S一背景区域的信号强度平均值；SD中心区域信号强度的标准偏差。图1信噪比测量示意图1.1.2 在正方形图像内部取9个感兴趣区，测量各感兴趣区的信号强度，分别为&、S2S9,如图2所示，取其中最大值和最小值，分别表示为SmaX和Smin。图像均匀性可以由公式(3)计算得到。(3)UE=1-(Smax-Smin)(Smax+Smin)X100%式中：图像均匀性；Snnx信号强度的最大值；Snin一信号强度的最小值。图2均匀性测量示意图7.5

13、空间分辨力对模体的空间分辨力模块进行扫描。在扫描图像上将窗宽调至最小，调节窗位使图像细节显示最清晰，图像中能分辨出的最小线对数，即空间分辨力。7.6 几何畸变对模体的几何畸变模块进行扫描，在扫描图像上测量由圆孔连线组成的最外侧正方形、中间正方形和最内侧正方形的边长，如图3所示，用公式(4)计算相对偏差，取其中最大值作为几何畸变。La(4)式中:L相对偏差；.图像的测量尺寸，mm；L模体的标称尺寸，m11）o图3几何畸变测量示意图7.7 密度分辨力对模体的密度分辨力模块进行扫描。在扫描图像上,调节窗宽和窗位使图像细节最清晰,能分辨清楚的深度最浅、直径最小的圆孔，即为密度分辨力。7.8 层厚在密度

14、分辨力模块扫描图像上，该层正方形外侧四周各有一条斜边。沿着正方形外侧四条斜边的图像分别作信号剖面线，测量其半高宽（FWHM）,如图4所示，成像层的层厚用公式（5）计算得到。d=dtan（5）式中：d层厚，mm；HMXKX2和匕、匕四个测量尺寸的平均值，mm；斜边与成像平面夹角。图4测量层厚示意图8校准结果8.1 校准记录校准记录格式参见附录A。8.2 校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容:a）标题：“校准证书”；b）实验室名称和地址;C）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识;e）客户的名称和地址;f）被校对

15、象的描述和明确标识;g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号;i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j）校准环境的描述；k）校准结果及其测量不确定度的说明；1）校准结果仅对被校对象有效的声明；m）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月，用户根据实际使用情况，自行决定复校周期。医用磁共振成像系统校准原始记录格式（推荐）证书编号：委托单位：设备型号：出厂编号：生产厂：温度：相对湿度：%标准器信息：校准依据：外观检查：磁场强度（T）氏实测值BBU(k=2)

16、信噪比SSDS%：上S左下S右上S右下S,SNR图像均匀性SiS2S3S4S5S6S7S8S9U(%)几何畸变La(mm)LmaX(%)Lm(mm)L(%)空间分辨力最小线对数(LP/cm)：密度分辩力(mm)孔深：孔径：层厚(mm)扫描层厚XiX2YiY2dWHfd示值误差校准员:核验员:校准日期：第页共页校准证书内页格式（推荐）证书编号：第页共页校准机构授权说明校准环境条件及地点：温度：地点：相对湿度：其他：校准所依据/参照的技术文件（代号、名称）：测量标准及其他设备：名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至证书编号:第页共页校准结果校准项目校准结果磁场强度(T)标称

17、值实测平均值相对误差信噪比图像均匀性(%)几何畸变(%)空间分辨力(Lpcm)密度分辨力(mm)孔深：孔径：层厚(mm)扫描层厚测量层厚示值误差磁场强度测量结果不确度以下空白医用磁共振成像系统磁场强度校准结果的不确定度评定示例Cl概述Cl.1测量依据：医用磁共振成像系统校准规范。Cl.2环境条件：环境温度：22；相对湿度：42%。Cl.3测量标准：磁场强度检测仪；测量范围：0.1T3.0T；最大允许误差为1%。Cl.4被校准设备：标称磁场强度为LOT的磁共振。Cl.5测量方法：首先将磁场强度检测仪的探测器进行消磁清零，然后将磁场强度检测仪的探头置于磁共振磁场扫描腔中心区域(探头须与磁力线垂直或

18、平行)，测量三次,记录下3次磁场强度平均值豆作为检测值，再根据数学模型中的公式计算出误差值。C2数学模型：B0磁场强度标称值；B磁场强度三次测量值的算术平均值；A夕一磁场强度误差。C3方差和传播系数：由于磁场强度检测仪和磁共振的读数不相关,所以方差为：地&)=。2(综2(综)+。2(成/(百)传播系数：c()=(,)/S(B0)=I;C(BO)=(,)/()=-iC4计算标准不确定度分量：C4.1重复性测量引入的不确定度分量:磁场强度检测仪的读数如下:次数12345678910平均值示值(T)999.3999.6999.1998.4999.3999.1998.1997.9999.8999.99

19、99.0I1IO,_2S=JV(B.-Bl=O.69mTvo-rvi7测量结果取三次读数平均值，故标准不确定度分量为：u.=y(b.-b)=0.4mT,3Vio-Itrvj)C4.2由磁场强度检测仪引入的不确定度：磁场强度检测仪的最大允许误差为l0%,取半宽为1%,l%1000mT=IOmT,为均匀分布，故其引入的标准不确定度分量为：m2=IOmT3=5.8rriTC4.3仪器分辨力引入的标准不确定度(82)磁场强度检测仪的分辨力为K=O.ImT,则由检测仪分辨力引起的标准不确定度为:%=3/2)/30.029TnT本示例中重复性引入的标准不确定度%=0.4mT大于仪器分辨力引入的标准不确定度O.029mT,故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标不确定度对OC4.4环境温度、湿度变化引入的标准不确定度在实际校准时，由于磁场强度检测仪和待校准医用磁共振成像系统均处于相同温度、湿度条件下，测量磁场强度值不受温度、湿度影响变化影响，故该项可以忽略不计。Uc=0.42+5.82=5.8mTC5合成标准不确定度：C6扩展不确定度与相对扩展不确定度：U=2x5.8=12mTk=2UreI=12m999m=1.2%k=2JJF（黑）XX2021