体外诊断试剂实施细则(试行).ppt
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1、体外诊断试剂实施细则(试行),考核共分11部分,共156条重点项39条,一般项117条,编制该实施细则基本原则,体外诊断试剂的管理是一种行政划归;适用于体外诊断试剂不同种类;吸取药品GMP,中国生物制品规程,医疗器械生产QMS规范;实施细则条款可选用”不适用”;,该细则与ISO13485:2003 比较,第一章 总则第二章 机构、人员与管理职责(4.1,5,6.2)第三章 设施、设备与生产环境控制(6.1,6.3,6.4)第四章 文件与记录控制(4.2.3,4.2.4)第五章 设计控制与验证(7.3)第六章 采购控制(7.4)第七章 生产过程控制(7.5)第八章 检验与质量控制(7.6,8.2
2、)第九章 产品销售与客户服务控制(8.2.1)第十章 不合格品控制、纠正和预防措施(8.3,8.4,8.5)第十一章 不良事件、质量事故报告第十二章 附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境和控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求,第一章,总则目的、管辖范围、适用范围、实施要求,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据医疗器械生产监督管理办法等相关法规,制定本细则。(目的),体外诊断试剂生产实施细则(试行),第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外
3、诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。(管辖范围),国家法定用于血源筛查的品种:A、B、O血型定型试剂乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg ELA)丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA)爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA梅毒诊断试剂(RPR及USR)依据:卫生部关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知(卫药发1994第10号)、关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知(卫药发1995第26号),体外诊断试剂生产实施细则(试行),体外诊断试剂生产实施细则(试行),第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂的设计
4、开发、生产、销售和服务的全过程。(适用范围),体外诊断试剂生产实施细则(试行),第四条 体外诊断试剂生产企业应当按照本细则的要求,建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。(实施要求),体外诊断试剂生产实施细则(试行),第二章组织机构、人员与质量管理职责共6条,评定表条款共13个,其中2个项5.1/7.2,,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构,明确相关部门和人员的质量管理职责,并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。(对应的条款号:5.1、5.2、5.3
5、、5.4),体外诊断试剂生产实施细则(试行),5.1 企业应建立生产管理和质量管理机构 检查企业的组织机构图,是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况,内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事行业年限、所在岗位等。(excel表形式体现),体外诊断试剂生产实
6、施细则(试行),5.2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责 检查岗位职责。是否制定了各级领导的岗位职责。是否制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门是否有独立的权限,能对生产等部门执行 细则要求进行监督和制约。是否制定了各岗位的岗位职责。岗位职责的制定是否能体现本细则的所有规定,权力、责任明确,无交叉,无空白。质量部与生产部负责人通常有一些共同的质量责任。质量部的主要职责不得委托他人,例如:产品放行,不合格品最终处理5.3 企业应配备一定数量与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员 企业管理人员一览表。包括:姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。企业技术人员
7、一览表,基本内容同上。企业质量管理人员一览表,基本内容同上。企业生产及质量管理相关中层干部的任命书(财务、行政、销售可不查)。人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员 查内审员证书,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责,应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。(对应条款:6.1、6.2、6.3),体外诊断试剂生产实施细则(试行),6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。“最高管理者”决定质量承诺、质量方针、质量目标、质
8、量策划、内部 沟通、管理评审、资源保证。6.2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表 管理者代表是企业负责人任命(查任命书),代表企业负责人行使质 量管理活动。6.3 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准 培训是一个持续的过程,对于新颁布的法律法规要及时培训 在企业内部定期进行医疗器械管理法律法规知识培训 参加国家或省里组织的各项法律法规培训,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历,应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责
9、人和质量负责人不得互相兼任。(对应条款:7.1、7.2),体外诊断试剂生产实施细则(试行),7.1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知 识,有相关产品生产和质量管理的实践经验。检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历,应检查其毕业证书原件。检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业 是指医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等,应检查其毕 业证书原件。检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事产品生产和质量管理的经验。检查 时要掌握他们一般应具有三年以上医疗器械生产和质量管理的实践经验。通过查投诉
10、处理、返工、退货、偏差处理等资料,看关键人员是否具、有足够的产品生 产和质量管理实践经验;是否能对生产过程中遇到的实际问题,做出科学的判断。7.2 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。现场检查实际情况是否与组织机构图相符。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第八条 从事生产操作和检验的人员必须经 过岗前专门培训,专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验,符合所从事的岗位要求。(对应条款:8.1、8.2),体外诊断试剂生产实施细则(试行),8.1 从事生产操作和检验的人员应经过
11、岗前专门培训。查操作人员的培训卷宗,应有理论知识和实践技能的培训内容。8.2 应配备专职成品检验员,具有专业知识背景或相关从业经验,并且考核合格后方可上岗。检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与 本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。检查质量检验人员个人培训档案。除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案,均应有经相应的专业 技术及岗位的培训,并经考核合格上岗的记录。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训,企业应将此类
12、人员进行登记并保存相关记录。(对应条款:9),体外诊断试剂生产实施细则(试行),9 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记,并保存相关培训记录。强调特殊药品生产人员必须经过专业培训后上岗,体现了对人员健 康安全的关注。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核,合格后方可上岗。(对应条款:10),体外诊断试剂生产实施细则(试行),10 从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核,合格后方可上岗。检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行细则的培训的职责。企业
13、培训管理规程:规定本企业负责培训工作的职能部门,制订年度培训计划,落实培训内容(包括:医疗器械管理的法律法规、细则教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道 德等)、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核(考卷)。培训小结。人员培训卡(人员培训卡应是人员培训管理规程的附件,通常由各职能部门保存原件,以方便安排本 部门人员的培训)。上岗证的颁发(除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外,企业有权自己通过培训和考核,决定发放 本企业员工的上岗证,应查是否有适当的培训及考核材料)。检查培训教材,内容是
14、否全面,培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。检查培训管理是否按规定实施。检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案,个人培训记录是否完整、真实,未经该岗位培训的人 员是否不得上岗。是否建立了培训考核制度。每次培训后是否均进行了考核,是否有考核记录或考核试卷。考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。从事医疗器械生产操作和质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第三章设施、设备与生产环境控制 共20条,评定表条款共35个其中10个项 11/15.1/19/21.1/21.2 21.3/21
15、.4/22/23.1/29,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。(对应条款:11),体外诊断试剂生产实施细则(试行),11 企业的厂房、环境、设施、设备 应与体外诊断试剂产品生产相适应。检查厂房工艺布局图及现场。检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。洁净级别的划分是否符合附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求规定。通过对第三章全部条款核查,综合性评估此条。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),微生物检测室一般分:无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。无菌室检测室:万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统,保证环
16、 境条件优于或等于生产环境,防止假阳性.微生物限度检测室:万级背景下的百级层流.阳性对照室:用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全 柜,避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜,但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行,可在层流操作台下完成。检查微生物实验室应注意:无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室;无菌检查时要监测环境,同时作沉降菌检查;定期对微生物实验室作环境监控,测悬浮粒子及沉降菌。检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验,是否定期验证。1.无菌检查室应按无菌操作区管理,
17、至少应在10,000级背景下的局部100级超净工作 台内进行,不得与生物检定、微生物限度检查,污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试 验室。2.无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时,有无相应的管理措施,如避免在同一时 间同时做不同性质的试验;对检品外表面进行取样,看消毒是否达到预期的效果等。3.微生物限度试验、生物负荷检查可在同一室进行;孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对 照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台;细菌内毒素检查不需要无菌操作条 件。这些试验均应有书面规程,并有防止污染的措施。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境,厂区周边环境不应对生产过程
18、和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。(对应条款:12.1、12.2),体外诊断试剂生产实施细则(试行),12.1 厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应 对生产过程和产品质量造成影响;生产、行 政、生活和辅助区布局合理。12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。检查企业生产环境,厂区总布局图。生产区、行政区及辅助区布局是否合理。厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃 圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十三条 仓
19、储区要与生产规模相适应,原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚,防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。台帐应当清晰明确,做到帐、卡、物一致。(对应条款:13.1、13.2、13.3),体外诊断试剂生产实施细则(试行),13.1仓储区要与生产规模相适应,各个区域应划分清楚。仓储布置图,至少设有合格区、不合格区、待检区等。13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。有质量管理部门的指令,物料可放行。增加了对物料管理计算机控制系统要求,进行计算机系统的验证。检查相应的管理文件。分区管理的设施、条件和标识。色标管理(除绿色表示
20、放行、黄色表示待检、红色表示不合格外,另有相应文字说明)的实施切可靠。退货是否有有效隔离并有相应处理及记录。不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。检查现场。是否按规定严格分区域(库房)存放。待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料(红色标记)是否分别有明显的状态标记。及时处理并有相应记录。台帐应清晰明确,帐、卡、物应一致。物料到货台帐应记录,物料分类账应记录,货位卡应记录,领料单应记录,批生产记录应记录,物料检验报告单应有记录,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十四条仓储区域应当保持清洁、干燥和通风,并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储
21、存要求,并定期监控。如需冷藏,应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。(对应条款:14.1、14.2),体外诊断试剂生产实施细则(试行),14.1仓储区域应保持清洁、干燥和通风,并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施 控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。有相应的书面规程,规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。14.2对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要 求,并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。仓储区平面布局图。温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。照明、通风设施,温、湿度控制管理文件。特殊储存条件及管理文件。物料、成品储存管理文件。现场考
22、察储存条件,必须满足物料、成品的储存要求。温、湿度定期监测及调控的记录。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十五条 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定。应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负责保管和发放。(对应条款:15.1、15.2)可参考国务院化学危险物品安全管理条理和中国生物制品规程总则生物制品生产、检定用菌种、毒品管理规程,体外诊断试剂生产实施细则(试行),15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源 于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。企业应及时修订相应的文件。相关管理文
23、件。贮存规定(按国家有关规定,专库、双人双锁等)。有无购入批件,验收、入库、领用、发放记录。15.2 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识,应由专门人员负责保管和 发放。抽查帐、物、卡相符情况。现场检查。-是否设专库或专柜储存有毒品,相关设施是否符合国家有关规定。-是否执行双人双锁管理。-记录(验收、保管,温度、相对湿度监控等)、货位卡、台账、状态标记是否符合要求。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十六条 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品,企业应当列出清单,并制定相应的防护规程,其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。(对应条款:16 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险
24、品,企业应列出清单,并制定相应的防护规程,其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。)其他危险品包括原料和辅料危险品清单及其相应的防护规程处理方式是否符合国家安全规定,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十七条 生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。(对应条款:17),体外诊断试剂生产实施细则(试行),17 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。生产区域的划分,以生产工艺为准,一般由工艺流程图和生产区域分布表表述。生产区域的调整、变动,应该按照程序文件批准,必要时进
25、行验证。多品种生产时划分的区域不可交叉、干扰、影响。检查生产区是否拥挤,了解企业的生产规模,检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。,体外诊断试剂生产实施细则(试行),第十八条 厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。(对应条款:18.1、18.2)关注:净化和非净化,无菌加工和灭菌生产,净化生产和无菌检验室,体外诊断试剂生产实施细则(试行),18.1厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局,同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。检查厂房工
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