医院伦理委员会、医学伦理原则与我们的责任.ppt

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1、,医院伦理委员会、医学伦理原则 与我们的责任,开头语,能否用一种新的视角和审视方式评价和理解我们的医学、我们的生命、我们的人生问题和“我”自己的存在（命如）；人文地理学和伦理地理学；科学在于发现；艺术在于创造；哲学在于启示；宗教在于透悟。身体学、身体政治学与生命伦理学问题。概念的恐怖与真理的迷失、信仰。,说明：生命伦理学的基本知识结构、背景,产生背景；（20世纪20年代-70年代）德国浪漫主义哲学家弗里德里奇施莱格尔（Fridrich Schlegel,1772-1828）的“生命哲学”的首创作为生命伦理学的开端，是他指出1772年有位匿名作者提出了道德上的美和生命哲学命题，这显然应该是生命伦

2、理学的最早开端;叔本华以后，对理性主义进行了根基性颠覆，又经过威廉狄尔泰（Welhelm Dithey,1833-1911）到达鲁道夫奥伊肯（Rudolf Eucken,1846-1926）、让-马利居友（Jean-Marie Guyan,1854-1888）和亨利柏格森（Henri Bergson,1859-1941）,最后构成了19世纪末到20世纪初的经典生命伦理学的思潮。,美国威斯康星大学的凡伦塞勒波特（Van Rensselaer Potter）在1971年重新提出。其用意在于应该建立一门新的“把生物学知识和人类价值体系知识结合起来的学科”，这门学科应该作为科学与人文学科之间的桥梁，帮

3、助人类生存，维持并促进世界文明，生命伦理学（bioethics）可以承担这一使命。,生命伦理学的当代意义,是由安德里亚赫里格尔斯（Andr Hellegers）非常明智地考虑时代需要而重新命名，更重要的是，赫里格尔斯把生命伦理学变成一门特定的学科，旨在于发挥一种即将到来的高科技时代世俗神学的价值与作用。波特的贡献在于把生命伦理学看成一种全球的生活方式（这是一个美好的愿望，尽管难以实现），,真正赋予这门学科重要价值和现代内容的是埃德蒙佩里格瑞诺（）,他比任何人都关注生命伦理学，而且把古罗马的人文精神与文艺复兴的情感在生命的现象中予以融合，并建立起一个历史上从来没有的、新的学科框架，使欧洲具有反叛

4、特质的异教历史和多元文化的现实结合起来，使人性得到更大的尊重，这应该是一种在医学生活中的特定体验和一种非正常的尝试。,领域的学科地位；基本理论结构：原理（原道）、原论（原法）、原用（原实）文化的与应用的（医务或临床、生和死亡或研究、政策与卫生经济伦理、社会医学伦理、生态与环境伦理）,1 生命和人,生命的层级；生命的同构：数学法则-数轴、对称（反称）的万物生灵、生死规律、日夜时间周期、运动的物理学与哲学、量子物理与分子生物学-生理-生命力、代谢率、熵增理论、遗传、镜像物理与哲学-舒曼-薛定谔-斯特劳斯-弗洛伊德-平衡对称-生命和人性：食色性也公平正义（生存与繁殖两大元素）-快感-利益的经济文化；

5、,中庸、拉弗经济学、伦理化生存、“和”与地震的物理学-火山-灾疫-疾病权力与战争；阴阳鱼-顺风（风水与道家、易学、易医）-顺其自然-庄子伦理-50知天命；“生命不再是一个实体，而是一个异常复杂的自主的-依赖环境的-组织的现象。”（埃德加莫兰复杂性思想导论华东师范大学出版社，P.8）,阴阳鱼伦理：虚实相间、阴阳相合-,康德的伦理学和生命伦理基础,“头上的星空，心中的道德律”：替天行道、天意、天理难容、天道；基本美德：厚生与爱生；节制与勇敢；羞耻感、诚信、正义（尤其守法与虔诚）；高级美德：慷慨、远大志向、荣誉心、关心共好；追求：睿见、谨慎、务实、谦逊等。,伊曼努尔康德(Immanuel Kant,

6、1724年4月22日1804年2月12日)德国哲学家、天文学家、星云说的创立者之一、德国古典哲学的创始人，唯心主义，不可知论者，德国古典美学的奠定者。,2 医生的责任、权力与权利,责任：duty-responsibility;命令式、必须应该、暴力、神圣感；职责、任务-权力（power)义务：duty-obligation-voluntary;意识的、自愿、自觉、志愿、使命感、不以获得报酬为目的；权利（right）-与病人的人权对应天赋的-天道和人道-神道-职业赋予的-法律与道德的-人的社会角色-经济与其他；使命-暴力-觉悟至善（心中的道德律、天律）1 生命的存在（是否完知）2 人的定义与未知

7、（我是谁、人是什么、为什么来、去何处、怎么样）,有了基本的行善,，不伤害、尊重和公正，就有了道德行动和情感基础，有些“最少伤害”是技术性的和行动艺术。尊重人是原发于行善，行善与尊重，互为补足；行善是目的，尊重是行善的一个实施环节，是一种演化，是一种伦理变体。至于公正，源于众生平等，也是善的分解，是一个结点，不管是罗尔斯还是诺齐克，都不否认是为了实现事实的善。,善:圆满、完好、共同满足,国人流传关涉善的俗解，上下两羊头、中间一长丰、下面一张口；羊，能供多人共享其美，共同满足以达快乐。国人以德解“善”字，以伦理拆其“义”，即羊头，示羊角与武功，象征元首与权力，五行为金，等同爱，亦为金原则。一说，行

8、使权力一定要如羊之温顺才符合宇宙规律，施仁术者方为“善”，否则，施暴作恶者皆毖。上下双羊之首，指宇宙规律首尾相一、周而复始、循环往复、无穷无尽；人世代谢，往来古今，绵绵延续，生命轮回；可谓生命伦理之核心要义。丰者一竖贯三横，三横喻天、地、人，即大荒宇宙；一竖系贯天、地、人三元，万法归一，一带万德；有“口”示说、言、念、讲，评思百物而不可离弃良善。善字左右对称，示表公平正义。,“由于医学变成一种公共的、无私利的、受到监督的活动，它就能够不断改进；他的减轻肉体痛苦的过程中将会接替教会的古老精神使命，成为后者的一个世俗翻版。”（36页）“医生的首要任务具有政治性：与疾病作斗争必须首先与坏政府作斗争。

9、人必须先获得解放，才能得到全面彻底的治疗。（37页）米歇尔福柯临床医学的诞生,3 伦理委员会的缘起,1971年，华盛顿邮报的一位记者对一项长达40年的Tuskegee梅毒研究计划进行了调查并揭露了一个惊人的事实：1932年，美国公共卫生部（PHS）和当时梅毒的高发地Tuskegee进行了梅毒研究，受试者来自美国东南部偏远小镇的黑人，他们都是文盲，共有约600名，其中400多人患有梅毒。研究者许以他们免费治疗、食物及安葬费。研究中用的是砷、铋、汞等制剂，符合当时的梅毒常规治疗方法。但是在1945年青霉素作为治疗梅毒安全有效的药物被广泛应用后，研究者却继续原来的疗法。PHS甚至指使征兵局不招受试者

10、入伍，以防止他们在军队里得到有效治疗。,赫尔辛基宣言通常談到人體試驗委員會的歷史,都會從紐,倫堡大審及紐倫堡宣言談起,紐倫堡大審的被告席有 23 個位子留給醫師,他們以猶太人為對象研究低溫、毒氣對人體的影響,造成數百人死亡.紐倫堡宣言指出研究應出於受試者自願,而且是為了社會利益,研究設計需建立於動物實驗或先前的知識(Point 3),受試者的風險應低於其利益.因為紐倫堡宣言太過簡略,因此後有赫爾辛基宣言作為紐倫堡宣言的補充,2000 年修訂第三版特別強調自主和有益兩項精神,自主相當於臨床上的告知同意(informed consent),有益是指受試者會受到已證明有效的最佳照顧,而不是以安慰劑做

11、為對照(Sec.29).這兩項宣言都只有道德上的约束力。2008年在首尔最近一次修订。,恶贯满盈的纳粹医生,受 試者保護成為法律,是因為美國政府資助的 Tuskegee Trail,這是 1932-1972 年於阿拉巴馬州進行的黑人梅毒自然史研究,在研究期間(1943年)已經發明 Penicillin,梅毒可以有效治療,但是為了完整觀察梅毒病程,研究者不告知也不治療這些黑人,結果有 100 人因梅毒死亡,40 人的妻子被感染,19 位嬰兒一出生就染上梅毒.此事在 1972 年被紐約時報舉發,1974 美國政府提出貝爾蒙報告,指出研究審查三原則:自主、有益、正義,1981 年聯邦立法強制要求研究

12、倫理及法律的基本要求,1997 年 5 月柯林頓總統代表政府對 Tuskegee Trail 受害者公開道歉.美國於 1981 年強制規定美國政府資助之醫學及行為科學研究計畫,需經人體試驗委員會(IRB)同意並出具人體試驗委員會同意函才可以進行研究.,保护生物医学与行为学研究中人体受试者国家委员会（National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research，NC，197478）,该委员会是美国第一个制定生命伦理政策的国家机构，由国会于1974年7月设立，隶属于卫生、

13、教育和福利部（DHEW）。有11名委员，由DHEW部长指派，来自医学、法律、伦理学、宗教学、生物学、人文学科、卫生管理、政府管理及公众事务等领域，其中5位是从事有关人类生物医学或行为学研究的专家，主席由成员选举产生。委员会可以直接向美国的任何部门机构要求提供研究所需的材料。成立法令并没有规定给予委员会的具体经费,不过在四年中委员会共从DHEW得到了500万美元。,委员会的主要任务,是确定有人体试验的生物医学和行为学研究应遵循的伦理学原则，并建立能保证此类原则在这些研究中实施的准则。委员会的工作主要包括以下几方面：确定生物医学、行为科学研究中的人体受试者与接受常规医疗的界线；风险效益评估在判断人

14、体试验研究中的重要性；在生物医学与行为学研究中，挑选人体受试者的准则；不同研究中，知情同意的本质及定义；伦理审查委员会（IRB）的评估与监督机制及贯彻其决策的适当的强制措施。,DHEW部长必须在收到委员会建议的60天内将建议公布，,并给对此有兴趣的人提供发表看法的机会。该委员会的工作在1978年结束，它向DHEW建议成立另外一个委员会，尽管有一些反对意见，DHEW还是接受了建议，成立了EAB。3 1.2.2伦理咨询委员会（Ethics Advisory Board，EAB）早在1970年，NIH就在生物医学研究草案中讨论了成立一个能向DHEW及部长提出生物医学研究中有争议的伦理学、法律及社会问

15、题建议的组织的必要。但是直到1978年，DHEW（1979年改名为卫生福利部，DHHS）才在NC的建议下设立了EAB。,联邦条例规定EAB的主要任务,是提供有关胎儿、孕妇及人类体外受精方面的建议，人类试管授精研究在接收资金前，要有EAB的评估。EAB的章程指出EAB是一个考虑生物医学研究中的伦理学问题的常设性机构。然而由于之后又设立了总统委员会（PC），国会认为两者功能重复，于1980年建议DHEW解散了EAB。根据EAB章程，其委员由生物医学家、社会或行为学家以及其他学科或有代表性的公众组成，科学家不得多于7名，其余成员中，至少应有1名律师和伦理学家。章程还规定，所有会议都必须有一名政府官员

16、参加，会议内容应向民众公开。除去行政人员开支，EAB的年开支预算为50万美元。,医学、生物医学及行为学研究伦理问题总统委员会（Presidents Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research，PC）,总统委员会成立于1978年，代替NC。实际工作时间是1980年1月到1983年3月。国会将PC提高到一个独立的向总统负责的地位，以此区别于只在DHEW内部自主运行的NC。该委员会的研究范围不限于人体受试者，还包括医学实践，有很高的自主性，可以在要求完成

17、的课题之外选择自己感兴趣的题目。委员会的年预算是每年500万美元。由总统任命委员会的成员，11名成员包括3部分：3名生物医学或行为学专家；3名临床医生或卫生保健专家；另5名成员是来自伦理学、宗教学、法律、自然科学（除外生物医学和行为学）、社会学、人文学科、卫生管理、政府与公众事务等领域的专家,生物医学伦理顾问委员会（Biomedical Ethical Advisory Committee，BEAC）,1985年国会设立了BEAC，并专门设置了生命医学伦理委员会（Biomedical Ethics Board，BEB）以监督BEAC的工作。BEB由参众两院各6名共12名按党派组成，国会几乎花了

18、一年时间来组成BEB，然后再由BEB来指定BEAC的14名委员，因而BEAC迟至1988年9月才召开第一次会议。BEAC委员组成原则是：生物医学或行为学研究专家；临床医学或卫生保健专家；下列一个或多个领域的专家：伦理学、宗教学、法律、自然科学、社会学、人文科学、卫生管理、政府与公众事务；以及有代表性的对生物医学伦理感兴趣但是没有特殊专业知识的民众。,先后还出现了这样一些组织,国家生命伦理学顾问委员会（National Bioethics Advisory Commission，NBAC）生命伦理学总统委员会（Presidents Council on Bioethics，PCB）保护生物医学与

19、行为学研究中人体受试者国家委员会（NC）伦理咨询委员会（EAB）医学、生物医学及行为学研究中的伦理学问题总统委员会（PC）生物医学伦理顾问委员会（BEAC）国家生命伦理学顾问委员会（NBAC生命伦理学总统委员会（PCB）,成功委员会的必备条件,一个成功的生命伦理学顾问委员会需要具备许多条件，其中比较重要的有：稳定的资金来源、合理的人员组成、有保障的权力与威信、合适的工作程序、畅通的报告与反馈渠道。另外，政治因素可能是一条贯穿始终的线索。不成功的委员会往往缺乏其中的一条或几条。,委员会的组织形态与功能范围,委员会的设置需要妥善设计组织形态与功能范围，才能为日后的运作奠定良好的基础。目前各国主要采

20、取集中式（如美国、法国）或分散式（如英国）的形态。集中式的优点在于方便进行协调与整体规划，缺点是缺乏灵活性。分散式则相反，存在各机构之间能否进行很好的职权区分及协调的问题，可能会出现重叠或死角，而且往往会在一些影响范围广的问题上缺少能全面审查的机构。,4 基本背景和医院伦理委员会现状,欧美、日本九十年代基本覆盖，并且全世界几乎所有药械卫生用品公司产学研均开始接受伦理委员会监督审查，参与市场准入的审定；国内同期开始进行此项工作，所有三等级医院、部分二等级医院已经先后建立，但水平不一，发挥作用有限；,所有科学研究目前已经全部须经伦理委员会审查批准，不管是否直接存在人体试验环节；所有生命科学类杂志刊

21、发论文、出版专著、申报奖励等，必须有伦理委员会论证；,5 医院伦理委员会的组织、宗旨与章程（举例）,【例一】第一章总则第一条 本委员会称为南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理学委员会（英文译名 The Committee on Medical Ethics of Affiliated Drum Tower Hospital of Najing University Medical School）第二条 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理学委员会，是由伦理学、医学等相关专业多学科专家依据一定的伦理学原则，为解决、论证、指导发生在医院及所属医疗部门内的医学实践中的伦理问题而设立的机构；它负责调节、咨

22、询、讨论、审议在临床保健、医学科学研究、药物临床试验、高新生命科学技术应用以及医院建设中的伦理问题与对策。,第三条 本委员会遵守国家宪法、法律和计划生育政策等各项国家政策，尊重社会道德风尚和中华民族道德传统，汲取国内外最先进的生命伦理学成就，坚持理论联系实际，团结各相关领域的专家和各界人士，研究现实的医学伦理学问题与难题，保证医院及医务人员规范而有序的工作，为维护病人和公民的各项相关权益而积极工作。第四条 本委员会行政主管单位为南京南京大学医学院附属鼓楼医院；委员会接受其管理与医务人员的监督。本委员会住所设在南京南京大学医学院附属鼓楼医院。,第二章功能与业务范围第六条委员会的功能与业务范围是：

23、（一）教育培训委员会有责任对内部非医学伦理学人员进行生命伦理学理论和知识的教育；同时有针对性地、有计划地对医院管理、行政人员及全体医务工作者进行医学伦理学系统培训；并且适时地对病人与公众进行医学伦理学基本知识的宣传，结合经典案例分析，引起公众对生命伦理学问题的关注。,（二）准则制定、政策贯彻及项目审议委员会除对一系列生命伦理问题进行必要的研究外，应及时地对医院范围内实际工作中遭遇和反映出来的伦理学问题有明确的伦理对策研究；在药品临床试验项目的审议过程中,严格遵守GCP要求，并按照国家其它有关新药临床试验的法规与规范。同时就如何贯彻执行国家有关政策制订相应准则，尤其是高新医学技术应用中的问题，如

24、生殖技术（人工授精、不育症诊治等）与基因技术应用、性传播疾病治疗、器官移植、遗传及优生问题咨询等应制订专项条例、伦理指南或规范，以指导具体科学实践活动。,（三）咨询服务委员会应专门定期指派专家负责回答病人、家属或医务工作者的咨询，并提出适当的伦理学意见；咨询的内容可以包括所有生命伦理学问题，委员会有责任提供一个符合伦理学原则和知识背景的说明，必要时应提供一个行动指南，而这些说明与指南必须是有价值和有意义的，并且符合实际的。,（四）监督与指导对违反道德的行为，委员会可向医院主管领导或部门建议给予处理，并提出处理的理由和意见；在药物临床试验中，委员会根据GCP的原则，有权对试验项目进行审议，提出修

25、改、或提出终止等决定。在发生医患冲突或医疗纠纷时，有权检查医务人员和相关人员的医疗、护理、科学研究和技术操作的所有资料，其评价意见应具有权威性，是解决问题的重要依据之一；委员会应参加院内的检查评比中的医德考评工作，建立医学伦理学档案；委员会应随时注意发现具有高尚医务道德的典范，推荐给医院领导予以表扬。,委员会有责任对院内工作中的自主、知情同意与保密、公正与公益、有利与不伤害以及对生命尊重、维护病人权利和受试者权益等诸项伦理学原则的执行情况进行监督。（五）其他委员会必须对新药和新技术的应用、购置昂贵医疗设备、重大卫生经济开支、科研项目、临床中放弃治疗等涉及伦理学问题的工作进行充分论证，确认符合医

26、学伦理学原则，并手续完备，方可在医院实施。,第三章人员和组织机构,第七条本委员会由13人组成；其成员包括：生命伦理学家、医生、心理学家、律师、管理人员等；还应逐步吸收社会工作者、国家公务人员参加；本委员会可视工作需要建立若干工作小组。第八条委员必须关心病人的利益，对道德问题有兴趣，有丰富的实际工作经验，在社会和群众中享有正直、公正的声誉，并有一定的分析、判断、研究以及处理伦理问题的能力。第九条委员应拥护本委员会章程，执行其决议，维护其声誉，热爱医学伦理学工作，承担委员会交与的任务，履行各项应予完成的义务；委员享有表决权、选举权和被选举权，获得相应的劳动报酬，并享有对本会的工作提出批评建议和监督

27、的权利。,第十条委员如无故不参加委员会工作与活动超过一年或有严重违反本章程的行为者，经委员会通过，予以除名。第十一条委员会会议须有2/3以上委员出席才能召开，其决议须经到会委员半数以上表决通过才能生效。第十二条本委员会至少三个月召开一次会议，原则上不采用通讯形式。,第十三条本委员会设主任委员一人，副主任委员一人，由提名与选举产生，主任与副主任委员应由在本委员会业务领域内有较大影响者担任，最高年龄不超过70岁。第十四条本委员会主任委员行使下列职权：（一）召集和主持委员会会议；（二）检查各工作小组的工作和决议执行情况；（三）代表本委员会签署有关文件。第十五条本委员会副主任委员在主任委员缺席时，可代

28、替主任委员行使职权。第十六条每届委员会任期三年，可连任。,例二 中山大学,第一条 为规范医务科技行为，保护受试者研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念，特成立中山大学医学伦理委员会（医伦会）。第二条 医伦会以纽伦堡法典、赫尔辛基宣言、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。第三条 医伦会人员应不少于人，设主任委员1名、副主任2名、秘书长1名，秘书2名；委员会的成员须专业化，在民族、文化、经历等方面各不相同。委员会的组成应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员；应有不同性别的委员。,第四条 医伦会的主要职

29、责是负责医药卫生行业科技发展中伦理问题的咨询和,审查，主要工作将涵盖整个人类医学领域，包括药品临床试验、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程等方面1、审核以人为研究对象的药品临床试验等科研项目/方案。2、审查涉及人生命健康或组织器官的医疗新技术、新仪器设备、器官移植等新技术和方法的临床应用。3、审核除上述情况外的其他科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。4、定期审查和监视上述的科研项目、方案、技术、方法的临床试验。5、审查上述情况/条件下所出现的的严重不良事件。6、通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。7、进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，或组织专题培

30、训班或研讨会。,（一）主任委员的职责,1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。2、制定年度工作计划和预算方案。3、负责向学校汇报工作情况和重大问题。4、批准全体会议、临时会议等会务安排。5、主持召开伦理审批会议或专题会议。6、审定、签发审批件、通知书。7、批准医疗安全调查报告。8、批准方案或不良事件的整改意见。,（二）副主任委员的职责1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。2、协助制定年度工作计划和预算方案。3、安排专家对SAE等进行调查、取证、核实。4、受委托主持召开全体会议、临时会议。5、主持审批件、通知书的修改。6、主持专题业务培训班或研讨会。,（三）秘书长的职责1、贯彻执行医药

31、卫生法规和临床研究道德规范2、主持秘书处的日常工作，协助正副主任委员指导委员会的业务开展。3、主持起草计划、总结、审批件等文书。4、组织实施会议决议、督办各种事项的落实情况。（四）委员的职责1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。2、积极参与本会的各种会议，充分发挥自身的专业优势，主动开展业务性工作。3、监督本会各种决议的执行情况。,（五）秘书的职责1、负责委员会的会议资料及场地准备，按照主任委员的安排通知开会时间；2、作会议记录及起草委员会各种决议和文件；3、负责各附属医院上报材料的整理、归档和保存。第六条 医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者（一般是药厂商）、研究者（

32、一般是临床试验单位）的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。,第七条 医伦会应建立工作制度和审批工作程序。,1、首先，研究者和申办者向医伦会提出申请并提供必要的资料：卫生制药部门或药品监督管理局的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；该药品、技术、方法临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表。2、医伦会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的。对试验方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。3、在审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名

33、。伦理委员会的意见可以是：.同意。.作必要修改后同意。.不同意。.终止或暂停先前批准的试验。,第八条 医伦会对临床试验方案的审查，主要是看否符合赫尔辛基宣言等伦理道德标准。其内容是主要包括：1、研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件是否符合要求。目的是为了保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验，并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。2、试验方案是否适当。受试对象的选择要合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物

34、、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。,3、受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。4、受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿，以及相应的保险措施。5、临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。6、对试验方案提出的修正意见是否可接受。7、审查受试者所承受风险的程度。,第九条 任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。知情同意书应告知受试者以下内容

35、：1、试验目的。评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性。同时应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，只有在安全性和有效性得到确定保障后，才能允许试验药品上市，或技术、方法、仪器、设备正式应用于临床。2、试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。3、试验的益处和风险。预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。,4、目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对

36、所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。5、试验分组。随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组和对照组，因此还需告诉其对照试验益处和风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。6、参加试验的自愿原则。受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。通常应在入选数天前向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。可在试验过程中无须任何理由任何时候退出试验。,7、受试者个人试验资料的保密。明确受试者参加试验及个人试验资料为个人隐私，受试者的全名不会出现在所有记录及文件中（只以姓的拼音及入选

37、编号代表）。只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。8、受试者补偿。如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。以健康人为试验对象进行期临床试验或生物等效性研究时，则应付给相应的报酬。,第十条 医伦会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。秘书处负责会务安排、资料整理、会议记录、文件起草及档案保存等工作。第十一条 临床试验方案的执行。1、方案须经医伦会同意并签发书面意见后方能进行。2、在试验期间中，对所有试验方案或其中知情同意书的任何修改应向医伦

38、会报告，经批准后方能执行。如发现涉及试验用药品的临床研究的技术方法等重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送医伦员会批准后，再次取得受试者同意后方可继续进行。3、在实验中发生任何严重不良事件，均应向医伦会报告。提前终止或暂停一次临床试验，也应向医伦会报告。4、多中心试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。,第十二条 医伦会的经费管理，按照国家有关法律法规管理制度执行。依照国际惯例及国内外同行的收费标准收取项目评审费。日常财务管理由主任委员指派专人负责，由秘书长主持编制年度预算及财务分析报表。自觉接受审计和监督。,6 几个应用问题说明,有利于所有受

39、试者；真实知情与真正同意或有效同意；保护后代；社会公益；保密；严防商业化（广告问题）；,招募问题（利益、诱迫等）；风险与不良事件；回避；安慰剂与盲法；人体资源出境；,知情同意书样本,知情告知页；同意签字页。案例：1 劝阻子宫手术（子宫内膜异位）；2 组合肝研究。,7 生命伦理学原则,原则2-4-4原则内容：爱-善：尊重自主；公平正义；切勿伤害；允许与宽容知情同意；最优化（或有利最小伤害原则）；保密；生命价值原则。,8 特别提示：关于知情同意,第33条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无 法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意

40、并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方 案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。（1994年2月国务院149号令医疗机构管理条例）,医师法37条,医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；,一般问题,前提是告知充分的知情和理解，真实意义上的同意告知是一个过程对脆弱或特殊病人的告知,代理人问题,对于有认知能力的成年病人，并

41、且告知后不会给病人本人带来不利影响时，由本人（或和家属）表示同意并履行必要的文件签订手续；未成年人、完全或部分丧失意识或有精神障碍的病人、包括经过专科鉴定缺乏或暂时缺乏进行有效认知能力者，或因为病情特殊暂时不宜让病人本人了解的同意，一般应有家属、法定代理人表示同意并履行手续。,如果发生如下情况，医生、负责人或必要时有伦理委员会决定：代理人或家属的意见违背基本原则或与病人本人的利益相冲突；亲属众多意见无法统一；不同意医生的积极医疗决策等。,堕胎 夫妻双方同意；非婚女子由本人同意，他人不得干涉。代理顺位问题,无法获得同意书,因诊治当事人、受试者生理限制或由于文化习俗等原因使之不能或放弃签字，可采取

42、各方接受的变通办法，但非书面的知情同意必须有正式记录文件留存并有证人作证。,没有强迫与利益诱惑,无效同意为获得金钱；为了争取获得自由或改善条件；为了取悦官员或医生；为获得其他不在医学范围内的、额外的好处与利益。,附加申明,受试者的代理同意必须严格执行；不适合于作为受试者的人，即使受试者同意参加试验，也必须征求其法定代理人的同意的意见（或即使同意也必须放弃？）没有法定代理人的同意，受试者本人的同意无效。对于不适合于作为受试者的人，一般不应作为受试人。,知情同意的其他问题,知情同意的要件：信息；对象（年龄、文化、境遇、责任能力、信仰、情感等）；代理人与监护人；研究人；本土化问题困境 失准、误解、知

43、识无法对称、监督与审查、评价与鉴定、信用与效度,医生干涉权与同意免除,紧急情境:1）个人自由小于生命价值评定；2）个人自由小于国家利益或公共利益；3）不干涉的伤害后果高于强制后果或/和干涉的结果好于消极等待的后果；,同意的免除,病情危急，如果履行知情同意可能延误时间，危机病人生命；由于病人失去知觉，家属与法定代理人恰不在场等等原因导致无法进行正常的知情同意程序；其他不免除知情同意，就无法对病人实行治疗与抢救。关键在于是否以病人生命为最高目的。,约制限度的争论,基因技术可能导致意想不到的后果，假如对于人的个体形状和人类发展过强干预，影响人类自然构成甚至人类进化轨迹，破坏基因库，就应禁止。但对于不

44、构成以上这种损害的是否在伦理上得到宽容：具有文化内容；不解决造成痛苦问题；不属于传统医学内容；普遍不能接受的人性或人体的改变；超出常规性状范围和最大限度的寿命；非正常生存需要；带有商业性质。,知情不同意,区分部分与全部不同意；说明义务：降低费用；提高诊断与治疗效率；病人另有其他处置的方法与意见（但明确告知风险与可能的概率）；记录在案以及签字文件等。,知情同意与保密,不向他人与媒体公开任何有关病人隐私以及病人本人不愿意披露的任何信息。,9 医患关系,权力、权利与义务经济的、法律的、道德的表现形式；合同、契约-承诺；张力来自何处：毕先生(belief）缺失；“中学为体西学为用”失误；差等文化；卫生

45、投入严重不足-环境,结语,生命的旋律（春江花月夜、蓝色多脑河和二泉映月；贝多芬第九-）梵高的伦理启示：“三大圣事”与玛亚林璎的“一面墙”；“这个职业是你最大的爱好”；以及“永远没有完成”（“把另一条留给下次下次”）。,“实用主义者大抵都是物质主义者，他们只热衷于实利，最怕思想，借口是大言误国。其实真正的大言是博大之言。一旦失去了大言、大物也就不能平衡，一个民族也就开始倾斜了。“（张炜：你在高原）”人的物质欲望是很自然的东西，不去积极提倡和刺激它都会风貌旺长，再以它为中心那就不可收拾了。“,”身随乐舞，骤然一瞥，安知是舞者，还是舞？“（W.B.耶茨）“生命的华丽散播在每个人的周围，这种华丽始终处于最丰盈的状态，但隐藏在无法看见的深处，极其遥远。如果我们用恰如其分的词语呼唤它，用真实的名字祈求它，那么它就会应声而来。”（卡夫卡语，转自20世纪的哲学与哲学家）,人最大的悲剧莫过于成为精神的贱民。,每个人都是自己美丽的目的地。（Erica.Wheeler；引自艾利克斯宾恩著上海世纪出版集团，P.252)生命可以归结为一种简单的选择：”或忙于真正的生活，或一步一步走向死亡。”这是美国影片肖申克的救赎中的一句话，我想，我们在座的各位正是选择要学会一种真正的生活。,