医学伦理委员会研究项目审查操作规程.docx

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1、医学伦理委员会研究项目审查操作规程I、目的本SOP的目的是指导伦理委员会对研究项目进行审查时如何选择主审委员，并指导委员对每一项研究项目进行预审、建议和评论。II、范围本SOP适用于所有研究方案（会议审查、紧急会议审查及加快审查）的预审和评论。山、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书L为主审委员准备评审表、研究方案和知情同意书等伦理申请材料。2.收回并保存审查工作表。（二）主任委员L负责确定审查方式。2.负责确定主审委员。（三）主审委员L负责填写主审委员审查表，根据评审表中所列条目进行逐项审查。

2、评审表是委员会审查研究方案的正式文件，应认真填写并记录评审意见和建议，签署姓名和日期。2.应在指定期限内（收到资料1周内）完成审查，返还工作表至伦理委员会办公室并按时出席会议。二、项目审查说明（一）主审委员的选择1 .主要审查者制度适用于会议审查和加快审查。2 .伦理委员会会议审查可为每一审查项目指定1-2名主审委员（建议一名为医药专业背景委员，审查其科学与伦理的合理性；另一名非医学背景委员，审查知情同意和招募材料）。3 .所有的伦理委员会委员均可以担任主审委员（有利益冲突者除外）。4 .伦理委员会在选择主审委员时应考虑委员的专业知识与研究项目的专业相符合，或与主要伦理问题相符合。5 .主审委

3、员如发现审查资料有遗漏或无法出席审查会议应提前告知秘书以便补充资料或选择他人进行审查。（二）受理项目后的初次审查过程一般在1个月内完成。（三）由研究者针对每个研究项目进行方案汇报由研究者按照研究者汇报方案提纲模板（IEC-C-007-A04-V1.0）进行汇报,时间不超过5分钟。（四）召开伦理审查委员会委员会议主任委员或指定的委员主持会议，按IEC-C-008-V1.0伦理委员会会议审查”的要求召开会议。V、附件附件1：研究项目审查流程图(IEC-S0P-007-A01-V1.0)附件2：主审委员方案审查工作表(IEC-SOP-007-A02-VL0)附件3：主审委员知情同意审缸作怒IECS0

4、P007A03VL0)附件4：研究者汇报方案提纲模板(IEC-SOP-007-A04-VL0)附件5：安慰剂对照审核参考(IEC-S0P-007-A05-V1.0)研究项目审查流程图责任人工作内容方案审查工作表项目名称：项目编号：研究负责人：1、研究的设计1.1以充分的实验室研究和/或动物研究为前提口是否1.2基本的研究假设合理口是口否1.3受试者选择的方法没有偏倚口是口否1.4对照组设置合理口是口否意见与建议:2、研究者和研究设施1.1 研究负责人有相应的专业技术工作经验、完成培训要去、充分的时间和精力负责研究项目是否1.2 研究组的成员完成培训要求，人员配备足够承担相应的研究工作是否1.3

5、 具备与研究相适应的研究设施、医疗设施、实验室设施、人员配备和急救设施等口是否意见与建议：是否 口是否 是口否 是否3 .风险和利益的评估1 .1风险与收益比是否合理3 .2受试者的风险为最小风险4 .3受试者的风险大于最小风险5 .4受试者有直接受益3.5 受试者没有直接受益3.6 研窕方案有使风险最小化的相应措施口是否是否意见与建议：4 .受试者的公平选择4.1 1受试者的纳入标准和排除表示恰当口是否4.2 受试者选择是公平的口是否4.3 对受试者的补偿合理的，己考虑受试者的参与研究的复杂程度、不便利程度和参加人群的特殊性为基础口是否4.4 受试者的招募过程没有胁迫或诱惑口是否意见与建议：

6、5、隐私和机密的保护5.1 有充足的计划保护受试者者免于机密破坏和隐私侵犯的风险口是否5.2 有保护已获得的受试者的个人可识别资料的适当措施口是否意见与建议：6、受试者的医疗和安全6.1 研究中为受试者提供适当的医疗措施口是口否6.2 如果需要，有为受试者提供心理医疗服务或研究后的医疗延续服务口是口否6.3 有关于受试者可能的费用支出的说明口是否6.4 有关于受试者因参加研究所受到根害的治疗和补偿的规定，落实医疗和补偿的程序口是否意见与建议:7、数据和安全的监察计划是否是否7.1必要时，有数据和安全的监察计划以确保研究的安全意见与建议：8、弱势人群的附加保护8.1研究涉及弱势人群时，又相应的附

7、加保护措施意见与建议：9、主要审查者审查意见 提交会议审查 作必要修改和/或补充资料后，再次送主审 快速审查同意 免除审查10、年度/定期跟踪审查频率修改意见和/或要求补充的资料主要审查者签名:日期:附件3：主审委员知情同意审查工作表(IEC-S0P-007-A03-V1.0)知情同意审查工作表项目名称：项目编号：研究负责人：一、知情同意的基本要求序号知情同意基本要求是否1向受试者说明参加的是一项研究，解释研究的目的、预期参加的时间、描述研究的程序、如何识别实验过程(研究措施)2说明受试者可能遭受的合理可预见的风险和不适3说明受试者可能的获益或他人的可能获益4如果存在，向受试者揭示可能对受试者

8、有益的其他备选治疗或疗法5说明受试者资料的保密程度，说明这些记录可能被申办者、伦理委员会、国家食品药品监督管理局、或他们的法定代理人查阅6对于涉及高于最小风险的研究，需要解释当伤害发生时，是否有赔偿及是否有医疗治疗，如果有，它们包括什么，或如何获得进一步的信息7说明谁负责与受试者接触，回答有关研究和研究受试者权利的问题，提供发生与研究有关的伤害事件时的联系人，关于受试者权利的联系人不应该是研究负责人或研究员，必须是不参与研究行为的人，如伦理委员会；8说明参加研究是自愿的，拒绝参加或任何时候不继续参加试验，将不导致任何处罚或受试者应获利益的损失意见与建议:二、知情同意的补充要求序号知情同意补充要

9、求（必要时）是否1说明可能导致受试者（或胎儿、婴儿，如果是孕妇）风险的、现在无法预见的特别的治疗或过程2说明研究者可能终止受试者预期参加的情况而不考虑受试者的同意3说明受试者如果决定退出研究的可能后果和按程序退出研究的过程4说明因参加研究可能导致受试者的额外费用5声明研究过程中任何有意义的新进展，如果可能与受试者继续参加研究的意愿相关，都将会受试者提供；6说明研究需要涉及的受试者数量意见与建议：三、知情同意的文书1 .知情同意书的文字和表述是否适合受试者人群，是否考虑了受试者的阅读水平，是否使用了复杂的句子结构和是否需要翻译成其他语言？口是否意见与建议：2 .知情同意程序是否包含强制性语言，而

10、导致受试者或其授权代表放弃受试者任何的法定权利。是否包含任何使研究者、申办者、机构或其代理者免除失职责任的内容？口是否意见与建议：3 .向受试者或其授权代表提供的告知信息是否充足？口是否.意见与建议：4 .知情同意书是否要求受试者或其授权代表的签名？口是否.意见与建议：主要审查者意见： 提交会议审查 作必要修改和/或补充资料后，再次送主审 快速审查同意 免除审查修改意见：主要审直者签名:附件4：伦理委员会研究者汇报方案提纲模板（IEC-S0P-007-A04-V1.0）伦理委员会研究者汇报方案提纲模板伦理审查委员会会议审查时研究者必须汇报的内容（5-10分钟）1 .研究目的2 .立题依据解释为

11、何要进行该研究阐述该研究设计的原理3 .在研药物/产品信息作用机理药代动力学A人体毒副作用A前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，口Tv期等）该部分内容对评估研究风险至关重要4 .研究设计a.受试者No.b.研究基地No.c.研究持续时间d.随访次数e.入选/排除标准注意：受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？是否排除了高风险人群？是否排除了干扰因素（confoundingfactors）?受试者选择是否公平？f.分组情况g.对照组：1）安慰剂2）药物或其他干预措施注意：对照组选择是否合理？h.在研药物剂量及给药方式i.研究流程注意：筛选过程是否符合入选/排除标准的要求？如果存在洗

12、脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。避免/控制风险的措施-随访/监测，退出/终止研究标准（WithdrawalCriteria/StoppingRule）如何保证双盲双模拟？数据安全性及有效性评价标准数据的监察，是否有中期分析或数据安全监察委员会保护数据机密性附件5：安慰剂对照审查参考（IEC-S0P-007-A04-V1.0）安慰剂对照审查参考GuidetoPlaceboJustification1.标准治疗若以下答案全部肯定，不建议使用安慰剂；至少一项答案为否定，可以考虑使用安慰剂是否存在标准治疗？口是，

13、口否标准治疗是否被广泛接受？口是，否所有新近确诊的本病患者是否进行标准治疗（还是观察或其它处理）？口是，口否治疗效果是否得到持续验证？口是，否治疗措施是否作用于疾病的基本机理（还是对症处理）？口是，口否大多数（85%）的本病患者对各种标准治疗是否有效（耐药或难治愈）？口是，口否若以下答案全部否定，不建议使用安慰剂；至少一项答案为肯定，可以考虑使用安慰剂标准治疗的不良反应是否严重？口是，口否标准治疗是否存在很多难以接受的不良反应？口是，否标准治疗是否存在限制一些受试者接受该治疗的禁忌症？口是，口否在该疾病或症状中，是否具有相当的（25%）安慰剂效应？口是，口否2.安慰剂的风险若以下答案为肯定，就

14、不能使用安慰剂使用安慰剂代替治疗的风险是否危及生命？口是，否安慰剂代替治疗是否会带来永久性损伤？口是，口否安慰剂代替治疗是否会带来疾病不可逆性恶化？口是，口否以下问题如有肯定答案，安慰剂不可接受，除非有充分的风险管理安慰剂代替治疗是否会造成紧急意外事件？口是，口否安慰剂代替治疗是否会造成长期的不适症状？口是，否安慰剂代替治疗是否会加重身体不适或疼痛？口是，口否3.风险的管理以下问题答案肯定，可以考虑使用安慰剂；答案否定，不建议使用安慰剂对受试者的总体处理是否有受益？口是，口否高危受试者是否予以排除？口是，口否考虑药物的作用，研究期限是否尽可能缩短？口是，口否如果受试者并无好转，是否制订了明确的终止原则以使其撤出研究？口是，否以下问题答案否定，可以考虑使用安慰剂；答案肯定，不建议使用安慰剂受试者从以前的治疗转变为现在的安慰剂是否会有急性复发的危险？口是，否