最新人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识2023.docx
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1、最新人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识2023血细胞形态学检查在引起白细胞、红细胞、血小板变化的相关临床疾病诊疗过程中起着非常重要的作用,也是目前临床实验室血细胞分析的重要复检手段。人工显微镜下血细胞形态学检查被认为是标准方法,但存在的不足明显限制了其广泛开展和深入应用。人工智能辅助血细胞形态学检查具有检验效率高、重复性好、便于结果审核和确认等性能特点,但该技术方法还存在诸多不完善的方面,在应用时需要制定科学、规范、有效的检验流程和操作程序。为此白求恩精神研究会检验医学分会等3家学术团体组织专家结合文献学习和来自全国多家医疗机构的专家临床工作总结制定了本专家共识。共识包括术语和定义
2、、标本采集和血涂片制备、血涂片染色、临床应用范围、检测系统的性能评估、阅片方式和数据采集、结果分析和报告、数据保存共享和再利用、检验人员的能力要求、标准化共10个方面的内容,提出了28条专家建议。血细胞形态学检查在引起白细胞、红细胞、血小板变化的相关临床疾病诊疗过程中起着非常重要的作用1z也是目前临床实验室血细胞分析的重要复检手段。传统的人工显微镜下血细胞形态学检查被认为是标准方法,但存在的方法学不足明显限制了其广泛开展和深入应用,在此背景下,自动化、数字化、智能化的血细胞形态学分析仪/系统便不断被研发和准入,并应用到临床诊疗等过程中。尽管人工智能辅助的血细胞形态学检查方法具有广阔的临床应用场
3、景和前景,国内已有450余台设备应用于临床检验,但该技术方法还存在诸多不完善的方面,临床实验室应当全面、准确认识其分析性能,在临床应用时更需要制定科学、规范、有效的检验流程和操作程序。目前可供参照且内容完整的人工智能辅助血细胞形态学检查的相关标准、指南、共识较少2,为此白求恩精神研究会检验医学分会、中华医学会检验医学分会血液体液学组及中国医学装备协会检验医学分会基础检验设备学组联合组织专家结合文献学习和来自全国绝大多数省区的多家医疗机构的专家临床工作实践经验制定了本专家共识。共识制定计划和方案已经在国际实践指南注册平台(http:/www.guidelines-registry.org)注册(
4、注册号:PREPARE-2022CN429)。制定专家共识的方法和过程共识编写工作组:由来自全国30个省市自治区的75家医疗机构共96位专家组成,包括执笔专家、起草专家、审核专家。问题的提出:共识编写工作组组长及其他执笔专家基于临床实践和文献复习,围绕10个检验过程中的技术和管理要素相关内容,编制了人工智能辅助血细胞形态学检查的临床应用调查问卷;提出72个问题收集专家的意见和建议。共识的提出和形成:由21位执笔专家综合来自全国的86位专家所在医疗机构(已使用自动化血细胞形态学分析仪)对人工智能辅助血细胞形态学检查临床应用的反馈意见和纳入的文献综合分析结果,结合执笔专家的工作总结按10项内容分组
5、合作完成了专家共识讨论稿。通过函审形式由起草专家对讨论稿的内容提出修改意见和建议,再由执笔专家修改形成了专家共识修改稿,并提出了30条专家共识。共识编写工作组组长编制了人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识讨论稿的专家评审意见表,通过函审形式由起草专家组进行评审。参考德尔菲法确定评审结果的统计评价方法如下:(1)推荐强度:强烈建议。综合评优率90%以上,专家推荐率95%及以上;或综合评优率85%89%,专家推荐率100%。(2)推荐强度:积极建议。综合评优率85%89%,同时专家推荐率90%94%;或综合评优率80%84%,专家推荐率95%以上。(3)推荐强度:一般建议。综合评优率75
6、%80%,专家推荐率90%以上。(4)推荐强度:不建议。综合评优率75%以下,或专家推荐率90%以下。根据评审结果,由执笔专家修改形成专家共识审核稿提交给审核专家组做最后审核。共识的确定:以函审形式由审核专家对专家共识审核稿进行审核,共识编写工作组组长根据反馈意见和建议完成修改、补充后形成人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识,共包含10个内容28条共识。适用范围、术语和定义一、适用范围各级医疗机构临床实验室在使用人工智能辅助外周血细胞形态学检查时,可采用或参照使用本专家共识。二、术语和定义1.复检:指血细胞分析仪的结果(包括数据、直方/散点图)出现报警信号或与临床不符等情况下所采取的
7、核查措施或行动。复检内容包括对标本的复查或鉴定、人工对仪器报告结果的审核、确认、涂片镜检、人工分类以及仪器运行状态的检查等3。2 .外周血细胞形态学检查:指基于细胞形态学检查原理,应用显微镜人工镜检或自动化仪器对外周血细胞类型、数量及形态变化进行判读、分析的检验过程4,5。3 .人工镜检:也称显微镜检查,指技术人员根据仪器报警信息等复检规则要求或临床申请,通过肉眼在显微镜下对血涂片中各类细胞的数量、形态及病理变化进行观察、确认和报告的过程,包括涂片镜检和人工分类,是形态学检查金标准4,5。4 .涂片镜检:指将外周血涂片染色后,用显微镜观察各种血细胞及其他病理有形成分的数量和形态特征,尤其是血细
8、胞分析仪报警的红细胞及血小板的形态及分布异常,但无须分类计数6。涂片镜检也称涂片浏览。5 .人工分类:指将外周血涂片进行染色后,用显微镜人工分类计数100或200个白细胞,并计算各类白细胞所占百分率;有核红细胞报告为每分类100个白细胞见到的数量6。6 .预分类:指自动化血细胞形态分析仪对血涂片上的细胞进行定位和拍摄,在显示屏上呈现单个细胞的图像,并给出每个细胞的分类建议以及各细胞分类计数结果,供操作者确认。7 .人工确认:指检验人员对自动化血细胞形态分析仪的预分类结果结合呈现的归类细胞图像进行校正及审核。8 .再分类:指自动化血细胞形态分析仪给出细胞预分类结果后,由检验人员在显示器上对预分类
9、的细胞图像进行浏览和判别,将未识别正确的细胞从新归类,通过手动调整及修正结果7。9 .人工智能(artificialIntelligence,AI):指通过计算机程序来使机器呈现人类思维相关认知的一门新兴技术。人工智能由计算机科学衍生而来,尝试利用计算机模拟人脑作出智能反应8。10 .人工智能辅助血细胞形态学检查:指通过建立数据分析模型,设置相关程序算法,训练人工智能机器人,并利用其自我学习与分析能力自动对血细胞进行判读9。其同义的名称包括数字化血细胞形态学图像分析、仪器法血细胞形态学检查(简称仪器法)。11 .数字化血细胞形态学图像分析:指可自动拍摄细胞图像,通过预训练的神经网络等算法对细胞
10、进行预分类计数并呈现于显示屏上的自动化血细胞数字图像分析技术,该方法简便、快捷,且有利于标准化的实现10。12启动化血细胞形态分析仪:指可针对血涂片自动化拍摄数字化图像,进而提取数字化特征建立数据集,结合深度学习算法进行细胞分类计数、形态学异常检查和表征的设备。如果配套自动推染片机使用,可称之为自动化血细胞形态分析系统。该系统最终将有助于实验室实现从制片、染色、细胞形态识别及分类、报告审核全流程的标准化。其他同义的名称包括:人工智能血细胞形态学分析仪(系统)、自动阅片机、外周血图像分析系统、血细胞图像分析系统。13细胞识别谱:指血细胞形态学检查需要观察的内容,包括白细胞识别谱(原始细胞、幼稚细
11、胞、成熟细胞和异常形态白细胞)、红细胞形态识别谱(大小、形状、染色性、结构和有核红细胞)、血小板(数量、分布和形态)、巨核细胞和其他病理有形成分如寄生虫等。14 .细胞分类准确度:指细胞预分类或再分类结果与其真值(即作为金标准的人工镜检结果)间的一致程度11。15 .外周血细胞检验诊断报告:在全血细胞计数结果的基础上对血细胞异常形态特点进行描述,由检验医师对上述信息进行综合分析并结合临床提出诊断意见/结论12。标本采集和血涂片制备一、血液标本的采集和保存要求人工智能血细胞形态学检查的标本类型、标本采集、标本保存同手工法血细胞形态学检查要求,具体要求和规范参见文献1,4,13。二、血涂片制备1.
12、手工制片:具体方法和规范参见文献13,14,152.仪器制片:推片机一般根据血液标本的血细胞比容或黏度来调整滴加的血量(24l)、推片角度(20.0o-36.0o)、速度(30185mm/s)、血滴延展时间(0.53.0s)等参数。推片机制备的血涂片比手工法稳定性更高,与血细胞形态分析仪的适配度更好16,17o三、自动化血细胞形态分析仪对标本类型和血涂片质量的适用性评价和要求制作良好的血涂片是保证仪器法血细胞形态学检查结果准确性的前提。目前,不同制造商的自动化血细胞形态分析仪对血涂片的要求缺乏一致性,有些型号的仪器可通过AI系统检测血涂片的质量。推片机和手工制备的血涂片均可用于仪器法血细胞形态
13、分析16,但由于细胞颜色和体积差异(推片机制备的细胞可能更大、更薄),血细胞形态分析仪对手工与推片机制备的血涂片中的细胞识别结果可能存在差异18,19。基于对细胞识别的性能评价,一般配套的推片机制备的血涂片优于非配套推片机制备的,非配套推片机制备的优于人工制备的。2种制片方法的转换,需做好细胞识别和分类性能的有关参数评估,但部分血细胞形态分析仪仅能识别其专属推片机制备的血涂片,不太适用于手工制备的血涂片。应对推片机每日进行室内质控,利用显微镜和血细胞形态分析仪检查血涂片质量。如质量不通过,应对仪器进行检查和清洁、必要时重新设置参数。实验室应制定推片机的维护保养程序18。共识1:无论是推片机还是
14、手工制片,均应对其制备的血涂片质量进行评价,以满足人工智能血细胞形态学检查和人工镜检的质量要求。手工制备血涂片用血量约5lz一般应在38l之间;应依据血液血细胞比容、白细胞数量调整推片的角度和速度;制备的血涂膜长度为玻片长度的12230目前临床上常用的推片机制片时会根据血液血细胞比容和黏度调节用血量,一般24l;制备的血膜面积约为5cm2o考虑白细胞少、异常细胞比例低等血液标本,以及需保存全视野图像等情况,应适当增加用血量和血涂膜面积及厚度。推荐强度:积极建议。共识2:推片机制备的血涂片比手工法稳定性更高,可较好地消减手工制备血涂片重复性差及细胞破碎问题,提高血细胞形态学检查的准确性,提高制片
15、效率,与血细胞形态分析仪的适配度更好吏用手工法制备血涂片时,需对标实验室所使用的仪器/系统的细胞识别和分类性能制定适宜的手工制备血涂片标准操作程序。无论是推片机还是手工制备血涂片均应做好质量评估和控制。推荐强度:积极建议。血涂片染色一、染色液、缓冲液及染色方法血涂片的染色方法很多,基本是从罗氏染色法演变而来。常用的染色液有瑞氏染液、姬姆萨染液、瑞氏-姬姆萨复合染液、麦格染液、Diff-QUik染液等。国际血液学标准化委员会推荐的罗曼诺夫斯基(Romanowsky)染色法对天青B纯度要求较高,且价格高,国内较难普及20,目前国内多采用瑞氏染液、瑞氏-姬姆萨复合染液,可商购或自配。目前临床实验室多
16、采用手工滴染的方式染色21,该法受检验人员操作技能影响较大,不同人员对同一涂片的染色效果不同且重复性差,难以实现标准化。手工染色会因染液分布不均、染液与缓冲液比例不适宜、染液与缓冲液混合不均、血片冲洗不够充分等原因造成细胞染色深浅不一、涂膜上染料沉积、细胞染色偏酸或偏碱,甚至因染料混匀不均造成红细胞嗜多色性现象,影响细胞形态学检查。自动染片机染色主要采用滴染或浸染的方式对血涂片进行染色21,浸染法和滴染法相比,染液用量较少,缺点是试剂长时间暴露在空气中容易出现变性,染液重复使用会导致染色质量下降22。二、染色步骤及染色效果对血细胞形态学检查结果的影响血涂片应在1h内固定,否则红细胞变形易被误认
17、为裂片红细胞、棘形红细胞、靶形红细胞等23。染液重复使用会使染液被稀释、出现染料残渣等造成染色质量不佳,可通过增加冲洗时间、及时更换染液或清洗染色槽来解决。红细胞或白细胞数量明显异常时应调整染色时间、染液与缓冲液比例;温度过低时染色时间应适当延长;湿度太大时干燥时间和染色时间应适当延长13。自动染片机染色过程一般包括:甲醇预固定,染色液原液初染(固定),染色液与一定比例的缓冲液混合后复染(染色),冲洗,干燥等几个步骤。为得到最佳染色效果,自动染片机对每一个染色环节可设置多种时间和模式,临床实验室应通过实验确定最佳的染色方案。细胞形态的准确识别依赖良好的制片及染色:(1)染色偏酸:缓冲液过多、染
18、液与缓冲液未混合均匀、冲洗时间过长等,可造成各阶段有核红细胞、原始细胞难以辨认,甚至干扰中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的辨认。(2)染色偏碱:血膜偏厚、用蒸储水或自来水代替缓冲液、固定时间过长、冲洗时间过短、染液过多、染液与缓冲液未混合均匀、未及时染色等,可造成嗜多色性红细胞无法观察,粒细胞与单核细胞无法鉴别等。(3)染色过浅:染色时间太短、染液过少、涂片中有核细胞太多、血膜太厚、染液与缓冲液未混合均匀等,可造成有核细胞结构不清楚、胞核着色欠佳或不着色、核染色质结构偏细,颗粒着色欠佳或不着色。(4)染色过深:染色时间过长、染液过多,可造成红细胞颜色偏暗、粒细胞和单核细胞胞核偏深、核染色质结构变粗、胞
19、质颗粒变粗变深21o对染色质量的评估,因国际血液学标准化委员会标准所使用的天青浓度较高,目前多采用国内标准:红细胞呈粉红色或琥珀色;粒细胞胞质粉红色、中性颗粒紫红色、嗜酸性颗粒橘黄色/橙色、嗜碱性颗粒紫黑色、胞核深紫红色;淋巴细胞胞质浅蓝色、胞质颗粒淡蓝色、胞核深紫红色;单核细胞胞质浅灰蓝色或浅紫红色、胞质颗粒紫红色或灰红色、胞核淡紫红色;原始细胞胞质蓝色;背景无染料残渣5,24三、自动化血细胞形态分析仪对血涂片染色质量的基本要求由于实验室的染色方法设置不完全相同,为保证自动化血细胞形态分析仪能准确识别细胞及形态学改变,必须对血涂片染色质量进行评价。仪器染色法应与手工染色法进行镜检结果一致性比
20、对,符合率应大于95%25血涂片染色质量可从以下方面进行评价,红细胞呈粉红色或琥珀色,粒细胞三种颗粒易于识别,未成熟粒细胞各阶段易于识别,未成熟红细胞各阶段易于识别,原始细胞、反应性淋巴细胞、异常淋巴细胞易于识别,白细胞、红细胞和血小板异常形态易于识别。研究结果显示自动化血细胞形态分析仪生产商供应的或其他市售/商购及自配的染色液均可满足保证细胞识别和分类准确性的要求。共识3:血细胞形态学检查时血涂片染色常用瑞氏染液、瑞氏-姬姆萨复合染液;检查细胞内寄生虫或其他病原体时可采用姬姆萨染液;自动化血细胞形态分析仪生产商供应的或其他市售及自配的染色液均可满足保证细胞识别和分类准确性的要求。推荐强度:积
21、极建议。共识4:对于人工智能血细胞形态学检查,自动染片机染色效果较手工染色更稳定。使用自动染片机染色时,应通过实验评估确定适合的实验室染色方法和条件,在调整过程中尽量不要改变多个设置,否则不易发现影响染色效果的因素。推荐强度,积极建议。共识5:细胞形态的准确识别依赖于染色良好的血涂片,无论手工方法还是自动染片机染色,都应建立评估染色效果的程序性文件并规范执行。评估内容至少应包括染色质量、细胞分类的准确度、精密度、异常细胞检出率。推荐强度:强烈建议。共识6:人工智能血细胞形态学检查对血涂片染色质量的基本要求:细胞形态完整,各成分着色正常、分色清晰,核染色质结构清楚。红细胞呈粉红色或琥珀色,未成熟
22、红细胞各阶段易于识别;粒细胞三种颗粒易于识别,未成熟粒细胞各阶段易于识别;原始细胞、反应性淋巴细胞、异常淋巴细胞易于识别;白细胞、红细胞和血小板异常形态易于识别。仪器染色应与手工染色进行镜检结果一致性比对,符合率应大于95%推荐强度:积极建议。临床应用范围一、自动化血细胞形态分析仪在血细胞分析复检及细胞形态学检验诊断中的应用2005年国际实验血液学会复检专家组制定并推荐了41条血细胞自动分析和白细胞分类的复检规则。考虑到血细胞分析仪方法学原理和检测参数不同,不同仪器对细胞形态特征变化及异常细胞的识别能力存在差异,国内实验室根据仪器的检测原理、报警信息及患者特征,建立适合自身的复检规则26z27
23、,28,用以判断血液检验标本是否需要显微镜复检。自动推片机、染片机和自动化血细胞形态分析仪的应用实现了血涂片制备、染色和显微镜复检的自动化。人工智能血细胞形态学检查能够缓解人工负荷、提高镜检效率、提高异常细胞/形态的检出率。前期问卷调查结果显示:目前在显微镜复检方面,人工智能血细胞形态学检查主要适用于:(1)辅助观察细胞数量异常:评估白细胞、红细胞、血小板数量有无增高或减低;(2)辅助细胞形态学分析:利用自动阅片机对血涂片自动浏览,按照设定好的白细胞数量(通常为100200个有核细胞/每份标本)抓取细胞图像到计算机中并进行预分类,再经人工审核和确认,大大减轻了人工镜检工作量,缓解了人工镜检负担
24、;(3)增加图像采集数量以发现原始、幼稚细胞和形态异常细胞:在怀疑有可能存在有重要临床诊疗价值的异常细胞等情况下,通过阅片机进一步增加分类计数的细胞(可增至500个有核细胞/每份标本),有助于更好地发现外周血中比例较低的原始细胞和/或幼稚细胞、异常淋巴细胞、细胞发育异常和髓外造血的细胞形态学改变等重要信息,提高阳性检出率;(4)便捷异常红细胞计数分析:复检要求至少观察1000个红细胞,计数百分比,但人工镜检常难以达到,自动阅片机能在较短时间内拍摄1OOO个以上红细胞并对形态异常进行初步计数分析,能弥补人工镜检的细胞数量限制;(5)长期保留原始图片资料:通常显微镜复检涂片要求保留2周,利用自动阅
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