盐酸米诺环素胶囊（玫满）中文说明书 .docx

《盐酸米诺环素胶囊（玫满）中文说明书 .docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《盐酸米诺环素胶囊（玫满）中文说明书 .docx（7页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、盐酸米诺环素胶囊（玫满）中文说明书【通用名称】盐酸米诺环素胶囊【商品名称】玫满【英文名称】MinocyclineHydrochlorideCapsules【汉语拼音】YansuanMinuohuansuJiaonang【成分】本品主要成份为盐酸米诺环素。化学名称：4S-（4,4aa,5aa,12aa）-4,7-双（二甲氨基）-l,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,10,12,12a,-四羟基-1,Il-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。化学结构式：分子式：C23H27N3O7HCI分子量：493.94【性状】本品内容物为黄色至黄褐色微丸。【适应症】本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎

2、球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染：L尿道炎、男性非淋菌性尿道炎（NGU）、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。2 .浅表性化脓性感染：瘗疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、痒、邪肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。3 .深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎

3、、骨炎。4 .急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。5 .梅毒。6 .中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。7 .痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。8 .腹膜炎。9 .败血症、菌血症。【规格】按C23H27N3O7计算（D50mgIOomg【用法用量】口服。成人首次剂量为0.2g,以后每12或24小时再服用0.1g,或遵医嘱。寻常性瘗疮每次50mg,一日2次，6周为一疗程。肾功能损害患者肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mg.【不良反应】在受评估的22,503名患者中，包括实验室数据异常在内，观察到有3,297名出现对本

4、品的不良反应。观察到的最常见的不良反应包括胃肠道症状，如腹痛（3.07%）、恶心（3.04%）、厌食（1.88%）及胃肠道疾病（1.13%）,以及头晕（2.85%）从批准时间起上溯至1975年间收集的数据。发生率无法确定的不良反应，如自发报告病例也包含在本节提供的数据中。有临床意义的不良反应（发病率未知）。1）休克和过敏反应可引起休克和过敏反应，应密切观察患者情况.如观察到任何异常，如感觉不适、口腔不适、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、呼吸困难、血管性水肿（面部水肿、咽部水肿等）或意识障碍，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。2）系统性红斑狼疮（SLE）样症状恶化可加重系统性红斑狼疮（

5、SLE）样症状：如观察到任何此类症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。3）结节性多动脉炎、显微镜下多血管炎因可能引起结节性多动脉炎和显微镜下多血管炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发热、不适、体重减轻、关节痛、网状青斑，麻木等，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。4）自身免疫性肝炎长期用药可导致抗核抗体呈阳性，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。5）中毒性表皮坏死松解症（TEN）、黏膜-皮肤-眼综合征（Stevens-Johnson综合征），多形性红斑和剥脱性皮炎因可能引起中毒性表皮坏死松解症（TEN）、黏膜皮肤限综合征.多形性红斑及剥脱性皮

6、炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发烧、红斑.痛痒、眼部充血及口腔炎，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。6）超敏综合征可引起迟发性严重超敏症状，该症状以皮疹和发热为首发症状，继而伴有淋巴结肿大、肝功能障碍等器官疾病、白细胞计数增多、嗜酸粒细胞增多或出现非典型淋巴细胞，应密切监测患者，如出现任何以上症状，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。该综合征常伴有病毒再激活，如人疱疹病毒6型（HHV6）及皮疹、发热、肝功能障碍等。停止治疗后可能会复发或拖延，应注意。7）血液疾病可引起全血细胞减少症.粒细胞缺乏症、粒细胞减少、白细胞减少症、血小板减少症及贫血。同样，使用盐酸米诺环素注射剂也可引起

7、溶血性贫血。因此，应定期检查或采取其他必要的治疗方法对患者进行密切监测。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。8）严重肝功能障碍可引起肝衰竭等严重肝功能障碍，应密切监测患者情况，尤其在治疗初期。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。（治疗开始的第一周内就可能观察到异常。）9）急性肾衰竭和间质性肾炎可引起急性肾衰竭及间质性肾炎，应通过定期检查密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。10）呼吸困难、间质性肺炎和PIE综合征可引起间质性肺炎和Pffi综合征，应当密切监测患者情况。如观察到任何异常，如发烧.咳嗽、工作时呼吸短促或呼吸困难，

8、应立即做X光胸片及其他必要检查。如怀疑是间质性肺炎和PlE综合征，应立即中断给药并采取适当的治疗措施，如肾上腺皮质激素治疗。11）胰腺炎可引起胰腺炎，应密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。12）惊厥、意识障碍等精神神经性疾病可引起惊厥、意识障碍等精神神经性疾病，应当密切监测患者情况。如观察到此类异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。13）出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎（发生率未知）可引起严重的小肠结肠炎，如：出血性小肠结肠炎、伪膜性结肠炎，应密切监测患者情况。如观察到任何异常，应立即中断给药并采取适当的治疗措施。根据MedDRA系统/器官分类，用CIOM

9、S频率种类，将不良反应列表如下：常见：21%不常见：20.1%且（1%罕见：20.01%且0.1%非常罕见：0.01%系统器官分类不良反应血液淋巴系统异常罕见：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少；非常罕见：溶血性贫血、全血细胞减少症；发生率不确定：粒细胞缺乏；心血管系统异常非常罕见：心肌炎、心包炎；耳与迷路异常罕见：听力损害、耳鸣；内分泌系统异常非常罕见：甲状腺功能异常、甲状腺褐黑变；胃肠道系统异常不常见：腹痛、胃肠功能障碍；罕见：腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色（包括成人牙齿变色）、呕吐、便秘、味觉异常；非常罕见：消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃

10、疡、舌炎、胰腺炎、伪膜性肠炎；发生率不确定：肛周炎、口腔变色（包括舌、唇和牙龈）；全身性疾病不常见：发热、不适；非常罕见：分泌物变色；肝胆系统异常罕见：肝酶升高、肝炎、肝功能检查数据异常，如门冬氨酸鸟氨酸转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）值增高；非常罕见：肝内胆汁郁积、肝衰竭（包括致命性的）、高胆红素血症、黄疸；发生率不确定：自体免疫性肝炎；免疫系统异常罕见：过敏性/过敏性样反应（包括休克）、包括致命性的；发生率不确定：超敏反应；感染和侵染非常罕见：口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎；代谢和营养异常罕见：厌食；肌肉、结缔组织和骨骼系统异常罕见：关节痛、狼疮样综合症、肌痛；非常罕见

11、：关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮（SLE）恶化、关节僵直、关节肿胀；神经系统异常常见：头昏（头晕）；罕见：头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕、麻痹；非常罕见：囱门膨出；发生率不确定：惊厥、镇静；肾及泌尿系统异常罕见：血尿素氮（BUN）升高；非常罕见：急性肾功能衰竭、间质性肾炎；生殖系统及乳腺异常非常罕见：龟头炎；呼吸、胸和纵隔异常罕见：咳嗽、呼吸困难；非常罕见：支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多；发生率不确定：局限性肺炎；皮肤及皮下组织异常罕见：脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹；皮肤着色沉着过度、光敏反应、搔痒、皮疹、尊麻疹、发烧、水肿（四肢、面部）；非常罕见：血管性水肿、剥脱

12、性皮炎、指甲着色沉着过度、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症、脉管炎；发生率不确定：急性发热性嗜中性皮肤病；菌群交替症发生率不确定：菌群交替引起的新感染；维生素缺乏发生率不确定：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、厌食、神经炎等。）颅内压增高发生率不确定：颅内压增高相关症状（呕吐、头痛复视、视乳头水肿、前因膨出等。）上市后，在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生，米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。己报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样，如出现这些综合症，应立即停

13、药：超敏反应综合症，包括表皮反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项：肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。狼疮样综合症，包括抗核抗体阳性；关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀；以下一项或多项：发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。血清病样综合症，包括发热；尊麻疹或皮疹；关节痛，关节炎，关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。【禁忌】对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏或有过敏史者禁用。【注意事项】特别警告罕见发生与服用盐酸米诺环素有关的过敏/过敏样反应（包括休克和死亡）。怀孕妇女服用盐酸米诺环素，和其它四环索类抗生素一样，会引致胎儿毒性、暂时性骨骼

14、发育迟缓和牙齿变色/釉质发育不全。已在动物研究中观察到胚胎毒性（大鼠）。因此，只有在预期的治疗效益大于可能的风险时，孕妇和可能处于妊娠状态的女性才应服用本品。在牙齿发育期（从孕后期、婴儿期、8岁前儿童期）服用四环素类药物可引起牙齿永久变色（黄色灰色棕色）及暂时性骨截发育迟缓。该不良反应在长期用药的患者中更常见，但是在短期内重复用药的患者中也有发生。同时，也报道有牙釉质发育不全。四环素类药物不应在牙齿发育期间使用，除非治疗利益大于风险。因此，仅可在其他药物无效或忌用的情况下使用本品。一般情况下，当确定了微生物对本品敏感后，本药的持续给药时间应限定在治疗患者病症所需的最短期限内，以防出现耐药微生物

15、。为预防炭疽热发展及恶化，美国疾病控制和预防中心（CDC）针对本品类似药物，多西环素的建议处方期为60天。一般注意事项L肝、肾功能不全.食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者（因易引发维生素k缺乏症）慎用。2 .由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。3 .对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。4 .服用盐酸米诺环素治疗的患者，在驾车或操作危险机械时应格外小心。因为在盐酸米诺环素治疗期间，报道有中枢神经系统的副作用，包括头昏、头晕或眩晕。这些症状在治疗期间可能消失，通常停药后消失。由于可致头晕、疲劳等，汽车驾驶员、从事危险性较

16、大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。5 .使用盐酸米诺环索中发生的其他非常罕见的严重事件包括SteVenS-JohnSon综合征和中毒性表皮坏死松解症。如果怀疑发生上述的任何一种严重的皮肤反应，应停用盐酸米诺环素。6 .有报道使用四环素类药物可能会引起脑假痛（良性颅内压增高），通常临床表现有头痛和视物模糊。当四环素用于婴儿时，还有囱门膨出的报道。尽管以上情况和其它相关症状多在停药后消失，永久性后遗症仍有可能存在。7 .本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。本品在睡前服用时应特别注意。8 .急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时，通常应进行暗视野检查，

17、疑有其他类型梅毒时，每月应进行血清学检查，并至少进行4个月。9 .严重肾功能不全患者的剂量应低于常用剂量，如需长期治疗，应监测血药浓度。10 .用药期间应定期检查肝、肾功能。IL本品有可能引起光敏性皮炎，应告知患者在服用四环素类药物期间可引起较重的晒斑反应，故用药期间应避免日晒。12 .肝功能损害患者：据报道盐酸米诺环素有肝毒性；因此，在肝功能不全患者以及与其他肝毒性药物合用时应谨慎使用。13 .肾功能损害患者：四环素类药物的抗合成代谢作用可引起血尿素氮水平升高。在严重肾功能损害患者中，高血清水平的四环素类药物可导致氮质血症.高磷酸血症和酸中毒。如果存在肾功能损害，即使通常的口服及注射剂量均可

18、导致药物在人体内的过度蓄积及肝脏毒性。14 .其他注意事项据报道，使用本品可引起黄棕色/深褐色、绿色或蓝色尿。（2）使用本品可使甲状腺变为黑色。尽管国外有报道称，服用本品的患者出现了甲状腺癌，但尚未确立与本品的因果关系。15 .对实验室检查指标的干扰：测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对萤光的干扰，可能使测定结果偏高。（2）可能使碱性磷酸酶、血清淀粉前、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST.ALT）的测定值升高。16 .实验室监测：患者应定期进行身体各系统功能检查，包括造血系统、肾功能和肝功能。17 .本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。18 .于受控室温20C25C（68

19、oF-77oF）条件下贮藏，避免将本品保存于光照、潮湿和过热的地方。19 .配药注意事项对于使用铝塑料泡罩包装（PTP）的药物，嘱咐患者在用药前，从泡罩中取出药品。（据报道，若吞服PTP,尖锐的包装边缘可能会刺穿食管黏膜，导致纵隔炎等严重并发症Q【孕妇及哺乳期妇女用药】动物研究结果表明四环素类药物可通过胎盘，可在胎儿组织中发现而对胎儿的发育产生毒性作用（通常与骨骼发育的延迟有关）。在动物怀孕早期接受治疗可出现胚胎中毒的迹象。盐酸米诺环素，和其它四环索类抗生素一样，可通过胎盘，孕妇服用后可引致胎儿损害。如果在怀孕期间服用盐酸米诺环素或在服药期间怀孕，应告知患者药物对胎儿的潜在危险。牙齿发育期间（

20、孕后期）使用四环素类可引起牙齿的永久变色。牙釉质的发育不全亦有报道。在妊娠的后三个月服用四环素类药物可在胎儿骨骼中形成稳定的钙复合物。在未发育完全的婴幼儿中服用四环素类药物（每6小时25mgkg）可观察到腓骨生长速度的降低。腓骨生长速度的变化在停药后可恢复。在上市后临床经验报道中，有先天性畸形，包括四肢减少的发生。盐酸米诺环素可在人乳中分泌；因此，应决定是停止哺乳还是停止用药。【儿童用药】由于本品可引起牙齿永久性变色，牙釉质发育不良，并抑制骨骼的发育生长，故不推荐用于8岁以下的儿童，除非预期的利益高于可能的危险。【老年用药】本品的临床试验没有包括足够多的65岁以上的患者，所以不能判断老年人用药

21、后的反应是否和年轻人相同。老年患者的剂量选择要谨慎，通常从最小剂量开始，因为老年人出现肝脏、肾脏或心脏功能降低的可能较高，并可能同时患有其它疾病或正在使用其它药物治疗。【药物相互作用】L由于四环素能降低凝血酶原的活性，故本品与抗凝血药合用时，应降低抗凝血药的剂量。2 .由于制酸药（如碳酸氢钠、铝、钙、镁）可与四环素类药物合用形成不溶性络合物而使四环素类药物的吸收减少、活性降低，故盐酸米诺环素与制酸药应避免同时服用。含铁的制剂可削弱盐酸米诺环素的吸收。3 .降血脂药物考来烯胺（cholestyramine）或考来替泊（colestipol）与本品合用时，可能影响本品的吸收。4 .由于巴比妥类、苯

22、妥英或卡马西平可诱导微粒体能的活性致使本品血药浓度降低，故合用时须调整本品的剂量。5 .全麻药甲氧氟烷和米诺环素合用可导致致命性的肾毒性。6 .由于抑菌药物能干扰青霉素的抑菌活性，所以应避免四环素类药物与青霉素类合用。7.米诺环素与强利尿药（如吠塞米等）合用可加重肾损害。8 .米诺环素与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用可加重肝损害。9 .四环素类药物和口服避孕药合用，能降低口服避孕药的效果。10 .避免在服用米诺环素前即刻、使用期间及使用后即刻使用异维甲酸或其他系统性类视黄醇或维生素Ao这些药物中的任何一种都与脑假瘤发生有关。11 .当麦角生物碱或其衍生物与四环素类同时给药时，会增加麦角

23、中毒的风险。12 .食物、牛奶和其他乳制品可损害标准米诺环素口服制剂的吸收。然而，食物和牛奶不会显著削弱微丸胶囊的吸收。【药物过量】药物过量最常见的不良反应包括头昏、恶心和呕吐。尚无盐酸米诺环素的特定的解毒剂。万一发生药物过量，应立即停药，对症治疗并采取支持性治疗措施。血液透析和腹膜透析不能有效清除血液中的盐酸米诺环素。【药理揖理】L药理：本品为半合成四环素类广谱抗生素，具高效和长效性，在四环素类抗生素中，本品的抗菌作用最强。抗菌谱与四环素相近。对革兰阳性菌包括耐四环素的金黄色葡萄球菌、链球菌等和革兰阴性菌中的淋病奈瑟菌均有很强的作用；对革兰阴性杆菌的作用一般较弱；本品对沙眼衣原体和溶胭支原体

24、亦有较好的抑制作用。本品的作用机制是与核糖体30S亚基的A位置结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌或其他病原微生物的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，也具有杀菌作用。2.毒理：本品能导致实验动物（大鼠、狗和猴）的甲状腺变为黑色。大鼠给予本品进行慢性治疗，结果导致甲状腺肿，甚至甲状腺瘤。本品亦能导致大鼠和狗的甲状腺增生。【药代动力学】本品口服后迅速被吸收，食物对本品的吸收无明显影响。口服本品02g,14小时内（平均2.1小时）达血药峰浓度（Cmax）,为2.15lmgL本品脂溶性较高，易渗透入许多组织和体液中，如甲状腺、肺、脑和前列腺等，本品在胆汁和尿中的浓度比血药浓度高1030倍，在唾液和泪液中的浓度比其他四环素类抗生素高。血清蛋白结合率为76%83%。在体内代谢较多，在尿中排泄的原形药物远低于其他四环素类。本品排泄缓慢，大部分由肾和胆汁排出。血消除半衰期（tl2B）为11.122.1小时（平均15.5小时）。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】50mg:铝塑包装，50mg粒，10粒/板，2板/盒；Ioomg:铝塑包装，100mg/粒，10粒/板，1板/盒。【有效期】24个月【生产企业】企业名称：瀚晖制药有限公司