药品经营和使用质量监督管理办法培训试题.docx

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1、药品经营和使用质量监督管理办法培训试题一、选择题（单选题，4分/题，共36分）1 .药品经营和使用质量监督管理办法自（）起实施。A.2023年11月1日B.2023年12月1日C.2024年1月1日（正看D.2024年1月31日2 .药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。A.3B.4C.5D.103 .药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后（）年。A.1B.2C.3D.54 .县级以上地方药品监督管理部门每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，（）年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。AJB.2

2、C.3D.55.经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起（）日内颁发药品经营许可证。A.当日B.3C.5D.156.药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当自受理申请之日起（）日内作出决定。A.十B.十五C.二十（正确告D.三十7.药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。A十B.十五C.二十D.三十（正确答案）8.药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处罚款（）。A.二千元以上五千元以下8 .五千元以上五万元以下（C.二万元以上五万元

3、以下D.五万元以上十万元以下9 .药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的（），仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助（）。（）A.监督管理日常监管IB.日常管理监督监管C.监督管理监督管理D.日常监管日常监管二、多选题（共34分）1 .药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项，以下哪些属于许可事项（）。A.企业名称B.经营地址C.仓库地址D.经营范围E.经营方式F.主要负责人2 .药品经营企业不得经营的药品有（）A.疫苗B.医疗机构制剂IC.中药配方颗粒ID.终止妊娠药品E.麻醉药品

4、3 .药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，（）等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。A.检查（B.检验（C投诉（D.举报（E.询问信息4 .根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下哪些行政措施（）。A.行政告诫俐：）B.责任约谈C.责令限期整改ID.责令暂停相关药品销售和使用）E.责令召回药品；5 .从事药品批发活动的，应当具备哪些条件（）。A.有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员（B.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营

5、业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；D.有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。E.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件（正石6 .有下列哪些违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据药品管理法第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（）A.药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；B.药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入

6、非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；C.药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（正确答案）D.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；.泅）E.知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（正确答案）F.药品经营企业超出许可的经营方式,、经营地址从事药品经营活动的。四、判断题（每题3分/共30分）L药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，从事药品零售活动的，不需要取得药品经营许可证。对错7 .开办药品经营企业，应当先取得营业执照。对（正确答案）错

7、8 .药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。对I错9 .变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。对错10 药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，不需要重新核发药品经营许可证正本。对错（正确答案）11 在许可证有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后也可继续经营。对错（正确答案）12 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。对（正确答案）错8接受委托储存、运输药品的单位不得再次委托储存、运输。对错9 .药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。错10 .药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。对（正确答案）错