供应商的选择与质量管理制度.docx

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1、供应商的选择与质量管理制度一目的建立我公司药品生产所使用物料及规定的辅助物料的供应商选择程序及对其进行质量管理的程序，定期评估供应商供货质量，评价供应商质量管理体系，以保证用于药品生产的物料能够满足公司产品工艺的要求，达到我公司内控质量标准，不断提升供应商供货质量，确保我公司产品使用物料质量的稳定。二,适用范围适用于如下物料及规定辅助物的供应商（含生产商、经销商或代理商）的质量管理工作：1 .原料：包括化学药品制剂的原料即原料药；生物制品的原料即原材料；中药制剂的原料即中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料即用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料（主要包括化工原料和原料药起始物料）。

2、2 .辅料：除了原料和包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。3 .包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷性和非印刷性包装材料，但不包括发运用的外包装材料。其中印刷性包装材料指具有特定样式和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。4 .规定辅助物：主要指无菌制剂直接接触药品的医疗器械、气体；生产用过滤器、清洁剂、消毒剂；洁净装备（乳胶手套/一次性手套/洁净服/洁净鞋），滴眼剂瓶用聚氯乙烯颗粒、冷链包装（含冰袋）；微生物及无菌检测用培养基、集菌器、设备所用润滑剂、冷却剂；医用包装用Tyvek/聚乙烯洁净袋等。三.责任者L质量管理部：一QA巡检员：参与

3、物料试用方案的审核，根据批准的方案对试用过程进行监控，对试用结果进行确认和评价;-QC：根据批准的物料质量标准及检验操作规程，对采购物料进行取样、检验；对试用或验证产品进行取样、检验和稳定性考察，提供各供应商物料检测数据；对前期筛选阶段的A类、B类物料中的非无菌制剂辅料的小样进行检测，在评估表中填写检测结果。-QA：对前期筛选阶段的A类、B类物料中的非无菌制剂辅料的小样检测数据与以往检测数据进行对比，在评估表中填写对比结果。供应商管理员：负责形式审查供应商基础信息，建立并动态维护供应商客户档案，制定合格供应商名单并及时更新，分发经批准的合格供应商名单，跟踪监督合格供应商的供货质量情况，制定供应

4、商年度审计计划、月度审计计划，组织开展供应商定期质量评估及年度综合评估，及时下发供应商资格变化情况各类通知。一QA主管：组织协调供应商的评审工作，编写供应商质量保证协议，对新物料试用进行评价，供应商审计计划组织执行。一质量管理部部长：签署供应商形式审查报告的终审意见，签署新物料试用评价的终审意见，审批合格供应商名单，审批物料使用过程的质量信息反馈，审批供应商年度审计计划。一质量受权人：必要时对部分物料供应商进行批准或否决。2 .生产供应部：负责供应商的前期筛选、供应商基础信息的收集和调查、供货价格谈判、采购合同、供应商质量保证协议签订、物料采购等全过程的组织和管理工作，协助完成供应商审计及供应

5、商年度综合评估。3 .制造部：负责按照经批准的物料试用评价审批意见开展相关工作并进行评价，负责物料使用过程的质量信息反馈，参与供应商的现场审计及供应商年度业绩评定，协助完成供应商年度综合评估。4 .质量管理部、生产供应部和制造部共同对供应商进行优秀供应商评定，并选择优秀供应商。四.相关定义L物料：指原料、辅料和包装材料等。5 .印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等，纸箱参照印刷性包装材料进行管理。6 .供应商：本SOP规定为药品生产所用物料的提供方，如生产商、经销商或代理商。7 .最小批量试用评价：指用能够满足设备最小生产

6、性能的批量或车间工艺规程中经过批准的最小生产批量进行试用评价的过程。8 .正常批量试用评价：指用生产工艺规程中经过批准的正常生产批量进行试用评价的过程。9 .原料药起始物料：指原料药生产中关键结构进入原料药结构的原料、中间体或活性成分，原料药起始物料通常具有特定的化学特性和结构。10 严重质量问题：指导致或将会导致产品召回、整批报废、整批返工、严重市场投诉、经评估存在较大风险的问题。11 重要质量问题：指导致或将会导致局部返工、损耗比正常损耗升高一倍以上、重要市场投诉、经评估存在风险的问题。12 一般质量问题:除上述两种问题以外的对产品质量影响不大的问题。五.工作程序1.物料分类类别物料A类无

7、菌制剂用原料药及辅料；非无菌制剂原料药；无菌制剂直接接触药品的内包装材料；非无菌制剂大宗辅料（占制剂处方量的30%以上）等B类非无菌制剂直接接触药品的内包装材料；非无菌制剂辅料（占制剂处方量的30%以下的）；空心胶囊；制剂中食品添加剂；原料药生产用原料药起始物料；中药材和中药饮片等C类化学试剂;印刷性包装材料；原料药生产用原料中的化工原料；吸管等D类非印刷性外包装材料（吸塑、垫片、避光袋、打包带等）E类（辅助物高风险无菌制剂直接接触药品的医疗器械，如输液器；与药品直接接触的气体；生产用过滤器；空气净化用高效过滤器；生产用清洁剂消毒剂等类别物料料）中风险洁净装备（乳胶手套一次性手套洁净服洁净鞋）

8、;滴眼剂瓶用聚氯乙烯颗粒；冷链包装（含冰袋）；医用包装用TyVek/聚乙烯洁净袋等低风险微生物及无菌检测用培养基、集菌器、设备所用润滑剂、冷却剂等2.物料的选择2.1.供应商前期筛选2. LL筛选前生产供应部采购员填写物料供应商前期筛选表5055，明确选择供应商的原因，如现供应商供货质量状况不稳定、增加备用供应商、所选供应商在行业内创新运用先进技术、所选供应商在行业内同等质量情况下供货能力及价格因素、我公司质量标准发生变化、其它原因等；2.1. 2.根据所选原因，生产供应部采购员在描述栏内具体描述供应商所属行业状况、所选供应商具体信息、是否符合我公司产品报批要求、是否满足质量标准要求、生产能力

9、能否满足我公司要求、与当前正常供货的供应商在质量/技术/成本/价格/市场等方面的比较，并提出对所筛选公司后续是否开展小样检测、是否具备现场动态审计条件、是否提供相应资质审查材料等基础信息。对于A类、B类物料中的非无菌制剂辅料，需先进行质量评估，生产供应部将3批供应商出厂检验报告附于新物料质量评估表50113中，并提供1批小样供QC检测；QC对该批小样按照我公司质量标准进行检测，在评估表中填写检测结果；QA对小样检测数据及厂家出厂检验报告与我公司以往检测数据进行对比，在评估表中填写对比结果，原则上新供应商的检测数据不得低于现有供应商水平。对比评估完成后，生产供应部采购员将该评估表附于物料供应商前

10、期筛选表5055后,随物料供应商前期筛选表5055一并流转。2.1.3.如果供应商质量标准与我公司物料质量标准不一致，生产供应部应负责与供应商联系，并与我公司质量管理部、制造部共同商讨标准确定问题，应达成一致意见，生产供应部以书面形式报经质量管理部部长批准，内容包括修订标准、单独编制标准，或以供应商标准进行检测等，以附件形式附入物料供应商前期筛选表5055中。2.1.4.物料供应商前期筛选表5055的流转一生产供应部采购员将物料供应商前期筛选表5055送业务主管进行技术审核，经生产供应部负责人签署部门审批意见，流转至制造部签署相关部门意见，对新物料后续的试用评价方式进行评估，根据物料对产品质量

11、影响的大小以及质量评估对比结果，评估意见可包括：开展小试；进行3批最小批量试用；进行3批正常批量试用；开展或同步开展稳定性考察；开展验证；不需开展试用工作，形式审查合格、现场审计合格后正常使用；其它等。对于已开展三批工艺稳定性考察待报批的新产品变更供应商的情况，需要药物研究院部门负责人签署意见；若新物料用于新品报批或新产品正式投产工艺交接前品种，药物研究院应签署新物料对产品质量影响的评估意见，制造部签署相关部门意见。相关部门签署意见后，交质量管理部QA主管进行初步审核，最终经质量管理部部长签署审批意见。一流转物料供应商前期筛选表5055时，应将供应商的基础形式审查资质材料附入，具体要求见物料供

12、应商前期筛选表5055（此部分材料可接收传真件，加盖供应商红色公章的材料及形式审查所需的其他资料可待物料供应商前期筛选表5055批准后向供应商索要）。2.1.5.物料供应商前期筛选表5055编号方式：QQSX十年份（四位数）+流水号（三位数位数），如QQSX2011001。2.1.6.物料供应商前期筛选表5055原件由供应商管理员存档，同时下发一份给生产供应部。2.2.变更物料步骤ABCDE相关管理规定变更计划对于A、B、C类物料，经质量管理部部长同意引进后，生产供应部提出变更计划，将物料供应商前期筛选表5055复印件一同D、E类物料,经质量管理部部长同意引进后，不需生产供应部根据变更会议意见

13、，向供应商采购或索要小样送化验室进行检验，小样采购运输过程应符合物料贮存要物料步骤ABCDE相关管理规定附入部门月度变更计划中，在月度变更委员会会议中讨论，申请内容应明确是否进行小试、直接开展最小批量试生产或正常批生产，并提出稳定性考察和办理补充申请建议。提交变更计戈J,生产供应部直接填写变更审批表5117按变更控制规程5-00066要求流转审批，同时将物料供应商前期筛选表5055复印件附入变更审批表中。求，检验报告应附入物料供应商前期筛选表5055中。特殊情况下，生产供应部在物料供应商前期筛选表5055提出，经质量管理部部长批准后可提前进行小样检验。执行变更程序对于变更委员会同意增加的候选供

14、应商，由生产供应部填写变更审批表5117按变更控制规程5-00066要求流转审批，同时将物料供应商前期筛选表5055复印件附入变更审批表中。2.3.形式审查2.3.1.对于最终批准同意增加的供应商，由生产供应部向供应商提供相关物料物料供应商基础信息调查表，根据调查表的要求收集相关的基础性材料。2.3.2.生产供应部采购员在提交基础材料前应对物料供应商基础信息调查表及资质材料初审，生产供应部业务主管审批并签署意见，初审完毕后交质量管理部供应商管理员。供应商管理员按物料供应商基础信息调查表上要求提供资料进行审核，填写物料供应商形式审查表5101中资料审查结果和整改确认情况，符合要求后交QA主管审批

15、，QA主管审批后交质量管理部部长最终审批，判定形式审查是否合格。若合格则应明确后续需开展哪些活动，如送样检测小试最小批量试用正常批量试用批量试用前现场审计正式投入生产前现场审计正式投入生产后6个月内现场审计形式审查合格，不需现场审计其它等;若不合格，则拒绝增加，对于部分急用但形式审查资料不能及时提供完全的情况（物料前期筛选表上要求的基础形式审查资料必须已提供完全），可限期整改。形式审查主要审查内容见附录一。2.3.3.物料供应商形式审查表5101最终需经质量管理部部长审核批准。质量管理部部长签署意见完毕后，供应商管理员复印分发至生产供应部，与其他部门相关时，应复印分发给相关部门。2.3.4.物

16、料供应商形式审查表5101编号方式：XSSC十年份（四位数）+流水号（三位数位数），如XSSC20U001。2.4.现场审计2.4.L根据质量管理部部长批准的物料供应商形式审查表5101意见，生产供应部应与供应商联系确定时间，及时向质量管理部提出对供应商现场审计的申请，具体对供应商现场质量体系的评估要求，按照物料供应商现场审计程序5-00061执行。2.4.2.对集团内公司B、C、D、E类物料，若存在相同供应商，且对物料的用途和要求一致，审计时对物料供应商按照同一标准或高于需求的标准进行审计，原则上可免于现场审计。由QA向集团内其它公司质量管理部索取现场审计报告复印件（含供应商整改报告）至我公

17、司供应商管理员处，经质量管理部长确认批准后作为审计依据。2.4.3.对于进口物料及部分不具备现场审计条件的国产物料（A类物料除外），可对该物料经销商或代理商进行现场审计，主要对仓储、运输等条件进行考察。2.4.4.原则上现场审计是在形式审查合格之后，上市产品批量试用或正常生产之前开展，亦可与形式审查同步开展；若迟于上市产品批量试用或正常生产之前开展，需经质量管理部部长批准。2.5.试用评价2.5.1.确定试用方案程序一形式审查合格后，生产供应部结合形式审查、变更委员会及变更审批表意见，生产供应部采购员从物料小试评价表5100、物料最小批量试用评价表5441、物料正常批量试用评价表5442中选择

18、合适的表格，填写评价表中“=”以上部分，经业务主管签署意见，交质量管理部供应商管理员。供应商管理员应在评价表中对是否已进行形式审查，前期小试评价、最小批量试用及正常批量试用后续开展试用问题整改的情况进行确认。一QA主管明确后续需开展的工作，如物料检验、试用方案、产品稳定性考察等的具体要求。供应商管理员将物料试用评价表下发至车间，车间根据QA主管签署意见在给定期限内完成试用方案的制定，方案经QA巡检员、制造部技术主管审核后,交质量管理部QA主管审核、质量管理部部长批准。2.5.2.试用要求物料项目ABCDE小试可开展1-3次的小试，小试合格后进入最小批量或正常批量试用评价阶段不需开展小试根据物料

19、行业规范确定检验、试用要求。最小批量试用对于无菌制剂原料、非无菌制剂原料、辅料、原料药生产用原料中的原料药起始物料，应至少开展3批最小批量或正常批量试用评价、工艺验证（试用评价可与工艺验证同步进行），生产的制剂应开展加速和长期稳定性考察。对于无菌制剂直接接触药品的包装材料、非无菌制剂直接接触药品的包装材料，应开展连续3批最小批量或正常批量试用评价；材质发生变化的，需同步开展包材与药品的相容性试验，并按省药监部门相关文件要求办理补充申请工作；可直接开展最小批量试用或正常批量试用，试用批次具体由质量管理部长决定，但若连续开展三次试用仍不合格，不得再次进行试用。不需要开展验证、稳定性考察和补充申请C

20、类物料中原料药生产用原料直接试用生产3批产品正常批量试用物料项目ABCDE对于供应商发生改变的内包材均需开展包材与药品的相容性试验，其中对变更注射剂药品药用玻璃包装生产厂家的，在完成相容性试验后，按省药监部门相关文件要求办理补充申请备案工作。药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性试验。B类中的中药材及中药饮片不需开展试用评价。中的化工原料可不进行试用，但必须经质量管理部长批准。对于拟报批产品使用的物料，可不进行试用工作。备注：对于制剂原料、辅料、与药品直接接触的包装材料需办理供应商变更补充申请的，应按照药品注册管理办法和省药监部门相关文件要求办理供应商变更补

21、充申请工作。2.5.3.试用过程管理一小试及批量试用均应编制试用方案，试用方案应包括：产品名称规格批量投料量批次数试用步骤和操作参数要求关键验收项目及验收标准验收记录拟实施时间等。物料经检验合格后，生产供应部将车间试用方案及物料试用评价表原件（附供应商物料检验报告）流转至车间，车间凭领料单和物料试用评价表从仓库领取试用物料，根据已批准的试用方案组织人员对样品进行试用，及时做好试用过程记录（可以是批生产记录）。一试用后产品，由经授权的人员负责成品取样，QC按相关产品成品质量标准进行检验，有特殊要求的，应增加相关项目的检测。一车间结合检验报告和试用情况在相应物料试用评价表中填写试用结果，物料试用评

22、价表连同试用方案、试用记录、检验报告等在试用结束后3个工作日内，流转至QA巡检员对试用结果进行确认，需要进行稳定性考察的应在6个月考察结果合格后3个工作日内将物料试用评价表、试用方案、试用记录、检验报告、稳定性考察报告等流进行流转审批。试用物料、产品、检验样品和留样，车间应做好现场状态标识，保证和正常生产使用的物料和产品进行有效的隔离，防止出现混淆。对于小试试用后的剩余物料及产品，应执行不合格品处理单5121按不合格品处理规程5-00068处理，并有相应的销毁记录。一批量试用的工艺及生产设备应采用正常生产的经批准的产品工艺及设备，小试设备可以与正常生产的设备有所不同，但小试工艺步骤应与正常生产

23、相一致。对于最小批量或正常批量试用的产品，可以上市销售,但需根据物料检验、生产过程控制、产品检验及稳定性考察情况以及法规要求进行评价，按成品放行审核程序放行，必要时进行风险评估。一一般情况下，对于温度、湿度、光等储存条件有特殊要求的产品，对已试用评价结束后正常生产的第一批应进行长期稳定性试验。对于QC正常稳定性考察发现有异常的品种，试用评价的产品应进行稳定性考察。一原则上，连续开展3批试用，若第一批试用物料或产品检验不合格，由QC启动实验室分析结果超标、超常结果5-00009；若第一批试用过程发生偏差（包括试用结果不合格），则QA应启动及偏差管理规程5-00067，若发现原因为试用物料质量缺陷

24、导致的问题，应停止第二批的试用，若供应商拒绝改进，则不再开展后续试用评价工作；若同意改进，则在改进后重新提供样品开展小试、3批最小或正常批量试用工作。2.5.4.评价一QA巡检员对试用结果确认后，流转至制造部技术主管以上、生产供应部业务主管以上人员签署相关意见，最终经质量管理部长签署终审意见。如果质量管理部长认为评价需质量受权人签署意见的，则继续流转至质量受权人，质量受权人的意见作为终审意见。一物料试用评价表原件由质量管理部供应商管理员存入供应商质量档案，复印件分发至相关部门。2.5.5.试用评价表编号- 物料小试评价表5100编号方式为XSPJ+年份（四位数）+流水号（三位数），如XSPJ2

25、0U015。- 物料最小批量试用评价表5441编号方式为ZXPLPJ+年份（四位数）+流水号（三位数位数），如ZXPLPJ2011015。- 物料正常批量试用评价表5442编号方式为ZCPLPJ+年份（四位数）+流水号（三位数位数），如ZCPLPJ2011015。2. 6.物料采购3. 6.1.试用方案批准后，供应商管理员将试用评价表连同车间物料试用方窠流转至生产供应部，生产供应部根据批准方案物料用量向供应商采购物料。4. 6.2.采购数量应至少包括检验及试用量，对于最小批量试用或正常批量试用的应确保试生产三批产品，原则上供应商每批供货批量应与我公司每批产品生产批量一一对应，如有特殊情况，应出

26、具书面说明经生产供应部业务主管及质量管理部部长批准后方可执行。5. 7.入库检验5.7. 1.对于物料小试评价表5100中规定不需开展检验的小试样品，仓库根据生产供应部提供的物料试用评价表复印件及收料通知单，接收入新物料仓库。2.7.2.对于需要检验的小试、最小批量试用或正常批量试用物料，仓库根据生产供应部提供的物料试用评价表复印件及收料通知单，接收入新物料仓库，按照收料、取样及检验、放行管理规程开展相应工作。2.7.3.物料入库后，根据经过批准的质量标准进行检验，对于E类物料，有质量标准可以开展检验的，由生产供应部在物料供应商前期筛选表5055中明确应执行的质量标准；若无质量标准可供检验用，

27、可与供应商协商后编制质量标准，或经双方认可的第三方质量标准，如根据供应商委托第三方法定专业检验机构出具的合格报告确定使用标准。2.8.供应商的批准2.8.1.供应商批准的前提ABCDE经形式审查、试用评价、现场审计、供应商在规定期限内完成整改，试生产、工艺验证、稳定性试验考察均合格，按规定已进行备案或完成了供应商变更补充申请且受理通知书下发后经形式审查、试用评价、现场审计、供应商在规定期限内完成整改，但上述工作若有部分不需要开展的可不进行考察，具体见物料供应商前期筛选表5055、供应商物料形式审查表5101、变更审批表5117相关意见。形式审查合格，根据行业规范要求，所需开展的各项工作均完成，

28、具体见物料供应商前期筛选表5055、供应商物料形式审查表5101、变更审批表5117相关意见。2.8.2.对于2. 8.1.中需进行现场审计的物料供应商，原则上应审计合格后方可正式投入使用，特殊情况下，可在正式投入使用后6个月内进行现场质量审计，但需经质量管理部长批准。正式投入使用后6个月内不能完成审计的，由QA主管或生产供应部采购员填写供应商审计延期申请表50069,并经质量管理部部长批准（因质量管理部人员安排的，由QA主管提出；因供应商问题的，如不具备审计条件，由生产供应部采购员提出）。3. 8.3.供应商批准相关管理规定评价合格后，供应商管理员填写合格物料供应商证书5443，经质量管理部

29、部长批准成为正式供应商，复印分发至生产供应部、制造部、仓库，作为物料供应商已正式批准的依据，原件存入供应商客户档案，复印一份附入原变更审批表中予以闭环。- 合格物料供应商证书5443作为合格物料供应商名单5810的补充件，待下季度下发合格物料供应商名单5810时，列入合格物料供应商名单5810.- 合格物料供应商证书5443编号方式为HGZS十年份（四位数），+流水号（三位数），如HGZS2011005。- 合格物料供应商证书5443的开具，原则上同一供应商同一物料只开具一张证书，若同一供应商相同类别、且同时评估的合格的物料，可合并开具。若经销商发生变化，而生产商未发生变化的，供应商管理员对生

30、产供应部所提供的经销商资质材料进行评估，根据质量管理部部长最终评估意见需重新核发的，供应商管理员填写合格物料供应商证书5443，经质量管理部部长批准后复印分发。4. 供应商的管理4.1. 供应商资质的管理一供应商可分为合格物料供应商、待评价物料供应商、不合格物料供应商和再评价物料供应商；物料按风险级别分为1.中A、B、C、D、E类五类管理。3. 1.1.合格物料供应商为经批准、具有合格供应商证书或被列入合格物料供应商名单5810的物料供应商，此类物料可直接进库。一当合格供应商正常供货过程因出现1批严重质量问题或连续三批重要质量问题的情况，由质量管理部部长在相关异常处理文件中签署意见并暂停供货，

31、生产供应部应及时通知供应商根据相关异常文件意见进行处理和整改，对于问题反馈后在库批次的质量情况供应商应及时给予说明，是否存在同样质量问题，若存在或怀疑存在问题，可同意将在库产品予以退货、供应商现场排除异常包装件等方式处理，待供应商质量问题得到最终解决后，可根据质量管理部部长意见重新进行新物料试用评价后再次投入使用或直接投入使用。3.1. 2.待评价物料供应商主要指新品研发拟报临床或生产批件阶段的产品物料供应商及用于新物料引进处于评价阶段的物料供应商。对于药物研究院拟报批工艺报批确定的供应商，药物研究院应将经课题组组长及负责人签字确认的新产品供应商清单分别复印给生产供应部、仓库和质量管理部，由生

32、产供应部负责通知供应商填写基础信息调查表，提供相应资质证明材料，经质量管理部形式审查合格，质量管理部部长批准，按规定完成了供应商变更申请且获得注册受理通知后，质量管理部签发合格物料供应商证书5443，在获得生产批件后正式投入生产前对相应供应商进行供应商现场审计。一对拟新品报批工艺报批阶段的物料不需进行试用评价工作，仓库根据药物研究院提供的新产品物料供应商清单及质量管理部下发的物料形式审查合格报告，接受入新品中试仓库。一对已取得注册批件的新品种，在正式投产前投入生产后需要改变原料辅料包装材料供应商的，按2.1.2.8.的程序，经评价合格后，质量管理部签发合格供应商证书。3.2. 3.不合格物料供

33、应商的判定3.1.3.L当出现以下情况之一时，按不合格供应商判定，生产供应部应立即停止采购该供应商物料，供应商管理员根据下述要求开具物料供应商资格终止通知单5446，经QA主管审核、质量管理部部长批准后，通知生产供应部、仓库及其它相关使用部门，终止该供应商该物料的供应资格。一当相关异常文件中存在问题未及时整改（如CAPA、偏差等），若经查实为供应商反馈不及时或故意拖延、隐瞒的，生产供应部应给与警告，情节恶劣的质量管理部有权直接取消供应商资格。一公司在首次对供应商进行现场审计时，审计结果不符合本公司要求，结论为不合格；或经整改后复审仍不符合要求的供应商；已具有合格供应商证书，经审计不合格，质量管

34、理部部长在审计报告中明确取消供应商资格的，由供应商管理员需开具物料供应商资格终止通知单5446分发至生产供应部、仓库、制造部。 新物料供应商评价阶段不合格，尚未取得合格物料供应商证书5443,经整改后仍无法达到要求的物料，不需开具物料供应商资格终止通知单5446。一供应物料在供货过程中出现连续3批检验不合格的情况，且后续整改后检测仍不符合规定的，需开具物料供应商资格终止通知单5446。 对于使用过程中出现1次严重质量问题或3次重要质量问题，在质量管理部规定的期限内未整改结束或整改结束但后续连续供货3批以上仍出现至少1次以上相同（含1次）质量问题的，需开具物料供应商资格终止通知单5446。 A、

35、B、C类物料定期评估结论需终止供应商资质的；D类物料达6批不合格/10批的；E类中高风险物料达5批不合格/10批、中低风险物料达6批不合格/10批的，需开具物料供应商资格终止通知单5446。一供应商基础信息调查表弄虚作假，与现场审计不符；供货质量存在以次充好的，如私自更换在质量协议上明确规定的原材料供应商的；生产厂商非本单位生产，采购其它单位冒充本单位销售的，需开具物料供应商资格终止通知单5446O一经年度综合评估评定为较差供应商的，需开具物料供应商资格终止通知单5446O一其它各种被需终止供货的情形。3.1.3.2.如因客观原因不能终止的，由生产供应部提出申请，经生产供应部部门负责人签署意见

36、、质量管理部部长审核批准，可采取整改合格后试用评价、现场审计等措施。3.L3.3.原则上，终止范围为经评估不合格的物料，若因弄虚作假、以次充好、现场审计质量保证体系较差或相关异常文件中终审意见有明确要求的，应予以终止该供应商所有供货物料资格。3.1.3.4.物料供应商资格终止通知单5446编号方式为ZGZZ+年份（四位数）+流水号（三位数），如ZGZZ2011005。3.1.4.再评价物料供应商3.1.4.1.再评价物料供应商主要包括被判定为不合格的物料供应商需要重新评价使用的；A类物料供应商因客观原因两年之内不能供货，B类物料供应商因客观原因五年之内不能供货；因物料定期评估意见，需要重新进行

37、评价的物料供应商；因供货出现1批严重质量问题或连续3批重要质量问题的。3.1.4.2.若不合格供应商在整改合格后重新评估的，应至少终止资格之日起半年后，重新按2.2.-2.8.程序进行评价，第二次评价仍不合格，则不再引进该供应商。3.1.4.3.特殊情况，由生产供应部出具报告、经部门负责人审批、使用部门签署相关意见，经质量管理部部长审批后可给予放宽，但不得少于3个月。3.1.4.4.若被判定为不合格的供应商为某产品报批供应商，再次评价时仅需试用、工艺验证、稳定性考察、审计合格后即可纳入合格供应商清单，不需再次进行补充申请。3.1.4.5.供货过程出现1批严重质量问题或连续3批重要质量问题的供应

38、商及物料定期评估意见需要重新评价的物料供应商，按2.4.2.8.的程序，经评价合格后，质量管理部签发合格供应商证书。1.1. 4.6.对于两年以上未供货的A类物料供应商，五年以上未供货的B类物料供应商，由供应商管理员编制供应商物料信息变更通知50033，注明暂停该物料采购资质，经QA主管审核、质量管理部部长批准后下发至相关部门。待下次使用前，由质量管理部组织相关部门人员对该物料供应商进行现场审计。现场审计合格后，生产供应部进行采购。该物料检验合格后，开展三批最小批量试用。试用评价合格后，以供应商物料信息变更通知50033的形式恢复其正常使用资质。3. 2.质量协议4. 2.1.质量管理部负责与

39、A类、B类、C类供应商签订质量协议。由QA主管起草并与供应商协商一致，经双方质量管理部部长、质量受权人或公司负责人签名署日期后生效，一式两份，一份供应商留存，一份由质量管理部供应商管理员存入档案中。5. 2.2.由生产供应部在新物料正常批量试用评价方案经质量管理部长批准后，十个工作日内完成质量协议的签署；若供应商方面原因不同意或拖延的，生产供应部采购员应组织供应商与质量管理部QA主管协商，确保双方都能接受质量协议为止；特殊情况如因市场运作过程中障碍，可由生产供应部提出，质量管理部、生产供应部分管领导批准，可适当延期，但至少应在正常批量生产评价完毕后一个月内签署质量协议。在正常批量试用合格质量管

40、理部长同意正常使用的基础上，质量协议生效后，供应商管理员下发合格物料供应商证书5443O6. 2.3.质量协议内容至少明确双方在以下方面的质量责任：一运输要求一原材料与包装材料要求工艺技术要求一生产与质量管理要求一变更控制要求一产品放行要求一产品合格、拒收标准一客户投诉要求使用问题处理、调查、关联批次的处理及后续整改要求一资质材料要求一审计要求一退回产品的处置和重新接受要求一与法律法规相关的要求3.3.审计计划的制定3.3.1.年度审计计划3.3.LL供应商管理员在每年12月25日前根据本年度合格供应商名单、供应商审计周期要求和物料年度使用情况，制定下一年度的供应商年度审计计划，填写供应商年度

41、审计计划表5815经QA主管审核、质量管理部长批准后发放至生产供应部和制造部，并予以实施。3.3.1.2.年度审计计划编号方式为NDJH+年份（四位数）。3.3.2.月度审计计划3.3.2.1.供应商管理员根据年度审计计划，在每月15日出具下个月月度审计计划，填写供应商月度审计计划表5449，经QA主管审核，质量管理部部长批准后实施。3.3.2.2.月度审计计划编号方式为YDJH+年份（四位数）+流水号（两位数）。3.3.3.临时性审计计划3.3.3.1.如果出现下列情况，可由QA主管通知供应商管理员编制提出临时供应商审计计划，填写供应商临时性审计计划表5448交质量管理部长批准后实施，根据紧

42、急程度，临时性审计计划可单独实施，也可纳入月度计划合并实施： 供应商提供的同一产品出现连续3次检验不合格；一同一供应商提供的不同产品出现连续5次检验不合格； 供应商提供的产品在使用过程中被发现存在1次以上严重质量问题或3次以上重要质量问题； 供应商的生产设施、生产设备、生产工艺、产品质量标准等发生重大变化,对产品质量可能存在隐患时； 供应商的纠正、预防措施需要进行现场确认时； 新增供应商；一已有供应商新增物料； 药物研究院拟报批产品物料供应商。3. 3.3.2.临时性审计计划编号方式为LSJH+年份（四位数）+流水号（两位数）。4. 3.4.供应商现场审计周期3.3.4.LA类物料：1次/2年

43、；在审计周期内根据物料定期评估结果决定是否进行临时性审计。3.3.4.2.B类物料：1次/5年（其中合成原料药起始物质审计周期参照C类物料的审计执行）；在审计周期内根据物料定期评估结果决定是否进行临时性审计。3.3.4.3.C类物料：经首次审计后（其中化工原料以形式审查为主，审计要求参照D类物料执行），根据物料定期评估结果决定是否需要重新进行审计，审计计划纳入临时性审计计划中。3.3.4.4.D类物料：以形式审查为主，根据物料使用情况决定是否进行现场审计，按临时审计计划管理。3.3.4.5.E类物料：形式审查合格后，根据质量管理部部长最终意见决定是否需要进行首次现场审计；使用过程中根据物料使用

44、情况决定是否需要进行复审，按临时审计计划管理。3.3.4.6.当在供应商周期审计之内，质量管理部组织开展了临时性审计，则供应商管理员重新确定该物料供应商审计周期，应自临时性审计合格后批准之日起算。3.3.4.7.供应商管理员根据供应商月度审计计划表5449及供应商所在地区制定供应商现场审计计划确认表5798，QA主管确认质量管理部审计人员，并制定计划审计时间段，给生产供应部确认是否具备审计条件，以及最终审计时间段和供应部审计人员。若因客观原因不能按计划完成审计的（如供应商改造、暂不生产或我公司暂不采购等原因），审计计划可适当延后，生产供应部应出具书面反馈，说明供应商不接受审计的原因、允许审计的

45、时间段，并由部门负责人签字，发送至质量管理部，供应商管理员调整审计安排，但不得超过6个月。若超过6个月需由生产供应部出具供应商审计延期申请表50069，经质量管理部长批准后执行，延期后若有具体审计时间的可按照具体审计时间定审计计划，若延期无具体时间的（如在审计周期内我公司未采购，延期至采购前审计的；厂家改造或搬迁延期至改造或搬迁结束后的；厂家暂不生产，延期至厂家生产时的），由生产供应部对是否具备审计条件进行跟踪，一旦具备审计条件立即通知质量管理部安排现场质量审计。对于特殊情况不能完成审计的，如供应商不接受现场质量审计、供应商处于偏远地区等，需由供应商管理员对此类物料供应商进行风险评估，确定其所

46、供物料存在的风险是否可以接受，若可以接受则继续使用该供应商供应物料，若风险不能接受，则需考虑更换供应商。风险评估主要从以下几个方面考虑：一物料在制剂产品中的作用及其对人体的影响程度；供应商是否接受过上级检查及其跟踪检查、是否接受过第三方检查；我公司质量标准是否高于供应商执行质量标准；供应商物料近两年以来的检验合格率及物料使用反馈率；一供应商所供应物料同行业客户的名单及声誉；3. 3.4.8.对于现有合格供应商新增物料的，若新增物料与原供应物料在同一生产线生产，则新增物料的审计可延至原有物料到审计周期一起开展。4. 3.4.9.物料供应商的审计具体见供应商现场审计程序5-00061。5. 4.供

47、应商的评估5.4. 1.质量管理部负责定期对在册A、B、C类物料供应商进行质量评估，A类物料每年评估一次，B、C类物料每两年评估一次。3.4. 1.1.评估内容包括，但不限于： 资质证明文件是否齐全、正确、在有效期范围内 我公司对物料检验不合格情况的汇总分析一物料质量信息反馈问题统计汇总分析，问题的定性、整改措施及整改结果供应商对退回不合格物料的后续处理情况一出现重大反馈或异常是否启动供应商现场审计程序 试用评价结论是否符合规定一是否在审计周期范围内一现场审计及试用评价要求整改的项目，是否形成了整改计划和整改报告3.4.1.2.由供应商管理员负责填写物料供应商定期评估表5812表中资质确认评估、供货检验及使用过程质量反馈情况评估、供应商使用反馈及现场审计问题整改措施落实、退回不合格物料处理过程及结果评估等内容，经QA主管审核后，交质量管理部部长审批签署终审意