2004年10月27日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 国食药监械[2004]521号.docx

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1、A国家药品监督管理局9O National Medical Products Administration索引号FGWJ-2004-10022主题分类法规文件/规范性文件标题关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知发布日期2004-10-27关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知国食药监械2004521号发布时间：2004-10-27各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）（以 下简称12号令）于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生 产企业许可证审批，我局组织制定了医疗器械生产企业许

2、可证审批操作规 范，现印发给你们，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局 二。四年十月二十七日医疗器械生产企业许可证审批操作规范第一章 总 则一、目的规范统一医疗器械生产企业许可证审批过程中的材料受理、审查要求、 审批程序、办理时限等事项。二、依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和国家食品药 品监督管理局的相关规定。三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内医疗器 械生产企业许可证审批操作规范的具体实施工作。五、时限（-）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限

3、为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日,不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。第二章 程 序一、受理：(-)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)1.受理开办企业申报材料(1)医疗器械生产企业许可证(开办)申请表；(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学 历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印 件；(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的

4、房产证明 的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功 能间及人物流走向；(5 )企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件； 相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、 中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的 结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；(7)主要生产设备及检验仪器清单；(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不 良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；(9)

5、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；(10 )拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食 品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管 理规范(YY0033 )的合格检验报告；(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作 出如有虚假承担法律责任的承诺。2 .受理企业变更事项申报材料(1)医疗器械生产企业许可证(变更)申请表；(2)医疗器械生产企业许可证副本复印件；(3)企业变更的情况说明；(4 )法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学 历证明，

6、职称证明，任命文件的复印件，工作简历；(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印 件；(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明 的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功 能间及人物流走向；(7 )所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的 结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；(8)主要生产设备及检验仪器清单；(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键 和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；(10 )拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食 品药

7、品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管 理规范（YY0033 ）的合格检验报告；（11）申请材料真实性的自我保证声明。其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如 有）、（11）项材料;生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、 （10）（如有）、（U）项材料;注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材 料；企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。3 .受理换证事项申

8、报材料（1）医疗器械生产企业许可证（换发）申请表；（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；（3 ）原医疗器械生产企业许可证核发或者前次换发以来12号令第九 条所规定材料中发生变化的材料；（4 ）申请材料真实性的自我保证声明。4 .受理补证事项申报材料医疗器械生产企业许可证遗失或破损的可申请补证。（1）医疗器械生产企业许可证（补发）申请表；（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；（3 ）申请材料真实性的自我保证声明。（二）形式审查要求1 .申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报 材料目录Jll庭装订成册；2 .核对生产企业提交的医疗器械生产

9、企业许可证申请表是否有法定代 表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，生产企业名 称、注册地址是否与工商营业执照或企业名称核准通知书相同；3 .核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；4 .核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或工商营业执照 的有效性。复印件确认留存,原件退回；5 .核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明） 的有效性；6 .核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；7 .核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产 品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和

10、质量事故报告制度等文 件；8 .核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；9 .核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。（三）申请事项处理省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列 情况分别作出处理：1 .申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定， 并告知申请人向有关行政机关申请；2 .申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的， 可先接收企业申报材料，并开具接收申报材料凭证。受理部门需向国家食品 药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人；3 .申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场

11、更正；4 .申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发 给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不 告知的，自收到申请材料之日起即为受理；5 .申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补 正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理 或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章 并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。对出具受理通知书 的申报材料转入审查环节；6 .医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效 期届满前6个月，但不少于4 5个工作日前提出申请。

12、二、审查(-)资料审查要求1 .审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数 的10%以上，并与所生产产品的要求相适应；2 .审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、 仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合 有关国家标准、行业标准和国家有关规定；3.审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适 应的质量检验能力。（二）现场审查审查要求和审查内容，见医疗器械生产企业许可证现场审查标准（见附 件1）。三、复审（-）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；（三）确认资料

13、审查和现场审查结果。四、审定（-）确认复审意见；（二）签发审定意见。第三章 告 知一、符合医疗器械生产监督管理办法要求的,予以发证，并公告。二、不符合医疗器械生产监督管理办法要求的，不予发证，并书面说明 理由。三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提 起行政诉讼的权利。四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。第四章其他说明一、医疗器械生产企业许可证变更时，涉及医疗器械生产企业许可证 正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变 更情况，原许可证编号不改变，不加更字。二、补发的医疗器械生产企业许可证应重新编号，并在编号后加补 字。三、工作程序

14、中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现 场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。四、医疗器械生产企业许可证正本、副本由国家食品药品监督管理局统 一印制并按规定发放。附件：1 .医疗器械生产企业许可证现场审查标准2 .医疗器械生产企业许可证行政审批流程单3 .医疗器械生产企业许可证（补证）申请表4 .医疗器械生产企业许可证正、副本（格式）附件1：医疗器械生产企业许可证现场审查标准一、一般要求（一）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法， 结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医 疗器械生产企业许可证生产地

15、址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可 证换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表 进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分, 各部分内容和分值为：1 .人员资质70分2 .场 地80分3 .法规及质量管理文件40分4 .生产能力40分5 .检验能力70分（四）合格标准：否决条款 一项不合格，即为本次审查不合格；否决条款全部合格且 各部分的得分率均达到80%以上为合格；否决条款全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分 或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改

16、情况进行复查，复查仍 不合格的，即为本次审查不合格；否决条款全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本 次审查不合格。二、评分方法（-）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0全面达到规定要求；0.8执行较好，但仍需改进；0.7基本达到要求，部分执行较好；0.6基本达到要求；0.5已执行，但尚有一定差距；0.0未开展工作。（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺 项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总

17、分中减去缺 项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/ （该部分总和-缺项分）oo%（四）现场审查记录中的“合计应包括总实得分及总得分率。总实得分为 各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为 合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的审查结论栏中填写审查意见; 现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的整改要求栏中填写整 改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企 业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它（-）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医 疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。（二）国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪