2016年2月18日治疗呼吸机注册技术审查指导原则 （2016年第21号）.docx

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1、性国家药品监督管理局NationalMedicalProductsAdministration总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号）发布时间：2016-02-18为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了高频手术设备注册技术审查指导原则医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则治疗呼吸机注册技术审查指导原则强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.高频手

2、术设备注册技术审查指导原则2 .医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）3 .植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）4 .脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则5 .治疗呼吸机注册技术审查指导原则6 .强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则食品药品监管总局2016年2月6日型12016年第21号通告附件l.doc明2016年第21号通告附件2.docx现2016年第21号通告附件3.docx明2016年第21号通告附件4.docx劭2016年第21号通告附件5.doc明2016年第21号通告附件6.doc附件5治疗呼吸机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指

3、导注册申请人对治疗呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对治疗呼吸的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导

4、原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于治疗呼吸机，按照医疗器械分类目录,治疗呼吸机的管理类别为In类，分类编码为6854。本指导原则不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于仅用于给自主呼吸患者增加通气量的设备。以上设备可参照本指导原则中的要求准备注册资料。二、综述资料（一）产品描述描述产品的工作原理、结构组成（含配合呼吸机使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用

5、的附件等信息。2 .提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。3 .提供产品的气路原理图、硬件结构图。4 .结合气路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。产品的主要功能包括但不限于：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、呼气末正压（PEEP）和压力限定值的控制、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、报警等。5 .提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息(满足标准IEC62133Secondarycellsandbatteriescontainingalkalineorot

6、hernon-acidelectrolytes-Safetyrequirementsforportablesealedsecondarycells,andforbatteriesmadefromthem,foruseinportableapplications或UL2054HouseholdandCommercialBatteries或UL1642STANDARDFORSAFETYLithiumBatteries等)等信息。6 .提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容,用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。这些信息同时以申请表附页的形式提交。产品组成示例：本产

7、品由主机(包括气路、电子系统、机械结构、显示器、二氧化碳模块、内部电池)、台车、支撑臂、湿化器、空气压缩机组成。工程爆炸图示例:1%、贴*7, K卅ICTK，Cl6ffKr 山汕.程HC4-OW05-W2-W7614-O0? iniBT01%L-2OOO_ R8 9% 矍士爷 . ar 与M?-a7449-C004-00744-G!IM2MMX?697-Wtl1lM0a%-Mtl.XcZ卡及WKWIfi 瑟:XXAFnENnAt/曲 6Sft0632)喂OXmBlgElA31加ET（二）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说

8、明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。例如，某呼吸机产品有VOl和V02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下：表1具体配置表序号功能项目呼吸，机VOlV021通气模式容量控制/辅助通气压力控制/辅助通气同步间歇指令通气持续气道正压/压力支持通气O压力调节容量控制通气O2监测潮气量分钟通气量气道压力呼气末正压氧浓度呼吸频率阻力O顺应性0O3特殊功能增氧雾化吸气保持O吸痰OO内源性PEEP显示OX4其他功能台车二氧化碳模块OO注：本表中表示标配，。表示选配，X表示不配置。（三）适用范围和禁忌症1 .适用范围治疗呼吸机

9、的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。同时应明确目标患者人群的信息（如成人、儿童、婴幼儿或新生儿）。适用范围示例：本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时使用，对成人、儿童及婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。本产品不能用于磁共振（MRl）环境。本产品不用于新生儿患者。2 .禁忌症如适用，应当明确说明该呼吸机不适宜应用的

10、某些疾病、情况或特定的人群。三、研究资料（一）产品性能研究制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求（富氧防火、单一故障安全等）、使用期限内的可靠性等内容。1.说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。3 .说明产品的各项呼吸模式，给出相应的定义，提供相应的呼吸波形，包括窒息通气模式（备用通气）。说明产品各项参数的默认值。4 .提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等。验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证结论及验证的有效性声明等

11、。表2验证总结示例序号报告编号报告名称总结1XXXXXXXX验证报告本报告是对X型号呼吸机进行的验证，验证内容有产品的电源、气源、安全性，所有验证项目的结论为通过。本报告只验证了一台或X台具体代表性的样机，样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性。2.4.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。（二）生物相容性评价研究制造商应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。治疗呼吸机产品的生物学评价应根据产品与人体接触

12、部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1标准的规定要求进行评价。（三）灭菌/消毒工艺研究呼吸机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平，但在某些情况下需要对呼吸机及其附件和部件灭菌。例如呼吸机应用于某些传染性强的疾病（如结核病等）患者之后需要灭菌。正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的呼吸机气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洗与消毒或清洗与灭菌。呼吸机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说

13、明部件可清洗与消毒的次数。推荐消毒方法确定的依据可参考GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌、GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制、GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求、医疗机构消毒技术规范等。（四）软件研究呼吸机产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。呼吸机软件一般用来控制呼吸机的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，呼吸机作为生命支持设备，其软件安全性级别应归为C级。制造商应当依照医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。四、临床评价资料具体要求另作规

14、定。五、产品风险分析资料应按照YY/T03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求，针对呼吸机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附录I。六、产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制产品技术要求。产品技术要求及相关资料的要求可参考附录H。七、注册/检测单元划分原则（一）不同品种的设备应划分为不同的注册单元。例如治疗呼吸机、家用呼吸支持设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机、气动急救复苏器、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸

15、机等应划分为不同的注册单元。（二）不同工作原理的呼吸机（例如气动电控呼吸设备与电动电控呼吸设备）应划分为不同的注册单元。（三）呼吸设备配合使用的无源耗材（例如呼吸管路、气管插管、面罩等）与呼吸设备应划分为不同的注册单元。（四）技术原理相同、产品设计结构不同的呼吸设备（例如不同的气路设计的呼吸设备）原则上应划分为不同的注册单yGo八、产品使用说明书和标签（一）制造商应当提供完整的说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。（二）说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理规定、GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求、YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求

16、并列标准：电磁兼容要求和试验、GB9706.28医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机、YY0601医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求、YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南、YY/T0799医用气体低压软管组件（如适用）和YY0893医用气体混合器独立气体混合器（如适用）等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：1 .产品型号、规格、功能及结构型式。2 .产品的适用范围。3 .产品的禁忌症。4 .产品气路原理图。5 .由制造商提供或推荐的呼吸系统附件。6 .详细的警告、注意事项等内容

17、，包括但不限于：(1)呼吸机使用资质的要求，如只能由经过良好培训的、获得授权的医务人员操作。(2)呼吸机能否在磁共振(MRl)环境使用的说明。(3)电磁兼容方面相关的警告及措施，如呼吸机可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。(4)不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述。(5)呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机运行和性能的位置的警告。(6)应明确与呼吸机兼容的设备及附件(湿化器、热湿交换器、呼吸管路、细菌过滤器、雾化器等)；或给出兼容设备的技术规格，如呼吸管路的阻力、顺应性等。(7)应给出呼吸机的运输、储存条件。(8)应给出清洗与消毒、灭菌的说明。(9)对产品有效期进行说明。(10)

18、对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。(11)说明书中应明确如何进行呼吸机的维护。附录I呼吸机产品风险管理资料要求一、总体要求产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。二、风险管理计划的内容（一）风险管理活动范围制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。识别呼吸机产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风险管理活动。（二）职责权限制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价

19、人员（必须包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。（三）风险管理活动评审的要求制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分。（四）风险可接受准则制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。风险可

20、接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。（五）验证活动风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：确认风险控制已在最终设计中实施；确认实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。（六）生产和生产后信息的收集和评审活动制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息,如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但呼吸机产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。三、风险管理报告的内容（一）预期用途和与安

21、全性有关特征的判定风险管理报告应包含呼吸机的预期用途以及合理可预见的误用。制造商应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。（二）危害的判定制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。危害的判定至少应包含能量危害、生

22、物和化学危害、操作危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照下表中的危害二级分类来展开分析。下表为治疗呼吸机常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报生口O表3治疗呼吸机危害示例危害分类危害二级分类危害示例能量危害电磁能网电源漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）辐射能非电离辐射热能高温：高温的气体被送入患者气道机械能倾倒：呼吸机及台车倾倒悬挂物：管路支撑臂、湿化器悬臂振动噪声：呼吸机和空压机运行时的噪音生物学和化学危害生物学危害细菌：重复用管路等附件未经严格消毒感染细菌的危害再次或交叉感染：重复用管路等附件未经严格消毒交叉感染的危害化学危害

23、患者气道和组织暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物、医用气体等生物相容性危害与患者接触材料（面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）操作危害功能报警异常漏气停机、死机潮气量输出异常阀门故障板卡异常氧电池异常空气压缩机故障传感器故障（包括流量传感器和压力传感器）氧浓度异常操作界面异常（黑屏、按键失灵等）气道压力异常危害分类危害二级分类危害示例湿化器故障电源和电池故障监测值与设置值偏差气源输入故障使用错误呼吸机模式或参数设置不当未及时校准传感器（流量传感器、氧传感器等）未及时更换易损易耗部件（氧电池、管路）未及时清理积水清洗消毒不及时灰尘

24、积累过多，未及时清洗信息危害标记和说明使用说明书不完整性能指标描述不充分预期用途规定不充分使用限制条件说明不充分操作说明与呼吸机一起使用的附件规定不充分使用前检查规定不充分操作指示过于复杂警告一次性附件可能被错误地再次使用的危害使用抗静电或导电的呼吸管路的危害将呼吸机覆盖或将呼吸机放置于空气流通较差的位置的危害雾化时使用呼气支路细菌过滤器导致堵塞的危害其他关于安全使用呼吸机的警告服务和维护规格服务和维护周期定义不当（三）风险估计应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不

25、能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便于风险评价和风险控制。对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：1 ,已发布的标准,例如GB9706.28、IEC60601-2-12.ISO80601-2-12等呼吸机专用标准；2 .科学技术资料，例如各种期刊、专著；3 .已在使用中的呼吸机的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库；4 .临床数据；5 .调研结果；6 .专家意见；7 .外部质量评定情况。表4治疗呼吸机危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系示

26、例危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能（网电源）（1）使用了导电的呼吸管路和气管插管（2）通气时使用高频电刀发生火灾严重烧伤死亡危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能（静电释放ESD）（1）带静电的操作者触摸呼吸机（2）静电导致呼吸机停止工作和报警失效（3）呼吸机停止向患者送气不知道呼吸机没有向患者输送气体缺氧脑损伤死亡生物学的（微生物污染）（1）提供的重复性使用呼吸管理的清洗消毒说明不适当（2）通气过程中使用了受污染的管路通气过程中细菌进入患者气道细菌感染死亡功能（没有输出）（1）电池电量未达到声称的工作时间（2）院内转运之前，没有检查电池电量院内转运过程中，呼吸机突然停止通气缺氧脑损伤死

27、亡功能（气道压力过高）（1）呼吸机控制软件失控（2）临床检视不够及时过高的气道压被施加到患者肺内压力伤肺损伤功能（氧浓度过低）（1）气源接口不能防止误连接（2）错误地将空气接入呼吸机氧气气源入口比设置值低的氧浓度输入患者血氧饱和度下降延误治疗缺氧脑损伤死亡（四）风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。风险评价的结果记入风险管理文件中。（五）风险控制制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：

28、1 .用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；2 .在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号；3 .提供安全性信息，例如提供警告标识、限制呼吸机的使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措

29、施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。（六）综合剩余风险的可接受性评价制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。附录Il治疗呼吸机产品技术要求一、相关标准治疗呼吸机相关的现行有效的标准有：GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.282006医用电

30、气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机YY05052012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY07092009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY06012009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY0893-2013医用气体混合器独立气体混合器YY/T07992010医用气体低压软管组件GB/T16886生物学评价系列标准等。二、性能指标（一）基本要求产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件,可以在试验方法中注明。应在性能指标中明确产品的全部临床应用

31、的功能，说明产品的各项呼吸模式。如涉及，呼吸机性能指标应包括：1.控制参数潮气量、吸气压力、呼末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大于等于控制误差或调节步长（两者取大者）。例如：潮气量控制调节范围：成人IoomL2000mL,小儿20mL300mL；调节步长：成人为IOmL；小儿为Im

32、L；误差:（10mL+设定值的10%）。以为单位的性能指标，应在表达控制误差时注明是相对误差还是绝对误差。例如：呼气触发灵敏度控制调节范围：10%85%；调节步长：5%；误差：10%（绝对误差）。2 .监测参数吸入潮气量、呼出潮气量、气道压力、呼末正压、呼吸频率、分钟通气量、氧浓度、呼末二氧化碳浓度、阻力、顺应性、浅快呼吸指数、最大吸气负压、口腔闭合压、呼吸功、呼气时间常数等；监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。例如：气道压力在OCmH2。120CmH2。范围内，误差：（2CmH2。+4%实际读数）。3 .其他性能指标吸气阻力、呼气阻力、雾化器输出流量范围、呼吸系统顺

33、应性、整机噪声水平、峰值流量；空压机的输出压力范围、峰值流量、持续流量等。性能指标中的单位符号，如有国际标准要求的应采用国际标准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一致。推荐采用的呼吸机常用的单位符号如下表所述。表5推荐采用的呼吸机常用单位符号单位名称符号气源压力kPa气道压力cmH2O或hPa潮气量mL分钟通气量L/min流量L/min呼吸频率min或l/min或min1时间S或ms体积百分比vol.%分压mmHg4.报警指标国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。在

34、产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。制造商在说明书给出了报警指标，但国家标准/行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证明产品满足这些报警指标的要求。（二）性能指标的制定1.下表列出了治疗呼吸机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。表6呼吸机国家标准和行业标准中性能指标的要求性能指标名称性能指标要求来源最大极限压力不得超过125CmH2O(125hPa)GB9706.28气道压力测量精度（2%满刻度+实际读数的4%）GB9706.28呼出潮气量测量精度100mL以上：实际读数的士15%GB9706.28分钟通气量

35、测量精度3Lmin以上：实际读数的士15%GB9706.28氧浓度监测精度（2.5%的体积百分比+气体浓度的2.5%）YY0601二氧化碳浓度监测精度（0.43%的体积百分比+气体浓度的8%）YY06012 .下表列出了国际上现行治疗呼吸机标准中一些性能指标的要求，鼓励制造商制定的性能指标符合这些要求。表7呼吸机国际标准中性能指标的要求性能指标名称性能指标要求来源最大极限压力不得超过125hPa(125CmH2O)ISO80601-2-12气道压力测量精度(2hPa(2cmH2O)+实际读数的4%)ISO80601-2-12吸入潮气量监测精度50mL以上：土（4.0mL+实际读数的15%）IS

36、O80601-2-12呼出潮气量测量精度50mL以上：土（4.0mL+实际读数的15%）ISO80601-2-12氧浓度监测精度土（2.5%的体积百分比十气体浓度的2.5%）ISO80601-2-55二氧化碳浓度监测精度土（0.43%的体积百分比十气体浓度的8%）ISO80601-2-55吸气压力控制精度(2CmH2O+设定值的5%)/呼吸频率控制精度1bpm或土（设置值的10%）,取大者Astmfi100氧浓度控制精度3%的体积百分比或土设置值的10%,取大者Astmfi100对于气道压力监测精度、吸入和呼出潮气量监测精度，国际标准化组织（ISo）2011年发布的呼吸机专用标准ISO8060

37、1-2-12:2011Medicalelectricalequipment一Part2-12:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofcriticalcareventilators的要求略高于国标GB9706.282006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机的要求。现代传感器技术和算法水平是完全可以做到ISo80601-2-12要求的精度的，因此，本指导原则推荐制造商采用ISO80601-2-12的这些最低性能要求。美国材料与试验协会（ASTM）1997年批准的呼吸机专用标准ASTMFuoO对呼吸机

38、的吸气压力控制精度、呼吸频率控制精度、氧浓度控制精度提出了最低要求。这三个性能指标对治疗呼吸机都是至关重要的，虽然国家标准GB9706.28没有对这三个指标提出要求，本指导原则仍推荐制造商生产的呼吸机符合这些要求。3 .国家标准/行业标准中要求在使用说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。例如，GB9706.28中682aa）18）条要求：“在使用推荐的呼吸系统和由于断电或部分失电而危及正常通气量时，在下列气流量下，患者连接口处测得的呼气和吸气的压力下降值：对于呼吸机提供的潮气量大于30OmL的，流量为60Lmin;对于潮气量在30OmL和30mL之间，流量为30Lmin;对于潮气量小

39、于30mL的，流量为5Lmin。”应在产品技术要求中明确呼吸系统的吸气和呼气阻力要求。4 .安全标准及主要安全特征不需要对安全标准（例如GB9706.1.YY0505、GB9706.28等）的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。例如：电气安全要求：呼吸机电气安全应符合GB9706.12007、GB9706.282006.YY06012009,产品主要安全特征见附录Ao电磁兼容性要求：应符合YY05052012.GB9706.282006和YY06012009的有关要求。附录A1产品主要安全特征1.

40、1 按照防电击类型分类1.2 按照防电击程度分类1.3 按对进液的防护程度分类1.4 按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类1.5 按运行模式分类1.6 设备的额定电压和频率1.7 设备的输入功率1.8 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分1.9 设备是否具有信号输出或输入部分1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备1.11 电气绝缘图除以上国家标准和行业标准提出的安全要求需要满足以外，补充下表中列出的要求。表8呼吸机安全要求补充序号安全要求来源1应至少声明一种用于配合封闭式吸引导管使用的推荐通气模式和设置。在使用封闭式吸引导管后，呼吸

41、机应继续按预期运行：对于每种通气模式，使用说明书中指出的所有预期输送潮气量范围内的最小输送潮气量；和用使用说明书中指出的顺应性最小的呼吸系统配置。ISO80601-2-122对于液体的有害进入，呼吸机外壳应提供至少IP21等级的防护。通过将呼吸机放在正常使用时最不利位置进行GB4208-2008中的测试，并通过检查来核实符合性。在这些步骤之后，检验基本安全和基本性能是否满足要求。ISO80601-2-123正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的呼吸机气路及附件应设计成允许分拆来清洗与消毒或清洗与灭菌的。ISO80601-2-125呼吸机应配备一个带报警系统的监测装置，该报警系统包

42、含一个报警条件用于指示呼气末压力在PEEP高报警限以上。PEEP高报警条件都至少应为中级。报警条件延迟应不超过3个呼吸周期。ISO80601-2-126GB9706.2856.3aa）的要求更正为：aa）*连接处的气体泄漏1）应提供在正常使用时，把气流回流量限制在100mLmin以下的方法，该回流气流由气体输入口流至同种气体的供气系统。2）在正常使用和单一故障状态下，不同气体的高压输入之间的交叉气流流量不应超过100mL/ho在单一故障状态下，如果不同气体的高压输入口之间的交叉气流流量会超过100mLh,呼吸机应配置一个声报警装置，以保证该交叉气流流量不超过100mLmin.ISO80601-

43、2-127呼吸机应配备一个带报警系统的监测装置，该报警系统包含一个技术报警条件用于指示气道压力达到阻塞报警限。例：报警条件用于警示：-吸气或呼气管路阻塞-呼气阀闭塞ISO80601-2-12序号安全要求来源-呼气呼吸系统过滤器阻塞阻塞技术报警条件应为高级。最大报警条件延迟应不超过2个呼吸周期或5s中的大者。无论阻塞报警条件何时发生，呼吸机应在不超过一个呼吸周期内将气道压降到大气压或设定的PEEP水平以下。阻塞报警条件的测定和测试方法应在随机文件中描述。8不预期用于医疗保健场所内部患者转运的呼吸机及其部件和附件，应具备适当的机械强度以应对由正常使用、推、碰撞、跌落和粗鲁处置导致的机械压力。固定使

44、用的设备免除本子条款的要求。在下列测试以后，呼吸机应保持基本安全和基本性能。通过执行下列测试检查符合性。a）用下列条件，与IEC60068-2-27:2008一致的冲击测试。1）测试类型：1类一峰值加速度：150ms2（15g）;持续时间：11ms；一脉冲形状：半正弦-震动次数：每个轴每个方向3次（合计18次）或2）测试类型：2类一峰值加速度：300ms2（30g）;持续时间：6ms；-脉冲形状：半正弦；一震动次数：每个轴每个方向各3次（合计18次）；b）用下列条件，依照IEC60068-2-64:2008的宽带随机颤动测试：3）加速度：-IOHz至100Hz：1.0（ms2）2ZHz；一10

45、0Hz至500Hz：-6dB每倍频程；4）持续：10分钟每个正交轴（共3个）。C）确认基本安全和基本性能在以上测试后能保持。ISO80601-2-129预期移动使用（医疗保健场所内部的患者转运期间）的呼吸机及其部件包括适用的附件，应具备适当的机械强度以应对由正常使用、推、碰撞、跌落和粗鲁处置导致ISO80601-2-12序号安全要求来源的机械压力。对于此测试，呼吸机及其部件、适用的附件应安装上随机文件中指定的附件。注1：如果随机文件描述了不只一种附件系统，则需要多次测试。在下列测试期间，采用表9中合适的测试条件和参数设置给测试肺通气，呼吸机应保持基本安全和基本性能。用容量控制通气模式或压力控制通气模式进行测试。测试期间，单次呼吸的输送潮气量误差应不偏离