《年产150吨酮基布洛芬成品过程工艺设计》课程设计说明书.docx

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1、第一章产品概述11.1基本性质11.2药物相互作用1第二章工艺描述22.1 反应原理22.2 工艺描述2第三章物料衡算33.1设计参数33.2计算流程33.3计算4第四章能量衡算第五章设备选型第六章污染处理6.1三废处理6.2应急处理第七章岗位选派参考文献附录：1.工艺流程图2 .工艺配管图3 .设备平面布置图1产品概述1.1 产品简介酮基布诺芬的名称(英)：Ketoprofen、商品名：欧露维、别名：苯酮苯丙酸;酮基布洛芬;优洛芬。酮基布洛芬为白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。在甲醇中极易溶，在乙醇、丙酮或乙醛中易溶，在水中几乎不溶。熔点约9396O为芳基烷酸类化合物。具有镇痛、消炎及解热作用

2、。消炎作用较布洛芬为强，副作用小，毒性低，口服易自胃肠道吸收。用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎、关节强硬性脊椎炎及痛风等。酮洛芬(酮基布洛芬，酮布芬，优洛芬，ketoprofen,KPF)系布洛芬衍生物，化学名称为2一(3一苯甲儆基苯基)丙酸，亦称间苯甲氢化阿托酸，是一种2一芳基丙酸类非街体抗炎药(NSAID)。1972年由法国Rhone一poulenc公司研制成功并在法国、意大利、德国、日本、美国相继上市。KPF为外消旋体，由左旋酮洛芬和右旋酮洛芬组成。研究证明，右旋酮洛芬为KPF发挥治疗作用的主要成分，因而，很多研究者通过物理和化学方法获得了单一的右旋异构体，并开发成药物，自前临

3、床上已广泛应用。此外，将KPF和有机碱反应生成烷基钱盐，可增加KPF的水溶性，减少对血管和肌肉的刺激性，提高患者对此药的耐受性,进一步扩大了KPF的应用范围。KPF兼有镇痛和解热特性，临床上主要用于治疗关节强直性脊柱炎、类风湿性关节炎(RA)及骨关节炎(OA),国外还用于术后止痛、牙科疼痛、急性内脏痛、急性肌损伤痛、慢性癌痛及原发性痛经等。药理实验表明，其作用优于布洛芬、蔡普生等同类药物，并具有口服吸收快、用药量小、副作用轻、见效快等特点。我国于20世纪90年代批准使用，目前已有多种剂型用于临床。1.2 药理作用药代动力学：口服易吸收，与食物同服时吸收减慢，但吸收量不减少。与含铝和镁的抗酸药同

4、服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2-2.1小时血药浓度达峰值，用量200mg,血药浓度为22-27g/ml,用量40Omg时为2345g/ml,用量60Omg时为4357g/ml。一次给药后T1/2一般为1.8-2小时。服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等，以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度。本品在肝内代谢，60%90%经肾由尿排出，IO0%于24小时内排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。药理毒理：布洛芬是有效的环氧合酶抑制剂，具有解热、镇痛及抗炎作用。1.3 药物相互作用饮酒和与其它非留体类抗炎药同时使用，会增加肠胃道副作用，也有引起溃疡的危险性。与阿司匹林或其它

5、水杨酸类药物同用时，不能增加疗效，而胃肠道副作用及出血倾向发生率增高。与抗凝血药同用，增加出血危险。本品可增强抗糖尿病药物作用；降低抗高血压药物的降压作用；与皮质激素类同用，可明显地减缓炎症症状。不宜与甲氨蝶吟同用，以防中毒。与丙磺舒和维拉帕米、硝苯地平同用时，要注意降低剂量；与地高辛同用时，注意调整地高辛用量。1.4酮基布洛芬的历史沿革关于酮基布洛芬的合成方法有很多，如：重氮还原法、碘重排法、Darzens缩合法，经过人们的大量研究，其中以DarZenS缩合法引人瞩目，该法以3-茉基苯乙酮为原料，通过DarZenS缩合，氧化合成目标物。结果以3-节基苯乙酮计算，总收率约为64%,产品纯度99

6、.8%。但是实践中除获得3-茉基-a-甲基苯乙醛外,还有反应物3-茉基苯乙酮，难以用常规减压蒸储方法除去，当用高镒酸钾氧化节醛时，不可避免生成3-苯甲酰基苯甲酸，该副产物与酮基布洛芬难以通过重结晶的方法加以分离。为此在用Darzens缩合反应来制备3-茉基-or甲基苯乙醛时，采用在磷酸二氢钠和过氧化氢体系中，用亚氯酸钠选择性将茱醛氧化为茉酸,而该物质为固体，从而除去3-平基苯乙酮，再氧化制得较纯的目标物，通过红外吸收光谱(IR),质谱(MS)确证了目标物的结构。该合成工艺简单，产品质量好。2工艺描述2.1反应原理此设计中酮基布洛芬的合成方法以苯乙酮为起始原料，经氯甲基化、茉基化制得手酮，再经D

7、arZenS反应、氧化、水解制得目标产物。其各步主要反应式如下:氯甲酮的制备:CoONa + H2OCH3物料衡算3.1设计参数成品岗位过程物料投料量一览表物料名称原料规格配料比（重量比）年醛99%94.4高锌酸钾99%130.83苯98%321氢氧化钠99%9.74醋酸99%3.2活性碳药用6.8年产量150t年工作口330天每天24小时连续运行分3批间歇工作活性炭吸附率为10%成品收率65%（对茱醛）成品质量标准：药典质量标准3.2物料衡算按照设计要求年产150t,一年记330天，一天分3批。则每天每批成品产量：150*1000/（330*3）=151.51Kg以10以收率计算,每批需投入

8、纯茉醛：224/254*151.51=133.62Kg实际收率65%,则实际需投入纯平醛：133.6265%=205.57Kg氧化反应（设收率为90%）查看原料规格知：投入原料节醛：205.5799%=207.65Kg投入高锦酸钾：207.65/94.4*130.83=287.78Kg投入苯：207.65/94.4*321.81=707.88Kg投入度米芬：207.65/94.4*8.26=18.96Kg投入氢氧化钠：207.65/94.4*9.74=21.42Kg投入水：207.65/94.4*1459=3209.34Kg投入热水：207.65/94.4*500=1099.84Kg氧化反应总

9、：207.65+287.78+707.88+18.96+21.42+3209.34+1099.84=5552.87Kg设苯的回收率为90%回收苯：707.88*90%=637.09Kg残液：207.65/94.4*84.46=185.78Kg产出MnO2:205.57224*87*2*90%=143.72Kg中和提取（设收率为92%）投入25%盐酸：207.65/94.4*84.4=185.65Kg投入苯：207.65/94.4*420=923.87Kg中和提取：5552.87+185.65+923.87-637.09-185.78-143.72=5695.80Kg产出酸水：207.65/94

10、.4*2000=4400Kg洗涤分层（设收率为90%）投入水：207.65/94.4*600=132OKg投入0.8%NaOH:207.65/94.4*2000=4400Kg洗涤分层：5695.8-4400+1320+4400=7015.80Kg产出酸水：207.65/94.4*601.5=1323.IlKg设苯的回收率为90%回收苯：385*90%=831.48Kg损失：207.65/94.4*3.5=7.70Kg脱色（设收率为100%）投入活性炭：207.65/94.4*6.8=14.96Kg投入固碱：207.65/94.4*7.6=16.72Kg脱色：7015.80-1323.11-83

11、1.48-7.70+14.96+16.72=4885.19Kg产出废碳：207.65/94.4*17=35.991Kg中和结晶（设收率为92%）投入醋酸：207.65/94.499*679.0=1493.60Kg投入水：207.65/94.4*660=1452Kg中和结晶：4885.19-37.40+1493.6+1452=7793.39Kg产出酸水：207.65/94.4*3476.86=7529.09Kg干燥干燥：7793.39-7529.09=264.3KgKP成品：151.51Kg收率：65%90%92%90%100%92%=94.8%水分：264.3-151.51/94.8%=104

12、.48Kg3.3按化学反应方程式衡算【相对分子质量/（g/mol）、投料和产物/Kg】1氧化反应（收率为90%）M2242*1582922*875618投料205.57290.00理论267.98159.6851.3916.52实际241.18143.7246.2514.872中和提取（收率为92%）74.5254M 292 投料 241. 18理论61.53实际56.61209. 79193.03洗涤分层（收率为90%）投料193.01NaOHH2O理论实际209. 73188. 76136. 6812.31实际188. 765中和结晶（收率为92%）IIAc理论实际173.71159. 8

13、26干燥（收率为94.8%）159.82*94.8%=151.51Kg3.4衡算表物料名称质量/Kg物料名称质量/Kg茱醛207.65高锦酸钾287.78苯637.09苯707.88残夜185.78氢氧化钠21.42二氧化锦143.72输入度米芬18.96输出水3209.34热水1099.84酸水440025%盐酸185.65酸水1323.11苯923.87水1320苯831.480.8%氢氧化钠4400损失7.70活性炭14.96废碳37.40固碱16.72酸水7529.09醋酸1493.60水分104.48蒸储水1452成品151.51总计15359.67总计15358.863. 5计算流

14、程汇总酸水：7529. 09Kg水分：104. 48Kg4能量衡算4.1热量平衡热量平衡的基础是能量守恒定律。即进入设备的热量与设备中由于物料的物理和化学变化所产生的热量总和，与从设备移出或消耗的热量综合相等。对于任何设备的热量平衡式，都可用下式表示：。+。2+。3=+。5+2+Q?式中：Qi物料带入设备的热量,KJ；Q2一一加热剂或冷却剂传给设备J及所处理物料的热量，KJ；。3反应过程的热效应，KJ；Q4一液体或固体物料带出设备的热量，KJ；Q5一加热或冷却设备所消耗的热量或冷量，KJ；Q6从设备表面向周围散失的热量，KJ；Q7气体或蒸汽从设备带出的热量，KJ；热量衡算的目的是求取0。当为正

15、值时表示反应系统需要加热；当Q为负值时，则表示反应系统需要冷却。而反应过程的热效应为正值时，是放热反应；为负值时，则是吸热反应。在进行热量计算之前，必须先确定基准温度，通常以0为基准。根据该设计不考虑。7。4. 2相关计算1氧化过程2的计算进料温度25,出料温度45。根据手册公式计算各物质1,Cp=ciniM元素原子的摩尔热容/Kcalmo原子固态的Cp液态的。原子固态的6液态的Q?C1.82.8F5.07.0H2.34.3P5.47.4B2.74.7S5.57.4Si3.85.8Cl6.28.0O4.06.0其它6.28.0注：Kcal/(moioCl)=4186.8H2O(g)25时部分基

16、团结构摩尔热容/J加。/C,基团-H-CH3-CH2-I-CHIQH5-CO-热容14.741.728.325.8117.243.5若醛：Cp=(117.2*2+28.3+24.9+41.7+43.5+14.7)/224=1.730KJKKgC)高钛酸钾：Cp=28.10*4.187/158=0.745KJ/(Kg)苯：Cp=19.52*4.187/78=1.048KJ/(Kg)NaOH：Cp=(-24.4)*4.187/40=-2.554KJ/(KgoC)MnO1：12.94*4.187/87=0.623KJ/(KgC)KOH:Cp=(-30.3)*4.187/87=-2.265KJ/(Kg

17、)H2O(I)：Cp=4.187KJ/(Kg)物料不纯，其中杂质带入的热量忽略不计；度米芬的质量很小，忽略不计,热水进料温度为45。进料温度25,出料温度为45o各物料带入热量：节醛：Qh=205.57*1.730*25=8890.90KJ高锌酸钾：12=290.00*0.745*25=5401.25KJ苯：13=707.88*1.048*25=18546.46KJNaOH：l4=21.42*(-2.554)*25=-1367.67KJ水：05=3209.34*4.187*25=335937.66KJQ1=QJQl,2+u.4a,5=367408.60KJ的计算各化合物的燃烧热根据卡拉兹公式进

18、行近似计算，qG=109.07?+nqc式中：一一化合物燃烧时转移电子数取代基的热量校正值k一一同一取代基的数目一醛:燃烧时电子转移数=78,而%A=54.4-3*14.6=10.6,则ZQ?=109.07*78+10.6=8518.06KJmol=/:燃烧时电子转移数=72,而=27.2-14.6+41.2=53.8,则2=109.07*72+53.8=7906.84KJmol以下为据上述反应物所对应的元素标准燃烧值的求解：茉醛：7%=I6*395.15+16*143.15=8612.8KJmol则分尸8612.8-8518.060=94.74KJmol一=/：g=16*395.15+13*

19、143.15=8183.35KJmol则分2=8183.35-7906.840=276.51KJmol综合上述数据=276.51-94.74=181.77KJmol则C=端一(t-25)(ZCP)=181.77-(45-25)*(1.409+0.623+4.187-2.265+2.554-1.048-0.745-1.730)=122.07KJmol故反应热Q3=2=C*G/M=I22.07*205.57*1000/224=112026.47KJ。4的计算各物料带出热量：yPz=/：4l=241.18*1.409*45=15292.02KJMnO2：42=143.72*0.623*45=4029

20、.19KJKOH：03=46.25*(-2.265)*45=-4714.03KJ回收苯：44=707.88*1.048*45=33383.62KJNaOH：QS=21.42*(-2.554)*45=-2461.8KJ水：Qu=(3209.34+16.52)*4.187*45=607800.42KJ残液：Qq=10%*(205.57*1.730+290*0.745)*45+=2572.59KJ。4=QsJ4.2+4,3+Qaa+G45+G46+Qq=655902.OOKJQs的计算连续工作，稳态过程，Qs=0Q的计算。6二5%。4=43140.87KJ0的计算02=。4+2+。6一。3=2196

21、07.80KJ则每天耗电量：2/8/3600*24=183.01度2中和提取在自然条件下进行，不需加热3洗涤分层在自然条件下进行，不需加热4脱色在自然条件下进行，不需加热，但过滤过程为保温过滤，即加入的热量等于损失的热量。设损失热量为0=4000KJ则每天耗电量:/8/3600*24=3.33度5中和结晶在自然条件下进行，不需加热6干燥进口温度25=104.48*4.187*25=10936.44KJi2=151.51*1.65*25=6249.79KJQLQ入=17186.23KJ出口温度1000C21=104.48*4.187*100=43745.78KJ22=151.51*1.65*10

22、0=24999.15KJ2=p1=68744.93KJ设设备损失能量为。3=IO%Q2=6874.49KJ则即热设备输入的能量为Q4=2+Qy-。尸58433.19KJ则每天耗电量：4/8/3600*24=48.69度综上：每天消耗的电量二183.01+3.33+48.69=235.03度成品岗位物料衡算平衡表输入输出符号项目名称热量/KJ符？项目名称热量/KJQ1反应原料输入热量Qll节醛8890.90367408.60QI物料离开设备时所带走的热量Qll酮基布诺芬钾15292.02655902.00Q12高镒酸钾5401.25Q2二氧化镒4029.19Q13苯18546.46Q氢氧化钾-4

23、714.03Qll氢氧化钠-1367.67Q+回收苯33383.62Q15水335937.66Q15氢氧化钠-2461.8Q?加热剂供给设备的热量219607.80Ql6水607800.42Q灯残夜2572.59Q3反应过程的热效应112026.47Qs加热回或冷量Z冷却设备所消耗的热量0Qs从设备表面向周围散失的热量43140.87.总699042.87总699042.875设备选型1泵在药品生产中，液体物料常用泵来输送。泵的种类和多，如离心泵、往复泵、旋转泵、旋涡泵等。CP47-WB1WB2往复泵系列。主要用于远距离输送水，码头输送用品，泵输送原油、甲醇。油罐车、油库装卸、热水回收及循环用

24、于制药、酿造、化工、石油等行业的工艺流程中都可使用本系列。本系列最高输送介质温度为150。本往复泵过流部份分为两种材质，铸铁材质专用于抽吸清水或油类制品及其他无腐蚀性之液体，不锈钢材质由ICrI8Ni9Ti钢制成。适用于抽送各种酸碱类液体，本泵特别适合于槽车卸车之用。及其他需要自吸的场合。2釜式反应器反应器是原料药生产的关键设备。反应器的种类很多，如斧式、管式、塔式、固定床和流化床等，其中以釜式反应器最为常见。搪玻璃设备是由含硅量高的玻璃质釉喷涂在钢板表面经920-960C多次高温塘烧使玻璃质釉密着于金属胎表面而成。搪玻璃具有耐腐蚀性、不粘性、绝缘性、隔离性和保鲜性。搪玻璃开式搅拌容器按HG/

25、T-2371-1992选用，搪玻璃闭式搅拌容器按HG/T-2372-1992选用。0-200,材料为Q235-A,Q235-Bo物料密度按100O依/根3计算，但实际密度小于此值，所以设备选型时，选尺寸稍大于计算值。氧化罐5552.87/1000=5.55m3选容积为6300L的搪玻璃闭式搅拌容器。中和提取罐5695.8/1000=5.70m3选容积为6300L的搪玻璃闭式搅拌容器。脱色罐4885/1000=4.88m,选容积为5000L的搪玻璃开式搅拌容器。中和结晶7793.39/1000=7.79m3选容积为8000L的搪玻璃闭式搅拌容器。3过滤设备过滤是分离液固混合物的常用单元操作，板框

26、压滤机、叶滤机、过滤桶、转筒真空过滤机和过滤式离心机。本设计选自动启闭搪玻璃过滤器，实际容积为2.04mo4尖底分层锅5552.87/1000=5.55m3选公称容积为6m的分层锅。7015.80/1000=7.02m选公称容积为8f的分层锅。5成品桶成品为151.51kg,选公称容积为0.2m的成品桶。6离心机离心机IS型单级单吸（轴向吸入）离心泵，是全国联合设计的节能泵，它是BA型、B型及其他单级清水离心泵的更新型。单级单吸离心泵优点有：全系列水力性能布局合理，用户选择范围宽，检修方便；效率和吸程达到国际平均先进水平。本型泵适用于工业和城市给水、排水，也可用于农业排灌及供输送清水或物理化学

27、性质类似于清水的其他液体之用，温度不高80。选IS50-32-160型。7干燥设备在药品生产中，固体物料、半成品和成品以及某些稀料液中所含有的水分或其他溶剂。本设计选用电热恒温干燥箱，PH030型o设备一览表：序号名称公称容积VN/L公称直径DN/nun系列计算容积VJ/L容积系数VD/VJ夹套传热面积m2质量kg材质备注1氧化罐63001750L68660.9219.895150搪玻璃闭式2中和提取罐63001750L68660.9219.895150搪玻璃闭式3脱色罐50001750L54350.9213.45274搪玻璃开式4中和结晶罐80002200S89760.8916.526510

28、搪玻璃闭式序号名称实际容积3m罐体内径mm装料系数夹套内径Bun温度范围C外形尺寸备注5自动启闭过滤器2.0416000.617001431720*2100搪玻璃序号名称公称容积VN/m公称直径DN/mm高度H/mm材质6尖底分层锅616002600不锈钢7尖底分层锅818002800不锈钢8成品桶0.25001000不锈钢9电热恒温干燥箱PH030200300*310*350序号名称型号流量m/h扬程m转速r/min电机功率kw口径mm材质吸入排出不锈钢10离心机1S50-32-1606.3814500.75503211往复泵CP47-WB1不锈钢6管道计算本设计中由于管路简单，可用以下经验

29、公式计算管径式中d管路的内径，m；Vs一管内介质的体积流量，m3；u一介质在管内的平均流速，m/s；P介质在工作条件下的密度，kg/mo6.1氧化反应管径的计算查表可得P奉二879kgm3P水=998kgm3P热水=990kgm3粗略估计各物质在管道中的流速v=2ms由成品岗位操作工时，可以知道每批物料的进料时间为0.5小时。D =4 *0.447*1033.14*0.5苯进料：V率=707.88/879/0.5/3600=0.000447tn,/S=0.0338m所以选管径国标42mm4mm水进料：V水=3209.34/998/0.5/3600=0.00179W3/54*1.79*10-3.

30、14*0.5=0.0675?所以选管径国标76mmX4mmD =4*0.617*10-33.14*0.5热水进料：V热水=1099.84/990/0.5/3600=0.0006VIIThS=0.0396/77所以选管径国标45mmX2.5mm又知道氧化反应液体物料总体积为5.55m故V=型-L-=0.00308/S50.53600,Vv=*D*根据公式：4D =4*3.08*10 33.14*0.5=0.0886/2?所以选管径国标95mm义3.5mm苯回收：=637.09/879/0.5/3600=0.000403tt,ISC4/4*0.403*IO3D=J=J=0.0320机uV3.14*

31、0.5所以选管径国标38mmX2.5mm残液：V三=185.78/998/0.5/3600=0.000103n3/5D =4*0.103*1033.14*0.5=0.0162机所以选管径国标32mm义7.5mm6.2中和提取管径的计算查表可得P状械=1149kg/m盐酸进料：V盐酸=1856511490.53600=00000898m3/S40.0898*10-=0Q151/w3.14*0.5D所以选管径国标32mm8mm苯进料：V笨=923.87/879/0.5/3600=0.000584m3/S4*584*m=0,0386，3.14*0.5所以选管径国标45mmX3mm5.701X0.5

32、3600=0.00317加 / $已知液体物料的总体积为5.70m设物料的进料时间为0.5小时D4*317*10-3=0.0898加3.14*0.5所以选管径国标102mmX5.5mm酸水：V酸水=4400/1149/0.5/3600=0.00213m3/SD=4*213*103=0.0736m3.14*0.5所以选管径国标83mm4mm6.3洗涤分层管径的计算水进料：V水=1320/998/0.5/3600=0.000735加/SD=4*0.735町。；00433m3.14*0.5所以选管径国标50mmX3mm氢氧化钠进料：V水=4400/1005/0.5/3600=0.00243n3/D=

33、4*243*103二0.0787，3.14*0.5所以选管径国标89mm5mm已知液体物料的总体积为7.02m3,设物料的进料时间为0.5小时7no1V=0.0039/S0.53600D=4*39*10.100.3.14*0.5所以选管径国标108mmX4mm酸水：=1323.11/1149/0.5/3600=0.000640nt,Is八府/4*0.64*10-3D=J=J=0.0404777uV3.14*0.5所以选管径国标50mmX4mm苯回收：=831.48/879/0.5/3600=0.000526nt)/SD=4*0.526*1033.14*0.5=0.0366/77所以选管径国标4

34、2mmX2.5mm6.4脱色管径的计算已知液体物料的总体积为4.88n,设物料的进料时间为0.5小时4.881X0.53600=0.0027Iw3/5D =4*2.71*103.14*0.5D =4*0.791*103.14*0.5D =4*0.808*103.14*0.5v=2-L50,5 3600= 0.00433s=0.083所以选管径国标95mm5mm6.5中和结晶管径的计算查表可得P酷酸=1049kg/m3P悬偏水二998kgm3醋酸进料：=1493.60/1049/0.5/3600=0.000791m3s=0.0449Z所以选管径国标50mmX2.5mm蒸馅水进料：V蒸储水=145

35、2/998/0.5/3600=0.000808nt,/S=0.0454w所以选管径国标54mm4mm已知液体物料的总体积为7.79m3,设物料的进料时间为0.5小时n府4*4.33*10-sD=J=J=0.105muV3.14*0.5所以选管径国标114mmX5.5mm酸水：V酸水=7529.09/1149/0.5/3600=0.00364W3/5U位=0.0963加3.14*0.5所以选管径国标108mmX5mm7生产定员定岗定员定岗必须依据企业实际确定，要体现既有分工，又有协作。要充分考虑业务、工艺流程、技术水平、员工素质等因素综合确定。岗位设置和定员配置一定要科学、合理、先进、可行，严防

36、因人设岗，人浮于事，力求降低人工成本。车间主任（1人）管理（3人）技术员过程控制员物料员（1人）（1人）（1人）生产（22人）原料运输氧化反应苯回收中和提取洗涤分层脱色过滤中和结晶干燥其它（2人）（2人）（2人）（2人）（2人）（2人）（2人）（2人）（2人）（4人）8车间设计车间布置设计是车间工艺设计的一个重要环节，它还是工艺专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个不合理的车间基建是工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理的问题，造成人流和物流紊乱，设备维修和检修不便，增加输送物料的能耗，且容易发生事故。因此，车间布置设计应遵守设计程序，按照布置设计的基本原则，

37、进行细致而周密的考虑。车间布置设计：第一是确定车间的火灾危险类别为局部甲级，车间总体为乙级；第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产，辅助生产和行政生活区域位置做出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。制药车间布置设计具有其特殊性。作为化药车间，为了保证药品的质量，必须在严格控制洁净的环境中生产，以防异物灰尘及细菌污染药品。所以，该车间的新建，改造必须符合GMP的要求，这是医药品生产特殊性的一面。8.1车间设计方案（1）对酮基布洛芬的合成生产工艺的解读和研究；（2）对酮基布洛芬的合成生产工艺的深入理解；（3）从GMP要求出发，设计出合适的酮基布洛芬的合成的生产工艺流程（4）进

38、行适当的酮基布洛芬的合成生产条件的拟定（5）进行物料衡算等相关计算（6）根据工艺要求、衡算结果，从多方面考虑选择生产设备（7）根据GMP要求，利用计算机辅助，设计生产车间布置图（8）完成相关生产条件的设计8.2 车间设计要求车间布置设计是在工艺设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计等基础上进行的。其目的是为了满足生产工艺及建筑、设备安装和检修的要求；合理利用车间的建筑面积和土地；制定劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施；设置分别独立的人流、物流通道，尽可能避免交叉往返；确定车间的洁净等级，使药品的生产符合GMP的要求。8.3 车间总平面设计GMP对制药车间的不同区域有两个比较明确的划分概念:一是应严

39、格区分一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区属非洁净区,控制区是指洁净度在10万级以下的区域,洁净区是洁净度在万级或百级的区域;二是人流、物流要严格分开,也就是要有严格的人流通道和物流通道。在制药车间中，其实存在3种通道，即人流通道、物流通道和工艺走廊。这两类区域的划分与联系是GMP车间布局设计的重要方面。一般生产区、控制区和洁净区是根据药品的质量要求和生产流程对药品质量影响的密切程度确定的。通常情况下，直接影响药品质量的流程段，洁净标准要求就高，而不直接影响药品质量的流程段洁净标准要求就低或不要求净化。人流通道、物流通道和工艺走廊的划分是与上述3个区域划分相配套的。8.4 车间设计内容车间一

40、般由成产区，辅助生产区和行政生活区组成。车间生产区又分为一般生产区，和洁净生产区。辅助生产区包括动力室（泵房和压缩机室），配电室，空调室，原辅料室和成品仓库等。行政生活区包括办公室，更衣室，浴室，厕所等。车间布置设计要考虑车间内部的生产，辅助生产，管理和生活的协调。车间的布置形式为集中式布置，将组成车间的生产区、辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内。洁净室内的地板、墙壁等的要求。（1）洁净区墙壁和顶棚选用彩钢夹芯板，该板材具有表面光洁平整，不起灰，耐腐蚀和冲击，易清洗等特点，墙与墙，顶棚及地面相接处做成半径大于50mm的圆角；（2）洁净区地面采用环氧树脂整体自流平洁净地坪，做到地面平整，

41、无缝隙，耐磨，耐腐蚀和冲剂，不积聚静电，易除尘清洗；（3）洁净室采用洁净专用门窗，其耐性好，自然变形小，气容性能好，门窗均与内墙面做平，不留窗台，不做门槛，内门窗及隔断等缝隙处均考虑密封。9污染处理9.1三废处理在工厂中对三废的处理如下：(D废气的处理：产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行，通过排风设备将少量毒气排到室外,被空气稀释；产生大量有毒气体的实验必须具备吸收或处理装置。如氮的氧化物、二氧化硫等酸性气体用碱液吸收.可燃性有机废液可于燃烧炉中通氧气完全燃烧。(2)废液的处理：各实验室应配备储存废渣、废液的容器，实验所产生的对环境有污染的废渣和废液应分类倒入指定容器储存；酸性、碱性废液按

42、其化学性质，分别进行中和后处理。使PH达到在69之间后排放；有机物废液,集中后进行回收、转化、燃烧等处理；尽量不使用或少使用含有重金属的化学试剂进行实验。(3)废料销毁：能够自然降解的有毒废物，集中深埋处理；不溶于水的废弃化学药品禁止丢进废水管道中，必须集中到焚化炉焚烧或用化学方法处理成无害物；碎玻璃和其它有棱角的锐利废料,不能丢进废纸篓内，要收集于特殊废品箱内处理。9.2应急处理应急处理处置方法：泄漏应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏，用砂土或勘察不烯材料吸附或吸收。大量泄漏，构筑围堤或控坑收容;用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。废弃物处置方法：建议用焚烧法处置。废料同其它燃料混合后焚烧，燃烧要充分，防止生成光气。焚烧炉排气中的氮氧化物通过酸洗涤器除去。防护措施：呼吸系统防护，空气中浓度超标时，应该柚戴直接式防毒面具(半面罩)。紧急事态抢救或撤离时，佩戴空气呼吸器。眼睛防护，必要时，戴化学安全防护眼镜。身体防护，穿防毒物渗透工作服。手防护，戴防化学品手套。其它，工作现场禁止吸烟、进食