(江苏省2024最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件.docx
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1、*医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理体系文件(201*年)体外诊断试剂经营质量管理体系文件书目1、质量受权人制度;2、质量管理文件的管理;3、内部评审的规定;4、质量推翻的规定;5、首营企业和首营品种审核规定;6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;7、进口产品质量审核管理;8、产品效期和批号管理;9、不合格品的管理;10、退货管理;11、产品召回管理;12、冷链管理制度(若有)13、设施设备的管理;14、人员培训的管理;15、人员健康状况的管理;16、记录、凭证和档案的管理;17、质量信息管理;18、计算机信息化管理;19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运
2、输、售后服务、信息技术等岗位的职责;文件名称一、质量受权人制度文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:口新版修订口改版颁发部门质量领导小组发布日期一、质量受权人制度*医疗器械有限公司任命书经公司探讨确定,任命*同志为我公司质量负责人,负责公司的质量管理工作。*医疗器械有限公司201*年*月*6日文件名称二、质量管理文件的管理文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:口新版口修订口改版颁发部门质量领导小组发布日期二、质量管理文件的管理(1)定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的
3、系列文件。(2)目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。(4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、说明、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门帮助、协作其工作。(5)本企业质量管理体系文件分为四类,即:质量手册类(规章制度、工作标准);质量职责类;质量管理工作程序与操作方法类;质量记录类。(6)当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系须要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;运用中发觉问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评
4、审后以其它须要修改的状况。(7)文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。编号结构文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:公司代码文件类别代码文件序号年号一修订号A.公司代码:如江苏*医疗器械有限公司代码为YSJ0B.文件类别:质量手册中的质量管理体系的文件类别代码,用英文字母QMS表示。质量职责的文件类别代码,用英文字母QD表示。质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母QP表示。质量记录类文件类别代码,用英文字母QR表示。
5、C.文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从001起先须序编码。文件编号的应用:A.文件编号应标注于各文件头的相应位置。B.质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。C.纳入质量管理体系的文件,必需依据本制度进行统一编码或修订。(8)质量管理体系文件编制程序为:支配与编制:质量管理部门提出编制支配,依据现有质量手段同、质量制度、管理方法、质量记录,比照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。评审与修改:质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中
6、看法分歧较大时应广泛征求各级部门的看法和建议。审定颁发:质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定,交由企业负责人或分管质量的领导签发,操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。(9)质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:质量管理体系文件在发放前,应编制拟发文件的书目,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,具体列出文件名称、编码、受控级别、运用部门等项内容;质量管理体系文件在发放时,应依据规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责限制和管理;对修改的文件应加强运用管理,对于已废止的文件版本应刚好收回,
7、并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期运用。(10)质量管理体系文件的限制规定:确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;确保符合法律、法规及行政规章;必要进应对文件进行修订;各文件应标明其类别编码及有效期,并明确其运用范围;对记录文件的限制,应确保其完整、精确、有效。文件名称三、内部评审的规定文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:口新版修订口改版颁发部门质量领导小组发布日期三、内部评审的规定1 .为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度。2 .公司质量管理体
8、系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。3 .质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定支配、前期打算、组织实施及编写评审报告等。4 .各相关部门负责供应与本部门工作有关的评审资料。5 .审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施。6 .质量管理体系审核的内容:6. 1.质量方针目标;7. 2.质量管理文件;8. 3.组织机构的设置;9. 4.人力资源的配置;10. 5.硬件设施、设备;11. 6.质量活动过程限制;6.7.客户服务及外部环境评价。7.订正与预防措施的实施
9、与跟踪:7. 1.质量体系审核应对存在缺陷提出订正与预防措施;7. 2.各部门依据评审结果落实改进措施;12. 3.质管部负责对订正与预防措施的具体实施状况及有效性进行跟踪检查。13. 量管理体系审核应依据规范的格式记录,记录由质管部负责归档。14. 量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。四、质量推翻的规定起草部门质量管理部起草人审核人批准人It:准日期版本号:口新版修订口改版颁发部门质量领导小组发布日期文件名称文件编号四、质量推翻的规定质量推翻权制度是最能体现质量管理制度的法规性和推翻性地位的制度。为了增加公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公
10、司商品质量,明确质量推翻权,特制定本制度。一、 全体员工必需仔细执行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保诊断试剂质量。二、 质量推翻权由质量管理部行驶。三、质量推翻方式:1、 凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应赐予加倍惩罚。2、 如造成重大质量事故,如购销假劣诊断试剂,对责任人、责任部门赐予推翻,除经济惩罚外,赐予必要的处分。必要时送交司法机关处理。四、本制度推翻的状况:1、 向无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的单位和个人选购诊断试剂,2、 向医疗器械经营者选购
11、超范围经营的诊断试剂。3、 购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂,4、 购销包装和标记不符合有关规定的诊断试剂。5、 诊断试剂未阅历收合格即入库。6、 伪造购进或销售记录。7、 首营企业和首营品种未按规定审核。8、 发生重大质量事故。9、 法律、法规禁止的其他状况。五、 任何部门和个人违反以上状况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评比先进集体的资格。六、 质量推翻考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组探讨通过,经总经理审批后执行。文件名称五、首营企业和首营品种审核规定文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号:口新版口修订口改版颁发部门质
12、量领导小组发布日期五、首营企业和首营品种审核规定(1)为了确保企业经营行为的合法,保证诊断试剂的购进质量,把好诊断试剂购进质量关,依据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度。(2) “首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂,包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。(3)审批首营企业和首营品种的必备资料:首营企业的审核要求必需供应加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证并有诊断试剂的生产、经
13、营范围;诊断试剂销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的托付授权书,并标明托付授权范围及有效期;诊断试剂销售人员身份证复印件;还应供应首营企业质量认证状况的有关证明;购进首营品种时,应供应加盖生产单位原印章的合法证复印件;诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件;首营品种的诊断试剂出厂检验报告书;诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。(4)购进首次经营诊断试剂或打算与首营企业开展业务关系时,业务部门应具体填写“首营品种(企业)审批表”,连同本制度第(3)款规定的资料及样品报质量管理部。(5)质量管理部对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企
14、业负责人(或分管质量负责人)审批;(6)首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出精确的推断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部依据考察状况形成书面考察报告,再上报审核批。(7)首营企业和首营品种必需经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进诊断试剂。(8)首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。(10)有关部门应相互协调、协作、确保审批工作的有效执行。文件名称六、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务管理文
15、件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人昨日期版本号:口新版修订口改版颁发部门质量领导小组发布日期六、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务管理诊断试剂购进管理制度(1)为仔细贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证诊断试剂质量,特制定本制度。(2)严格执行本企业”进货质量限制程序”的规定,坚持”按需进货,择优选购、选题第一”的原则。在选购诊断试剂时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约实力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案;诊
16、断试剂选购应制定支配,并有质量管理机构人员参与;选购合同明确质量条款;选购合同假如不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期;购进诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥当保管。(3)首营企业和首营品种应按本企业”首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。(4)规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,帮助处理质量问题。(5)进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量状况,协作质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作,帮助处理质量问题。
17、(6)凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应刚好通知收回。需报损的诊断试剂,应按企业”不合格诊断试剂质量管理程序”的规定进行。(7)业务人员应刚好了解诊断试剂库结构状况,合理制定业务购进支配,在保证满意市场需求的前提下,避开诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。诊断试剂质量验收管理制度(1)为确保购进诊断试剂的质量,把好诊断试剂的入库质量关,依据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度。(2)诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度
18、,并经岗位培训,考试合格后方可上岗。(3)验收员应比照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单,依据诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特别管理诊断试剂和珍贵诊断试剂应实行双人验收。(4)到货诊断试剂应在待验库(或区)内,在规定的时限内刚好验收,一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的诊断试剂应随到随验收。(5)验收诊断试剂应依据诊断试剂入库质量验收程序规定的方法进行。(6)验收时应依据诊断试剂的分类,即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有诊断试剂的通用名称、规格型号、注
19、册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、留意事项以及贮藏条件等;验收整件包装中应有产品合格证;验收进口诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口诊断试剂注册证及进口诊断试剂检验报告书的复印件验收;验收首营品种,应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书;对销后退回的诊断试剂,验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。(7)诊断试剂入库时留意有效期,一般状况下有效期不足6个月的
20、诊断试剂不得入库。(8)对验收不合格的诊断试剂,应填写诊断试剂拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理看法,通知业务购进部门。(9)应做好诊断试剂质量验收记录,记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年,但不得少于三年。(10)验收后的诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异样、包装不坚固或破损、标记模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部。诊断试剂储存管理制度(1)为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存诊断试剂,保证
21、诊断试剂储存质量,依据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度。(2)依据平安、便利、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理运用仓容,五距适当,堆码规范、合理、整齐、坚固,无倒置现象。(3)依据诊断试剂的性能及要求,将诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库。对有特别温湿度储存条件要求的诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证诊断试剂的储存质量。(4)库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放,不同批号诊断试剂不得混垛。(5)依据季节、气候改变,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度记录表,并依据具本状况和诊断试剂的性质刚好调整温湿度,确保诊断
22、试剂储存平安。(6)诊断试剂存放实行色标管理。待验品、退货诊断试剂区一黄色;合格品区、待发诊断试剂区一一绿色;不合格品区一一红色。(7)诊断试剂实行分区,分类管理。具本要求:1、品名和外包装简单混淆的品种分开存放;2、不合格诊断试剂单独存放,并有明显标记。3、实行诊断试剂的效期储存管理,对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标记。对近效期的诊断试剂应按月进行催销。4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。5、他库应建立诊断试剂保管卡,动态、刚好记载诊断试剂进、存、出状况。注:五距指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛
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