2.IATF16949质量管理体系要求.docx

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1、目录目录1(1)前言一汽车质量管理体系标准7(7)历史7(7)目标7有关认证的说明8(8)引言9(9)0.1总则9(9)0.2质量管理原则9(9)0.3过程方法10(9)0.3.1总则10(9)0.3.2计划-执行-检查-处理循环10(9)0.3.3基于风险的思维11(9)0.4与其他管理体系标准的关系12(9)质量管理体系-要求1范围12(9)1.l范围一汽车行业对IS0900L2015的补充12(9)2引用标准12(10)2.1规范性引用标准和参考性引用标准13(10)3术语和定义13(11)3.1 汽车行业的术语和定义13(11)4组织的背景环境19(17)41理解组织及其背景环境19(

2、17)42理解相关方的需求和期望19(17)4.3确定质量管理体系的范围19(17).4.3.1确定质量管理体系的范围一补充20(17)4. 3.2顾客特定要求20(17)4.4质量管理体系及其过程20(17)4.4. 4.120(17)4.5. 1.1产品和过程的符合性20(17)4.6. 1.2产品安全20(17)5领导作用21(18)5.1领导作用与承诺21(18)5. 1.1总则21(18)5. 1.1.1公司责任22(18)5.L1.2过程有效性和效率22(19)5.LL3过程拥有者22(19)5.1.2以顾客为关注焦点22(19)5.2 方针22(19)5.2.1 建立质量方针22

3、(19)5.2.2 沟通质量方针23(19)5.3 组织的作用、职责和权限23(19)5.3. 1组织的作用、职责和权限一补充23(19)5.3.2产品要求和纠正措施的职贲和权限23(19)6策划24(20)6.1 风险和机遇的应对措施24(20)6.L1和6.1.224(20)6.1.2.1风险分析24(20)6.1.2.2预防措施24(20)6. 1.2.3应急计划25(20)6.2质量目标及其实施的策划25(21)6.2.1和6.2.225(21)6.2.2. 1质量目标及其实施的策划一补充26(21)6.3更改的策划26(21)7支持26(22)7. 1资源26(22)7.1.1 总则

4、26(22)7. 12人员27(22)8. 1.3基础设施27(22)7. 1.3.1工厂、设施及设备策划27(22)7. 7.L4过程操作的环境28(22)8. 1.4.1过程操作的环境一补充28(23)7.L5监视和测量资源28(23)7.1.5.1总则28(23)7.1.5.1测量系统分析28(23)7.L5.2测量可追溯性29(23)7.1.5.2.1校准/验证记录29(23)7.1.5.3实验室要求29(24)7.1.5.3.1内部实验室29(24)7.1.5.3.2外部实验室30(24)7.L6组织知识30(25)72能力31(25)7.2.1能力一补充31(25)7.2.2能力一

5、在职培训31(25)7.2.3内部审核员能力31(25)7.2.4第二方审核员能力32(26)7.3意识32(27)7.3.1意识一补充32(27)7.3.2员工激励和授权33(27)7.4沟通33(27)75形成文件的信息33(27)7.5.1总则33(27)7.5.1.1质量管理体系文件33(27)7.5.2编制和更新34(28)7.5.3形成文件的信息的控制34(28)7.5.3.1和7.5.3.234(28)7.5.3.2.1记录保存34(28)7.5.3.2.2工程规范34(28)8运行35(29)8.1运行策划和控制35(29)8.L1运行策划和控制一补充36(29)8.L2保密3

6、6(29)8.2产品和服务要求36(29)8.2.1 顾客沟通36(29)8.2.1.1顾客沟通一补充36(29)8.2.2产品和服务要求的确定37(29)8.2.2. 1产品和服务要求的确定一补充37(30)8. 2.3产品的服务要求的评审37(30)9. 2.3.137(30)9.3.3. 1.1产品和服务要求的评审一补充37(30)9.3.4. 1.2顾客指定的特殊特性38(30)8.2.3. 1.3组织制造可行性38(30)8.2.3.238(30)8.2.4产品和服务要求的更改38(30)8.3产品和服务的设计和开发38(31)8.3.1总则38(31)8.3.1.1产品和服务的设计

7、和开发一补充38(31)8.3.2设计和开发策划39(31)8.3.2.1设计和开发策划一补充39(31)8.3.2.2产品设计技能39(31)8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发40(31)8.3.3设计和开发输入40(32)8.3.3.1产品设计输入40(32)8.3.3.2制造过程设计输入41(32)8.3.3.3特殊特性41(33)8.3.4设计和开发控制41(33)8.3.4.1监视42(33)8.3.4.2设计和开发确认42(33)8.3.4.3原型样件方案42(33)8.3.4.4产品批准过程42(34)8.3.5设计和开发输出43(34)8.3.5.1设计和开发输出一补充4

8、3(34)8.3.5.2制造过程设计输出43(34)8.3.6设计和开发更改44(35)8.3.6.1设计和开发更改一补充44(35)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制44(36)8.4.1总则44(36)8.4.1.1总则一补充45(36)8.4.1.2供应商选择过程45(36)8.4.1.3顾客指定的货源(亦称“指向性购买”)45(36)8.4.2控制的类型和程度46(37)8.4.2.1控制的类型和程度一补充46(37)8.4.2.2法律法规要求46(37)8.4.2.3供应商质量管理体系开发46(37)8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品47(37)8.4.

9、2.4供应商监视47(38)8.4.2.4.1第二方审核47(38)8.4.2.5供应商开发48(38)8.4.3外部供方的信息48(39)8.4.3.1外部供方的信息一补充49(39)8.5生产和服务提供49(39)8.5.1生产和服务提供的控制49(39)8.5.1.1控制计划49(40)1.1.1.1 L2标准化作业一操作指导书和目视标准50(40)1.1.1.2 1.3作业准备的验证50(40)8.5.1.4 停工后的验证51(40)8.5.1.5 全面生产维护51(41)8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理51(41)8.5.1.7 5.L7生产排程52(42)

10、8.5.2标识和可追溯性52(42)8.5.2. 1标识和可追溯性一补充52(42)8.5.3属于顾客或外部供方的财产52(42)8.5.4防护53(43)8.5.4.1防护一补充53(43)8.5.5交付后的活动53(43)8.5.5.1服务信息的反馈54(43)8.5.5.2与顾客的服务协议54(43)8.5.6更改的控制54(45)8.5.6.1更改的控制一补充54(45)8.5.6.2过程控制的临时更改55(45)8.6产品和服务的放行55(45)8.6.1产品和服务的放行一补充56(45)8.6.2全尺寸检验和功能性试验56(45)8.6.3外观项目56(45)8.6.4外部提供的产

11、品和服务符合性的验证和接受56(46)8.6.5法律法规的符合性57(46)8.6.6接收准则57(46)8.7不符合输出的控制57(46)8.7.157(46)8. 7.1.1顾客的让步接收57(46)9. 7.1.2不合格品控制一顾客规定的过程58(46)10. 7.L3可疑产品的控制58(47)11. 7.1.4返工产品的控制58(47)12. .1.5返修产品的控制58(47)13. .1.6顾客通知58(47)14. 7.1.7不合格品的处置59(47)8. 7.259(48)9绩效评价59(48)8.1 监视、测量、分析和评价59(48)9. 1.1总则59(48)9.1.1.1制

12、造过程的监视和测量59(48)9.L1.2统计工具的确定60(48)9.LL3统计概念的应用60(49)9.1.2.1顾客满意一补充61(49)9. 1.3分析和评价61(49)9. 1.3.1优先级61(49)9.2内部审核62(49)921和9.2.262(49)9.2.2.1内部审核方案62(50)9.2.2.2质量管理体系审核62(50)9.2.2.3制造过程审核63(50)9.2.2.4产品审核63(50)9.3管理评审63(50)9.3.1总则63(50)9. 3.1.1管理评审一补充63(51)9. 3.2管理评审输入63(51)9.2.2. 1管理评审输入一补充64(51)9.

13、3.3管理评审输出64(51)9.2.3. 1管理评审输出一补充64(51)10改进65(52)10. 1总则65(52)10.2不符合和纠正措施65(52)10.2.1和10.2.265(52)1.1 2.3问题解决65(52)1.2 2.4防错66(52)1.3 .5保修管理体系66(52)10. 2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析66(53)10.3持续改进67(53)1.4 .1持续改进一补充67(53)附录A控制计划68(54)A1：控制计划的阶段68(54)A2：控制计划的要素68(54)附录B：参考书目一汽车行业补充70(56)前言一一汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准

14、（本文中简称为“汽车QMS标准”或wIATF16949”）,连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9001:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015的补充进行理解，并与ISO9001:2015结合使用。ISO9001:2015是一部单独出版的ISO标准。IATF16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。历史IS0

15、/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskFOrCe,IATF）创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。IS0/TS16949（连同原始设备制造商本文中简称为OEM和各国家汽车行业协会开发的支持技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从IS0TS16949:2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准一IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和

16、OEM的反馈意见；IATFI6949:2016（第一版）的创建注销并取代ISO/TS16949:2009（第三版）。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization,ISo）保持着强有力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。有关认证的说明获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：意大利汽车工业协会(ANFlA)网址：E-ma

17、i1:anfiaanfia.it美国国际汽车监督署(IAOB)网址：E-mai1:iatf16949feedbackiaob.orgIATFFrance网址：E-mai1:iatfiatf-franco,com英国汽车制造与贸易商协会(SMMTLtd.)网址：E-mai1:iatf16949smmt.co.uk德国汽车工业协会-质量管理中心(VDAQMC)网址：E-mai1:infovda-qmc.de登录可找到所有关于IATF的公开信息、。引言0.1总则ISO9001:2015质量管理体系要求01总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

18、组织根据本标准实施质管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；C）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇：d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管

19、理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响、并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如破变性变革、创新和重组。在标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则ISO9001:2015质量管理体系要求0.2质量管

20、理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；一一过程方法；改进；循证决策：一一关系管理；O.3过程方法0.3.1总则ISO9001:2015质量管理体系要求0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果

21、。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各种过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程；单一过程各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所

22、不同。起点终点输入源输入活动输出输出接收方前序过程例由K号或外部 供方、顾客或其 他有关相关方的过理物质能信息例加以材均、交 源哉要求的形式 存在物质能量信息例如以产品、服 务或决黄的形式 存在后序过程例妇K部或外部颐春或其他有关相关方的过程用于监视和浣量绩效的可能控制和检图1：单过程要素示意图。.三2计划-执廷-检查-处理循环ISO9001:2015质量管理体系要求0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。PDCA循环可以简要描述如下：一策划（PIan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过

23、程、确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；一一实施（Do）：执行所做的策划；一检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；一一处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。以客满意质加管理 体系结果注：括号中的数字表示本标准的相应直节。茎2：本标准的结构在PDCA循环中的展示0.3.3基于风险的思维ISO9001:2015质量管理体系要求0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进

24、行分析，并采取与不合格的影响相适当措施，防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有下面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系ISO9001:2015质量管理体系要求0.4与其他管理体系标准的关系本标

25、准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见附录A.1）0本标准使用组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GB/T19000和GB/T19001存在如下关系：GB/T19000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T19004追求组织的持续成功质量管理办法为选择超出本标准要求的组织提供指南。附录B给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TCI76质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准）的详细信息。本标准不包括针对环

26、境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（GB/T19001-2008/IS09001:2008）章节内容之间的对应关系见IS0/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的公开网站：质量管理体系一要求1范围ISO9001:2015质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求

27、的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。1 .1范围一汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整

28、个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。2 .引用标准ISO9001:2015质量管理体系要求2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19001-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015,IDT）2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目一汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息O3术语和定义ISO9001:2015质量管理体系要求3术语和定义GB

29、/T19001-2016界定的术语和定义适用于本文件3.1汽车行业的术语和定义配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）。产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训I计划。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换

30、零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求：一般条款与条件：顾客特定要求等等）。顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或该条款有关的补充要求。装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间是

31、较短，从而减少装配成本。）制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程用于

32、在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的的演绎故障分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。试验室范围包括下列内容的受控文件： 试验室有资格进行的特定试验、评价或校准: 用来进行上述活动的设备的清单，以及 用来进行上述活动的方法和标准的清单。制造制作或加工的过程 生产原材料； 生产件或服务件： 装配；或 热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性对拟建项

33、目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围同内：是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员,也可能包括顾客代表和供应商代表：团队成员可能来自组织内部或外部：若情况许可，可采用现有团队或特设团队：对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制

34、造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称“未发现错误”或“故障未发现”）。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），

35、它是制造过程设计的一项输出。产品适用于产品实现过程产生的预期输出。产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况：时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发的场所。服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一

36、项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具：产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。4组织的环境4.1 理解组织及其环境ISO9001:2015质量管理体系要求4组织环境4.2 理解组织及其环境

37、组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.3 理解相关方的需求和期望ISO9001:2015质量管理体系要求4. 2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与

38、质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。4.3确定质量管理体系的范围ISO9001:2015质量管理体系要求4. 3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a） 4.1中提及的各种外部和内部因素b） 4.2中提及的相关方的要求c）组织的产品和服务如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保接。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系

39、范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。4.3.1 确定质量管理体系的范围一补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程ISO9

40、001:2015质量管理体系要求4.4质量管理体系及其过程4.4. 1组织应按照本标准的要求、建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系；4. 4.1

41、.1产品和过程的符合性4.4. 组织应确保所有产品的过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。4.5. 1.2产品安全组织应有形成文件的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别：b）向顾客通知a）项中的要求：c）设计FMEA的特殊批准：cl）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特别的识别和控制：f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见第9.1.L1条）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知：i

42、）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训：j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）：k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；1）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2ISO9001:2015质量管理体系要求4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保技成文信息以支持过程运行：b）保国成

43、文信息以确信其过程按策划进行。5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则ISO9001:2015质量管理体系要求5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责：b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的：f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管

44、理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用；注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织；5.LLl公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及首先准则升级政策（”举报政策”）。5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。5.1,1.3过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。5.L2以顾客为关注焦点ISO9001:2015质量管理体系要求5.L2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力:c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针5. 2.1制定质量方针ISO9001:2015质量管理体系要求5.2方针5.2.1制定质量方针