海南省药品安全突发事件应急预案.docx
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1、海南省药品安全突发事件应急预案目录1总则1.1编制目的1. 2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1. 5处置原则2组织机构及职责2. 1应急机制启动2. 2省级指挥机构2. 2.1省应急指挥部设置2. 2. 2省应急指挥部职责2 . 2. 3省应急指挥部办公室职责3 .2.4省应急指挥部成员单位职责2. 2. 5省应急指挥部各工作组设置及职责2. 2. 6专家咨询组2. 3市县指挥机构3监测、预警、报告3.1监测3. 3报告3. 3. 1报告责任主体3. 3. 2报告程序和时限3. 3.3报告内容3. 3. 4报告形式4应急响应和终止4. 1事发地先期处置4. 2应急响应措施4 . 2. 1
2、 I级应急响应5 .2.2 II级应急响应4. 2.3 In级、IV级应急响应4 . 3应急响应的级别调整和终止5 .4信息发布及风险沟通4. 4. 1信息发布4. 4. 2发布方式4. 4. 3风险沟通5后期处置4.1 善后处置5. 2总结评估6应急保隙5.1 队伍保障6. 2医疗保隙7. 3物资保障8. 4资金保障9. 5信息保障10. 6科普宣教6. 7应急演练7附则7. 1名词术语7. 2预案管理7. 3预案解释7. 4预案实施附件1药品安全突发事件分级标准附件2医疗器械安全突发事件分级标准附件3化妆品安全突发事件分级标准附件4海南省药品安全突发事件应急响应处置流程图1总则7.1 编制
3、目的建立健全药品(包含药品、医疗器械、化妆品,不含疫苗,下同)安全突发事 件应急处置机制,有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件,高效组织 应急处置工作,最大限度降低药品安全突发事件危害,保障人民群众生命安全和 身体健康,维护正常社会经济秩序。1. 2编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华 人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理 条例国家突发公共事件总体应急预案药品安全突发事件应急预案医 疗器械安全突发事件应急预案化妆品安全突发事件应急预案海南省突发 公共事件总体应急预案等法律法规和规范性文件。1. 3事件分级根据事件造成的损失、危害程度
4、和影响范围等因素,药品安全突发事件由高 到低划分为特别重大(I级)、重大(II级)、较大(Hl级)和一般(IV级)四个级别。国家药品安全突发事件分级标准有调整的,随其调整,确保上下衔接联动。1.4适用范围本预案适用于发生在我省的H级药品安全突发事件,或需要由我省配合处置 的I级药品安全突发事件,或者超出事发地市县人民政府处置能力的药品突发事 件的应对工作,指导全省的药品安全突发事件应对工作。1. 5处置原则人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想,把人民群众生命安全和身 体健康放在第一位,最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。统一领导,属地管理。在省人民政府的统一领导下,实施属地管理、
5、专业处 置,各市县人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任, 各有关部门依法履行监督管理职责。预防为主,高效应对。坚持预防为主,预防与应急相结合,强化药品安全风 险管理。提升监测预警和应急技术能力,规范、科学、高效应对药品安全突发事 件。强化合作,依法处置。全省各级各有关部门按照职责分工,各司其职,各负 其责,加强配合,密切合作,建立健全跨区域、跨部门的联动机制。依照有关法 律法规和制度,加强对药品的监督管理,严厉打击各类违法行为,共同做好药品 安全突发事件防范应对工作。2组织机构及职责2.1应急机制启动药品安全突发事件发生后,药品监管部门会同卫生健康部门组织对事件进行 分
6、析研判,核定事件级别。达到II级药品安全突发事件标准的,由省药监局向省 人民政府提出启动应急响应的建议,经省人民政府批准后,由省药品安全突发事 件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。I级药品安全突发事件,在国家药监局统一领导和指挥下开展应急处置工作。 HI级、IV级药品安全突发事件,由事发地市县人民政府组织成立相应应急处置指 挥机构,统一组织开展本行政区域内事件应急处置工作。必要时,省应急指挥部 办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。执行过程中,各级应急处置指挥机构可以根据社会影响、舆情等因素,相应 启动或提升药品安全突发事件的级别,积极妥善处置突发事件。2. 2省
7、级指挥机构2. 2.1省应急指挥部设置省人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部(以下简称省应急指挥部), 总指挥长由省人民政府分管副省长担任,副总指挥长由省人民政府分管副秘书长、 省药监局主要负责人担任。省应急指挥部成员单位主要包括:省药监局、省卫生 健康委、省市场监管局、省应急管理厅、省委宣传部、省委网信办、省公安厅、 省工业和信息化厅、省财政厅、省外办等。根据事件处置工作需要,可增加相关 部门和事发地人民政府为成员单位。省应急指挥部办公室设在省药监局,省药监局主要负责人担任办公室主任。2. 2. 2省应急指挥部职责省应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作,研究重大 应急决策
8、和部署,决定启动应急预案,发布事件处置重要信息,审议批准应急指 挥部办公室提交的应急处置工作报告等。2. 2. 3省应急指挥部办公室职责省应急指挥部办公室承担省应急指挥部的日常工作,主要负责贯彻落实省应 急指挥部的各项部署,承担常态应急管理和非常态突发事件应对处置综合协调、 指导等工作;及时收集、上报、通报有关药品安全突发事件信息;会同其他成员 单位研究制定处置方案,督促落实处置措施,并对处置全过程进行分析总结;制 (修)订药品安全突发事件应急预案和组织预案演练;组织开展药品安全突发事件 应急知识和应急管理宣传培训。2. 2.4省应急指挥部成员单位职责省应急指挥部各成员单位在省应急指挥部统一领
9、导下开展工作,根据工作职 责,加强对事发地人民政府有关部门工作的督促指导,积极参与应急处置救援工 作。具体职责如下:(1)省药监局:组织各级药品监管部门开展重大药品安全突发事件应急处置 工作,配合开展特别重大药品安全突发事件应急处置工作,指导开展较大和一般 药品安全突发事件应急处置工作;负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、 综合协调等工作,组织实施药品安全突发事件调查,对出现药品安全突发事件的 相关药品采取紧急控制措施。组织检查和督导药品安全突发事件应急预窠的落实。(2)省卫生健康委:组织药品安全突发事件的医疗救治工作。会同药品监管 部门对药品安全突发事件进行调查,对事件的疑似病例进行确
10、认,对医疗机构中 相关物品和资料采取控制措施。(3)省市场监管局:指导查处药品安全突发事件中的虚假违法广告。(4)省应急管理厅:指导协调药品安全突发事件应急处置。(5)省委宣传部:指导协调药品安全突发事件信息发布、舆论引导等工作。(6)省委网信办:指导协调药品安全突发事件网络舆情管控、网络舆论引导 等工作。(7)省公安厅:组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件,协调、指导做好药 品安全突发事件发生地的社会稳控工作。(8)省工业和信息化厅:协助省卫生健康委做好应急药品储备,保障应急药 品供应等工作。(9)省财政厅:结合财力,按事权与支出责任划分有关原则,统筹保障药品 安全突发事件应急处置经费。(10
11、)省外办:指导协调药品安全突发事件应急处置的涉外事务。本预案未列出的其他部门和单位,根据省应急指挥部指令,按照本部门职责 和事件处置需要,全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。2. 2. 5省应急指挥部各工作组设置及职责根据应急处置工作需要,省应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、 产品控制、新闻宣传、社会稳定等工作组,在省应急指挥部统一领导和指挥下开 展应急处置工作,及时向省应急指挥部办公室报告工作开展情况。根据需要,省 应急指挥部可增设其他工作组或增加工作组成员单位。(1)综合协调组。由省药监局牵头,省应急指挥部相关成员单位组成,负责 组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻
12、宣传等应急处置工作;负责应急 值守、综合协调及信息收集、整理和报送;负责应急指挥部会议的组织和重要工 作的督办;编写应急指挥部工作动态和日志;承担省应急指挥部交办的其他工作。(2)医疗救治组。由省卫生健康委牵头,省药监局等相关部门组成,负责组 织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作,排查和确认疑似病例。(3)事件调查组。由省药监局牵头,省公安厅、省卫生健康委等相关部门组 成,负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全 面调查,提出调查结论和处理意见;组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。(4)产品控制组。由省药监局牵头,省公安厅、省卫生健康委等相关部门组 成,
13、负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施;查处事件 中涉及的药品案件。(5)新闻宣传组。由省委宣传部牵头,省委网信办、省药监局、省卫生健康 委等相关部门组成,负责事件处置的信息发布、宣传报道、舆情管控和舆论引导 工作。(6)社会稳定组。由省公安厅牵头,负责指导事发地公安机关加强治安管理, 关注事件动态和社会动态,依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。2. 2. 6专家咨询组省药监局会同省卫生健康委等部门设立省药品安全突发事件应急处置专家 库,由相关方面专家组成。药品安全突发事件发生后,根据需要,从专家库中遴 选相关专家组成专家咨询组,负责应急处置工作的咨询和指导,参与事
14、件调查, 向省应急指挥部提出处置工作意见和建议。2. 3市县指挥机构III级、IV级药品安全突发事件,由事发地市县人民政府成立指挥机构组织应 对。省人民政府有关部门要加强指导、密切协作,共同做好应对处置工作。3监测、预警、报告3.1监测全省各级药品监管部门按照相关法律、法规、规章要求,认真做好日常不良 反应监测工作,切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。3.2预警全省各级负责药品监管的部门根据监测信息对行政区域内药品安全突发事 件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范 围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时采取预警措施。根据可能发生的事件的特点和造成
15、的危害,采取以下相应措施:L做好启动应急响应的准备;2 .组织加强对事件发展情况的动态监测,及时对相关信息进行分析评估;3 .加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场;4 .向社会发布所涉及药品警示信息,开展相关科普宣传,公布咨询电话;5 .向有关部门进行预警提示;6 .其他。7 .3报告任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监管部门报告药品安全突发 事件及其隐患。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授 意指使他人瞒报、缓报、谎报。8 . 3.1报告责任主体(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构,药品上市许可持有人、注册人、 备案人,药品生产经营企业、使用
16、单位;(2)药品不良反应监测机构;(3)药品监管部门;(4)卫生健康部门;(5)药品检验检测机构;(6)事发地人民政府;(7)鼓励其他单位和个人向各级人民政府或各级药品监管部门报告药品安全 突发事件的发生情况。3. 3. 2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件, 紧急情况可同时越级报告。药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获 知药品安全突发事件,应当立即如实向所在地药品监管部门报告。事发地市县药 品监管部门在接到报告后应当立即组织有监管职责的相关部门与有关单位人员 赴现场调查核实事件情况,研判事件发展趋势,对研判为级事件或I
17、级事件的, 应在30分钟内电话报告、1小时内书面上报上级药品监管部门和本级人民政府。 接到报告的市县人民政府和省药监局应当立即如实向省人民政府报告,最迟不得 超过1小时。省药监局还应同时向国家药监局和省市场监管局报告。涉及特殊药 品滥用的事件,各级药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。对重要敏感时段,涉及敏感人群或事件本身比较敏感的,或社会舆论广泛关 注的热点、焦点事件信息,不受事件分级标准限制,一律第一时间报告。3. 3.3报告内容信息报告分为初报、续报、终报和核报。初报内容主要包括:信息来源、事件发生时间地点、当前状况(建议明确死 亡人数、重症人数、疑似人数;可能涉事产品、
18、企业信息等)、危害程度、先期 处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。续报内容主要包括:事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因 分析等信息。I级、级、In级药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处 置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。终报内容主要包括:事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任 认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等,应在药品安全突发事 件处置结束后7个工作日内上报。核报内容主要包括:上级单位要求核实的信息,原则上对要求核报的信息要 及时反馈。3. 3. 4报告形式事件信息报告一般采取书面形式报送,紧
19、急情况下可通过电话、网络形式报 告,后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误,涉密信息的报告 按保密有关规定处理。4应急响应和终止4.1事发地先期处置药品安全突发事件发生后,在事件性质尚不明确的情况下,事发地市县人民 政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时,立即组织开展患者救治、舆情 应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等 工作;根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措 施,对相关产品进行抽验,对相关产品经营企业、使用单位进行现场调查,涉及 省药监局监管事权的应立即报告省药监局。4. 2应急响应措施药品安全突发事件的应急响应
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