2023年ESMO指南推荐：晚期透明细胞肾癌的一线治疗和适应证.docx

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1、2023ESMO指南推举：晚期透亮细胞肾癌的一线治疗和适应证近日，基于最发表的争论结果，ESMO指南更了透亮细胞肾癌一线治疗推举意见。此外，自2023年起，针对晚期肾细胞癌的治疗，EMA共批准了7种治疗方案的适应证见表。详情如下：透亮细胞肾癌一线治疗的更基于以下争论基于KEYNOTE-426争论结果，ESMO指南推举帕博利珠单抗联合阿西替尼可用于初治晚期透亮细胞肾癌的一线治疗U,A。该争论的中期分析中位随访12.8个月显示，联合治疗能带来OS的显著获益(HR=0.53;95%CI0.38-0.74,P0.0001o客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFSJ(HR=0.69;95%CI0.57

2、0.84;P0.001)也明显支持联合治疗。而且生存获益似乎与国际转移性肾细胞癌联合数据库QMDC)预后评估亚组、PD-L1表达状态无关1o期盼更成熟的随访结果和患者报告结局结果。中位随访32个月时，伊匹木单抗联合纳武利尤单抗用于一线治疗的结果显示，获益限于IMDC中高危人群，这与EMA批准的适应证一致I,A2.3o该争论显示，与舒尼替尼相比，免疫联合治疗的OS获益更多OSHR=0.66;95%CI0.45-0.80o大局部患者的获益来源于长期缓解。一项探究性分析显示，OS获益富集于PD-L1阳性患者OSHR0.45;95%CI0.29-0.41，但还未得到广泛应用，指南中也还没提及。此外，联

3、合治疗的患者报告结局优于舒尼替尼。有两项随机临床争论也报道了阿西替尼avelumab、贝伐珠单抗+阿替利珠单抗比照舒尼替尼用于初治患者的一线治疗的结果。两项争论均到达了预设的PFS共同主要终点，但OS均未优于舒尼替尼4,5。期盼最终OS的公布。基于免疫检查点抑制剂之前的相关III期临床争论6-8,对于不适合使用帕博利珠单抗+阿西替尼或纳武利尤单抗+伊匹木单抗的患者，ESMO指南建议使用VEGFR靶向治疗I,A-11,B对帕博利珠单抗+阿西替尼或纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗进展或不耐受后的治疗方案数据有限。推举使用VEGFTKIo仅阿西替尼有前瞻性争论数据，而卡博替尼联合tivozanib用于免

4、疫治疗纳酬忧单抗单药后的有效性正在探究中11I,B9-12o目前尚没有优选的VEGF靶向疗法V。假设患者已承受过特异性VEGF靶向治疗，则应选择其他替代治疗方法。推举要点不管IMDC预后评分和PD-L1状态如何，帕博利珠单抗联合阿西替尼可用于晚期肾细胞癌的一线治疗LA,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗可用于IMDC中高危透亮细胞肾癌的一线治疗选择I,Ao对于不适合上述两种方案的患者，推举使用VEGF靶向治疗I,A-ILB。两种治疗方案推举1J进展或不耐受后的治疗方案数据有限。推举进展后患者使用VEGFTKI靶向治疗III,B。晚期透亮细胞肾癌一线治疗策略2023年1月起，EMA批准的肾细胞癌治疗方案

5、/适应证治疗方案柏博利珠单抗联合阿西普尼疾病初治晚期肾细胞癌III期临床试验评估帕博利珠单抗联合阿西普尼对比舒尼普尼用于肾细胞癌患者的疗效和安全性：KEYNOE-426(VCT02853331)对照组舒尼替尼PFS11.1个月12个月生存率78绝对生存获益PFS获益4个月12个月生存率获益123HR(95%CI)PFSHR；0.69(0.570.84)OSHR：O.53(0.38*0.74)QOL/毒性-ESK)TCBS评分b4(自2b)I治外案PD-I抑制剂一一纳武利尤单抗疾病经一种或两种抗钟痛治疗的透明细胞肾癌III期临床试效评估纳武利尤单抗对比依维莫司用于经治睨期或转移性透明细胞癌的疗效

6、和安全性：CheckMate025(NCTOl668784)对照组依维莫司中位0S19.6个月绝对生存获益获益5.4个月HR(95%CI)OSHR0.73(0.5To.93)QOIy声性探索性分析显示8L有改善EamKBS汗分b5(自2a)治疗方案卡博替尼疾病经血管内皮生长因子受体(VEGFR)酷氨酷激酶抑制剂治疗之后的成人嗓期肾细胞癌In期临床试验评估卡博昔尼对比依维莫司用于转移性肾细胞癌的疔效和安全性：KGtIEOR(XCTOl865747)对照组依维其司中位OS：16.5个月绝对生存获益OS获益4.9个月HK(9tCI)OSHR：0.66(0.53083)QOL/毒性-ESWO-MC晚评

7、分b3(自2a)治疗方案乐伐普尼联合依维莫司疾病经一种VEGFRTKT治疗后的晚期或转移性肾细胞博II期临床试脸评估东伐替尼联合依维莫司用于经VEGFRTKI治疗后的不可切除晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性(CT01136733)对照组依维莫司中位OS；15.4个月绝对生存获益OS获益10.1个月HR(95%CI)OSHRx0.51(0.300.88)QOL/寿性-ESMoMCBS评分b4e(自2d)治疗方案纳武利尤单抗联合伊匹木单抗疾病中高风险晚期或转移性肾细胞癌的一线治疗In期临床试脸评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比舒尼替足用于初治晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性：CheckMate

8、214(NCT02231749)对照组舒尼替尼中位0S：26.6个月绝对生存获益OS获益13个月HK(95%CI)OSHRi0.66(0.540.80)QoL/毒性探索性分析显示QjL有改善度源b，C晓评分b4(自2a)治疗方桀Tivozanib疾病申高风险晚期或转移性肾细胞癌的一线治疗III期临床试脸评估TiVoZanib(AV-951)对比索拉非尼用于晚期肾细胞癌的疗效和安全性ITIVO-I(NCTOIO30783)对照组索拉非尼中位PFS.9.1个月绝对生存获益PFS获益2.8个月HR(95Cl)OSHR：0.80(0.60.99)QOL/毒性QoL无获益ESMo-MCBS评分b1(自2b)I治防案Avcliaiab联合阿西替尼疾病初治晚期肾细胞癌的一线治疗In期临床试验评估Avelumab联合阿西普尼舒尼普尼用于晚期臀细胞癌的疗效和安全性，JAVELlNRenal101(NeTO2684006)前照组舒尼普尼中位PFSs8.4个月绝对生存获益意向治疗人群(m)PFS获益5.4个月HR(95%CI)ITTPFSHR.0.69(0.50.84)QoL/毒性一ESMOMCBS评分b3(自2b)备注：a自2023年1月起EMA获批的适应证bESMO-MCBS1.1