GBT19001-2016管理体系质量手册（电子行业）.docx

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1、XXX电子科技有限公司质量管理体系手册GB/T19001-2016文件编号：QM-01修订版次：A/0编制：审核：批准：日期：XXXX年11月20日XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第2页共34页00手册目录17章节质量管理体系及要求0.0目录0.1发布令0.2引言0.3公司简介0.4管理方针和目标0.5管理者代表任命书0.6职能分配表0.7手册管理规定1.0范围2.0引用标准3.0术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺

2、5.2质量方针5.3组织的询位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第3页共34页8.3产品和服务的设计和开发（不适用）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持

3、续改进附一程序文件清单附二生产流程图XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第4页共34页0.1发布令本公司依据GBT190012016质量管理体系标准编制完成了管理手册，准予XXXX年11月20颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：日期：XXXX年11月20XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第5页共34页0.2引言0.2.1引言为了适应后续市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望

4、，提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，向社会、顾客证实我公司具备提供满足质量要求的产品的能力的决心,公司决定按照GBT190012016标准建立质量管理系统。所有员工必须自发布自日起遵照本体系实施。XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第6页共34页0.3公司简介电话:传真:管理者代表行政部0.3.1公司管理体系组织架构XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第7页共34页总经理:日期:XXXX年11月20销售部技术部财务部生产部采购品质仓管0.4质量

5、管理方针与目标0.4.1管理方针:合理利用资源注重管理实效发展产品优势提升满意服务1.3管理方针说明:XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第8页共34页1.3.1 合理利用资源：从企业角度出发,客观认识内外资源状况,围绕构建企业生存、发展空间的目的，策划实施有效资源整合方案，并与时俱进，不断创新。1.3.2 注重管理实效：坚持目标导向，倡导先进理念，建立高效平台，推行规范管理。1.3.3 发展产品优势：根据市场需求，在产品的品种、环保、技术、工艺、价格等方面开展工作，在产品尽可能达至的市场形成适度领先状态，并保持这种优势处在一个可持续发

6、展的状态中。1.3.4 提升满意服务：针对顾客需求，通过提升自身的专业化水平，为市场提供价值不断增长的服务。1.3.5 维护环境和谐：A）本公司承诺在活动、产品实现和服务过程中产生的废水/废气/噪音等遵守国家的法律、法规及其它要求。B）承诺强化资源能源管理,积极推行节能降耗及资源回收活动，致力于污染预防和降低废弃物排放、有毒有害及危险废弃物的管理。C）推行绿色生产，加强产品中有害物质的控制，在整个供应链和内部运作全过程开展工作，使得产品所含物质不会对人体健康和地球环境带来危害。D）定期对运行控制进行检查,审核和评审管理体系,确保实现持续改进。E）实施全员宣导和培训,提升全体员工的环保意识。0.

7、4.3管理目标:公司总目标：成品合格率99%顾客满意度90分销售部根据公司总目标分解到部门职能部门和组织统计分析，详见质量目标一览表。XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第9页共34页0.5管理者代表任命书经研究决定：任命公司副总经理IQQU先生为本公司质量管理体系管理者代表，其职责和权限为:a）确保公司管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告管理体系的运行、业绩，包括改进的需求；O在整个公司内促进质量意识及顾客要求意识的形成；d）就管理体系有关事宜与外部联系。总经理：日期：XXXX年11月2006职能分配表9001条款

8、号总经理副总借代技术部销售部行政部生产部财务部4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的褥求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第10页共34页“ ”表示主要负责部门“ ”表示相关协助部门5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职贲和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和

9、开发本公司按客户要求加工产品，故8.3条款不适用8.4外部提供产品和服务控制8.5生产和服务的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和改进9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第11页共34页0.7质量管理手册的管理0.6.1质量管理手册的编制工作由总经理主持策划。0.6.1.1质量管理手册起草完毕，由管理者代表组织进行评审，总经理批准发布。0.6.2发放、使用0.6.2.1质量管理手册由行政部负责印刷、保管、

10、发放。0.6.2.2质量管理手册的使用。公司内部必须使用具有分发号并盖有“受控”标记的质量管理手册，向顾客及有关单位提供质量管理手册时必须在封面加盖“非受控”标记，并由行政部进行登记。0.6.2.3质量管理手册的持有人应爱护手册，确保其完整、整洁。任何持有质量管理手册的个人或部门不得向他人或单位提供，也不准复印。0.6.2.4质量管理手册是公司质量、环境管理体系运行的基本法规，任何部门或个人不得以行政手段干预其执行。0.6.2.5当质量管理手册持有人因工作变更不需要继续持有时，应主动到行政部办理归还手续。0.6.3手册的修改0.6.3.1质量管理手册经运行实践需要进行局部条款修改时，由有关部门

11、提出申请，报管理者代表审核，总经理批准。由质量管理手册原编制人实施修改，如原编制人已不在，则应由接替其岗位的人实施修改。0.6.3.2质量管理手册的主要内容或布局有重大修改时，由行政部组织人员进行换版，并按原审批程序报批，质量管理手册修改后必须由文控单位进行受控管制。0.6.4手册持有人的责任0.6.4.1质量管理手册持有人必须不折不扣的组织本部门职工贯彻执行其有关规定。0.6.4.2质量管理手册持有人必须妥善保管“受控”的手册。如发生丢失，应写出书面材料，并经管理者代表批准，方可向行政部提出补发申请，办理相应手续后补发。0.6.4对于手册的管理，具体参照文件和记录控制程序的要求执行。XXX电

12、子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第12页共34页I范围1.1 总则本质量和环境体系管理手册依据GB/T19001-2016,规定了公司质量管理体系的要求；a）证实公司具有能稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规的产品的能力。b）通过质量管理体系的实施，提升公司产品质量绩效，以增强顾客满意O本手册适用于公司质量管理体系涉及到的所有部门。公司产品认证范围：塑胶制品、硅橡胶制品及五金制品的加工。1.2 条款不适用说明因本公司是按照客户要求和国家相关标准进行生产，没有设计开发职能，且所有的生产和服务提供过程都能通过后续的监视和测量加以验证，故不适用G

13、B/T19001-2016标准8.3条款的要求，以上不适用条款不影响本公司提供符合要求的产品的能力和责任。1.3 外包过程本公司外包过程：模具制作。2引用标准2.1 GB/T19001-2016质量管理体系一基础和术语2.2 GB/T19001-2016质量管理体系一要求2.3 国家、行业有关质量的法律法规3术语和定义本质量管理手册采用GB/T19000：2016、GB/T19001：2016中的术语和定义。4组织环境4.1 理解组织及其环境公司应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。公司应监视和评审有关内部和外部因素的信息。需要时，公司应更新这些信

14、息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第13页共34页a）可能对公司的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。外部的环境：可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2 理解相关方的需求和期望由于对公司持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与

15、质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系的相关方的要求。公司应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。公司应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方及其他d）立法或鉴定机构e）其他应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。4.3 确定质量管理体系的范围公司确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。在确定质量管理体系范围时，公司应考虑：a）标准4.1条款涉及到的内部和外部因素；b）标准4.2条款涉及的有关相关要求。质量管理体系的范围见适用范围质量管理体系范围应形成文件信息。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 公司应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进

16、质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，公司应：a）确定每个过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e）规定这些过程的职责和权限；f）应对按照6.1的要求确定的风险和机遇；g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；h）改进过程和质量管理体系。XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第14页共34页

17、i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j）确保持续改进这些过程。4.4.2 过程方法公司按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。公司的质量管理体系过程按类型分为：顾客导向过程（COP）支持过程（SP）、管理过程（MP）。顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组

18、织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。公司按标准要求对这些过程进行识别和管理，识别的过程及过程之间的关系。5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则总经理应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；C）确保质量管理体系要求纳入公司的销售运作；d）促进过程方法和基于风险的思维的应用；e）确保质量管理体系所需资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的结果；h）鼓励、指导和支持员工

19、为对质量管理体系的有效性作出贡献；i）增强改进；j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。5.1.2 以顾客为关注焦点总经理应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；b）确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;C）保持以增强顾客满意为关注焦点；XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第15页共34页5.2 质量方针5.2.1 建立质量方针总经理制定、实施和保持公司质量方针，方针应：a）与公司的宗旨和情境相适应，并支持其战略方向；b）提供制

20、定质量目标的框架；c）包括对满足适用要求的承诺；d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针公司质量方针应：a）为可获得的并得到保持的文件化信息；b）在公司内得到沟通、理解和应用；c）适用时，可为相关方所获取。5.3 公司的角色、职责和权限总经理应确保公司内相关的职责、权责得到规定和沟通。总经理应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保过程实现其预期的输出；c）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d）确保在整个公司提高以顾客为关注焦点的意识；对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.

21、3.1 各部门管理职责如下：1总经理a）组织确定公司组织架构、规划公司发展目标及方向，确立公司发展规划；b）制定管理方针、确保管理目标的制订，采取有效措施保证各级人员都能理解管理方针并坚持贯彻执行；c）批准质量管理手册和程序文件；d）确保组织内部的职责和权限得到确定和沟通；e）确保对质量管理体系进行策划；f）任命管理者代表；XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第16页共34页g）为质量管理体系的有效运行提供充分资源；h）主持管理评审；i）促进使用过程方法和基于风险的思维；j）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；k）推动改

22、进。2副总经理和管理者代表a）分管公司的销售销售部门,负责销售销售部门的全面管理和问题的解决；b）确保公司管理体系的过程得到建立、实施和保持；O在整个公司内促进质量意识、环保意识及顾客要求意识的形成；d）就管理体系有关事宜与外部联系。e）组织编写管理体系文件；3销售部a）协助总经理开展市场调研工作，确定市场对产品的要求，获得产品的供销信息;b）组织、策划和实施市场开发；c）建立顾客档案，将顾客的有关资料予以收集管理；d）了解顾客的要求，协助其确定对产品特殊需求；e）对顾客的需求信息进行收集与分析，组织商务洽谈及合同的评审工作；f）收集、反馈产品和服务的质量信息，为产品的开发提供咨询建议；g）对

23、顾客满意度进行评价；h）负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈给有关部门；4行政部（采购）a）负责组织供应商（供方）的选择和评价，并建立合格供应商的档案；b）组织编制采购文件，并负责物资采购的计划安排与实施；c）组织采购物料的运输，并确保及时性；d）负责采购信息的收集与分析，并对供应商施加环境影响；e）负责针对不合格物料和供应商确认处理方案。5生产部a）根据销售部门的订单任务安排组织生产；XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第17页共34页b）对所制造的产品质量负责；C）确保生产设备处于良好状态；d）确保生产环境整齐有序；

24、e）协助技术部进行产品打样；f）做好生产过程中的首检和自检；g）按规定对产品作好标识；h）生产过程中物料、配件的防护和搬运；i）负责生产材料、产品、设备、工具的进出登记、保管,维护适宜的贮存环境；j）按规定办理产品的出入库存手续；k）正确标识产品并做好防护工作,尤其对危险品,有毒品更要严加防护,以免发生意外;I）定期盘点、保持帐、物、卡一致,协助制定采购计划；m）及时反馈对积压物资或欠缺物资的信息给主管部门；n）配合处理产品生产及服务中出现的技术问题；0）对新产品的生产过程进行跟踪，处理发生的技术问题；P）制定产品技术标准、为品质控制提供依据；6生产部质检a）负责原国辅材料及产品的检验和试验，

25、并作好记录；b）负责质量控制点的监视和测量工作，负责对重要的过程进行巡回监视；c）负责产品信息（数据）的收集和分析；d）组织不合格评审，并对纠正和预防措施的执行进行监督；e）负责不合格品的处理和过程监控；f）负责检测设备的管理、建立检测设备档案、对检测工作进行监督；g）负责检验和试验记录管理和归档；h）协助处理出厂产品的质量问题；i）编制产品检验指导书并予以执行；j）作好产品的检验和试验状态标识；k）纠正预防措施的组织及实施效果的验证评价；I）协助管理者代表开展公司管理体系建立和持续改进工作；XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第18页

26、共34页m）负责本单位的环境因素识别与控制。7行政部a）建立公司的招聘与培训制度并组织实施；b）建立公司的行政制度并组织实施；c）建立员工人事档案（包含员工的教育、培训、技能、经历的记录），适时组织公司各部门的有关人员进行培训；d）公司基础设施的维护和工作环境的管理；e）公司员工宿舍管理、保安管理；f）维护公司环境的清洁卫生，对作业人员的职业卫生和安全进行管理；g）负责公司管理体系文件的管控；h）负责对各相关环境因素的管理、环境监测的执行；i）负责环境及安全设施的管理；j）负责废弃物处理涉及的相关工作。8技术部（a）负责客户提供产品图纸的转换，输入、过程、输出进行管理。（b）新产品生产的跟进，

27、问题发生时的改进及跟进。（c）要求对产品的缺陷进行改进，监督纠正及预防措施并跟进实施。（d）参与合同评审和售后服务工作，做好技术咨询。（e）参与对供方评定或签订有关技术协议，提供相关的技术文件或采购依据。（f）负责制订，修改技术文件和有关规定，并对实施后的有效性和正确性负责。（g）负责技术文件（包括外来技术文件和资料）的管理。（h）负责对生产部门的技术支援。9财务部a）配合公司管理体系的执行；b）负责本单位的环境因素识别与控制。XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第19页共34页6策划6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1 策划质量管理

28、体系时，公司应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；b）增强期望的影响；c）预防或减少非预期的影响；d）实现持续改进。6.1.2 公司应策划：a）风险和机遇的应对措施；b）如何；1）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2）评价这些措施的有效性所采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2 质量目标及其实施的有效性6.2.1 公司应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。具体见质量目标管理一览表。质量目标应：a）与质量方针保持

29、一致；b）可测量;c）考虑适用的要求；d）与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；e）得到监测；f）得到沟通；g）适当时进行更新。公司应将质量目标形成文件。622在策划目标的实现时，公司就确定：a）做什么；b）所需的资源（见7.1）；c）责任人；d）完成的时间表；XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第20页共34页e）结果如何评价。6.3变更的策划当公司应确定了质量管理体系变更的需求时（见4.4）,应按策划的方式进行变更。公司应考虑：a）变更的目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的获得；d）职责和权限的分配与再分配。7

30、支持7.1 资源7.1.1 总则公司应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。公司应考虑：a）现有的内部资源的能力和局限；b）外包的产品和服务。7.1.2 人员公司应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。7.1.3 基础设施公司为对与产品质量要求有关的基础设施进行管理，编制了设备设施管理程序。基础设施的范围a）建筑物、工作场所和相关的设施（如行政部、水、电供应设施）；b）过程设备（如各类过程运行的设备、辅助工具等）；c）支持性服务（如配套用的通讯、运输或信息系统、生产、管理所需的硬件和软件系统等）。基础设施的确定与提供总经理为确保所提供服务能满足要求，应

31、组织有关职能部门进行策划，确定为实现服务的这种符合所需的基础设施，并批准予以提供。基础设施的管理和维护为确保服务过程的有效运行，应严格按设备设施管理程序执行相关要求保证基础XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第21页共34页设施完好。生产维修部门负责生产过程的基础设施管理、人事行政部负责办公系统的基础设施的管理。基础设施的使用、维护、维修、保养等相关记录应予以保存。7.1.4 过程运行环境公司应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如：温度、承认方式

32、、人因工效、大气成分)。(1)总经理根据项目特性、工艺要求确定并提供所需的工作环境。工作环境包括：安全性、卫生保健、热度、光度、干湿度、温度。(2)公司工作场所配置必要的通风，降温，消防器材，保证适宜的温度和湿度。(3)工作场所按照人体工程学要求布置设备，实行定置管理，改善工作环境,提高工作效率。(4)为了员工的身体健康和项目不安受污染，保证工作场所和生活必需品场所的清洁卫生，配置必要措施的卫生设施。(5)为保证安全生产，对员工和项目易造成损害的应加装防护设施。(6)确保员工生产符合劳动法规的要求。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 当监视或测量用于产品符合性要求的证据时，公司应确定和提

33、供所需的资源以确保有效和可靠的结果。公司应确保所提供的资源。a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；b)得到维护以确保其持续满足使用要求；公司应保留适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。7.1.5.2 测量的追溯性对测量有追溯性要求或公司认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；b)具有标识，以确定其校准状态；c)防止可能使用校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。当发现测量设备不能满足其预期使

34、用要求时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。7.1.6 公司知识公司应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第22页共34页在应对变化的需求和趋势时，公司应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。7.2 能力公司应：a）确定在公司控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所必要的能力；b）基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c）适用时，采取措施以获取必要的能力

35、，并评价这些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3 意识公司应确保在公司控制下工作的人员应意识到：3）质量方针；b）相关的质量目标；C）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求可能引发的后果。7.4 沟通公司应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a）沟通的内容；b）沟通的时机；C）沟通的对象；d）如何沟通；e）谁负责沟通。7.5 形成文件的信息7.5.1 总则公司的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息b）公司确定的为确保质量管理体

36、系有效运行所需的形成文件的信息公司文件文件类型有：质量手册、过程文件、作业指导性文件、记录信息。7.5.2 编制和更新在编制和更新文件时，公司应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第23页共34页b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）c）评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3 文件化信息的控制7.5.3.1 应质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a）在需要使用之处和之时能获得适用的文件；b）文件得到充分保护，如防止泄

37、密、误用、缺损。7.5.3.2 适用时，公司应以下文件控制活动：a）分发、访问、回收、使用；b）存放、保护，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和处置。公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。对所保留的作为符合性证据的文件化信息应予以保护，防止非预期的更改。注：“获取”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。8运行8.1运行策划和控制公司应策划、实施和控制满足产品提供要求所的过程（见4.4）,并实施6章节确定的措施：a）确定产品和服务的要求；b）建立以下准则：1）过程；2）产品接收。c）确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；d）按照准则实

38、施过程控制；e）确定、保持和保留必要程度的文件化信息；1）确信过程已按照策划予以实施；2）证实产品与其要求的符合性。策划的输出应适合公司的运作。公司应控制计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4）o本公司外包过程为模具制作。XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第24页共34页8.2产品和服务要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通应包括：a）提供与产品和服务有关的信息；b）问询，合同或订单的处理，包括更改；c）获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d）顾客财产的处理和控制；e）相关时，确定应急措施的特

39、定要求。8.2.2 产品和服务要求的确定在确定提供给顾客的产品的要求时，公司应确保：a）产品和服务要求得到确定，包括：1）适用的法律法规要求；2）公司认为必要的要求。b）公司能够满足其所提供产品和服务的声称要求。8.2.3 产品和服务要求的评审823.1公司应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务要求，公司应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c）公司规定的要求；e）适用于产品和服务的法律法规的要求。公司应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；若顾客没有提供形成文件

40、的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。8.2.3.2适用时，公司应确保以下方面的文件化信息：a）评审结果；b）产品和服务的任何新要求。8.2.4产品和服务要求的变更当产品和服务要求发生变更时，公司应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。8.3 产品和服务的设计和开发因公司无设计和开发过程，故本章节要求不适用。8.4 外部供提供产品和服务的控制XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次:RO生效日期:XXXX-11-20第25页共34页8.4.1 总则公司应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。在下列情况下，公司应确定要应用的对外部提供的过程、产

41、品和服务的控制：a）外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；b）由外部供方代表公司直接给顾客的产品和服务；c）由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。公司应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。公司应保留这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。d）本公司外包过程为模具制作，外包过程将按8.4要求进行管控。8.4.2 控制类型和程度公司应确保外部提供的过程、产品和服务对公司稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。公司应：a）确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；

42、b）确定对外部提供及其形成的输出实施的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对公司持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方实施的控制的有效性。d）确定验证或其他必要活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3 外部供方信息在与外部供方沟通前，公司应确保要求的充分性。公司应与外部供方沟通其以下方面的要求：a）将要提供的过程、产品和服务；b）以下批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c）能力，包含所要求的人员资格；d）外部供方和组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；e）公司或其顾客在外部供方现场实施的验证或确认活动。XXX电子科技有限公司文件编号：QM-01管理手册修订版次