不良事件补充报告.docx

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不良事件补充报告文件编号:报告时间：年月日编码：首次报告时间：年月日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1 .医疗器械生产许可证复印件（境内企业）：2 .医疗器械产品注册证复印件；3 .医疗器械产品标准；4 .医疗器械检测机构出具的检测报告；5 .产品标签；6 .使用说明书；7 .产品年产量、销量；8 .用户分布及联系方式；9 .本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D.监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构接收日期:报告人：省级监测技术机构接收日期:生产企业（签章）