医疗器械临床试验项目归档资料目录.docx

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1、医疗器械临床试验项目归档资料目录项目名称/方案编号:序号资料名称资料份数或版本情况备注1医疗器械临床试验批件（若有）2临床试验申请表（己签字）3药品监督管理部门临床试验备案文件4*申办者/CR0/SM0资质证明文件（加盖红章）5*委托书（如医疗器械临床试验委托书、申办方对CRO的委托书）6*临床试验多方合同（已签署盖章）7*伦理委员会批件（包括伦理委员会成员表）8人类遗传资源审批相关文件9*试验方案及其修正案（已签盖）1()*研究者手册及更新件11*知情同意书及更新件（样表）12*其他提供给受试者的书面材料13招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）14*病例报告表及更新件（样表）15临床前研

2、究相关资料16*产品技术要求17*产品检验报告及更新件18试验医疗器械标签文本19产品说明书20试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明21受试者保险的相关文件（若有）22设盲试验的破盲程序（若有）、破盲证明（若有）23总随机表（若有）24临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新件（若有）25医学或者实验室室间质控证明及更新件（若有）26相关通讯记录（递交信、通知函、信件、说明等）27*启动会签到表、培训记录、培训资料28研究者简历及资格证明文件29*研究者授权表及签名样张30*受试者鉴认代码表31*受试者筛选表与入选表、完成试验受试者编码目录32*已签名的知情同意书（若

3、有）序号资料名称资料份数或版本情况备注33*原始医疗文件34已填并签字的病例报告表35*研究者对严重不良事件的报告（若有）36申办者对试验医疗器械相关严重不良事件及其他严重安全性风险信息的报告（若有）37*器械缺陷报告38*试验相关物资的交接单39*试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录（若有）40*生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销毁等各环节的完整记录（若有）41*所有检测试验结果原始记录（若有）42方案偏离、违背报告43监查员派遣函、简历和资质文件44监查访视记录、监查报告45稽查证明（若有）46*中期或年度报告47*研究者向伦理委员会提交的试验完成文件48*分中心临床试验小结表（本中心）49*统计分析报告、临床试验报告（组长单位保存原件）50其他相关资料（若有请自行添加）资料保存到期后，联系人及联系方式（固话和手机）移交科室：移交人：联系电话：接收人:年月日注：*必须为原件或复印件加盖红章