福建省药品监督管理局关于印发《药品检查管理办法(试行)实施细则》的通知.docx

《福建省药品监督管理局关于印发《药品检查管理办法(试行)实施细则》的通知.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《福建省药品监督管理局关于印发《药品检查管理办法(试行)实施细则》的通知.docx（21页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、福建省药品监督管理局关于印发药品检查管理办法（试行）实施细则的通知（闽药监规（2022） 2号）各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：药品检查管理办法（试行）实施细则已经省局局务会审议通过，现印发 给你们，请结合实际贯彻实施。福建省药品监督管理局 2022年8月17日药品检查管理办法（试行）实施细则第一章总则第一条 为规范药品检查行为，保障公众合法权益，根据中华人民共和国 药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法药品 检查管理办法（试行）等有关法律法规规章，结合我省药品检查工作实际，制 定本实施细则。第二条本细则适用于福建省各级药品监督管理部门对药品

2、生产、经营、使 用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条本细则所指药品检查是福建省各级药品监督管理部门对药品生产、 经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情 况进行检查的行为。第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格 过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第五条 省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品检查工作。省局 负责全省药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企 业、药用辅料生产企业（以下称药品生产环节相关单位）和药品批发企业、药品 零售连锁企业（以下称药品批发环节相关单位）许可；负责日常

3、监管工作的统 筹、计划、协调、监督，组织开展药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符 合性检查、专项检查、有因检查和其他检查，负责互联网药品交易第三方平台的 相关检查，指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查，配合 国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织开展的各类检查。省局药品稽查办公室负责辖区内药品生产环节相关单位、药品批发环节相关 单位、互联网药品交易第三方平台的日常监督检查；配合省局相关处组织开展各 类检查的具体实施；查处辖区内药品生产环节相关单位、药品批发环节相关单 位、互联网药品交易第三方平台检查过程发现的违法违规行为。省药品审核查验中心负责药品生产环节相关单位和药品

4、批发环节相关单位行 政许可的现场检查，分析评估发现风险、作出检查结论、出具药品检查综合评 定报告书并提出处置建议；负责GMP符合性检查的现场检查；配合省局相关处 组织开展各类检查的具体实施，为药品监管和行政执法提供技术支撑；负责市、 县药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办省局交办的其他事项。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检 查，配合国家局和省局组织开展的各类检查；组织查处区域内药品零售企业、使 用单位的违法违规行为。市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环 节年度监督检查计划，组织开展检查，对发现的违法违规行为依法查处；对国家 局、省局推送的药

5、品网络销售监测线索，依法开展核查处置并按规定时限反馈。第六条省局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，逐步实现药品注 册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全 面的药品检查工作体系。第七条药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检 查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资 料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第八条 根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检 查和其他检查。许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对 申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。常规检

6、查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持 有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规 章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使 用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第九条 为提高检查效率，避免重复检查，持续优化营商环境，针对同一被 检查单位的多个检查事项，可以同时合并开展检查。第二章检查机构与人员第十条 省局负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类 管理制度；负责制定不同层级检查员的岗

7、位职责标准以及综合素质、检查能力要 求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十一条省药品审核查验中心是省局依法设置的省级药品检查机构，负责 省级药品检查员队伍的日常管理、培训和考核，负责药品检查员库和检查员信息 平台的管理。依据药品监督管理的法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检 查工作，可以组织调配使用省、市、县级检查员协同开展现场检查工作，有关单 位应予以配合，实现国家级和省级、市县级检查员信息和资源共享。第十二条 药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监 测等机构为药品检查提供技术支撑。第十三条 市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检 查机构，开展相关检查

8、工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十四条药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品 检查工作，保证药品检查质量。第十五条药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。 上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下 级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检 查员现场指导。第十六条药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要 求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十七条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料， 严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被

9、检查单位技术或者商业秘密等信 息。第三章检查程序第十八条 负责现场检查具体实施的单位为派出检查单位，派出检查单位负 责抽调检查员组建检查组实施现场检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检 查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实 行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监 督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。第十九条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案， 明确检查事项、时间和方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的 制定。检查组应当按照检查方案实施现

10、场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等 内容。第二十条派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知方式 实施检查。原则上监管相对人主动申请的检查采取预先告知方式；有因检查采取 不预先告知方式。第二十一条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文 件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第二十二条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围， 告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履 行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十三条检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过 程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应

11、当如实做好检查记录。检查方 案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查 任务以外问题的，应当结合问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十四条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产 品、中间体、原辅包等按照药品抽样的相关要求抽样、送检。第二十五条检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人 员应当立即固定相关证据信息，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报派 出检查单位。药品检查机构派出的检查，应在收到检查组报告后，立即将现场检 查情况和处理建议报告省局或市县药品监管部门。省局或市县药品监管部门收到报告后应当在三日内进行风险评估，

12、并根据评 估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令 被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回或配合 召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，发现可能存在质量安全风险的药品为委托生 产且药品上市许可持有人在省外的，检查结束后，省局应将检查情况通报该上市 许可持有人所在地省级药品监管部门。第二十六条检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相 关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报被检查企 业所在的省局药品稽查办公室或市、县药品监管部门（以下简称日常监管机构） 和派出检查单位。负责该被检查单位日常监管机构应当立

13、即派出案件查办人员到 达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材 料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将 样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研 究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，省局或市县药品监管部门应按 照第二十五条规定采取相应风险控制措施。第二十七条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总， 依据风险管理原则，按照相应的评定标准，客观、公平、公正地对检查中发现的 缺陷进行分级评定，并提出现场检查结论。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或 者功能

14、主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危 害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。检查组应当拟定现场检查报告，记录检查过程、检查内容、发现问题，现场 检查结论和处理建议等，如涉及可能存在药品质量安全风险或涉嫌违法违规行为 的证据交接、线索移交等情况也应予以记录。第二十八条 检查组召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况、缺陷 项目及处理建议。第二十九条 被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩， 检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。缺陷项目和处理建议应以书面形式体现，应当经检查组成员和被检查单位负 责人签字确认，由双方各执一份。

15、如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当 在书面材料上注明情况，并将被检查单位的书面陈述理由一并纳入现场检查报 告。必要时，可采取录音、录像等方式记录，也可以邀请有关人员作为见证人。第三十条 检查结束后，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相 关资料报送派出检查单位。派出检查单位应及时按规定将检查报告电子档案上传 到相关检查信息化系统。第三十一条 现场检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其 风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据药品生产现场检查风险评定指导原则确定 缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升 级。对药品经营企业的检查，依据药品

16、经营质量管理规范现场检查指导原则 确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可 以升级。第三十二条现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、 不符合要求。第三十三条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的， 检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论 为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1 .与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2 .发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某 一系统不完善。（三）发现缺陷

17、为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为 不符合要求，包含但不限于以下情形：1 .对使用者造成危害或者存在健康风险；2 .与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3 .有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真 实；4 .发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某 一系统不能有效运行。第三十四条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行， 不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于 以下情形：

18、1 .与药品经营质量管理规范（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量 安全风险，但不影响药品质量的行为;2 .计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药 品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体 系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于 以下情况：1 .企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正 常履行职责；2 .企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3 .储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第三十五条 派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内

19、完成审 核，必要时可召集专家讨论，分析研判风险，形成综合评定结论。药品检查机构 根据综合评定结论出具药品检查综合评定报告书报送药品监督管理部门。综合评定结论与现场检查结论不一致的，派出检查单位或者组织实施部门可 以进一步调查核实，必要时可召开专家审评会，分析研判风险，确定最终评定结 论。药品监督管理部门应当及时将最终评定结论告知被检查单位。第三十六条药品检查综合评定报告书应当包括药品上市许可持有人信 息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、 检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。药品检查综合评定报告书的格式由药品检查机构制定。第三十七条药品检查机构组织的检查

20、按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的现场检查，除本细则第十八条、第十九条、第 二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十九条程序外，根据实际需要可以简 化其他程序。第三十八条 现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项 目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应 缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整 改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控 制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报

21、告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进 行现场检查。第三十九条涉及必须对被检查单位整改落实情况进行现场检查的，派出检 查单位可自行组织检查或抽调被检查单位日常监管机构的检查员进行现场检查。第四章许可检查第一节药品生产许可相关检查第四十条 药品生产许可相关检查由省药品审核查验中心组织实施。现场检 查前应当制定现场检查工作方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个 工作日。综合评定报告应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相 关资料报送省药品审核查验中心。第四十一条 药品生产许可按照药品生产

22、监督管理办法（市场监管总局 令第28号）要求开展相关许可检查。首次申请药品生产许可证的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请药品生产许可证重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP 和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性 检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检 查。申请药品上市的，按照药品生产监督管理办法第五十二条的规定，根据 需要开展上市前的GMP符合性检查。第二节药品经营许可相关检查第四十二条 省局受理药品批发企业、药品零售连锁总部的许可事项申请 后，其中需进行现场检查的，由省药品审核查验中心实施现场检查。现场检查

23、 前，应当制定现场检查方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作 日。药品批发企业、药品零售连锁总部的许可现场检查综合评定应当在收到现场 检查报告10个工作日内完成。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相 关资料报送药品检查机构。药品零售企业经营许可检查事项，由市县级药品监督管理部门组织实施。现 场检查前，应当制定现场检查工作方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限 为10个工作日。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告5个 工作日内完成。第四十三条 首次申请药品经营许可证和申请药品经营许可证许可 事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现

24、场检查指导原则、许可检查细则 等相关标准要求开展现场检查。申请药品经营许可证重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP 和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性 检查。第四十四条药品零售连锁总部许可现场检查时，对下列情形应按比例抽查 连锁门店：（一）首次申请药品经营许可证发放；（二）申请药品经营许可证重新发放；（三）申请药品经营许可证许可事项变更，同时该变更引起质量管理体 系发生重大变化。药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但 不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家，不高于30家。药品检查机构开展现场检

25、查时，可以组织连锁门店所在地市县级药品监督管 理部门共同参与门店现场检查，必要时，可由连锁门店所在地市县级药品监督管 理部门独立完成连锁门店现场检查，并按规定单独出具连锁门店现场检查报告， 报送药品检查机构。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在 地省级药品监督管理部门开展联合检查。第五章常规检查第一节药品生产环节常规检查第四十五条省局应当坚持风险管理、全程管控原则，实施风险分级管理， 根据风险研判情况，制定年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查 重点、检查方式、检查要求等，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单 位开展GMP符合性检查。风险评估重点考

26、虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存 在质量安全风险的。第四十六条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗毒性 药品生产企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（六）药品监督

27、管理部门认为需要检查的其他内容。常规检查包括日常监督检查和GMP符合性检查。日常监督检查应侧重检查企 业遵守药品管理法律法规的合法性、企业质量管理和风险防控能力；GMP符合性检 查如有必要可安排动态生产，侧重检查企业执行GMP和技术标准的规范性、药品 生产资料和数据的真实性、完整性。省局进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者 依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十七条检查频次按照药品生产监督管理办法等相关规章要求执 行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度 检查不少于一次;（二）对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一

28、次；（三）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风 险企业，每年不少于一次GMP符合性检查；（四）对上述产品之外的药品生产企业基于风险每年抽取一定比例开展监督 检查，三年内对全部企业进行检查；（五）对医疗机构制剂、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生 产企业每年抽取一定比例开展检查，五年内全部进行检查。药品监督管理部门可以根据辖区内药品生产企业信用监管情况、抽验不合格 情况、不良反应监测情况、风险分级情况等和监管工作实际，适当调整检查频 次。第二节药品流通环节常规检查第四十八条各级药品监督管理部门依据风险原则制定药品流通环节年度检 查计划，确定被检查单位名单、检查内

29、容、检查重点、检查方式、检查要求等， 实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP 现场检查或者专项检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业抽检情况；（三）药品经营企业违法违规情况；（四）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十九条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（）企业经营和使用资料和数据的真实性、完整性；（四）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗毒性 药品经营企业保障药品管理安全、防止流入非

30、法渠道等有关规定的执行情况；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监督管理部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可 以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第五十条 检查频次按照药品经营相关规章要求执行。（一）对麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精 神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少 于一次；（二）对放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检查不少于一次。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频 次。第六章有因检查第五十一条 药品监督管理部门经风险评估，应开展

31、有因检查的情形如下:（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十二条 开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员 构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检

32、 查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检 查。第五十三条 有因检查一般采取不预先告知形式。派出检查单位、检查组成 员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能 存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规 线索等相关信息。第五十四条现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查 情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经派 出检查单位同意后予以调整。第五十五条上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被 检查单位所

33、在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派 员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十六条 组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指 挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以 派相关人员赴现场协调和指挥。第五十七条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于2个工 作日内报送派出检查单位，派出检查单位应在3个工作日内报送检查任务派出部 门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处 理建议等。第七章检查与稽查的衔接第五十八条在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门 及检验检测等

34、部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第五十九条现场检查过程中发现被检查单位涉嫌违法的，按照第二十六条 规定办理。第六十条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门 应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章跨区域检查的协作第六十一条本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简 称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管 理责任落实情况可以开展联合检查或延伸检查。需要开展跨省检查的，由省局相关处依职责负责协调。第六十二条 各级药品监督管理部门应当依职责对辖区受托生产、受托销 售、受托储存、受托配送、受托运输企业（

35、以下简称受托方）履行属地监管责 任，省局相关处可依职责自行组织开展或委托省局药品稽查办公室、市县药品监 管部门、药品检查机构对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、 技术标准等情况开展监督检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联 合检查。第六十三条 现场检查中发现可能属于省外委托方问题的，派出检查单位应 将受托事项检查情况报送省局相关处。省局应当函告委托方所在地省级药品监督 管理部门，委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第六十四条省局在收到外省联合检查书面联系函后，应协调抽调检查员配 合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2 名检

36、查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第六十五条联合检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先 行共同开展调查、取证工作，受托方所在地省级药品监督管理部门应当协调提供 行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处 理。对存在管辖权争议的问题，报请国家局指定管辖。对跨省检查发现具有系统 性、区域性风险等重大问题的，及时报国家局。第六十六条省局相关处应当登录国家局建立的监管信息系统，依职责采集 被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信 息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门、 药品检查

37、机构查询使用。第六十七条省局药品稽查办公室、市县药品监管部门在依法查处委托方或 者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同 级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管 理部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日 起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接 到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函;需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十八条市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上 述条款实施。发现重大问题的，

38、及时报上一级药品监督管理部门。第九章检查结果的处理第六十九条 药品监督管理部门根据药品检查综合评定报告书或者综合 评定结论，作出相应处理。必要时可以组织相关专家召开风险研判会，讨论后形 成处理决定。综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现 场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告等进行整 理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照中华人民共 和国药品管理法第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施。药品 监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、药品检查综合评定报告 书及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措

39、施相关资料等进行整理 归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生 产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证 的情形外，药品监督管理部门应当按照中华人民共和国药品管理法第一百二 十六条等相关规定进行处理，药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检 查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、行政处理相关案卷资料 等进行整理归档保存。第七十条 安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药 品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理 部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合

40、要求后解除 相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第七十一条药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第七十二条药品监督管理部门应当按照国务院办公厅关于进一步完善失 信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见，依法依规做好失信行为的认 定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章监督检查第七十三条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据 材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照中华人民 共和国药品管理法第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查

41、员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检 查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票 据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动 等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第七十四条 药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营 企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者 已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本 级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监

42、督指导下级药品监督管理部 门开展相应的风险处置工作。第七十五条派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主 管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措 施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调 查和处理相关工作的。第十一章附则第七十六条各市县级药品监督管理部门可以结合各地实际情况另制定实施 细则。药品检查机构应结合工作实际，依据药品检查管理办法（试行）及本 实施细则要求补充建立药品检查内部工作程序。第七十七条 其他检查中对某项检查（如疫苗企业的驻厂检查、药物警戒检 查等）另有规定的，参照规定执行。第七十八条省局委托下放给设区市局实施的省级管理权限涉及的检查事 权，设区市局可参照本细则，结合本地实际情况实施。第七十九条 本实施细则自发布之日起施行，有效期5年。