CDE-FDA指导原则（中文）目录.docx

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1、CDEFDA指导原则（中文）目录截止2015.9.13原料及制备工艺相关指导原则甘油中二甘醇检测的技术要求2007年5月美国FDA发布制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求1987年2月美国FDA发布原料药、药用辅料及包材中报资料的内容及格式要求（DMF）1989年9月FDA发布工艺验证的一般原则和方法2008年11月美国FDA发布草案无菌工艺验证资料的申报要求1994年11月美国FDA发布无菌制剂生产质量管理规范2004年9月美国FDA发布终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求2008年8月美国FDA发布药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则2005年5月美国FDA发布急性呼吸窘迫综

2、合征患者治疗药物临床研究指导原则（第三批）2006年9月EMEA（CHMP）于伦敦发布制剂相关指导原则口服固体制剂溶出度试验技术指导原则1997年8月美国FDA发布口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则1997年9月FDA发布仿制药晶型研究的技术指导原则2007年7月美国FDA发布改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则2008年3月美国FDA发布普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答（第三批）1997年12月美国FDA发布SUPAC-MR:固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效性的要求（第三批）1997年9月美国FDA发布非无

3、菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求（第三批）1997年5月美国FDA发布临床药理相关指导原则以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则2005年2月美国FDA发布药物相互作用研究指导原则2006年9月美国FDA发布药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则1997年4月美国FDA发布药物暴露量效应关系研究指导原则2003年4月美国FDA发布儿童药代动力学研究基本要点1998年11月美国FDA发布药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则1997年4月美国FDA发布肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则2003年5月美国FDA发布肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则19

4、98年5月美国FDA发布妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则2005年4月美国FDA发布药物临床试验中性别差异研究指导原则1993年7月美国FDA发布妊娠妇女药代动力学研究指导原则2004年10月美国FDA发布食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则2002年12月美国FDA发布群体药代动力学研究技术指导原则1999年2月临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则2005年9月美国FDA发布生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求2004年5月美国FDA发布临床研究进程中相关指导原则造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）2004年6月美国FDA发布儿科药品的非临床安全性

5、评价一般原则2006年2月美国FDA发布新药临床试验用样品制备技术指导原则1997年2月美国FDA发布I期临床试验用样品的生产质量管理规范2008年7月美国FDA发布新药I期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布新药H期和IlI期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月美国FDA发临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求2001年5月美国FDA发布Ha期临床试验结束后沟通交流会的有关要求2008年9月人体首剂最大安全起始剂量的估算2005年7月美国FDA发布药物代谢产物安全性试验技术指导原则2008年2月美国FDA发布药物肝毒性评价技术指导原则2007年10

6、月美国FDA发布紧急临床研究免除知情同意的相关规定2006年7月美国FDA发布因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定2004年9月临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则2006年3月美国FDA发布临床试验中应用计算机系统的技术指导原则2007年5月美国FDA发布药物上市前风险评估的技术指导原则2005年3月美国FDA发布风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则2005年3月FDA发布药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则2005年3月美国FDA发布现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则2004年7月美国FDA发布获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则1998年

7、5月美国FDA发布，2007年9月欧盟EMEA宣布生效已上市普通制剂改为缓控释制剂临床要求的考虑要点（第三批）2003年12月17日欧盟EMEA发布欧洲以外临床试验结果外推至欧洲人群的考虑要点（第三批）2010年5月欧盟EMEA宣布生效固定复方制剂的临床开发指导原贝立第三批）2009年9月欧盟EMEA发布探索性IND研究（第三批）2006年1月美国FDA发布治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则（第三批）2005年6月美国FDA发布动物模型动物效应下考察药效的基本要素（第三批）2009年1月美国FDA发布致癌性试验方案提交（第三批）2002年5月美国FDA发布皮肤外用皮质激素类药物

8、:体内生物等效性研究指导原则（第三批）1997年2月美国FDA不同治疗领域指导原则慢性阻塞性肺病药物临床研究指导原则2007年11月美国FDA发布伴慢性阻塞性肺病的慢性支气管炎患者急性细菌性恶化的抗菌药物临床研究指导原则2008年8月美国FDA发布社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床研究指导原则2009年3月美国FDA发布医院获得性肺炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布治疗鼻窦炎药物临床研究方案设计一般原则2006年11月美国FDA发布急性细菌性鼻窦炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布急性细菌性中耳炎抗菌药物临床研究指导原则2008年1月美国FDA发布治疗齿龈炎

9、药物临床研究指导原则2005年6月美国FDA发布链球菌感染咽炎及扁桃体炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布急性或慢性细菌性前列腺炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布导管相关性血行感染抗菌药物临床研究指导原则1999年10月美国FDA发布细菌性阴道病抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布念珠菌感染性外阴阴道炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布单纯性尿路感染抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布复杂性尿路感染和肾盂肾炎抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布单纯性淋病抗菌药物临床研究指导原则1998年7月

10、美国FDA发布治疗血管舒缩症及外阴、阴道萎缩症状的雌激素和雌孕激素药物临床研究指导原则2003年1月美国FDA发布女性性功能障碍药物临床研究指导原则2000年5月美国FDA发布流感药物临床研究指导原则2009年2月美国FDA发布单纯和复杂性皮肤感染抗菌药物临床研究指导原则1998年7月美国FDA发布寻常性座疮治疗药物临床研究指导原则2005年9月美国FDA发布预防和治疗疟疾的药物临床研究指导原则2007年6月美国FDA发布烧伤创面和慢性皮肤溃疡治疗药物临床研究指导原则2006年6月美国FDA发布过敏性鼻炎治疗药物临床研究指导原则2000年4月美国FDA发布预防运动性支气管痉挛药物临床研究指导原

11、则2002年2月美国FDA发布骨关节炎治疗药物临床研究指导原则1999年7月美国FDA发布类风湿关节炎治疗药物临床研究指导原则1999年2月美国FDA发布预防和治疗绝经后骨质疏松症药物研究指导原则（非临床和临床）1994年2月美国FDA发布预防和治疗骨质疏松症的甲状旁腺激素临床研究指导原则2000年5月美国FDA发布减肥药物临床研究指导原则2007年2月美国FDA发布治疗胰腺分泌功能不全药物上市的一般要求2006年4月美国FDA发布系统性红斑狼疮药物临床研究指导原则2005年3月美国FDA发布催眠药物临床研究指导原则1997年美国FDA发布抗癫痫药物临床研究指导原则（成人及儿童）1997年2月

12、美国FDA发布抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则2007年10月美国FDA发布抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求2006年6月美国FDA发布抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则2007年10月美国FDA发布对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求2001年10月美国FDA发布抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则2007年5月美国FDA发布已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则1998年12月美国FDA发布已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求2004年1月美国FDA发布预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则2008年2月美国FDA发布H型糖尿病新药研

13、发中的心血管风险评价技术指导原则2008年12月美国FDA发布血脂调节药物临床评价技术指导原则1997年2月美国FDA发布偏头痛治疗药物临床研究指导原则（第三批）2007年1月欧盟EMEA发布口腔吸入制剂（OlP）的临床文件要求，包括证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（Cc）PD）的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求（第三批）2008年5月欧盟EMEA发布戒烟药物研发指导原则（第三批）2008年12月欧盟EMEA发布急性脑卒中治疗药物临床研发考虑要点（第三批）2001年1月欧盟EMEA发布癫痫病治疗药物的临床研究指导原则（第三批）2010年1月欧盟EMEA发布经口吸入制剂（OIP）临床文件要求的考

14、虑要点（第三批）1999年5月欧盟EMEA发布帕金森病治疗药物临床研究指导原则（第三批）2008年11月欧盟EMEA发布哮喘治疗药物临床研究指导原则有关问题（第三批）2003年5月欧盟EMEA发布多发性硬化症治疗药物临床研究指导原则（第三批）2002年9月欧盟EMEA发布慢性阻塞性肺病（COPD）患者长期治疗用药物临床研究（第三批）1999年5月欧盟EMEA发布变态反应性疾病特异性免疫治疗药物临床研发指导原则（第三批）2008年11月欧盟EMEA发布阿尔茨海默病及其他痴呆症的治疗药物临床评价指导原则（第三批）2008年7月欧盟EMEA发布肌萎缩侧索硬化（ALS）治疗药物临床研究考虑要点（第三批

15、）2000年10月欧盟EMEA发布囊性纤维化治疗药物临床研究指导原则（第三批）2008年11月欧盟EMEA发布注意力缺失多动障碍（多动症，ADHD）治疗药物临床研究指导原则（第三批）2008年12月欧洲药品管理局发布创伤后应激障碍（PTSD）治疗药物研发指导原则（第三批）2008年7月24日欧洲EMEA发布广泛性焦虑症治疗药物临床研究指导原则（第三批）2005年7月欧盟EMEA发布强迫障碍治疗药物临床研究指导原则（第三批）2005年7月欧盟EMEA发布抑郁治疗药物临床研究指导原则的相关说明（第三批）2002年4月25日欧洲EMEA发布双相障碍治疗和预防药物临床研究指南的相关说明（第三批）200

16、8年12月欧洲药品管理局发布精神分裂症治疗药物临床研发考虑要点（第三批）1998年2月26日欧盟EMEA发布败血症治疗药物的临床研究指导原则（第三批）2006年11月欧盟EMEA发布HIV感染治疗药物临床开发指导原则（第三批）2008年11月欧洲药品管理局细菌感染治疗药物评价指导原则（第三批）2004年10月欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布实施治疗急性细菌性脑膜炎抗菌药物研究指导原则（第三批）1998年7月美国FDA发布抗菌药用于发热性嗜中性粒细胞减少症经验治疗的指导原则（第三批）1998年7月美国FDA发布抗侵袭性真菌感染药物临床评价的考虑要点（第三批）2003年5

17、月欧盟EMEA发布治疗胃食管反流病药物评价指导原则（第三批）2009年12月17日欧盟EMEA发布溃疡性结肠炎治疗药物研发的指导原则（第三批）2008年1月欧洲EMEA发布评估治疗肠易激综合征药物的考虑要点（第三批）2003年3月欧洲药品管理局发布幽门螺杆菌根除治疗相关内容在说明书中表述的考虑要点（第三批）1999年9月欧洲药品管理局慢性丙型肝炎的抗病毒药物临床评价指导原则（第三批）2009年11月1日欧盟EMEA发布慢性乙型肝炎治疗药物的临床评价（第三批）2006年2月CHMP采纳妇女用类固醇避孕药临床研究指导原则（第三批）2005年7月欧洲药品管理局发布绝经后妇女雌激素缺乏症的激素替代疗法

18、药物临床研究指导原则（第三批）2005年10月欧洲EMEA发布口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病（CoPD）与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求（第三批）2009年8月欧盟EMEA发布急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则（第三批）2006年9月EMEA（CHMP）于伦敦发布审评质量管理规范药品审评质量管理规范2005年4月美国FDA发布药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则2005年2月美国FDA发布管理程序拒绝受理的注册申请1993年7月美国FDA发布以临床为目标制定研发策略2007年3月美国FDA发布将患者自我评价结果列入说明书的相关指导原则2006年2月美国FDA发布监管部门与公众在药物安全性信息的沟通（第三批）2007年3月美国FDA发布