ISO13485-2016常用作业指导书汇编.docx

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1、IS013485-2016作业指导书一览表序号文件名称版本备注1医疗器械质量方针和质量目标管理制度0.02留样管理制度0.03纯化水系统管理规程0.04标签、使用说明书管理规程0.05化学危险品管理规程0.06洁净车间环境监测管理规程0.07检验用试液管理规程0.08检验用试剂管理规程0.09纯化水系统监测管理规程0.010产品返工、报废管理规定0.011批号编码管理规定0.012设备管理制度0.013洁净车间清洁、消毒管理规程0.014工作服管理规程0.015洁净车间人员进出管理规程0.016洁净车间物料进出管理规程0.017洁净车间管理规程0.018净化空调系统管理规程0.019净化空调设

2、备清洁管理规程0.020压缩空气系统运行管理规程0.021压缩空气系统维修保养管理规程0.022臭氧消毒设备管理规程0.023供应部岗位职责及任职能力要求0.024生产技术部岗位职责及任职要求0.025质管部岗位职责及任职能力要求0.026行政人事部岗位职责及任职要求0.027经营部岗位职责及任职要求0.028管理者代表岗位职责及任职能力要求0.029总经理岗位职责及任职能力要求0.030供应商审核管理制度0.031仓库管理制度0.0医疗器械质量方针和质量目标管理制度文件编号QA-RG-OOl版本01修改次数0编制/日期生效日期2020年02月19日审核/日期页码第2页，共173页批准/日期受

3、控状态受控文件管制一览表序号文件名称版本备注32口罩机使用维护保养操作规程0.033封口机使用维护保养操作规程0.034打码机使用维护保养操作规程0.035颗粒物过滤效率测试仪操作维护保养规程0.036口罩通气阻力及压力差测试仪操作维护保养规程0.037口罩合成血液测试仪操作维护保养规程0.038口罩阻燃测试仪操作维护保养规程0.039老化试验箱操作维护保养规程0.040菌落计数器操作维护保养规程0.041电热恒温培养箱操作维护保养规程0.042物料编码管理制度0.043无纺布检验操作规程0.044熔喷布检验操作规程0.045耳带检验操作规程0.046鼻梁条检验操作规程0.047塑料袋检验操作

4、规程0.048纸盒检验操作规程0.049纸箱检验操作规程0.050一次性医用口罩说明书检验操作规程0.051一次性医用口罩首检和巡检检验操作规程0.052一次性医用口罩成品检验操作规程0.0医疗器械质量方针和质量目标管理制度文件编号：QA-RG-OOl版本01生效日期2020年02月（H日页码第3页，共173页1.0目的为建立符合医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范等规范性文件，明确本公司质量管理的总体质量方针和质量目标，特制定本制度。2.0依据医疗器械生产质量管理规范及其附录3.0范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。4.0规定内容：4

5、. 1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。4.2 质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。4.3 质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。4.4 企业负责人每年年底组织管理者代表和各部门负责人，重新审核质量方针、修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。4.5 质量方针和目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：4. 6计划阶段4.1.1 每年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际情况，由企业负责人、管理者代表和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量

6、工作方针和目标4.1.2 将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并予以发布。4.1.3 6.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。4.7执行阶段4.7.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。4.7.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。4.7.3每年末，各部门将目标执行情况上报质量部，对实施过程中的困难和问题采取医疗器械质量方针和质量目标管理制度文件编号：QA-RG-OOl版本01生效日期2020年02月（H日页码第4页，共173页有效措施，确保各项目标措施按规定完成。4.8检查阶段4.8.1质量部负责企

7、业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。4.8.2每年年底，质量部按照医疗器械监督管理条例及公司内审制度要求对质量目标和方针内容进行审核4. 9总结改进阶段4.1.1 公司质量部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主观、客观原因。经企业负责人、管理者代表和各部门负责人会议讨论，提出修改意见，作出撤销或结转到下一年的决定。4.1.2 公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。4.10我公司的质量方针：“诚信守法科学严谨优质高效追求卓越”4.11我公司的质量目标：成品交验合格率达到98%；顾客满意

8、度达到95%；5.0相关文件无6.0相关记录6.1QA-FM-037质量目标分解表留样管理制度文件编号QA-RG-002版本Ol修改次数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第5页，共173页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围留样管理制度文件编号：QA-RG-002版本Ol生效日期2020年02月（H日页码第6页，共173页1目的建立成品、半成品、原辅材料及包装材料留样管理制度，考察成品、半成品、原辅材料及包装材料的稳定性。2 范围成品、半成品、原辅材料及包装材料。3 责任人生产技术部、质管部4 内容4. 1成品留样：4.1

9、.1 成品留样方法4.1.1.1 在每批成品包装结束后，由质检人员从包装完整的产品中抽取。4.1.1.2 填写成品留样入库单并经生产技术部负责人签字确认,交质管部负责人签字确认。4.1.1.3 质检人员负责在留样成品的包装上张贴留样证并加盖留样观察章，并把留样成品按品名、批号存放于留样库（柜），建立成品留样台帐。4.1.2 例行留样：例行留样量一般为产品全检量的两倍；4.1.3 稳定性考察（周期考察）的留样：4.1.3.1 稳定性考察试验：每批留样量应以足够供考察期间检查之用为准。成品稳定性考察至少到产品有效期后一年。4.1.3.2 稳定性考察留样量：例行留样量+稳定性考察试验用量4.1.3.

10、3 需作稳定性考察的产品：（1）一般分为三类： A类：新投产；AB类：常规品种；AC类：产品的处方、工艺有变更；关键原辅料定点供应商改变； D类：可能会影响稳定性的品种或生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种;留样管理制度文件编号：QA-RG-002版本01生效日期2020年02月（H日页码第7页，共173页(2)考察的频次：AA类：新投产的前三批产品需做稳定性考察；AB类：每年按实际生产批次应留样考察1至3批，具体方案如下： 每年生产少于10批：每年随机考察1批： 每年生产1025批：每6个月随机考察1批； 每年生产多于25批：每4个月随机考察1批；AC类：前三批产品需进行稳定性考察；AD类

11、：对当批产品进行稳定性考察。1.1.2 .4稳定性考察内容：产品或原料标准中的各种性能指标。4.13.5 加速试验：(1)新品种：投产的前三批产品。(2)产品的处方、工艺有变更时。(3)加速试验一般按有效期验证方案规定的周期观察。4.1.4 留样条件4.1.4.1 室温保存，由留样观察人员定期观察并记录温度和湿度，填写温湿度记录表，发现问题及时解决。4.1.5 留样时间：4.1.5.1 留样品至少保存至有效期后一年。4.1.6 留样考察记录：4.1.6.1 成品留样取样由文件管理员填写成品留样取样单，质管部负责人复核。4.1.6.2 每次进行检测后，质检员将考察结果输入质管部留样数据库，负责每

12、一季度汇总一次，上报部门负责人。4.1.7 考察结果处理：4.1.7.1 留样检测结果发现质量有问题时，执行不合格品控制程序4.1.8 到期留样产品的处理：4.1.8.1 每半年至少集中销毁一次到期的留样产品。4.1.8.2 留样观察到产品保存期限时，质检员填写，经管理者代表批准后方可销毁。销毁时至少两人在场复核，并作好记录，填写到期成品留样销毁记录。留样管理制度文件编号：QA-RG-002版本01生效日期2020年02月（H日页码第8页，共173页4.1.9 例行留样产品是用于产品发生质量问题时进行复查，不可挪作他用。4.1.10 留样观察记录和到期制品销毁记录的原件交质管部归档保存。4.2

13、原辅材料留样：4.2.1 原材料需每年一个批次留样，该批次原辅材料进厂检验合格后，由质检人员从中抽取约检验量的三倍样品，一份做进厂检验，另2份做留样观察。在留样品上放置留样证，注明品名、批号、供货单位（或加工单位）、留样日期等，盖上留样观察章，同时建立原辅材料留样台帐：4.2.2 质检人员根据样品储存条件，按品名、批号、规格等将样品存放于留样柜中，实行双人双锁管理。4.2.3 原辅材料应根据产品性质、特点，贮存条件等选择容器具，并在指定的留样柜中保存。留样柜应保持干燥、清洁无污染。留样室应有温、湿度控制设施，严禁烟火。4.2.4 原料和辅料在留样期间，留样人员应至少每三个月观察一次留样品的外观

14、情况（包括颜色、性状）变化。如有异常变化，应及时填写至原辅材料留样观察记录并报告部门负责人，采取复验和相应处理措施。4.2.5 经正常检验合格和已投入生产使用的原辅材料，在生产使用中如果怀疑有某些质量问题，由QA填写原辅材料留样取样申请表，经质管部负责人批准，可将留样与剩余原辅料一起作复验，去伪存真，查明原因。除此之外，不允许留样品用于任何其他用途4.2.6 留样人员每年按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价,上报部门负责人。留样期内，要保持留样标签清晰，留样证齐全。4.2.7 原辅材料留样达到规定期限，而且确认在留样观察期内无质量疑义时，留样应按程序申请销毁。每半年至少集中销毁一次到期

15、的留样样品。4.2.8 销毁前，留样人员应对品种、批号、留样数量进行登记核对；连同留样观察记录一起提交部门主管审批，审批签字后方可进行销毁。4.2.9 原辅材料留样的销毁须建立原辅材料留样销毁记录。4.2.10 原辅材料留样的销毁方法，应视具体情况而定：4.2.11 留样销毁时，其标签、留样证、包装物应同时销毁；不得未经任何处理流失，或挪做其他用途。留样管理制度文件编号：QA-RG-002版本Ol生效日期2020年02月（H日页码第9页，共173页4.3包装材料:4.3.1上述材料一般不留样，只有在改变规格、材质或供应商改变时须留样。5相关文件不合格品控制程序6记录6.1QA-FM-038成品

16、留样入库单6.2QA-FM-039成品留样取样单6.3QA-FM-040原辅材料留样取样申请表6.4QA-FM-041留样证6.5 QA-FM-042成品留样台帐6.6 QA-FM-043原辅材料留样台帐6.7 QA-FM-044原辅材料留样观察记录6.8 QA-FM-045到期成品留样销毁记录6.9 QA-FM-046原辅材料留样销毁记录纯化水系统管理规程文件编号QA-RG-003版本Ol修改次数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第10页，共173页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围纯化水系统管理规程文件编号：QA-R

17、G-003版本Ol生效日期2020年02月（H日页码第11页，共173页1目的：规范纯化水系统的使用、维护和保养，延长设备寿命，保证纯化水制备过程符合要求。2范围：适用于纯化水系统的使用、维护和保养管理。3术语和定义：无。4职责：4.1 生产技术部负责纯化水系统的使用、维护和保养。4.2 质管部负责纯化水系统监测。5内容：5.1 纯化水质量要求：由纯化水系统制得的纯化水应符合以下要求。1）澄清、无色液体；2）电导率不大于l.Ous/cm；3）微生物总数不大于50CFUmL;4）易氧化物指标合格。5.2 纯化水系统的管理：5.2.1 应对纯化水系统设置编号，粘贴相应标识卡。5.2.2 当发现纯化

18、水系统出现故障时，应停止制水，并通知生产技术部相关人员进行处理，待纯化水系统恢更正常运行后方可继续制水。5.2.3 水系统的监测用的仪器仪表需定期校准。5.2 纯化水系统的使用：5.2.1 人员培训：生产技术部根据纯化水系统说明书及厂家建议，学习纯化水系统操作及维护保养，并组织相关使用人员开展针对性培训。未经培训或培训考核不合格的人员不得擅自开启或操作纯化水系统。5.2.2 使用前准备：纯化水系统启用前，应检查并确保以下方面内容的正常。1）状态标识卡显示设备正常可用；2）设备使用记录显示上次使用无异常；3）设备相关阀门己正确开启或关闭；4）设备相关仪表状态正常。5.2.3 启用：使用人按照操作

19、规程开启纯化水系统电源及控制面板开关，并在纯化水系统开启10分钟后检查相关仪表显示数值是否正常，如实填写纯化水系统运行记录。5.2.4 关闭：确定当天无需制水时，使用人按照操作规程关闭纯化水系统控制面板开关及电源，如实填纯化水系统管理规程文件编号：QA-RG-003版本Ol生效日期2020年02月（H日页码第12页，共173页写纯化水系统运行记录。5.3 应按照厂家建议和产品说明书规定定期对系统进行维护和保养，并填写维护保养记录。5.4 日常检查：5.4.1 生产技术部应不定期检查纯化水系统的运行情况及记录填写情况，发现异常时及时上报并处理。5.4.2 质管部根据纯化水检测结果，发现超标或呈超

20、标趋势时，应及时通知生产技术部对纯化水系统进行必要的处理措施，保证纯化水满足工艺要求。6相关记录表格：无标签、使用说明书管理规程文件编号QA-RG-004版本Ol修改次数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第13页，共173页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围标签、使用说明书管理规程文件编号：QA-RG-004版本Ol生效日期2020年02月（H日页码第14页，共173页7目的建立产品标签、使用说明书管理规程，防止流失。8 范围产品标签、使用说明书、印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证等。9 责任人供

21、应部、生产技术部、质管部。10内容10.1 印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证应视同标签，按标签管理。10.2 质管部应对进厂的每批标签类物料检查其内容：包括品名、规格、批准文号、生产厂家、批号、注册商标等，并按照相关的标签类物料印刷质量内控标准检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容、粘性等是否与标准样本相符。合格后准予发放。对于不符合规定的标签类物料，执行不合格品控制程序。10.3 标签类物料必须按品名、规格、批号分类存放。10.4 领用标签、说明书时，物料管理员按数量发放。领料人、物料管理员要准确清点数量，双方核对无误。10.5 办理标签类物料退料时，退料人凭签有QA

22、签名的退料单办理退料。物料管理员依照退料单上的数量接收退料。领料人、物料管理员要准确清点数量，双方核对无误后，由退料部门经理、退料人及物料管理员在退料单上签名。10.6 标签不得改作他用或涂改后再用。10.7 印刷产品标签的模板在未终止使用前，应按“印版保密协议”采取措施防止流失，如模版要淘汰，应收回，由质管部保管或监督销毁。10.8 物料管理员及时登记标签类物料的收发相关记录。10.9 说明书和标签的物料供应商应确保按要求印刷制作，供应部应监控确保供应商生产符合要求。11记录化学危险品管理规程文件编号QA-RG-OOS版本01修改次数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第

23、15页，共173页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围化学危险品管理规程文件编号：QA-RG-005版本Ol生效日期2020年02月（H日页码第16页，共173页12目的12.1加强危险品的管理，保障生命、财产安全，确保安全生产。13范围13.1易燃易爆品、氧化剂与过氧化物、压缩与液化气体、腐蚀性物品、有毒品等。14责任人14.1供应部、质管部、各使用部门。15内容15.1 依照危险化学品安全管理条例，危险物品的采购应向有“两证一照”（危险化学品生产许可证、危险化学品经营许可证、营业执照）的生产商或销售商采购。15.2 危险品在入库时，物料管理

24、员应检查包装、封口有无水湿破损，标签、标记是否清楚完整，搬运时要轻拿轻放。15.3 危险品按照规定进行验收，验收人员应采取足够的防护措施。15.4 危险品的储存应有专属地点，该地点应符合危险品存放的安全要求。不同性质类型的危险品,如化学性质相互抵触,消防施救方法不同的要隔离存放。15.5 对每种危险品都要填写安全档案，并作安全标记，每三个月检查一次。15.6 使用、保管危险品的人员均须熟悉该危险品的特性及使用、保管知识及技术，并严格按有关规定保存和使用，以确保安全。15.7 按物料清单所列，我公司生产、实验所需的危险品种类：15.7.1 易燃易爆品：15.7.2 腐蚀性物品：15.7.3 毒剧

25、品:15.7.4 易制毒品：15.8 易燃易爆品的管理15.8.1 对易燃易爆品应随收随入危险品存放点，并隔离存放。存放点要求阴凉通风，并配有针对不同类型易燃物而设置的消防措施。1582冰箱内不得存放易燃易爆品，尤其是挥发性易燃易爆品。15.8.3 操作易燃易爆品，应远离火源。15.9 腐蚀性物品的管理化学危险品管理规程文件编号：QA-RG-005版本01生效日期2020年02月（H日页码第17页，共173页15.9.1 腐蚀性物品应与其它类物质分开存放，与之直接接触的储存容器应具有抗腐蚀性。15.10 毒剧品的管理：15.10.1 毒剧品的订购需由使用部门根据实际需要限额申购，并由所在部门经

26、理批准签字。供应部按国家规定采购、运输、储存、发放。15. 11易制毒品的管理15.1.1 易制毒品由使用部门根据实际需要申购，并经所在部门经理批准签字。资材部按国家规定申报、采购和运输。15.1.2 易制毒品的入库、出库都要在化学危险品进出库登记表填写入库数量、入库时间、出库数量、出库时间、领用原因以及领用人的签名。进出量必须平衡。15.12危险品的领用手续要严格审批，使用点不宜存放太多。15.13对储存时间超过保质期限的危险品，经批准后予以销毁处理,并填写不合格品处理单。16记录16.1QA-FM-048化学危险品进出库登记表洁净车间环境监测管理规程文件编号QA-RG-006版本Ol修改次

27、数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第18页，共173页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围洁净车间环境监测管理规程文件编号：QA-RG-006版本01生效日期2020年02月（H日页码第19页，共173页17目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。18范围洁净车间19责任人质管部20内容20.1 定义和说明20.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。20.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。

28、20.3 监测:2031温湿度:要求：温度18C-26C,相对湿度45%-65%每班次应进行监测。20.3.1 静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差10Pa每月应进行监测。20.3.2 速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为212次用。每月应进行监测。20.3.3 粒最大允许数20.3.3.1 求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCLW级别界限。表1：无尘室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘埃最大允许数283L微生物的最大允许数0.5251Im沉降菌/皿浮游菌/m3100级3520201510,OoO级3

29、52029350100,OoO级35200290010100300,OOO级352002900015-洁净车间环境监测管理规程文件编号：QA-RG-006版本Ol生效日期2020年02月（H日页码第20页，共173页注：每个采样点的平均粒子浓度不得大于规定的级别界限，即AiW级别界限。43.4.2由质管部按以下规定定期监测。（1）百级区域每月监测一次。（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。4.3.5 沉降菌/浮游菌1.1 .5.1要求：见表1。1.2 质管部按以下规定定期监测：（1） 100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。（2） 10万级区和三十万级区每3个月监测一次

30、。（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按不合格品控制程序处理。5记录5.1 QA-FM-049车间沉降菌数监测记录5.2 2QA-FM-050车间尘埃粒子数监测记录5.3 QA-FM-051车间环境监测报告书检验用试液管理规程文件编号QA-RG-008版本Ol修改次数0编制/日期生效日期2020年02月19日审核/日期页码第21页，共173页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改

31、概要修改人批准人01首发行/发放范围检验用试液管理规程文件编号：QA-RG-008版本Ol生效日期2020年02月19日页码第22页，共173页21目的建立检验用试液配制、分批、贮存管理规程。22范围检验用试液。23责任人质管部检验员。24内容24.1 试液配制：24.1.1 配制要求:24.1.1.1 除有特殊规定外，配制工作在常温下进行。24.1.1.2 按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、有毒品应随用随配。24.1.2 配制操作注意事项：24.1.2.1 配制前检查所领试剂与配制要求是否一致。24.1.2.2 试剂标签完好，无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。24.1.2.3 配

32、制所用的操作器具及盛放试液、指示液、缓冲液、贮备液的试剂瓶必须洁净、干燥。24.1.3 操作：24.1.3.1 固体试剂用干净的称量纸称量或直接称量在适当的容器中。取样勺要洁净、干燥，注意多取的试剂严禁放回原瓶中。取完后立即旋紧瓶盖。24.1.3.2 取用液体试剂时，应将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面握在手心中，逐渐倾斜瓶子，倒出所需量试剂后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。24.1.3.3 严格按配制标准操作规程进行操作，实验操作符合要求。24.1.3.4 试液配制后，应贴好瓶签，内容包括：溶液名称、浓度、配制日期、批号、有效期、配制者。同时，逐项填写配制记录。24.2

33、编制批号：24.2.1 检验用试液的批号由试液配制人编制。24.2.2 检验用试液批号的编号原则为年月日。其中年为4位数字，月和日均为2位数字,检验用试液管理规程文件编号：QA-RG-008版本01生效日期2020年02月19日页码第23页，共173页共8位相连、没有任何符号间断的数字表示试液批号。如20020318等是正确的，而诸如020318、02.03.18、等不符合规定。24.2.3 批号的确定：24.2.3.1 试液直接配制于试剂瓶的，以溶质完全溶解的日期作为试液批号。1.1.1.1 解、混合或稀释后的试液需经滤器过滤的，以过滤的口期作为试液批号。1.1.1.3 3溶解、混合或稀释后

34、的试液需灭菌的，以灭菌的日期作为试液批号。1.1.1.4 4溶解、混合或稀释后的试液需调PH值的，以确定PH值的日期作为试液批号。1.1.1.5 5同一试液经过滤分装或分装后灭菌、调PH值，如为了操作方便需要合并的，必须保证合并前不同单位试液的性质相同或非常接近,且与合并后混合试液的性质相同或非常接近，并对使用该试液的试验不会有任何影响的，可以将合并后的试液作为一个批号。24.2.4 检验用试液的某一批号，必须具备同质性，即同一批的任何一瓶试液之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，包括配制时间、溶质组分、试液浓度、酸碱度等等，均应完全一致。24.2.5 同一试液的批号不得重复。24.2.6

35、试液于分批后，每批所用容器量具如未清洗干净，不得用于配制另一批试液。24.3贮存：24.3.1 无特殊要求的试液存放于具塞试剂瓶中。24.3.2 遇光易分解的应贮存于棕色试剂瓶中。24.3.3 须低温贮存的放在冰箱中（乙醛切勿放入冰箱中）。24.3.4 碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中，如用玻璃瓶贮存的，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞盖紧。24.3.5 配制好的试液贮存期原则上不超过6个月，稳定性差的试液临用新配，用多少配多少。24.3.6 贮存中试液若发生颜色改变、浑浊等异常变化则不得使用，需重新配制。25记录25.1QA-FM-053配制溶液标签检验用试液管理规程文件编号：QA

36、-RG-008版本Ol生效日期2020年02月19日页码第24页，共173页25.2QA-FM-054溶液配制记录检验用试剂管理规程文件编号QA-RG-009版本Ol修改次数0编制/日期生效日期2020年02月19日审核/日期页码第25页，共173页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围检验用试剂管理规程文件编号：QA-RG-009版本Ol生效日期2020年02月19日页码第26页，共173页26目的26.1建立检验用试剂贮存、使用、报废管理规程，保证检验工作质量。27范围27.1检验用试剂的贮存、使用（包括配制）及报废。28责任人28.1质管部

37、29内容29.1试剂的贮存1.1.1 试剂贮存由具备一定专业知识,并具有高度责任心的专人负责保管,试剂要按规定的要求贮存。1.1.2 2检验用试剂由专人负责建立台帐，内容包括:试剂名称、生产厂家、批号、数量、收到日期、储存条件等。1.1.3 3实验室操作区内橱柜、试剂架及冰箱内只允许存放已配制的试液及需要低温保存的试剂，原则上不允许贮存其他试剂，多余的或不常用应贮存在试剂柜中。1.1.4 4检验用试剂种类繁多，使用人多，所有试剂应分类摆放整齐。分类按照如下原则：1.1.4.1 1按贮存条件分类：室温保存、低温保存。1.1.4.2 2按其性质分类：剧毒、易燃、易爆、强腐蚀性、易挥发、麻醉、一般试

38、剂等。1.1.4.3 3一般试剂按液体、固体分类，每一类又按无机、有机分类。无机类又按盐类分类。1.1.5 5试剂贮存时应注意的事项：1.1.5.1 1易潮解吸湿变质、易失水风化、易挥发、易氧化、易吸收二氧化碳的试剂，须用封口胶或蜡封保存。1.1.5.2 2见光易分解、氧化等变质的试剂,须用避光纸包裹保存。1.1.5.3 3剧毒、易燃、易爆、强腐蚀性的试剂,须在外包装上有明显的标志,并单独存放。每件试剂标签应完整（若原标签受损的应另外补贴标签），贮存条件明确，在标签的左上方贴有类别标志及注意事项等。29.2 试剂的使用：29.2.1 使用者应事先了解其性质后才可使用。使用前首先通过瓶签确认名称、浓度、纯度、检验用试剂管理规程文件编号：QA-RG-009版本01生效日期2020年02月19日页码第27页，共173页有效期或使用期等,若有不清