肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件.docx
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1、集中带量采购文件(求意见修改稿)米购文件编号:JX-HC2022-01江西省药品医用耗材集中采购联席领办公室2022年10月第一部分采购邀请省际联盟医用耗材带量采购邀请函(采购文件编号:JX-HC2022-01)为贯彻落实国家医保局等八部门关于开展国家组织高 值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见(医保发 (2021) 31号)等文件精神,江西省、河北省、山西省、 内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南 省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、 重庆市、贵州省、云南省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏 回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成采 购联盟,代表各地
2、区公立医疗机构(含军队医疗机构)及自 愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展肝功生化类检测 试剂集中带量采购,由江西省药品医用耗材集中采购联席会 议办公室(以下简称“联席会议办公室”)承担日常工作并 具体实施。现就开展肝功生化检测试剂集中带量采购工作,邀请符 合要求的企业积极参与。一、采购品种、意向采购量及最高有效申报价(一)采购品种1 .本次带量采购的品种,是指按医疗器械管理的用于人 体样本体外检测的单品种液体生化诊断试剂,具体被检测物质详见下表。种号 品序被检测物质种号 品序被检测物质1总蛋白14胆碱酯酶2白蛋白15单胺氧化酶3血氨165核甘酸酶4前白蛋白17 -L-岩藻糖昔酶5铜蓝蛋白18
3、腺昔脱氨酶6总胆红素19亮氨酰氨基肽酶7直接胆红素20谷胱甘肽还原酶8总胆汁酸21谷氨酸脱氢酶9甘胆酸22乳酸脱氢酶10谷丙转氨酶23总胆固醇11谷草转氨酶24甘油三酯12Y -谷氨酰转移酶25高密度脂蛋白13碱性磷酸酶26低密度脂蛋白2.单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和(或)质控品的诊断试剂均属于本次采购品种范围。3 .被检测物质大于或等于2种的联合诊断试剂不在本 次采购品种范围之内。干性试剂、试纸条和按药品管理的诊 断试剂,不在本次采购品种范围之内。(二)意向采购量1 .组织联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和 规格型号产品的年度采购需求量,根据注册证分为ml和测 试两组,分别
4、计算InI和测试的采购需求量。各品种的意向 采购量按参加本次集中带量采购的每家医疗机构报送的各 产品总ml数和测试数的90% (四舍五入取整)累加得出。2 .注册证和(或)说明书标明了具体ml数的产品,纳 入ml组。注册证和(或)说明书标明了具体测试数的产品, 纳入测试组。注册证和(或)说明书同时标明了具体ml数 和测试数的产品,根据企业申请进行分组。3 .以nd为注册单位的浓缩型产品、检测试剂与稀释液 分别注册的产品,由企业提供注册证、说明书、上机参数等 材料,按照试剂与稀释液的比例,换算每盒ml数。4 .计算每盒ml数时,校准品和质控品等不纳入计算。 包装附带的校准品和质控品免费提供。(三
5、)最高有效申报价以ml和测试为单位计算26个品种的最高有效申报价。品种 序号被检测物质最高有效申报价 (元/ml)最高有效申报价 (元/测试)1总蛋白2白蛋白3血氨品种 序号4被检测物质 前白蛋白最高有效申报价 (元/ml)最高有效申报价 (元/测试)5铜蓝蛋白6总胆红素7直接胆红素8总胆汁酸9甘胆酸10谷丙转氨酶11谷草转氨酶12Y -谷氨酰转移酶13碱性磷酸酶14胆碱酯酶15单胺氧化酶165核昔酸酶17a-L-岩藻糖昔酶18腺昔脱氨酶19亮氨酰氨基肽酶20谷胱甘肽还原酶21谷氨酸脱氢酶22乳酸脱氢酶23总胆固醇24甘油三酯25高密度脂蛋白26低密度脂蛋白二、申报要求(一)申报企业资格及相关
6、要求1 .申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质 的医疗器械注册人(代理人)。其中,境外医疗器械注册人 (代理人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法 律义务,委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人(代理 人)的同一品种不得委托不同企业进行申报,否则视为无效 申报。不同医疗器械注册人(代理人)委托同一家企业申报 的,视为多个申报企业。2 .申报企业未被列入当前全国医药价格和招采失信企 业风险警示名单,未被国家组织高值医用耗材联合采购办 公室列入“违规名单”,未被国家或联盟地区依据医药价格 和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等 级。3 .申报企业应遵守中华人民共和国专
7、利法中华人 民共和国反不正当竞争法等相关法律法规。4 .申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向联 席会议办公室作出承诺,该承诺或将根据工作需要进行公 开。(二)申报产品资格要求1 .申报产品属于带量采购品种范围,并获得有效中华人 民共和国医疗器械注册证。2 .申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求,并 按国家有关部门要求组织生产。3 . 2021年以来,申报产品不存在省级(含)以上药品监 督管理部门质量检验不合格情况;申报企业不存在因申报产 品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过的 情况。4 .截至报名结束之日,申报的注册证应在有效期内。三、采购周期与采购协议(一)本次带量
8、采购周期为2年,可视情况延长1年, 自中选结果实际执行之日起计算。(二)在采购周期内,由医疗机构与中选企业或其指定 的配送企业每年签订采购协议。(三)采购周期内医疗机构完成当年协议采购量,超出 协议采购量的部分,中选企业仍需按中选价格进行供应,直 至采购周期届满。四、采购执行说明(一)采购周期内,医疗机构应优先使用本次集中带量 采购中选产品,并确保完成协议采购量。(二)采购周期内,医疗机构在优先使用本次集中带量 采购中选产品的基础上,可适量采购其他价格适宜的非中选 产品。(三)采购周期内,如中选产品注册证更新,中选价格 维持不变。中选注册证新增了规格型号,且同意按照中选价 格供应的,可增补为中
9、选产品。产品注册人发生变更且变更 后的注册人与原注册人为同一实际控制人或存在控股关系 的,仍视为中选产品。五、采购文件获取方式通过江西省医药采购服务平台(http:WwW. jxyycg. cn)下载相关文件。六、申报材料递交方式和时间申报材料递交方式和时间见采购文件第二部分有关章 节。若因疫情防控等要求发生变化,则另行发布有关通知。七、申报信息公开根据疫情防控情况等有关要求,另行发布有关通知。八、联系方式联系电话:服务时间:9:00-12:00, 14:30-17:30,节假日除外。九、其他(一)联席会议办公室已通过自我审查的方式开展公平 竞争审查,本次集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞
10、 争情形。(二)联盟地区按有关工作要求,制定确保中选产品质 量、供应、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。(三)严格常态化疫情防控要求,受邀现场参加信息公 开大会的有关单位,不得选派申报材料递交日前7天有中高 风险等级地区旅居史的人员参加。(四)本次集中带量采购相关工作需进行调整的,联席 会议办公室发文另行通知。第二部分申报企业须知一、集中带量采购当事人(一)申报企业1 .申报企业应当具备以下条件:(1)具有履行采购协议必须具备的能力。(2)未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风 险警示名单,未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室 列入“违规名单”,未被国家或联盟地区依据医药价格和招 采信用
11、评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。(3)对申报产品的质量负责,一旦中选,作为供应保 障的第一责任人,及时、足量按要求组织生产,并向配送企 业发送中选产品,满足医疗机构临床使用需求。2 .申报企业应按照本采购文件的要求编制申报材料,申 报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。(二)其他要求L若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部 要求或涉嫌提供虚假证明材料的,一经确认,联席会议办公 室将视其为无效申报;情节严重的,列入“违规名单”,作 出相应处置。3 .联席会议办公室根据工作需要可对中选产品生产及 中选产品质量进行调查(调查形式根据实际情况确定),中 选企业应予以积
12、极配合。4 .申报企业中选后,须按要求签订采购协议。5 .中选产品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗 力,致使直接影响协议履行的,协商解决。二、申报材料编制(一)编制要求申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容,按采购文件 的要求提供申报材料,并保证所提供的全部材料真实有效。 申报材料涉及有效期限的,必须在申报信息公开当日仍在有 效期内。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完 整材料,或者提交的申报材料没有对采购文件作出实质性响 应、申报材料内容不实等原因,影响中选结果的,由申报企 业自行负责。(二)申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材 规格型号表示1 .申报企业与联席会议办公室就申
13、报递交的材料、交换 的文件和来往信件,一律以中文书写。企业提供的相关资料 为外文的,应附中文翻译,因翻译错误或有歧义等原因,影 响中选结果的,由申报企业自行负责。2 .除申报材料中对技术规格另有规定外,应使用中华人 民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医 用耗材规格型号表示方法。(三)申报材料的构成按采购文件附件14提供的申报材料格式要求,用A4 纸依顺序准备纸质申报材料并逐页盖章,构成如下:L联盟地区医用耗材带量采购申报承诺函(附件1)。3 .法定代表人授权书(附件2)。4 .医药企业价格和营销行为信用承诺书(附件3)。5 .申报信息一览表(附件4)。(四)申报报价L企业申报价
14、格以人民币填报,单位为“元”,保留小 数点后4位。纳入ml组的产品,以ml为计价单位。纳入测 试组的产品,以测试为计价单位。2 .报价为申报产品中选后的实际供应价,包含税费、配 送费以及伴随服务等所有费用。3 .申报价格按采购品种进行申报,同一个申报企业相同 品种下的各注册证包含的所有型号规格有且仅允许有一个 报价。4 .申报价格不得高于最高有效申报价,高于最高有效申 报价的视为无效申报。5 .在规定时间内未申报或申报错误的,申报结束后不得 补报或修改,由此引起的一切后果由申报企业自行负责。(五)申报材料的式样和签署1 .申报材料须打印或用不褪色书写工具书写,并加盖申 报企业公章。2 .申报企
15、业除对笔误等作勘误外,不得行间插字、涂改 或增删。如有修改,必须在修改处由企业法定代表人或被授 权人签字或加盖申报企业公章。三、申报材料递交(一)申报材料的封装和标记L申报企业应将“申报信息一览表”(附件4)单独密 封,并同联盟地区医用耗材带量采购申报承诺函(附件1)、一份法定代表人授权书(附件2)和医药企业 价格和营销行为信用承诺书(附件3)共同装入1个信封, 封口处用封条密封,并标明“申报截止时间前不得启封”。 封口处加盖申报企业公章或由被授权人签字。3 .被授权人需携带身份证明和另一份法定代表人授权 书(附件2)至申报现场,由公证人员现场查验,无需密 封。4 .医疗器械注册人非同一实际控
16、制人,且不存在控股关 系的,如委托同一家企业申报,应分别提交申报材料。5 .如因申报材料密封不严,导致提前启封,造成的后果, 由申报企业自行负责。(二)申报材料递交栗求1 .申报企业应在规定时间内和地点递交申报材料。2 .联席会议办公室根据公证机构的意见,拒绝接收在申 报截止时间后递交的任何申报及申报材料。3 .申报截止时间后,申报企业不得对申报材料做任何修 改。4 .如由于疫情防控原因导致不能现场开标的,则实行线 上开标,申报材料须转换为PDF格式电子文档,上传至指定 网站,具体要求另行通知。四、申报信息公开申报信息公开时邀请所有申报企业、公证机构和有关部 门参加,对申报信息公开的全过程进行
17、监督。五、拟中选企业确定(一)竞价单元按品种+申报企业+注册单位进行分组,不区分方法学。 同一品种下,以ml为注册单位的产品,根据医疗机构的采 购需求将申报企业再分为A、B两组,各为一个竞价单元进 行竞价。以申报企业为单位,合并同一申报企业同一品种类 别下所有注册证,按医疗机构意向采购量从多到少依次排 序,承诺满足全联盟地区全部采购需求,且全联盟意向采购 量或任一联盟省份意向采购量较大的企业进入A组,其他企 业进入B组。A组企业不足10家的,按意向采购量由高到 低从B组补充企业进入A组。B组不足5家的,全部纳入A 组。同一品种下,以测试为注册单位的产品,申报企业全部 纳入A组。(二)企业排名L
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- 生化 检测 试剂 省际 联盟 集中 采购 文件

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