药物警戒质量目标.docx

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1、药物警戒质量目标1 目的 制定药物警戒质量目标，使上市前后的药物警戒活动具体化，设计可测量、可考核的 量化指标，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。2 正文2.1 公司药物警戒质量目标2.1.1 药物警戒相关组织机构设置合理性 药物警戒部组织机构设置合理性（内部沟通联系畅通、职责分工明确、人员配备充足）：2 9X%； 药品安全委员会设置合理性（内部沟通联系畅通、职责分工明确）：9X%o2.1.2 药物警戒所需设备与资源满足工作要求度：9X%2.1.3 药物警戒体系文件：药物警戒体系文件与现行法规指南相符度：9X%o2.1.4 药物警戒体系改进：定期内审、在药物警戒体系出现重大变化时开展内

2、审，切实改进， 提出的改进措施落实率29X%。2.1.5 药品不良反应聚集性事件处理及时率：29X%。2.1.6 药品安全突发事件处理及时率：9X%o2.2 药物警戒质量目标分解2.2.1 人事部 药物警戒部公司级培训执行及时率：9X%o2. 2.2 药物警戒部 确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯：9X% 死亡病例立即上报完成率29X%。 严重的药品不良反应15日内完成率29X%。 一般的药品不良反应30日内完成率，9X%。 个例不良反应报告的报告质量（医学编码、评价等）达标率：29X%。 设备和资源维护定期检查完成率：29X%。 风险控制措施落实率：9X%o 风险控制措施的有效

3、性：9X%o 药物警戒审计完成率：29X%。 药物警戒体系主文件更新及时率：9X%o 药物警戒年度报告和PSUR完成及时率：9X%o 药品说明书安全性信息更新及时率：29X%。 药物警戒安全性信息沟通及时率：29X, 药物警戒部培训计划完成率：9X%o 疑似药品不良反应信息自主收集途径建立的有效性、畅通性。 电话利投诉：医学咨询和药品不良反应投诉处理及时率29X机 文献：每月文献检索检全及完成率29X%。 互联网及相关途径：每月浏览完成率29X%。 上市后相关研究和项目：收集上报及时率29X%。 临床试验期间药物警戒工作完成率29X%。 信号每半年定期检测完成率：9X%o 风险信号评估准确和及

4、时率：29X%。 风险管理计划制定更新及时率：9X%o 上市后安全性研究和药品重点监测完成率：9X%o 药物警戒工作委托管理合规性：29X%。 国家药品不良反应监测系统、药物警戒信息化系统信息更新及时率：9X%o2.2.3 质量部 监督药物警戒部工作及时率：29X%。 协助药物警戒工作完成率：9X%o2. 2.4 销售部 医疗机构或药品经营企业的疑似药品不良反应信息收集有效率：29X%。 获知疑似药品不良反应信息传递给药物警戒部及时率：9X%o 药品安全性信息与医疗机构、药品经营企业等沟通及时率：9X%o 协助药物警戒工作完成率：29X%。2.3各部门项目及考核方法如下:部门项目考核方法司 公

5、级药物警戒部组织机构设置合理性查看组织机构图、职责描述、人员配备情况、工作 机制，各项工作完成情况，相应的工作记录。药品安全委员会设置合理性药物警戒所需设备与资源满足工作 要求度设备或资源与药物警戒工作的吻合度，各项工作完 成情况。药物警戒体系文件与现行法规指南 相符度抽查最近颁布的法规指南文件对应的体系文件，看 内容是否符合法规指南的要求。定期内审、在药物警戒体系出现重大 变化时开展内审，切实改进，提出的 改进措施落实率查看最近一次内审资料，重点查看缺陷项及整改方 法、整改报告。药品不良反应聚集性事件处理及时 率查看最近时间内发生的聚集性事件/药品安全突发 事件的处置方案和报告，查看处理时间

6、与文件规定 时间有无冲突。药品安全突发事件处理及时率人事 部药物警戒部公司级培训执行及时率查看年度药物警戒公司级培训有无按照培训计划进 行,培训完成情况。物戒 药警部确保药物警戒相关文件和记录可获 取、可查阅、可追溯查看文件和记录保存情况，有无按要求保存。死亡病例立即上报完成率每月抽查各类病例2s3份记录,查看上报日期是否 符合要求。（PV专员首次获知日期为第0天）严重的药品不良反应15日内完成率一般的药品不良反应30日内完成率个例不良反应报告的报告质量（医学 编码、评价等）达标率每月抽查3份不良反应报告表，查看报告的预期性 评价、关联性评价。设备和资源维护定期检查完成率查看相应记录风险控制措

7、施落实率查看最近一份风险控制措施制定的相关记录，查看物戒 药警部风险控制措施的有效性风险控制措施落实情况，评估有效性。药物警戒审计完成率查看药物警戒审计计划药物警戒体系主文件更新及时率查看各项药物警戒工作完成情况与主文件描述是否 一致。药物警戒年度报告和PSUR完成及时 率查看近期药物警戒年度报告和PSUR有无按文件规 定的时间提交。药品说明书安全性信息更新及时率查看近期药监部门发布的说明书修订信息，药品风 险评估情况、风险控制措施制定情况。药物警戒安全性信息沟通及时率查看药品安全突发事件/药品群体事件/药品聚集性 事件/死亡事件等有无按文件规定与委托方、药监部 门沟通，公司内部沟通顺畅情况。

8、药物警戒部培训计划完成率查看近一年药物警戒培训有无按培训计划进行。医学咨询和药品不良反应投诉处理 及时率查看近期相关记录，评估完成及时性、完成的质量。每月文献检索检全及完成率每月浏览互联网及相关途径不良反 应信息完成率通过上市后相关研究和项目收集上 报不良反应信息及时率临床试验期间药物警戒工作完成率查看临床试验期间各项药物警戒工作完成情况。信号至少每半年定期检测完成率查看近期相关记录，有无按规定完成，评估完成的 质量。风险信号评估准确和及时率风险管理计划制定更新及时率上市后安全性研究和药品重点监测 完成率查看相关记录，有无按规定完成。药物警戒工作托管理合规性查看药物警戒业务委托有无按协议规定对

9、受托方进 行审计。国家药品不良反应监测系统、药物警 戒信息化系统以信息更新及时率查看这些与药物警戒工作相关的信息化系统的用户 信息、产品信息是不是最新的。质量 保证 部监督药物警戒部工作及时率查看药物警戒工作的相关记录，评估是否按规定时 限要求完成。协助药物警戒工作完成率药物警戒部日常评估质量保证部协助药物警戒工作 完成情况。售销部医疗机构或药品经营企业的疑似药 品不良反应信息收集有效率查看营销部日常工作中有无建立与医疗机构或药品 经营企业沟通的渠道，评估渠道顺畅情况。抽查各 2至3家医疗机构和经营企业对持有人收集不良反 应知晓情况，了解其与营销部沟通频率。获知疑似药品不良反应信息传递给 药物警戒部及时率查看近期药品不良反应信息收集记录。（国内）药品安全性信息与医疗机构、药品经 营企业等沟通及时率查看近期风险控制措施实施情况。协助药物警戒工作完成率药物警戒部日常评估营销部协助药物警戒工作完成 情况。2.4质量部每个月对药物警戒日常工作的质量指标进行评估。药物警戒部、质量部每季度针对制 定的质量目标进行检查确认，检查药物警戒工作落实情况，并填写药物警戒质量目标完成情况 确认表。