不良事件监测控制程序

1、不良事件监测控制程序1,1目的对不良事件的监测,报告,处理和发布忠告性通知进行控制,1,2适用范围本公司医疗器械产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患,问题和各相关单位通报的不良事件,3,O术语和定义3,1医疗滞械不良事件是指已上市的医。

2、向监管机构报告控制程序1目的通过对医疗器械不良事件的监测和管理,最大限度地控制产品潜在的风险,保证产品更安全有效地使用,规范向有关的监管机构报告的内容,2适用范围适用于本公司生产的产品销售后发现问题采取补救措施的控制过程,和向药品监督管理部。

3、医疗器械管理制度汇编一,医疗器械管理工作制度1,目的为规范器械管理部门工作,保证医疗安全,特制订本制度,1,职责医疗器械管理由医院办公室负责,3,标准,3,1器械管理部门,医院办公室负责,是在分管院长领导下,依据相关法规行使管理职能,具有很。

4、医学装备管理日常工作要求与应知应会医院医学装备配置管理1,医疗设备的配置遵循效益优先,重点突出,兼顾全局,配置合理的配置原则2,每年三月份开展下一年度申报论证审批上报工作,各科室须按要求填写好申购医疗设备效益论证和情况调查表,并将该表送至医。

5、不良事件报告制度,目的,规范医疗安全,不良,事件的主动报告,增强风险防范意识,及时发现医疗不良事件和安全隐患,将获取的医疗安全信息进行分析,反馈并从医院管理体系,运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进,适用范围,适用于我院发生的医疗安全。

6、中医院关于成立医疗器械临床使用安全管理委员会的通知各科室：根据医疗器械临床使用安全管理规范试行和医疗器械监督管理条例国务院令第650号等相关文件精神，为加强我院医疗器械临床安全管理和监测工作，特成立医院医疗器械临床使用安全管理委员会，名单如。

7、整形医院医疗器械不良事件监测服务合同甲方,委托方,名称,整形医院名称,法定代表人,1法定代表人姓名地址,医院地址联系电话,联系电话电子邮箱,邮箱地址乙方,受托方,名称,医疗器械不良事件监测服务机构名称法定代表人,法定代表人姓名,地址,机构地。

8、护理安全与不良事件报告,病人安全,是医疗的基本原则,是质量管理的核心,全球面临患者安全问题的挑战,2004年WHO,患者安全世界联盟,患者安全国内外现状,近年来关于患者安全问题已成为世界各国医院质量管理主要关注的焦点,患者安全是全世界医院共。

9、苏州市地方标准,药械妆不良反应,事件,监测哨点工作指南,征求意见稿,发布,实施目次前范用规范性引用文件术语和定义总则基本原则科学性及时性,合规性机构设置监测工作领导小组,监测工作贲任科室人员人员配备,人员职资设备与资源制度和程序监测哨点工作。

10、医疗器械不良事件监测工作方案一,指导思想随着现代医学科学技术进展,医疗器械愈来愈多地应用于医疗领域,同时,医疗器械不良事件也时有发生,与药品一样,医疗器械利用也存在潜在危险,为增强医院医疗器械不良事件监测和治理,最大限度地操纵医疗器械利用的。

11、医疗器械不良事件监测制度1,目的建立公司医疗器械不良事件监测制度,完善不良事件管理,2,范围适用于公司医疗器械不良事件管理全过程,3,职责3,1最高管理者,总经理,成立领导小组,批准相关工作制度,工作程序,应急预案等,3,2管理者代表负责不。

12、行政权力事项实施清单医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价1事项类型其他行政权力2基本编码3实施编码4事项名称主项名称医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价子项名称5实施主体自治区食品药品监管局6实施主体性质法定机关7承办机构自。

13、1,医疗器械不良事件监测及技术规范,2,医疗器械不良事件监测及技术规范,一,医疗器械不良事件监测基本概念二,医疗器械监测工作的现状三,医疗器械不良事危害严重四,报告原则及报告表填写规范,3,一,医疗器械定义,单独或者组合使用于人体的仪器,设。

14、医疗安全不良事件管理小组第一篇,1,医疗安全不良事件管理小组医疗安全,不良,事件管理小组组长,副组长,成员,联络员,工作职责,为保证患者医疗安全,根据中华人民共和国执业医师法,医疗事故处理条例,医疗机构管理条例,医院管理评价指南,卫生部,特。

15、医疗器械不良事件监测相关知识及要求,基本概念基础知识为什么要开展监测工作常见医疗器械不良事件报告表填报相关要求医疗机构如何开展MDR监测工作,内容,第一节,基本概念基础知识,一,医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材料或。

16、医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南1,前言32,适用范围33,总体要求44,管理制度44,1医疗器械不良事件监测工作领导小组44,2医疗器械不良事件监测工作部门和人员54,3医疗器械不良事件监测工作培训管理54,4医疗器械不良事件调查6。

17、条款号条款内容检查内容判定机构和人员L监测能力和职责规定要求,医疗器械注册人,备案人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构,以下简称监测机构,直接报告医疗器械。

18、医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南目录一,目的2二,依据2三,适用范围2四,工作职责2五,部门与人员3六,管理制度4,一,医疗器械不良事件监测领导小组工作职责4,二,医疗器械不良事件监测部门和工作岗位职责4,三,医疗器械不良事件监测工作年。

19、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则,试行,第一章总则第一条为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告等法规。

20、医疗器械不良事件监测技术培训,一,医疗器械不良事件监测的范畴,二,医疗器械不良事件报告内容,三,医疗器械不良事件报告程序,提纲,一,医疗器械不良事件监测的范畴,提纲,与使用医疗器械有关的有害事件,医疗器械不良事件监测范畴,未获准上市产品,与。